Вместо лекарства продали бад что делать

Обзор законодательства: возврат лекарств в аптеку и маркировка БАД

Что изменилось в нормативно-правовом поле в феврале 2021 года

Несмотря на статус самого короткого месяца в году, февраль оказался довольно насыщенным на события в законодательной сфере. Так, Минпромторг предложил уже в этом году начать эксперимент по маркировке БАД, а Минздрав вновь продлил действие свидетельств об аккредитации. Кроме этого, Роспотребнадзор прокомментировал ситуацию с возвратом ЛС, возникшую с отменой старых Правил продажи отдельных видов товаров. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре фармацевтического законодательства.

Возврат ЛС в аптеку

В конце февраля Роспотребнадзор дал ответ на главный вопрос, возникший с принятием нового Постановления Правительства от 31.12.2020 г. № 2463 — можно ли вернуть лекарственный препарат в аптеку?

Напомним, что в предыдущих Правилах продажи отдельных видов товаров, лекарственные средства были включены в перечень товаров, которые не подлежат обмену или возврату. В новом документе перечень был переименован в «список товаров, не подлежащих обмену». Таким образом и возник вопрос — обменять нельзя, а что с возвратом?

Роспотребнадзор пояснил, что «возврат» товара, согласно статье 25 закона от 07.02.1992 г. № 2300–1 «О защите прав потребителей», является его «обменом» на деньги, если аналогичного товара нет в наличии. А поскольку ЛС входят в перечень не подлежащих обмену товаров, то и никакой возврат сделать нельзя.

Маркировка БАД

В самом начале месяца Минпромторг опубликовал проект постановления о старте с 1 апреля 2021 года эксперимента по маркировке биологических активных добавок к пище средствами идентификации — по аналогии с лекарственными препаратами.

Эксперимент планируется провести в течение 10 месяцев — с 1 апреля 2021 года по 1 февраля 2022 года. Напомним, что для пилотного проекта по маркировке ЛС понадобилось более трёх лет. При этом, изначально эксперимент должен был закончиться в 2019 году, но позже был перенесён на 2020 год.

Подробный разбор проекта постановления о маркировке БАД, а также о готовности к нему рынка, читайте в нашей отдельной статье.

Штрафы за маркировку

И в продолжение темы маркировки — новые штрафы за нарушение правил работы с ГИС МДЛП, принятые депутатами Госдумы в первом чтении. Документ предполагает добавить в КоАП две новые статьи — за ввод в оборот и оборот немаркированных ЛС, а также за непредоставление в систему обязательных сведений о маркированных товарах.

Наказанием за такие проступки будет штраф в размере от 5 до 10 тыс. рублей для должностных лиц и от 50 до 100 тыс. рублей — для юрлиц.

Таким образом, в дополнение к уже существующей статье 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных», будет введена ответственность за намеренное непредоставление информации в систему маркировки, а также за оборот ЛС без маркировки.

Названы первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП 2022 года

В феврале наконец‑то состоялось первое заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По его итогам в ЖНВЛП — 2022 могут войти восемь новых позиций:

Кроме этого, комиссия проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата «мельдоний» в лекарственной форме «капсулы».

Напомним, что свои заседания комиссия будет ещё неоднократно проводить в течение года, поэтому можно смело утверждать, что этот список не окончательный. Следите за обновлениями в нашем разделе «Новости», чтобы не пропустить информацию о том, какие ещё препараты могут пополнить или покинуть ЖНВЛП в этом году.

Продление аккредитации

Министерство здравоохранения в очередной раз продлило срок действия свидетельств об аккредитации. Все выданные ранее сертификаты специалиста и свидетельства об аккредитации продлены на 12 месяцев, если срок их действия истекает в период до 31 декабря 2021 года. Это же касается всех подобных документов, срок которых уже был продлён в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 440.

Кроме этого, Минздрав до 1 июня приостанавливает процедуру получения свидетельств об аккредитации специалиста. Исключение составляют случаи прохождения первичной аккредитации после получения высшего или среднего медицинского образования.

Работа без аккредитации

И в продолжение темы аккредитации — в Госдуме предложили отказаться от выдачи свидетельств на бумажном носителе. Таким образом медики и фармацевты смогут приступать к работе сразу после прохождения процедуры аккредитации, не дожидаясь получения бланка со свидетельством. В настоящий момент работодатели не могут взять на работу сотрудника, у которого нет свидетельства, поскольку это будет противоречить федеральному закону. При этом получение свидетельства может занимать длительное время, например, из‑за отсутствия необходимых бланков.

В связи с этим будут внесены поправки в статью 69 закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья». Вместо бумажного свидетельства можно будет получить выписку из Единой государственной системы в сфере здравоохранения. Выписка и бумажная лицензия будут иметь одинаковую юридическую силу.

Продление квалификационных категорий

Ещё одна новость по теме продления сроков и мораториев — до 1 января 2022 года в России будет приостановлено проведение аттестации медицинских и фармацевтических работников на получение квалификационной категории. Такой приказ Минздрава был утверждён в начале февраля.

Одновременно с введением моратория на проведение аттестации министерство продлевает на 12 месяцев срок действия уже присвоенных категорий, если их срок действия истекает в период с 1 января по 31 декабря 2021 года. Это касается в том числе и категорий, которые были продлены в период с 1 февраля 2020 года по 1 января 2021 года в соответствии с Приказом от 30.04.2020 г. № 394н.

Ограничения для крупных сетей

Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект об ограничениях на количество аптек в крупных сетях, а также о предельных выплатах по маркетинговым контрактам. Документ был внесён в Думу ещё в марте прошлого года.

Полный обзор документа и рассуждения экспертов о последствиях его окончательного принятия мы опубликовали в нашей отдельной статье.

Вкратце напомним, что документ запретит аптечным сетям открывать новые точки под своим брендом, если оборот сети составляет более 20 % объёма от всех реализованных на территории города лекарственных препаратов и медицинских изделий. Кроме этого, у первостольников появится обязанность сообщать покупателю о наличии самых дешёвых препаратов в рамках интересующего МНН.

Поправки в правила дистанционной торговли

Минздрав представил доработанный проект поправок в правила дистанционной торговли лекарственными препаратами. Главная заявленная ранее поправка осталась без изменений — для получения разрешения на торговлю ЛС аптеке больше не надо будет иметь 5 и более точек продаж. Таким образом, к дистанционной торговле будут допущены и «одиночки».

Согласно новому проекту поправок, аптекам будет разрешено заключать заключать договоры с несколькими агрегаторами одновременно. Кроме этого, для агрегаторов исключено требование о количестве посетителей сайта не менее 500 тыс. человек за год. Для получения разрешения от Росздравнадзора на интернет-торговлю ЛС интернет-агрегатору необходимо будет иметь регистрацию в качестве юрлица не менее одного года и годовую выручку не менее 5 млрд рублей.

Последнее изменение касается доставки ЛС. В новой версии исключено упоминание о возможности доставлять препараты в пункты выдачи. Таким образом, лекарства, приобретённые дистанционно, можно будет доставлять только на адрес конечного потребителя.

Срок вступления в силу

С 1 февраля начала действовать часть 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации». Согласно ей, любые нормативные акты (приказы министерств, постановления правительства или изменения в федеральные законы), которые каким‑либо образом меняют обязательные требования, могут вступать в силу только 1 марта или 1 сентября. Но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта.

Таки образом, если вдруг Минздрав решит поменять правила отпуска или порядок оформления рецептов, то у всех фармацевтов будет минимум 90 дней, а в лучшем случае и полгода, чтобы подготовиться к грядущим изменениям.

Кстати, в самом законе «Об обязательных требованиях» много интересных моментов. Этот монументальный документ затрагивает не только фармацевтическую деятельность, но и любые сферы деятельности, контролируемые государством. Подробный разбор закона читайте в нашей специальной статье.

Реестр обязательных требований

И в дополнение к исполнению закона «Об обязательных требованиях», Минэкономразвития совместно с Минцифры сформируют специальный реестр обязательных требований, в котором будут перечислены все нормативные акты, устанавливающие требования к различным видам деятельности.

Он будет представлять собой базу данных с перечислением обязательных требований, содержащихся в различных нормативных актах: приказах, постановлениях, санитарных правилах и так далее. Для каждого требования будет дана ссылка на соответствующий документ, указан срок действия этого требования, гиперссылка на проверочный лист, а также возможная ответственность за его несоблюдение. Реестр будет размещён в открытом доступе для всех желающих.

Создание реестра было запланировано на 1 марта, с этой даты должно начаться его заполнение необходимой информацией.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Вместо лекарства продали бад что делать

Действительно, БАД — это не лекарственный препарат, а биологическая активная добавка к пище. И как товар, относящийся к пищевым продуктам, БАД не подлежит возврату или обмену. Информация о том, что БАД не является лекарственным препаратом изготовитель обязан наносить на маркировку (этикетку) потребительской упаковки товара.

Что касается возможности возврата других товаров, реализуемых в аптеках, то обращаем внимание потребителей, что постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998г. № 55 утвержден Перечень непродовольтвенных товаров надлежащего кеачества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы. габарита, фасона, расцветки или комплектации (далее – Перечень).

Согласно данному Перечню помимо лекарственных препаратов не подлежат возврату или обмену товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних услвоиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески и другиме аналогичные товары), парфюмерно-косметические товары.

Права потребителей на обмен товара надлежащего качества регламентированы статьей 25 Закона Российской Федерации от 07.02.1992г. №2300-1 «О защите прав потребителей», предусматривающей право потребителя обменять непродовольственный товар надлежащего качества в течении 14 дней, не считая дня покупки при условии, что товар не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, фабричные ярлыки, а также имеется товарный или кассовый чек. Отсутствие у покупателя документа об оплате товара не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.

Если же в купленном товаре Вы обнаружили недостаток, то в таком случае права потребителей реализуются в соответствии с положениями ст.ст. 18-24 Закона Российской Федерации от 07.02.1992г. №2300-1 «О защите прав потребителей» (далее- Закон). Обращаем Ваше внимание, что в соответствии с пунктом 5 статьи 18 Закона продавец обязан принять товар с недостатками у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара. Потребитель вправе участвовать в проверке качества товара.

В случае возникновения спора о причинах выявленного недостатка товара продавец (изготовитель) уполномоченная организация, импортер товара обязаны провести экспертизу товара за свой счет (в период действия гарантийного срока). Потребитель вправе присутствовать при проведении экспертизы и, в случае не согласия с ее результатом, оспорить результат такой экспертизы в судебном порядке.

Источник

Продажа БАД потребителю под видом лекарства: что должен исследовать суд и что должна доказывать каждая сторона?

Верховный Суд Российской Федерации отправил на пересмотр дело о продаже пенсионерке БАДов на 365 тыс. руб. Нижестоящие суды отказали женщине во взыскании этих средств с продавца и в компенсации морального вреда (определение Судебной коллегии по гражданским делам ВС РФ от 10 октября 2017 г. № 5-КГ17-146).

Исковые требования пенсионерки были обоснованы тем, что при покупке БАДов (рекламную информацию о которых она услышала по радио, после чего созвонилась с фирмой-продавцом) она была введена в заблуждение продавцом: она-то считала, что приобретает лекарства, а не БАД, а кроме того, добавки не проявили обещанных лечебных свойств и совершенно не улучшили самочувствие ни истицы, ни ее мужа, который тоже их принимал. Товар, стало быть, некачественный! Да и достоверной и необходимой информации о товаре у нее на момент заключения договора не было.

Но и районный, и городской суды посчитали требования пенсионерки необоснованными, поскольку, согласно их выводам, при заключении договора ей:

• была предоставлена информация о происхождении препаратов;
• были предоставлены свидетельства о госрегистрации каждой БАД, подтверждающие их соответствие Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам,
• были представлены сертификаты соответствия.

Более того, по мнению суда, истица вообще не может пояснить – а какая же еще ей нужна была информация, чтобы сделать правильный выбор. А значит, истица и не доказала, что она эту информацию просила у продавца, но тот ей запрашиваемые сведения не предоставил.

Однако ВС РФ не согласился с этими выводами:

• во-первых, нижестоящие суды неправильно распределили бремя доказывания – фактически, возложили обязанность доказывать непредоставление надлежащей информации на не обладающего специальными познаниями истца. Между тем – по прямому указанию п. 4 ст. 12 Закона РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-I «О защите прав потребителей» – при рассмотрении требований потребителя о возмещении убытков, причинённых недостоверной или недостаточно полной информацией о товаре, необходимо исходить из предположения об отсутствии у потребителя специальных познаний о свойствах и характеристиках товара. Значит, факт предоставления надлежащей информации в доступной для истца форме обязан был доказывать ответчик – продавец;
• во-вторых, с объемом доказывания оказалось тоже все плохо:

а) выводы судов о предоставлении истцу должной информации основаны только на имеющихся в деле сертификатах соответствия и свидетельстве о госрегистрации БАД. Но в них нет никаких сведений ни о составе препаратов, ни об их свойствах и побочных действиях, ни о назначении, способе применения, противопоказаниях, предполагаемом эффекте от применения и т.п. Была ли эта информация (и в какой форме) доведена до истицы – в деле сведений нет;

б) существуют обязательные требования к информации о БАД: например, расфасованные и упакованные БАД должны иметь этикетки, на которых на русском языке указывается наименование продукта и его вид, номер ТУ; область применения; наименование входящих в состав продуктов ингредиентов, рекомендации по применению, дозировка; противопоказания к использованию и побочные действия и т.п. Суды, однако, не обратили внимание на этот факт;

в) дистанционная продажа БАДов запрещена, между тем, суды не исследовали этот вопрос;

г) наконец, установлены требования к рекламе БАД, в том числе их реклама не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарствами или обладают лечебными свойствами. Доводы истца о несоблюдении этого требования также не были проверены судом.

Итог: дело отправлено на пересмотр в апелляцию, при этом суду надлежит проверить – в качестве обстоятельств, имеющих значение для разрешения спора, – вопросы о соблюдении продавцом обязательных требований к рекламе и реализации БАД, бремя доказывания возложено на ответчика.

Источник