Итулси капсулы 125 мг 21 шт.
Последняя цена: 72 000
Форма выпуска: капсулы
Код товара: ВФ-00010194
Инструкция по медицинскому применению Итулси
Русское название продукта
Английское название продукта
Форма выпуска
капс. 125 мг: 21 шт.
Описание
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с крышечкой и корпусом светло-красно-коричневого цвета и с надписями белого цвета: «PBC 125» на корпусе и «Pfizer» — на крышечке; содержимое капсулы — порошок от почти белого до желтого цвета.
| 1 капс. | |
| палбоциклиб | 125 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 185.917 мг, лактозы моногидрат — 92.958 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 27 мг, кремния диоксид коллоидный — 10.125 мг, магния стеарат — 9 мг.
Состав корпуса желатиновой капсулы: желатин — 55.71 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.39 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.39 мг, титана диоксид (E171) — 1.11 мг.
Состав крышечки желатиновой капсулы: желатин — 37.14 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.26 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.26 мг, титана диоксид (E171) — 0.74 мг.
Состав чернил: шеллак — 51.99%, титана диоксид — 30%, изопропанол — 14%, аммиака раствор 28% — 2%, пропиленгликоль — 1%, бутанол — 1%, симетикон — 0.01%.
7 шт. — блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/ПВХ и алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.
21 шт. — флаконы из ПЭВП (1) — пачки картонные.
Коды АТХ
Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Противоопухолевый препарат. Ингибитор протеинтирозинкиназы
Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа
Противоопухолевое средство, ингибитор протеинкиназы
Фармакологическое действие
Ингибитор циклин-зависимых киназ (CDK) 4 и 6. Циклин D1 и киназы CDK4/6 являются компонентами нисходящих сигнальных путей, которые активируют пролиферацию клеток. In vitro палбоциклиб снижал пролиферацию клеточных линий эстрогенпозитивного (ER+) рака молочной железы, блокируя переход клеток из G1-фазы в S-фазу клеточного цикла. Комбинированная обработка клеточных линий рака молочной железы палбоциклибом и антиэстрогенами приводила к снижению фосфорилирования ретинобластомного протеина (Rb) и, как следствие, к снижению экспрессии и сигналинга E2F и к выраженной блокировке роста по сравнению с обработкой клеточных линий каждым препаратом по отдельности. Комбинированная обработка клеточных линий ER-позитивного рака молочной железы палбоциклибом и антиэстрогенами in vitro приводила к ускорению старения клеток по сравнению с обработкой каждым веществом в отдельности, которое сохранялось до 6 дней после прекращения воздействия, и было более выраженным при продолжении обработкой антиэстрогеном. Исследования in vivo с использованием ксенотрансплантационных моделей из полученных от пациентов клеток ER-позитивного рака молочной железы показали, что комбинация палбоциклиба и летрозола усиливала ингибирование фосфорилирования Rb, нисходящего сигналинга и роста опухоли по сравнению с монотерапией каждым препаратом по отдельности.
Показания
Лечение HR-положительного, HER2-отрицательного распространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации ингибитором ароматазы в качестве первичной эндокринной терапии у женщин в постменопаузе, или с фулвестрантом у женщин с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии.
Способ применения, курс и дозировка
Принимают внутрь в дозе 125 мг внутрь 1 раз/сут ежедневно на протяжении 21 дня с последующим перерывом в течение 7 дней. Полный цикл терапии составляет 28 дней. Рекомендуемую дозу ингибитора ароматазы следует принимать одновременно.
В случае возникновения нежелательных реакций, а также при нарушениях функции печени требуется коррекция режима дозирования.
Лекарственное взаимодействие
Палбоциклиб метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A и сульфотрансферазой SULT2A1. Палбоциклиб при ежедневном приеме в дозе 125 мг и достижении равновесного состояния у человека обладает слабым, зависящим от времени, ингибирующим действием на CYP3A. In vitro палбоциклиб в клинически значимых концентрациях не является ингибитором CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6 или индуктором CYP1А2,2В6, 2С8 и 3А4.
У здоровых добровольцев (n=12) при одновременном многократном применении мощного ингибитора изофермента CYP3A(итраконазола в дозе 200 мг/сут) и палбоциклиба в дозе 125 мг однократно наблюдалось повышение AUC inf пpи С mах палбоциклиба в плазме крови на 87% и 34% соответственно по сравнению с однократным приемом палбоциклиба в дозе 125 мг. Следует избегать одномоментного применения палбоциклиба и мощных ингибиторов CYP3A (например, кларитромицина, индинавира, итраконазола, кетоконазола, лопинавира/ритонавира, нефазодона, нелфинавира, позаконазола, ритонавира, саквинавира, телапревира, телитромицина и вориконазола). Во время терапии палбоциклибом следует избегать употребления грейпфрута или грейпфрутового сока. При необходимости одновременного применения палбоциклиба с мощными ингибиторами изофермента CYP3A следует уменьшить дозу палбоциклиба.
У здоровых добровольцев (n=15) одновременное применение многократных доз мощного индуктора изофермента CYP3A(рифампина по 600 мг/сут) с однократной дозой палбоциклиба 125 мг приводило к снижению значения AUC inf и С mах палбоциклиба в плазме крови на 85% и 70% соответственно по сравнению с монотерапией палбоциклибом в однократной дозе 125 мг.
У здоровых добровольцев (n=14) при однократном приеме палбоциклиба 125 мг на фоне многократного приема умеренного индуктора CYP3A модафинила в дозе 400 мг/сут наблюдается снижение AUC inf и С mах палбоциклиба приблизительно на 32% и 11% соответственно по сравнению с однократным приемом только палбоциклиба в дозе 125 мг.
Следует избегать одновременного применения мощных индукторов изофермента CYP3A (например, фенитоина, рифампина, карбамазепина, энзалутамида и препаратов зверобоя).
Палбоциклиб при ежедневном приеме в дозе 125 мг и достижении равновесной концентрации у человека обладает слабым, зависящим от времени, ингибирующим влиянием на CYP3A. Одновременное применение мидазолама на фоне многократного приема палбоциклиба у здоровых добровольцев (n=26) повышало значения AUC inf и С mах мидазолама в плазме крови на 61% и 37% соответственно по сравнению с монотерапией мидазоламом.
Может потребоваться снижение дозы чувствительных субстратов CYP3A с узким терапевтическим индексом (например, алфентанила, циклоспорина, дигидроэрготамина, эрготамина, эверолимуса, фентанила, пимозида, хинидина, сиролимуса и такролимуса), поскольку палбоциклиб может повышать их экспозицию.
В исследовании лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев однократный прием палбоциклиба в дозе 125 мг на фоне многократного приема ингибитора протонового насоса (ИПН) рабепразола во время еды приводил к снижению С mах палбоциклиба на 41% и умеренному изменению AUC inf (в виде 13%-го снижения) по сравнению с однократным приемом палбоциклиба в виде монотерапии. Принимая во внимание менее выраженное влияние антагонистов Н 2 -рецепторов и местных антацидов на pH желудочного сока по сравнению с ИПН, считается, что влияние препаратов этих классов, снижающих уровень кислотности, на экспозицию палбоциклиба при сочетании с приемом пищи будет минимальным. При сочетании с приемом пищи не наблюдается клинически значимого влияния ИПН, антагонистов Н 2 -рецепторов или местных антацидов на экспозицию палбоциклиба. В другом исследовании с участием здоровых добровольцев однократном приеме палбоциклиба натощак на фоне многократного приема ИПН рабепразола наблюдалось снижение AUC inf и С mах палбоциклиба на 62% и 80% соответственно по сравнению с однократным только одного палбоциклиба.
Исследования in vitro показали, что в клинически значимых концентрациях палбоциклиб обладает низким потенциалом ингибировать активность переносчиков лекарственных препаратов переносчика органических анионов ОАТ1, ОАТ3, переносчика органических катионов (ОСТ)2 и полипептидного переносчика органических анионов ОАТР1В1, ОАТР1В3. In vitro палбоциклиб обладает потенциалом ингибировать ОСТ1 в клинически значимых концентрациях также как и потенциалом ингибировать активность Р-гликопротеина (P-gp) и белка резистентности рака молочной железы (BCRP) в ЖКТ в предложенной дозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.
Сведения о проникновении палбоциклиба в грудное молоко и его влиянии на развитие младенца, находящегося на грудном вскармливании, отсутствуют. В период лечения и в течение 3 недель после получения последней дозы препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Женщинам детородного возраста должен быть выполнен тест на беременность до начала терапии палбоциклиб.
Женщины детородного возраста, принимающие препарат, или их мужчины-партнеры, должны использовать эффективные меры контрацепции во время терапии и в течение, как минимум, 3 недель или 3 месяцев после приема последней дозы палбоциклиба для женщин и мужчин, соответственно.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: дисгевзия.
Со стороны пищеварительной системы: стоматит, тошнота, диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, сыпь, сухость кожи.
Общие реакции: повышенная утомляемость, астения, пирексия.
Результаты лабораторных исследований: снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, анемия, снижение количества тромбоцитов, повышение активности АСТ и АЛТ.
Противопоказания к применению
Детский возраст, повышенная чувствительность к палбоциклибу.
Особые указания
До начала терапии, в начале каждого цикла, на 15-й день первых 2 циклов, а также по клиническом показаниям необходимо проводить контроль общего анализа крови. При развитии нейтропении 3-й или 4-й степени рекомендуется временно прекратить терапию, снизить дозу палбоциклиба или отложить новый цикл терапии на более позднее время.
Лечащие врачи должны проинформировать пациентов о необходимости безотлагательно сообщать о любых случаях лихорадки.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациенты, испытывающие усталость во время лечения, должны быть осмотрительными при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Нозология (коды МКБ)
Показания
Лечение HR-положительного, HER2-отрицательного распространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации ингибитором ароматазы в качестве первичной эндокринной терапии у женщин в постменопаузе, или с фулвестрантом у женщин с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии.
Противопоказания к применению
Детский возраст, повышенная чувствительность к палбоциклибу.
Способ применения, курс и дозировка
Принимают внутрь в дозе 125 мг внутрь 1 раз/сут ежедневно на протяжении 21 дня с последующим перерывом в течение 7 дней. Полный цикл терапии составляет 28 дней. Рекомендуемую дозу ингибитора ароматазы следует принимать одновременно.
В случае возникновения нежелательных реакций, а также при нарушениях функции печени требуется коррекция режима дозирования.
Владелец регистрационного удостоверения
WYETH HOLDINGS CORPORATION (США)
Произведено
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH (Германия)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Источник
Бифиформ капсулы кишечнорастворимые 40 шт.
Доступно к доставке
🏥 Купить Бифиформ капсулы кишечнорастворимые 40 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Бифиформ капсулы кишечнорастворимые 40 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка Бифиформ капсулы со склада в Москве от 1-го дня
Форма выпуска: капсулы
Срок годности: 31.01.2023
Код товара: 00-00004684
Инструкция по медицинскому применению Бифиформ
Русское название продукта
Английское название продукта
Форма выпуска
Описание
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, №3, белого или почти белого цвета; содержимое капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
| 1 капс. | |
| Enterococcus faecium | не менее10 7 КОЕ |
| Bifidobacterium longum | не менее 10 7 КОЕ |
20 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
40 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Коды АТХ
A07FA Противодиарейные препараты биологического происхождения, регулирующие равновесие кишечной микрофлоры
Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Препарат, регулирующий равновесие кишечной микрофлоры (пробиотик)
Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности — 2 года.
Фармакологическое действие
Эубиотик. Штаммы Enterococcus faecium и Bifidobacterium longum, входящие в состав препарата, являются естественными симбиотическими бактериями, населяющими ЖКТ. Препарат оказывает нормализующее действие на количественный и качественный состав микрофлоры кишечника. Действие обусловлено как непосредственным прямым эффектом входящих в состав препарата компонентов (высокая антагонистическая активность в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов), так и опосредованным — стимуляция местного кишечного звена иммунитета (активация синтеза иммуноглобулина А, индукция синтеза эндогенного интерферона).
Bifidobacterium longum обладает высокой выживаемостью в кишечнике человека и высокой скоростью роста. Включение в препарат апатогенного энтерококка Enterococcus faecium, колонизирующего в норме тонкий кишечник, позволяет оказывать положительное воздействие на состояние и пищеварительные функции не только толстого, но и тонкого кишечника, особенно при наличии бродильной диспепсии и явлений метеоризма.
Показания
- диарея, вызванная острым и обострением хронического гастроэнтерита, ротавирусной инфекцией;
- антибиотик-ассоциированная диарея;
- диарея путешественника;
- в комплексной терапии острых кишечных инфекций;
- в комплексной терапии хронических заболеваний ЖКТ, таких как колит, синдром раздраженного кишечника и других желудочно-кишечных расстройств функционального генеза;
- нормализация микрофлоры кишечника, лечение и профилактика дисбактериозов и поддержание иммунной системы у детей старше 2 лет и взрослых;
- непереносимость лактозы;
- в составе комплексной стандартной эрадикационной терапии у пациентов с хеликобактерной инфекцией.
Способ применения, курс и дозировка
При острой диарее препарат необходимо принимать по 1 капсуле 4 раза в день до нормализации стула. Затем прием препарата необходимо продолжить в дозе 2-3 капсулы в сутки до полного исчезновения симптомов.
Для нормализации микрофлоры кишечника и поддержки иммунной системы препарат назначают в дозе 2-3 капсулы в сутки 10-21 день.
Пациентам с непереносимостью лактозы рекомендуется принимать препарат по 1 капсуле 3 раза в сутки.
При проведении эрадикационной терапии Бифиформ назначают по 2 капсулы 2 раза в день на протяжении двух недель с первого дня эрадикационной терапии.
Детям с 2-х лет по 1 капсуле 2-3 раза в день. Если ребенок не может проглотить капсулу, ее необходимо вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости.
Передозировка
Симптомы передозировки ранее не зарегистрированы. В случае значительного превышения рекомендуемых доз целесообразно медицинское наблюдение.
Лекарственное взаимодействие
Препарат может быть использован в сочетании с другими лекарственными препаратами. Разрешается одновременное назначение с антибиотиками.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Бифиформ в период беременности и лактации считается безопасным, поскольку препарат не всасывается и не оказывает системного действия.
Побочное действие
При применении в рекомендуемых дозах по установленным показаниям побочные эффекты не выявлены.
Противопоказания к применению
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
Меры предосторожности: не следует превышать максимальную суточную дозу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Условия реализации
Применение у детей
Назначают детям с 2 лет.
Нозология (коды МКБ)
Показания
- диарея, вызванная острым и обострением хронического гастроэнтерита, ротавирусной инфекцией;
- антибиотик-ассоциированная диарея;
- диарея путешественника;
- в комплексной терапии острых кишечных инфекций;
- в комплексной терапии хронических заболеваний ЖКТ, таких как колит, синдром раздраженного кишечника и других желудочно-кишечных расстройств функционального генеза;
- нормализация микрофлоры кишечника, лечение и профилактика дисбактериозов и поддержание иммунной системы у детей старше 2 лет и взрослых;
- непереносимость лактозы;
- в составе комплексной стандартной эрадикационной терапии у пациентов с хеликобактерной инфекцией.
Противопоказания к применению
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Способ применения, курс и дозировка
При острой диарее препарат необходимо принимать по 1 капсуле 4 раза в день до нормализации стула. Затем прием препарата необходимо продолжить в дозе 2-3 капсулы в сутки до полного исчезновения симптомов.
Для нормализации микрофлоры кишечника и поддержки иммунной системы препарат назначают в дозе 2-3 капсулы в сутки 10-21 день.
Пациентам с непереносимостью лактозы рекомендуется принимать препарат по 1 капсуле 3 раза в сутки.
При проведении эрадикационной терапии Бифиформ назначают по 2 капсулы 2 раза в день на протяжении двух недель с первого дня эрадикационной терапии.
Детям с 2-х лет по 1 капсуле 2-3 раза в день. Если ребенок не может проглотить капсулу, ее необходимо вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости.
Передозировка
Симптомы передозировки ранее не зарегистрированы. В случае значительного превышения рекомендуемых доз целесообразно медицинское наблюдение.
Владелец регистрационного удостоверения
PFIZER INNOVATIONS OOO (Россия)
Произведено
PFIZER CONSUMER MANUFACTURING ITALY S.R.L. (Италия)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Источник