Витамины ретинол ацетат это

Витамин А (Ретинола ацетат) — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Витамин А (Ретинола ацетат)

Торговое наименование препарата

Витамин А (Ретинола ацетат)

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

На одну капсулу

Действующее вещество: ретинола ацетат (витамин А) в пересчете на 100% витамин А* 11,35 мг (33000 ME).

Вспомогательное вещество: соевых бобов масло до 150 мг.

Оболочка капсулы: желатин 31,04 мг, глицерол 9,76, метилпарагидроксибензоат 0,20 мг.

* — Примечание: Витамин А-ацетат масляная форма (МНН: Ретинол), субстанция, стабилизированная БГТ — раствор масляный представляет собой раствор ретинола ацетата в арахисовом масле, содержащий в 1 г 1,5 млн ME ретинола ацетата, стабилизированного бутилгидрокситолуолом в количестве 15 мг.

Описание

Мягкие желатиновые капсулы шарообразной формы от светло-желтого до темно-желтого цвета, заполнены маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Витамин А оказывает общеукрепляющее действие нормализует тканевой обмен участвует в окислительно-восстановительных процессах (вследствие большого количества ненасыщенных связей) в синтезе мукополисахаридов белков липидов в минеральном обмене процессах образования холестерина.

Усиливает выработку липазы и трипсина усиливает миелопоэз процессы клеточного деления.

Оказывает положительное влияние на функцию слезных сальных и потовых желез повышает устойчивость к заболеваниям слизистых оболочек дыхательных путей и кишечника повышает устойчивость организма к инфекции.

Усиливает деление эпителиальных клеток кожи омолаживает клеточную популяцию тормозит процессы кератизации усиливает синтез гликозаминогликанов активирует взаимодействие иммунокомпетентных клеток между собой и клетками эпидермиса. Стимулирует регенерацию кожи.

Участвует в процессах фоторецепции (способствует адаптации человека к темноте).

Местное действие обусловлено наличием на поверхности клеток эпителия специфических ретинолсвязывающих рецепторов.

Фармакокинетика:

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (в основном из 12-перстной и тощей кишки) требуется присутствие желчных кислот панкреатической липазы белков и жиров. Связь с белками плазмы (липопротеинами) в норме — менее 5% при чрезмерном употреблении витамина А с пищей и переполнении им депо печени его связь с липопротеинами плазмы может доходить до 65%. Количество связанного витамина А с липопротеинами может увеличиваться при гиперлипопротеинемии.

При высвобождении из депо печени витамин образует комплекс с ретинол-связывающим белком в виде которого циркулирует в крови. В небольших количествах проникает в грудное молоко и через плаценту. Депонируется в печени (приблизительно в объеме двухгодичной потребности взрослого организма) в небольших количествах — в почках легких. Для мобилизации витамина А из депо требуются цинкосодержащие вещества. Метаболизируется в печени.

Выводится кишечником (невсосавшаяся часть) и почками.

Показания:

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата гипервитаминоз А нарушение абсорбции липидов хроническая мальабсорбция сопутствующая терапия препятствующая абсорбции витамина А непереносимость арахиса желчнокаменная болезнь хронический панкреатит острые воспалительные заболевания кожи беременность и период лактации детский возраст.

С осторожностью:

Нефрит сердечная недостаточность II-III степени алкоголизм цирроз печени вирусный гепатит почечная недостаточность пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Препарат не рекомендован к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют внутрь рано утром или поздно вечером (через 10-15 минут после еды) по 1 капсуле 1 раз в день.

Длительность применения препарата 1 месяц.

Повторные курсы — по рекомендации врача.

Побочные эффекты:

Длительный ежедневный прием витамина А (200 000 ME — взрослым) может вызывать интоксикацию гипервитаминоз А. Симптомы гипервитаминоза А у взрослых — головная боль сонливость вялость гиперемия лица тошнота рвота болезненность в костях нижних конечностей нарушение походки.

Передозировка:

Симптомы острой передозировки (развиваются через 6 часов после введения).

Гипервитаминоз А у взрослых — сонливость вялость двоение в глазах головокружение сильная головная боль тошнота тяжелая рвота диарея раздражительность остеопороз кровоточивость десен сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта шелушение губ кожи (особенно ладоней) спутанность сознания повышение внутричерепного давления.

Симптомы хронической интоксикации: потеря аппетита боль в костях трещины и сухость кожи сухость слизистой оболочки полости рта гастралгия рвота гипертермия астения чрезмерная утомляемость дискомфорт головная боль фоточувствительность поллакиурия никтурия полиурия раздражительность выпадение волос желто-оранжевые пятна на подошвах ладонях в области носогубного треугольника гепатотоксические явления внутриглазная гипертензия олигоменорея портальная гипертензия гемолитическая анемия изменения на рентгенограммах костей судороги.

Лечение: отмена препарата симптоматическая терапия. При резко выраженных симптомах интоксикации назначают внутрь глюкокортикостероиды.

Взаимодействие:

Ослабляет эффект препаратов кальция увеличивает риск развития гиперкальциемии.

Колестирамин колестипол минеральные масла неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение его дозы).

Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме.

Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта.

Одновременное применение тетрациклина и витамина А в высоких дозах (50 000 ЕД и выше) увеличивают риск развития внутричерепной гипертензии.

Особые указания:

Не принимают одновременно другие поливитаминные комплексы содержащие витамин А во избежание передозировки.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности требующих особого внимания и быстрых реакций (работа диспетчера управление автотранспортом работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 33000 ME.

Упаковка:

По 1 2 3 4 6 10 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Для стационаров: по 50 100 200 400 600 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в герметично запаянный пакет из светонепроницаемой полиэтиленовой пленки.

Допускается наносить инструкцию по применению на пакет.

По 50 100 200 400 600 1000 2000 4000 6000 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген» (ЗАО «ФП «Мелиген»), Ленинградская обл., Всеволожский район, пос. Щеглово, д. б/н, Россия

Источник

Ретинола ацетат Белмед : инструкция по применению

Описание

Капсулы мягкие желатиновые почти сферической формы желтого цвета.

Состав

На одну капсулу:

активное вещество: ретинола ацетата раствора в масле – 5000 ME или 33000 ME;

вспомогательное вещество: масло подсолнечное.

Состав капсулы мягкой желатиновой: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин А.

Код АТС: А11СА01.

Фармакологическое действие

Витамин А относится к жирорастворимым витаминам. Вследствие большого количества ненасыщенных связей играет важную роль в окислительно-восстановительных процессах, участвует в синтезе мукополисахаридов, белков, липидов. Ретинолу принадлежит важная роль в поддержании нормального состояния кожи и эпителия слизистых оболочек, обеспечении нормальной дифференциации эпителиальной ткани, в процессах фоторецепции (способствует адаптации человека к темноте). Ретинол участвует в минеральном обмене, процессах образования холестерина, усиливает выработку липазы и трипсина, усиливает миелопоэз, процессы клеточного деления; необходим для роста костей, нормальной репродуктивной функции, эмбрионального развития. Местное действие опосредованно наличием на поверхности клеток эпителия специфических ретинол-связывающих рецепторов. Тормозит процессы кератинизации, усиливает пролиферацию эпителиоцитов, омолаживает клеточные популяции и уменьшает количество клеток, которые идут по пути терминальной дифференциации.

Показания к применению

Дефицит витамина А, который невозможно устранить пищей.

Способ применения и дозы

Применение лекарственного средства следует проводить под наблюдением врача. Продолжительность курса лечения и дозы лекарственного средства определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от тяжести клинической картины дефицита витамина А, течения заболевания, переносимости препарата.

Принимать внутрь, через 10-15 мин после еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Имеются следующие рекомендуемые значения доз лекарственного средства для ежедневного применения при лечении дефицита витамина А:

Во избежание риска тератогенных эффектов беременные и кормящие грудью женщины не должны превышать максимально рекомендуемой дозы лекарственного средства 5000 МЕ/сутки.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, боли в желудке, рвота, тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящей системы: гепатотоксические явления, портальная гипертензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: трещины и сухость кожи, губ, желто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника, подкожно отек, в отдельных случаях в первый день применения могут возникать зудящие пятнисто-папулезные высыпания, что требует отмены препарата.

Со стороны нервной системы: астения, чрезмерная утомляемость, сонливость, дискомфорт, головная боль, раздражительность, внутриглазная гипертензия, нарушение зрения, нарушение походки.

Со стороны эндокринной системы: олигоменорея.

Со стороны мочевыделительной системы: поллакиурия, никтурия, полиурия.

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях, изменения на рентгенограммах костей, судороги.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Другие: гипертермия, выпадение волос, фотосенсибилизация, уменьшение массы тела, гиперкальцемия.

С уменьшением дозы или после временной отмены лекарственного средства побочные явления проходят самостоятельно.

При заболеваниях кожи применение высоких доз лекарственного средства после 7-10 дней лечения может сопровождаться обострением местной воспалительной реакции, которая не требует дополнительного лечения и в дальнейшем уменьшается. Этот эффект связан с миело- и иммуностимулирующим действием препарата.

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипервитаминоз А, беременность (I триместр), повышенное внутричерепное давление, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит.

С осторожностью: алкоголизм, цирроз печени, вирусный гепатит, почечная недостаточность, пожилой возраст, острые воспалительные заболевания кожи, сердечная недостаточность II-III степени.

Передозировка

Если уровень ретинола в сыворотке крови выше 1 мг/л, могут развиться признаки гипервитаминоза А. У беременных женщин возможно тератогенное воздействие препарата на плод.

Острый гипервитаминоз витамина А может развиться от однократного приема препарата в дозе от 500 мг ретинола, что эквивалентно 1500000 ME витамина А у взрослых, 100 мг или 300000 ME у детей и 30 мг или 100000 ME у детей раннего возраста.

Могут наблюдаться следующие симптомы передозировки: головная боль, головокружение, сильная утомляемость, сонливость, спутанность сознания, судороги, тошнота, неукротимая рвота, профузный понос, отек диска зрительного нерва, расстройство зрения, кровоточивость десен. Через 24 часа – сухость и шелушение кожи. У детей – выпячивание большого родничка. Передозировка приводит к активации фибринолиза, нарушению свертываемости крови, повышению активности ACT и АЛТ в сыворотке крови.

Хронический гипервитаминоз витамина А сопровождается увеличением размеров печени и нарушением почечной функции при длительном ежедневном приеме витамина А взрослыми в дозе от 100000 ME, детьми – от 18000 до 60000 ME.

Ранние симптомы хронической передозировки: сухость кожи с последующим крупнослойным шелушением, зуд, появление трещин, нарушение роста волос, повышенная утомляемость, остеоалгия и геморрагии.

Поздние симптомы хронической передозировки: гепатоспленомегалия, цирроз печени с проявлениями портальной гипертензии и асцитом, повышение внутричерепного давления, повышение активности щелочной фосфатазы и уровня кальция в сыворотке крови. У детей поздние симптомы проявляются хронической интоксикацией, преждевременным закрытием эпифизарных зон роста, задержкой роста.

Лечение: при появлении симптомов передозировки препарат следует отменить, при необходимости вызвать рвоту или провести промывание желудка. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности

Не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, в состав которых входит витамин А.

Применение препарата у пациентов, находящихся на гемодиализе, может привести к гипервитаминозу А в сочетании с гиперкальциемией. У пациентов с тяжелой формой гипертриглицеридемии типа V также есть риск развития гипервитаминоза А. Одновременное употребление алкоголя может привести к токсическому воздействию на печень.

Длительный ежедневный прием препарата, особенно в больших дозах, вследствие кумуляции в организме может вызвать развитие гипервитаминоза А.

Во избежание развития гипервитаминоза А не следует превышать рекомендуемых доз.

С осторожностью применяют препарат при заболеваниях, связанных с пониженной свертываемостью крови или таких, которые сопровождаются риском развития кровотечений, при заболеваниях, сопровождающихся потерей организмом кальция, при тяжёлых поражениях печени, острых и хронических гепатитах. Для контроля функции печени до начала и в процессе лечения проводят биохимический анализ крови.

Для лечения угревой сыпи требуются высокие дозы витамина А, что увеличивает риск токсических осложнений, поэтому при этой нозологии наиболее предпочтительны местные формы витамина А (в т.ч. третиноин или изотретиноин).

В настоящее время ретинол не рекомендуют применять для лечения сухости кожи, морщин, заболеваний глаз, инфекций, не связанных с дефицитом витамина А.

Не доказана эффективность витамина А при лечении почечнокаменной болезни, гипертиреоза, анемии, дегенеративных изменений нервной системы, солнечных ожогов, заболеваний легких, потери слуха, остеоартроза, воспалительных заболеваний кишечника, псориаза.

Применение во время беременности и в период лактации

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности (особенно при многоплодной беременности), в период лактации следует принимать, не превышая рекомендуемой дозы.

В экспериментах на животных установлено наличие у препарата фетотоксических эффектов – пороки внутриутробного развития центральной нервной системы, позвоночника, грудной клетки, сердца, глаз, неба, половых органов.

В настоящее время отсутствуют сведения о неблагоприятных эффектах при приеме препарата во II-III триместрах беременности в рекомендованных ежедневных дозах (витамин А проникает через плаценту и в грудное молоко). Однако следует иметь в виду, что при превышении рекомендуемых доз, у плода могут возникнуть пороки развития мочевыводящей системы, внутриутробная задержка развития, раннее закрытие эпифизарных зон роста. Во избежание риска фетотоксических эффектов беременные женщины и кормящие матери не должны превышать максимальной рекомендуемой дозы – 5000 МЕ/сутки.

Тератогенный эффект повышенных доз ретинола сохраняется и после прекращения его приема, поэтому планировать беременность при применении лекарственного средства рекомендуется лишь через 6-12 месяцев.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

В связи с тем, что при длительном приеме лекарственного средства может развиться хроническая интоксикация организма, с проявлениями чрезмерной утомляемости и судорогами, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами при длительном приеме препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эстрогены и пероральные контрацептивы, их содержащие, усиливают всасывание ретинола, что может привести к развитию гипервитаминоза А. Колестирамин, колестипол, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение его дозы). Нитриты нарушают всасывание ретинола. Во время длительной терапии тетрациклинами не рекомендуется назначать витамин А в высоких дозах (50000 ME и выше) из-за увеличения риска развития внутричерепной гипертензии. Ретинол ослабляет эффект препаратов Са 2+ , увеличивает риск развития гиперкальциемии. Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта. Витамин Е снижает токсичность, абсорбцию, депонирование в печени и использование витамина А; высокие дозы витамина Е могут снизить запасы витамина А в организме. Ретинол уменьшает (взаимно) опасность гипервитаминоза D. Кортикостероиды и употребление алкоголя снижают терапевтический эффект препарата. Злоупотребление алкоголем и табаком нарушает всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 50 капсул (5000 ME) в банках; по 10 капсул (33000 ME) в контурной ячейковой упаковке. Каждую банку или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

Источник