Здоровье что это ввоз

Что нужно знать о ввозе лекарственных средств в Россию

4,69 (Проголосовало: 34)

Международное обращение лекарственных средств — достаточно сложная тема, поскольку необходимость перевозить лекарства через границу в большинстве случаев обусловлена отсутствием необходимых препаратов в стране. Тем не менее, в Российской Федерации такая процедура прописана в законодательстве достаточно четко. Поэтому в случае возникновения такой потребности осуществить ввоз препаратов в нашу страну вполне возможно — достаточно лишь знать все требования к такой перевозке.

Нормативная база ввоза лекарственных средств в РФ

Основным документом, регламентирующим правила импорта лекарственных средств в нашу страну, является Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Некоторые вопросы осуществления импорта лекарств также зафиксированы в 61-ФЗ. Кроме того, субъектам, планирующим процедуру ввоза лекарств в РФ, следует иметь в виду, что к ним также предъявляются требования по соблюдению положений таможенного законодательства, которые являются едиными для всей территории Евразийского экономического союза, включая Российскую Федерацию, Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь.Собственно понятие лекарственного средства, которое используется в целях определения порядка применения тех или иных правил к конкретным веществам или субстанциям, установлено Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В нем указывается, что под этим термином понимаются различные виды веществ и их сочетаний, которые применяются в целях лечения, диагностики и профилактики заболеваний, предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также проведения реабилитации —причем как у людей, так и у животных. Важной особенностью препаратов, относящихся к лекарственным, является их способность проникать в ткани и органы пациента, за счет чего и осуществляется их воздействие на организм.

Препараты, не разрешенные к ввозу

П.5 ст. 47 61-ФЗ строго устанавливает, что ни при каких обстоятельствах к ввозу на территорию РФ не допускаются следующие категории препаратов:

• фальсифицированные лекарства, то есть препараты, маркировка которых не соответствует действительным характеристикам в отношении ингредиентов, количества действующих или вспомогательных веществ, производителя либо других свойств;
• некачественные лекарства, то есть препараты, выпущенные с нарушением установленных норм производства данного вида продукции;
• контрафактные лекарства, то есть препараты, незаконно использующие торговые наименования или товарные знаки, принадлежащие другим производителям.

Кроме того, необходимо иметь в виду, что общий порядок импорта лекарственных средств в Россию не распространяется на наркотические и психотропные вещества, а также их прекурсоры. Для того, чтобы определить, является ли конкретный препарат относящимся к этой категории, следует проконсультироваться с содержанием нормативных документов в этой области.

Препараты, разрешенные к ввозу

В отношении лекарств, ввозимых на территорию РФ, предъявляется ряд стандартных требований, соблюдение которых требуется для большинства импортных операций:

• наличие препарата в Государственном реестре лекарственных средств, ведение которого осуществляется Министерство здравоохранения;
• наличие у препарата сертификата, выданного производителем, который подтверждает соответствие данного лекарственного средства требованиям фармакопейных статей либо иных действующих нормативных документов в случае отсутствия таких статей;
• наличие разрешения на ввоз конкретной партии препарата — в случаях, предусмотренных ч.3 ст. 47 61-ФЗ. Ч.3 ст. 47 61-ФЗ допускает, что для отдельных партий незарегистрированных на территории страны лекарств Минздравом может быть выдано специальное разрешение на ввоз.

Это возможно в случае, если данная партия ввозится для проведения клинических исследований либо экспертизы данного лекарства, на основании которой планируется подача заявления на регистрацию этого средства. Кроме того, уважительной причиной для подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз является ситуация, когда данная партия лекарств является жизненно важной для конкретного больного.

Порядок выдачи специальных разрешений Минздравом РФ

Во всех этих случаях разрешение выдается Минздравом без взимания платы за проведение необходимых действий. При этом срок, отведенный для предоставления соответствующей государственной услуги, не должен превышать пяти рабочих дней.Выдача специальных разрешений на ввоз отдельно взятой партии лекарственных средств, вне зависимости от того, является ли данный препарат зарегистрированным на территории РФ, представляет собой государственную услугу. Ведомством, ответственным за ее предоставление, выступает Министерство здравоохранения. При этом порядок осуществлений действий уполномоченных ведомств и лиц в рамках данной услуги регламентирован Приказом Минздрава России от 02.08.2012 N 58н.

Юридические лица, имеющие право ввоза лекарств на территорию РФ

Для того, чтобы иметь легитимное право осуществлять импорт лекарств в нашу страну, компания должна относиться к одной из следующих категорий:

• организации — производители лекарств, ввозящие препараты для собственных производственных целей;
• предприятия, занимающиеся оптовой продажей лексредств;
• зарубежные разработчики или производители либо другие организации по их поручению, ввозящие лекарства для целей последующей государственной регистрации. В этом случае, однако, им потребуется получать специальное разрешение Минздрава в порядке, описанном выше;
• производители лекарств, вузы или научные учреждения, занимающиеся разработкой или усовершенствованием препаратов — при наличии спецразрешения Минздрава;
• все перечисленные компании, а также медицинские организации, намеревающиеся применять данное лекарство для конкретного больного по показаниям, связанным с угрозой для жизни, — при наличии спецразрешения Минздрава.

Ввоз лекарств без специального разрешения Минздрава

Таким образом, в большинстве случаев ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарств требует обращения в Министерство здравоохранения с целью получения специального разрешения на такую импортную операцию. Вместе с тем, в п. 3 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771, указывается следующий перечень случаев, когда лицо, ввозящее лексредства в страну, может избежать этой процедуры:

• необходимость проведения лечения участников различных событий международного уровня, включая спортивные, культурные, исследовательские мероприятия;
• необходимость осуществления лечения участников пассажиров и работников транспорта, прибывающего в РФ из-за рубежа;
• необходимость использования лексредств в целях лечения, профилактики или других назначений, поименованных в 61-ФЗ, работниками дипломатических органов или международных организаций, легально действующих на территории страны;
• необходимость использования лексредств для лечения, профилактики и других назначений, указанных в 61-ФЗ, самим физическим лицом, осуществляющим их ввоз на территорию страны.

В случае, если нужный ему препарат входит в перечни, зафиксированные в данном документе, для его правомерного импорта в РФ потребуется рецепт, подтверждающий назначение данного лекарства этому лицу. В таком рецепте в обязательном порядке должно быть указано конкретное наименование препарата и его дозировка. При этом если рецепт составлен на другом языке, гражданину нужно будет предъявить нотариально заверенный перевод такого документа.

В Российской Федерации, кроме того, такие препараты в обязательном порядке выписываются на бланке рецепта установленной формы N 148-1/у-88. Допускается также предоставление копий указанных документов, однако в этом случае они должны быть заверены установленным образом.

Ответственность за несанкционированный ввоз лекарств в Россию

К таким лицам применяются меры ответственности, предусмотренные ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ. В случае, если такие действия не повлекли за собой тяжких последствий, к виновникам могут быть применены следующие варианты мер наказания:В рамках данной сферы деятельность несанкционированным ввозом лекарственных средств, то есть действием, которое влечет за собой наступление ответственности, признается нарушение положений ч.5 ст. 47 61-ФЗ. Это, в свою очередь, означает, что меры ответственности могут быть применены к любому лицу, которое осуществило импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных препаратов. Кроме того, наказуемым является также импорт в Россию для дальнейшей продажи лексредств, не зарегистрированных в установленном порядке, если общая стоимость этой партии превышает крупный размер — то есть 100 тысяч рублей.

• принудительные работы продолжительностью 3-5 лет с применением или без применения лишения права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах на тот же срок;
• лишение свободы продолжительностью 3-5 лет. В дополнение к этой мере по решению суда к виновному лицу может применяться: а) денежный штраф размером 0,5-2 млн руб. или равный доходу этого лица за 0,5-2 года; б) лишение права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах длительностью до 3 лет. Однако от применения этих дополнительных мер с учетом конкретной ситуации суд может отказаться.

Особые меры предусмотрены УК для случая, если незаконный ввоз лекарств был осуществлен группой людей, которые действовали по предварительному соглашению, а его последствия были достаточно тяжелыми: речь идет о причинении тяжкого вреда здоровью людей или их гибели. В этой ситуации предусматриваются следующие варианты наказаний для виновников.

Таким образом, процедура ввоза лекарственных средств на территорию РФ требует достаточно серьезной подготовки, в ходе которой необходимо особое внимание уделить сбору пакета необходимых документов. Это связано в том числе с тем, что в случае отсутствия таких документов действия предприятия или гражданина, пытавшегося ввезти лексредства в нашу страну, будут признаны незаконными, что повлечет за собой применение к такому субъекту предусмотренных законодательством санкций. Поэтому для подготовки требуемых документов целесообразно обращаться в специализированную организацию, сотрудники которой имеют опыт работы в этой сфере и способны обеспечить получение необходимых разрешений в короткие сроки.

Источник

ЗдоровьеЛечиться запрещено:
Как пациентов наказывают
за ввоз лекарств

А препараты оказываются незаконными

На прошлой неделе полиция в Москве задержала Елену Боголюбову, которая заказала посылку с противосудорожным препаратом, необходимым для её неизлечимо больного ребёнка. Женщине предъявили обвинение в контрабанде психотропных веществ — но уже спустя пару дней, после того как ситуация получила широкую огласку, дело всё же не стали возбуждать.

Это не единственная громкая история с похожим сюжетом за последние несколько месяцев. Например, в апреле на россиянку Дарью Беляеву завели уголовное дело из-за того, что она купила в польской онлайн-аптеке антидепрессант. Хотя препарат в России не зарегистрирован, он не запрещён — но является производным стимулятора эфедрона, входящего в перечень запрещённых к обороту на территории нашей страны веществ.

Почему вообще возникает вопрос о ввозе лекарств

Ситуация, при которой пациентам потребуется ввозить лекарства, кажется чем-то из ряда вон выходящим, но это не такая уж и редкость: далеко не все необходимые препараты попадают на российский рынок. Чтобы продавать лекарства в России, компаниям-производителям требуются серьёзные ресурсы: по словам экспертов, процедура регистрации препарата может занимать полтора-два года, к тому же одно из требований к регистрации нового препарата — проведение клинических исследований именно в России, а это занимает ещё три-пять лет и требует огромных вложений. Учитывая, что государственные закупки инновационным дорогим препаратам светят редко, фармкомпаниям может быть невыгодно вкладываться в регистрацию и подготовку к ней.

Помимо подготовки и перевода документации, необходимой для вывода препарата на рынок (она занимает тысячи страниц), требуется, например, наличие сертификата GMP (good manufacturing practice, или надлежащая производственная практика, — правила, контролирующие производство и качество лекарственных препаратов). Сертификат выдаётся по результатам инспекции (которую также оплачивает производитель). С 2017 года в странах Евразийского экономического союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Армения) действуют единые стандарты GMP, то есть результаты инспекции одной страны признаются в других. Такое же соглашение действует между США и странами ЕС — это позволяет избежать дублирования инспекций. Но чтобы производимый в ЕС препарат можно было вывести на российский рынок, инспекцию на предмет соответствия стандартам GMP должны провести эксперты именно из России.

Кроме того, в 2020 году в России станет обязательной новая маркировка лекарственных препаратов — она позволит отслеживать перемещение упаковки от завода до рук покупателя и должна обеспечить дополнительную защиту от подделок. Для внедрения новой маркировки компания потребуется новая техника — по оценке руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаила Мурашко, производителю она обойдётся в сумму от 2 до 10-12 миллионов рублей.

В подобных условиях выходить на российский рынок становится просто невыгодно: производитель обречён либо на повышение цен, либо должен надеяться на очень большие объёмы продаж. Ещё сложнее в ситуациях, когда речь идёт о препаратах для орфанных (редких) заболеваний. Неудивительно, что уход производителей с российского рынка связывают в том числе с экономическими причинами. Происходящее бьёт и по пациентам: например, антидепрессант, из-за которого на Дарью Беляеву завели уголовное дело, до 2016 года продавался в российских аптеках.

Какой ввоз считают незаконным и как за это наказывают

В подобной ситуации пациенты идут на разные меры — в том числе пытаются привезти препараты самостоятельно. Закон позволяет это сделать: любой человек может привезти из-за границы для личного использования партию препаратов на сумму до десяти тысяч евро, за исключением сильнодействующих и наркотических веществ. Осложняет всё принятый в 2015 году Федеральный закон 532, который ввёл в Уголовный кодекс несколько статей, в том числе 238.1 — «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Статья ставит в один ряд контрафактные лекарственные средства и «фальсифицированные биологически активные добавки» с незарегистрированными препаратами — она запрещает производство, сбыт или ввоз всех этих категорий «в крупном размере» (на сумму свыше 100 тысяч рублей). Но то, что лекарство не зарегистрировано в России, не значит, что оно будет контрафактным или недоброкачественным — это, с большой вероятностью, препараты, которые прошли клинические исследования и применяются в других странах.

За незаконным ввозом может последовать уголовное наказание, вплоть до лишения свободы на срок от трёх до пяти лет со штрафом от пятисот тысяч до двух миллионов рублей. Кроме того, существует статья 6.33 КоАП, регулирующая оборот незарегистрированных лекарственных средств, не подпадающий под уголовную статью. Для граждан она подразумевает штраф в размере от 70 до 100 тысяч рублей.

С ответом на вопрос, как подтверждать, что лекарства ввезены ради личного использования, а не для сбыта, теряются даже эксперты — например, ситуацию, когда человек привёз лекарства себе и жене, в теории могут посчитать сбытом. «Для подстраховки» советуют «иметь с собой медицинские документы (рецепт, заключение консилиума врачей или др.), которые подтверждают то, что лекарства нужны лично вам или вашему родственнику». Но с получением подобного документа тоже могут возникнуть проблемы. «Мы не назначаем не зарегистрированные в России препараты. Это указание Минздрава, — говорит заведующая поликлиническим отделением хронических гепатитов петербургского Центра СПИД Светлана Романова. — Но мы можем провести беседу с пациентом, рассказать о современных методах лечения, упоминая некоммерческие названия».

Ещё один возможный путь приобретения не зарегистрированного в России препарата — получить разрешение Минздрава: оно даётся на основании решения консилиума врачей клиники, где лечится пациент, и медицинского учреждения федерального уровня, которые должны подтвердить, что пациенту нужен именно этот препарат. Подобным образом помогают пациентам получить лекарства, например, благотворительные фонды. Кроме того, возможность получить разрешение Минздрава есть у аптек, которые делают это на коммерческой основе. Правда, эксперты благотворительных фондов отмечают, что это сложная процедура и далеко не у всех пациентов получается её пройти. Кроме того, врачи могут бояться давать рекомендации на незарегистрированные препараты письменно, ограничиваясь устными.

Что происходит с покупкой психотропных веществ

Случаи уголовного преследования по статье 238.1 относительно редки — например, в 2015 году, когда закон вступил в силу, по ней были осуждены четыре человека, трое из них — условно. При этом в отношении человека, купившего незарегистрированный препарат, не обязательно заведут дело по 238.1 — её действие не распространяется на сбыт и ввоз психотропных веществ. Такая ситуация произошла с москвичкой Екатериной Конновой против которой возбудили дело о сбыте наркотиков. У сына женщины атрезия пищевода — тяжёлое врождённое состояние; у него регулярно случаются приступы эпилепсии. Против судорог у мальчика Коннова применяла уколы транквилизатора диазепама, но затем, из-за того, что уколы приходилось делать слишком часто, решила перейти на микроклизмы препарата, которые купила с рук в интернете. В России такая форма лекарства не зарегистрирована — только таблетки и раствор для инъекций. Оборот диазепама в стране ограничен — приобрести его можно строго по назначению врача, в лицензированной аптеке. Женщина рассказывает, что со временем эффект препарата стал уменьшаться. Из-за финансовых трудностей она решила продать оставшиеся микроклизмы по меньшей цене — по 650 рублей против изначальной 1000. Прошлым летом женщина встретилась с покупателем, после чего её задержали оперативники — покупателем оказался сотрудник отдела полиции. Спустя несколько дней после того, как история попала в новостные сводки, дело прекратили.

В похожем положении, но пока без оптимистичного финала, оказалась задержанная в апреле на выходе из почтового отделения Дарья Беляева. Жительница Екатеринбурга заказала в иностранной интернет-аптеке антидепрессант бупропион; она решила попробовать его, поскольку другие препараты не помогали ей в полной мере — у неё диагностировано шизотипическое расстройство личности. Бупропион не входит в список веществ, запрещённых к обороту в России, но, согласно заключению эксперта Уральского управления таможенной службы, он является производным входящего в перечень запрещённых веществ эфедрона. При этом получить вещество из препарата, по мнению экспертов, нельзя.

До 2016 года бупропион входил в государственный реестр лекарственных средств в России, но затем был исключён — из-за чего его нельзя купить в российских аптеках. Это не единственное распространённое в мире лекарство для психиатрических расстройств, которого сложно добиться в России. «Остро проблема недоступности лекарств в психиатрии из-за российской наркополитики ощущается в терапии СДВГ, депрессии и опиоидной зависимости, — рассуждает Дмитрий Фролов, врач-психиатр, психиатр-нарколог клиники Mental Health Centre. — При СДВГ основное фармакологическое лечение, по современным рекомендациям, это психостимуляторы. Например, амфетамин и метилфенидат, а также модафинил и армодафинил — причём последние два не имеют доказательств риска злоупотребления ими. Помимо СДВГ, эти препараты используются при резистентной, не поддающейся стандартному лечению депрессии, особенно когда есть выраженная апатия и снижение активности. При зависимости от героина используется метадон для купирования синдрома отмены, а также для поддерживающей заместительной терапии. Помимо метадона с этой же целью используется бупренорфин. Также они могут использоваться для постепенного прекращения употребления опиоидов».

Елену Боголюбову, заказавшую посылку с противосудорожным препаратом клобазамом для её сына (у мальчика неизлечимое генетическое заболевание), как и Дарью Беляеву, задержали в почтовом отделении. Посылку с препаратом арестовали, но уже через несколько дней дело возбуждать не стали. По этому поводу Минздрав выпустил разъяснения о ввозе незарегистрированных в России лекарств. В министерстве поясняют, что ввозить и вывозить ограниченный объём наркотических средств или психотропных веществ в Россию возможно, если у пациента есть медицинские документы, которые подтверждают, что их выписали физическом лицу. Получить рецепт на препарат, который не продаётся в России официально, остаётся задачей пациентов.

Источник