Витамины все какие нужны документы

Витаминами называют перечень органических веществ, которые необходимы для нормального функционирования организма человека или животного. Их недостаточное поступление с пищей влечет развитие авитаминоза и связанных с ним различного рода заболеваний. В то же время, применение некачественных витаминных препаратов представляет собой угрозу для здоровья потребителя. Поэтому использовать такую продукцию можно лишь по показаниям и при условии, что она успешно прошла комплекс проверок, предусмотренных на законодательном уровне.

Если вы планируете осуществлять деятельность, связанную с выпуском, реализацией и импортом витаминных препаратов и их комплексов, для этого на указанную продукцию понадобится оформить необходимую разрешительную документацию.

Основные нюансы сертификации витаминов

Биологически активные добавки (БАД) представляют собой дополнительный источник полезных веществ и микроэлементов. Их оценка осуществляется в форме государственной регистрации (такая необходимость предусмотрена нормами ТР ТС 021/2011). Эта процедура направлена на выявление полезных микроэлементов (в том числе витаминов), проверки заявленной дозировки. Поэтому все без исключения производители и продавцы данной разновидности товаров обязаны получить на них свидетельство о государственной регистрации (СГР). Данный документ выдается Роспотребнадзором и является официальным подтверждением того, что продукт полностью отвечает установленным гигиеническим и санитарно-эпидемиологическим нормам.

Если витамины являются лекарственным препаратом (т.е. имеют высокую концентрацию полезного вещества), то на них понадобится получить регистрационное удостоверение Минздрава, а затем оформить декларацию ГОСТ Р согласно Постановлению Правительства РФ № 982. В соответствии с указанным постановлением процедура декларирования проводится также и в отношении витаминных комплексов, аминокислот, ферментов и органопрепаратов, предназначенных для животных.

Для прохождения оценочных мероприятий и оформления обязательных разрешительных бумаг, обращайтесь в центр сертификации «МОС РСТ». Квалифицированные менеджеры предоставят подробную консультацию об оценке подобной продукции, помогут с ее реализацией.

В основе оценочных процедур лежат лабораторные исследования предоставленных образцов продукта. По результатам тестирования сотрудниками исследовательского учреждения составляется протокол, в котором содержится вывод о соответствии/несоответствии продукции нормам действующих стандартов. На его основании выдается разрешительный документ.

Дополнительно (после получения обязательных разрешительных бумаг), предприниматель вправе инициировать оформление добровольного сертификата на витамины. Он подтверждает соответствие продукции нормам национальных стандартов, собственных ТУ или отдельным показателям (выбор на усмотрение заявителя). Выдается максимум на 3 года, затем требуется переоформление. Такой документ способствует росту конкурентоспособности товара, повышает его спрос на потребительском рынке и открывает новые возможности для развития бизнеса.

Порядок проведения процедуры

Оценка витаминов проводится центром «МОС РСТ» поэтапно и включает в себя следующие основные стадии:

Клиент подает заявку на оказание услуги.
Проводится согласование деталей предстоящей работы, подписание договора.
Направляется сформированный пакет запрашиваемых документов на электронную почту центра.
Предоставляются типовые образцы продукции для экспертизы.
После проведения комплекса экспертных исследований витаминной продукции, полученные результаты формируется в протокол.
Если заключение подтверждает соответствие продукта предъявляемым к нему требованиям, оформляется и регистрируется соответствующая разрешительная документация.

Необходимые документы

заявка установленной формы;
перечень регистрационных и уставных документов заявителя;
полная информация о продукции – включая ее наименование, код ТН ВЭД, ассортимент, состав, основные характеристики;
контракт на поставку – на импортируемые препараты;
нормативно-техническая документация, определяющая порядок изготовления российских изделий (ГОСТ/ТУ);
образцы товара, этикетки.

Почему именно мы?

Чтобы оформить разрешительную документацию на свою продукцию с минимальными временными и материальными затратами, обращайтесь в специализированный центр «МОС РСТ». Каждый клиент от сотрудничества с нами получает следующие преимущества:

бесплатное экспертное сопровождение на всех этапах работы;
широкий спектр оказываемых услуг (начиная от разработки техдокументации до проведения различных экспертиз);
строгое соблюдение действующего законодательства;
работа на результат;
дистанционный вариант оформления.

Напишите или позвоните нам! Мы поможем найти выход даже из самой сложной ситуации!

Витамины относятся к специализированной пищевой продукции, их основной функцией является не удовлетворение потребностей в пище, а обогащение организма минеральными и витаминными комплексами. Эта особенность сказывается на формате сертификации витаминов и иных биологических добавках к пище. На все БАДы, в том числе и витамины, необходимо оформить свидетельство государственной регистрации (СГР).

Особенности сертификации витаминов в России

Основным нормативным правовым актом Таможенного союза для подтверждения безопасности пищевой продукции является технический регламент 021/2011. На большинство видов продуктов необходимо регистрировать декларацию. В отношении витаминов, выпускаемых на рынок как самостоятельный продукт, данная форма подтверждения соответствия не применяется, производителю (продавцу) необходимо оформить на витамины свидетельство о государственной регистрации.

Наличие данного документа будет служить подтверждением того, что продукция соответствует гигиеническим и санитарно-эпидемиологическим нормам. Оформление и регистрация СГР производится в Роспотребнадзоре.

У производителя есть возможность дополнительно оформить добровольный сертификат на витамины. Процедура добровольной сертификации проходит в национальной системе ГОСТ Р, т.е. нормы регламента ТС 021/2011 не применяются. Основной причиной оформления добровольных сертификатов является заинтересованность предпринимателей в развитии и расширении своего бизнеса, привлечения интереса покупателей и контрагентов к своей продукции.

Регламент 021 устанавливает требование о разработке и внедрении системы контроля ХАССП для всех пищевых производствах. Система контролирует полный цикл изготовления продукции от получения сырья, до доставки готового товара потребителям. Более подробную информацию по ХАССП вы можете получить на консультации у наших специалистов.

Как получить СГР и сертификаты на витамины?

Для прохождения регистрации витаминных комплексов и БАДов российскому изготовителю нужно разработать технические условия (ТУ). В этом документе будут указаны нормативные показатели безопасности и качества, требования к технологии производства. Так как действующих стандартов ГОСТ на указанную продукцию нет, на ТУ нужно ссылаться при регистрации СГР и при прохождении добровольной сертификации.

СГР является обязательным разрешительным документов в системе технического регулирования. Чтобы получить его, нужно пройти следующую процедуру оценки соответствия:

собрать пакет документов для регистрации продукции;
представить образцы товара для проведения испытаний в лаборатории (для ввоза проб импортных продуктов необходимо получить специальное, подтверждающее причину ввоза продукции, письмо);
пройти комплекс исследований и тестов продукции на предмет соответствия санитарно-гигиеническим нормам;
получить протоколы испытаний и экспертные заключения по итогам проверок;
передать документацию в подразделение Роспотребнадзора на проверку и регистрацию продукта;
получить свидетельство о госрегистрации после внесения данных в единый реестр.

Так как для регистрации требуются исследования в лаборатории, а документы будет проверять Роспотребнадзор, процедура оформления свидетельства может затянуться на месяц и более. Срок действия СГР составляет 5 лет, а предъявлять его нужно при таможенном оформлении, при проверках торговых и фармацевтических точек.

Перед выпуском витаминов и БАДов на рынок, их нужно надлежащим образом маркировать. Для этого на этикетку или пачку продукта наносится единый знак соответствия “ЕАС”, а также ряд обязательных сведений для покупателей:

противопоказания и ограничения к применению;
суточные дозы витаминов для разных возрастных групп;
способ употребления;
точный состав и пищевая ценность;
даты изготовления и сроки годности;
сведения об изготовителе или импортере;
иные данные, в соответствии с законом.

Нарушение правил маркировки, как и отсутствие свидетельства о госрегистрации, влечет штрафные санкции – отказ в пропуске товара через таможню, его конфискацию из розницы с наложением крупного штрафа.

Добровольная сертификация проводится по решению предпринимателя. Для этого нужно обратиться в аккредитованный орган с заявкой, передать комплект обязательных бумаг заявителя и изготовителя. После изучения документов и проведения исследований в лабораторных условиях, заказчику выдается сертификат и протокол испытаний. Срок действия сертификата ГОСТ Р составляет от 1 года до 3 лет, а применять его можно по собственному усмотрению:

для участия в поставках по госзакупкам и тендерам, в том числе для медицинских и детских учреждений;
для повышения конкурентоспособности витаминов и деловой репутации компании;
для подтверждения уникальных характеристик товара, отличающихся от предложений конкурентов.

Дополнительно можно пройти сертификацию СМК (систему менеджмента качества) на предприятии. Для этого проходит оценка соответствия по стандартам ГОСТ ИСО. После завершения инспекционного аудита и составления акта, будет выдан сертификат со сроком действия 1 год или 3 года. Этот документ гарантирует контрагентам и покупателям, что предприятие строго следит за качеством продукции на всех стадиях производства.

Подробную информацию о правилах, сроках и стоимости сертификационных процедур витаминов вы можете узнать у специалистов нашего сертификационного центра. Заполните на сайте форму обратной связи, и по всем возникшим вопросам мы проконсультируем бесплатно!

Витамины – органические вещества, имеющие разную химическую природу. Благодаря продукту улучшается функциональность организма, укрепляется иммунная система, стабилизируются обмены веществ, микрофлора, выводятся токсины, вредоносные вещества. Для легальной реализации обязательной является процедура регистрации витаминов. Чтобы все прошло быстро и без усложнений, воспользуйтесь услугами компании GlobalPharma, имеющей многогодовой опыт работы в этой области.

Как происходит процедура?

Сертификация витаминов нужна для определения основных свойств продукта, что позволит исключить возможность нанесения вреда здоровью потребителя. Процесс проходит несколько этапов:

Проверка в санитарно-эпидемиологической службе.
Подготовка документации, досье.
Проведение исследований, проверок, экспертиз.
Получение заключение эксперта.
Отправка документации в Роспотребнадзор.
Выдача свидетельства.

На всех этапах требуется помощь людей, знающих тонкости дела. Если на момент обращения в GlobalPharma у вас не будет нужных документов, инструкций, условий, специалисты помогут их разработать. После продукцию можно реализовывать на рынке России или экспортировать за рубеж.

Наша команда профессионалов

Шатова Наталья Александровна
Генеральный директор

Чеснокова Наталья Васильевна
Секретарь

Герасимова Лариса Александровна
Руководитель отдела регистрации БАД, косметики и мед. изделий

Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в течении рабочего дня
чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных данных.

Выполненные работы

Кейс регистрация БАД. Регистрация 10 наименований БАД за 10 месяцев на территории РФ и таможенного союза.

Компания ЛК обратилась к нам с целью регистрации 10-ти наименований БАД (различного состава и формы выпуска) на территории РФ и Таможенного союза.

В августе 2016 г. подписали соглашение о конфиденциальности и договор. А также был заключен договор иностранного производителя с юридическим лицом на территории РФ (так как заявителем может быть только юридическое лицо на территории РФ или Таможенного союза).

В конце августа 2016 нами были проанализированы документы по рецептуре на их соответствие нормам ТР ТС 021/2011.

По итогам проведенного анализа документов у заказчика были запрошены дополнительные документы на каждый БАД (схема производства, диплом переводчика и т.д.), а также нами были даны рекомендации по обновлению имеющейся документации в соответствии с требованиями аккредитованного органа инспекции.

10.2016 Собранное досье на основании заявки подали в аккредитованный орган инспекции для проведения экспертизы.

10.2016 Было получено от эксперта направление на лабораторные исследования 10 БАДов. Нами были подобраны лаборатории и отданы образцы БАДов на проведение исследований.

11.2016 По определенным лабораторным показателям некоторые БАДы не соответствовали заявленным критериям и образцы были отправлены на повторное исследование в другую лабораторию. На основании лабораторных исследований и полученных показателей экспертами аккредитованного органа инспекции было подготовлено и выдано экспертное заключение о соответствии заявленных 10-ти БАДов нормам ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012 и СанПин 2.3.2.1290-03.

12.2016 По полученному экспертному заключению было сформировано досье для подачи в регуляторный орган с целью получения свидетельства о государственной регистрации.

01.2017 Подали заявление на регистрацию вместе с досье в регуляторный орган.

02.2017 Получены замечания от эксперта регуляторного органа на внесение дополнительной информации, которые были разрешены должным образом.

05.2017 Получено свидетельство о государственной регистрации.

Общий срок регистрации 10 БАДов различного состава и форм выпуска и получения свидетельства о государственной регистрации составил 10 месяцев.

P.S. Название компании и иные конфиденциальные данные были намеренно скрыты с целью соблюдения соглашения о конфиденциальности между нашими компаниями.

Спасибо за контактную информацию!
Мы свяжемся с Вами в
течении рабочего дня чтобы прояснить ряд вопросов по досье!

Соглашаюсь с политикой конфиденциальности
и даю согласие на обработку персональных
данных.

Источник