Исмиген — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Исмиген ®
Международное непатентованное или группировочное название: лизаты бактерий [Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae b, Neisseria catarrhalis]
Лекарственная форма: таблетки подъязычные
Состав на одну таблетку:
Лиофилизированные бактериальные лизаты – 50 мг, в том числе активный компонент: лизаты бактерий Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae (типов – TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ 24), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae b, Neisseria catarrhalis – 7,0 мг; вспомогательное вещество: глицин – 43 мг. Вспомогательные вещества — целлюлоза микрокристаллическая 150,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 35,0 мг, кремния диоксид коллоидный 10,0 мг, магния стеарат 3,0 мг, аммония глицирризинат 1,2 мг, ароматизатор мятный 0,8 мг.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрические с риской, светло-кремового цвета с коричневыми вкраплениями и слабым запахом мяты
Фармакотерапевтическая группа: иммуностимулирующее средство
Код АТХ: [L03AX]
Фармакологическое действие
Комбинированный иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения для сублингвального (подъязычного) приема. Представляет собой поливалентный антигенный комплекс, включающий лизаты бактерий — наиболее часто встречающихся возбудителей респираторных инфекций. Лизаты, входящие в состав Исмигена, получены путем механического воздействия. Исмиген, как и другие иммуностимуляторы бактериального происхождения второго поколения, оказывает неспецифическое иммуностимулирующее и специфическое вакцинирующее действие.
Исмиген таблетки подъязычные оказывает действие на различные звенья иммунитета. Стимулирует как местный клеточный и гуморальный иммунный ответ, так и системный иммунный ответ. Активирует фагоцитоз, увеличивает содержание лизоцима в слюне, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток.
Повышает функциональную и метаболическую активность макрофагов (в том числе альвеолярных) и полиморфноядерных лейкоцитов. Активирует процессы перекисного окисления и экспрессию молекул адгезии на макрофагально-моноцитарных клетках и гранулоцитах LEA-1, МАС-1, р-150, ICAT-1, что обеспечивает кооперацию с Т-лимфоцитами и антигенпрезентирующими клетками и способствует уничтожению инфекционных агентов. Стимулирует секрецию макрофагально-моноцитарными клетками простагландина Е2, активирует естественные киллеры; стимулирует высвобождение противовоспалительных цитокинов — интерлейкина (ИЛ)-1, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8, гамма-интерферона, фактора некроза опухоли альфа; угнетает синтез ИЛ-4, ИЛ-12; повышает концентрацию секреторного иммуноглобулина (Ig)A в слюне, сывороточных IgA, IgG, IgM; уменьшает концентрацию сывороточного IgE.
В результате лечения Исмигеном сокращается частота, выраженность и длительность острых инфекций респираторного тракта; наблюдается облегчение и нивелирование таких симптомов как лихорадка, кашель, одышка, уменьшается потребность в антибактериальной и противовоспалительной терапии; у пациентов с хроническими заболеваниями респираторного тракта препарат также предупреждает обострения.
Показания к применению
Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей: бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит, включая осложнения после гриппа (лечение в составе комбинированной терапии).
Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, хронический бронхит (профилактика обострений).
Гиперчувствительность к активным и/или вспомогательным компонентам препарата, беременность, лактация, детский возраст до 3 лет.
Применение при беременности и в период лактации
Способ применения и дозы
Под язык; принимать натощак. Таблетку следует держать под языком до полного растворения. Таблетки подъязычные не следует рассасывать, жевать или проглатывать.
Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей
По 1 таблетке в сутки до исчезновения симптомов заболевания (не менее 10 дней).
Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, профилактика обострений хронических заболеваний органов дыхания
По 1 таблетке в сутки в течение 10 дней. Профилактический курс включает три цикла по 10 дней с 20-дневными интервалами между ними.
Профилактический курс следует проводить не чаще 1–2 раз в год.
При пропуске приема очередной дозы не следует ее удваивать при следующем приеме.
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто – более 10%; часто — более 1 и менее 10%; нечасто — более 0.1 и менее 1%; редко — более 0.01 и менее 0.1%; очень редко — менее 0.01%.
Со стороны кожных покровов: очень редко — крапивница, импетигинозный дерматит, фолликулит.
Прочие: очень редко — воспаление слюнной железы, острый ларингит, ринит.
Передозировка
Сведения о случаях передозировки отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исмиген может применяться одновременно с другими лекарственными препаратами, предназначенными для лечения острых и хронических респираторных заболеваний.
Особенности взаимодействия Исмигена с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны.
Особые указания
Дети в возрасте от 3 до 6 лет во время приёма каждой дозы, до полного растворения таблетки в полости рта, должны находиться под наблюдением взрослых.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Форма выпуска
Таблетки подъязычные 7 мг. 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Брускеттини С.р.Л., Италия
Генуя, Виа Исонзо, д. 6
Упаковано/ Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ОАО «НИЖФАРМ», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ГСП-459, ул. Салганская, д.7
Рекламации по препарату направлять в адрес
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Источник
ИСМИГЕН
ИСМИГЕН: инструкция по применению и отзывы
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки подъязычные плоскоцилиндрические с риской, светло-кремового цвета с коричневыми вкраплениями и слабым запахом мяты.
| 1 таб. | |
| лиофилизированные бактериальные лизаты | 50 мг*, |
| в т.ч. лизаты бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae (типов — TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae b, Neisseria catarrhalis) | 7 мг |
* Вспомогательное вещество: глицин — 43 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 150 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 35 мг, кремния диоксид коллоидный — 10 мг, магния стеарат — 3 мг, аммония глицирризинат — 1.2 мг, ароматизатор мятный — 0.8 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения для сублингвального (подъязычного) приема. Представляет собой поливалентный антигенный комплекс, включающий лизаты бактерий — наиболее часто встречающихся возбудителей респираторных инфекций. Лизаты, входящие в состав препарата Исмиген, получены путем механического разрушения бактериальных клеток. Исмиген оказывает неспецифическое иммуностимулирующее и специфическое вакцинирующее действие.
Исмиген таблетки подъязычные оказывает действие на различные звенья иммунитета. Стимулирует как местный (повышает концентрацию секреторного IgA), так и системный (клеточный и гуморальный) иммунитет. Активирует фагоцитоз, увеличивает содержание лизоцима в слюне, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает концентрацию сывороточных IgA, IgG, IgM и уменьшает концентрацию сывороточного IgE.
Повышает функциональную и метаболическую активность макрофагов (в т.ч. альвеолярных) и полиморфноядерных лейкоцитов, что способствует уничтожению инфекционных агентов.
В результате лечения препаратом Исмиген сокращается частота, выраженность и длительность острых инфекций респираторного тракта; наблюдается облегчение и нивелирование таких симптомов как лихорадка, кашель, одышка, уменьшается потребность в антибактериальной и противовоспалительной терапии; у пациентов с хроническими заболеваниями респираторного тракта препарат также предупреждает обострения.
Показания
Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей, включая осложнения после гриппа (лечение в составе комбинированной терапии):
Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, хронический бронхит (профилактика обострений).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным и/или вспомогательным компонентам препарата;
- аутоиммунные заболевания;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3 лет.
Дозировка
Под язык; принимать натощак. Таблетку следует держать под языком до полного растворения. Таблетки подъязычные не следует рассасывать, жевать или проглатывать.
Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей
По 1 таб./сут до исчезновения симптомов заболевания (не менее 10 дней).
Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, профилактика обострений хронических заболеваний органов дыхания
По 1 таб./сут в течение 10 дней. Профилактический курс включает три цикла по 10 дней с 20-дневными интервалами между ними.
Профилактический курс следует проводить не чаще 1-2 раз в год.
При пропуске приема очередной дозы не следует ее удваивать при следующем приеме.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациент должен проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (более 10%); часто (более 1 и менее 10%); нечасто (более 0.1 и менее 1%); редко (более 0.01 и менее 0.1%); очень редко (менее 0.01%), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, дерматит, фолликулит; частота неизвестна — аллергические реакции, такие как сыпь, зуд и отек Квинке.
Прочие: очень редко — воспаление слюнной железы, острый ларингит, ринит.
Если отмечаются или усугубляются перечисленные выше побочные эффекты, или возникают другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Исмиген можно применять одновременно с другими лекарственными препаратами, предназначенными для лечения острых и хронических респираторных заболеваний.
Особенности взаимодействия препарата Исмиген с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны.
Если пациент принимает указанные выше или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), он должен проконсультироваться с врачом.
Особые указания
Дети в возрасте от 3 до 6 лет во время приема каждый день, до полного растворения таблетки в полости рта, должны находиться под наблюдением взрослых.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и к занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Источник
Исмиген ® (Ismigen)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено и расфасовано:
По лицензии:
Упаковка и выпускающий контроль качества:
Лекарственная форма
 | Исмиген ® |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Исмиген ®
Таблетки подъязычные плоскоцилиндрические с риской, светло-кремового цвета с коричневыми вкраплениями и слабым запахом мяты.
| 1 таб. | |
| лизаты бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae (типов — TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae b, Neisseria catarrhalis)* | 7 мг |
* в виде лиофилизированных бактериальных лизатов — 50 мг.
Вспомогательное вещество: глицин — 43 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 150 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 35 мг, кремния диоксид коллоидный — 10 мг, магния стеарат — 3 мг, аммония глицирризинат — 1.2 мг, ароматизатор мятный — 0.8 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Иммуностимулятор бактериального происхождения для сублингвального (подъязычного) приема. Представляет собой поливалентный антигенный комплекс, включающий лизаты бактерий — наиболее часто встречающихся возбудителей респираторных инфекций. Лизаты получены путем механического разрушения бактериальных клеток. Оказывает неспецифическое иммуностимулирующее и специфическое вакцинирующее действие.
Оказывает действие на различные звенья иммунитета. Стимулирует как местный (повышает концентрацию секреторного IgA), так и системный (клеточный и гуморальный) иммунитет. Активирует фагоцитоз, увеличивает содержание лизоцима в слюне, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает концентрацию сывороточных IgA, IgG, IgM и уменьшает концентрацию сывороточного IgE.
Повышает функциональную и метаболическую активность макрофагов (в т.ч. альвеолярных) и полиморфноядерных лейкоцитов, что способствует уничтожению инфекционных агентов.
В результате лечения сокращается частота, выраженность и длительность острых инфекций респираторного тракта; наблюдается облегчение и нивелирование таких симптомов как лихорадка, кашель, одышка, уменьшается потребность в антибактериальной и противовоспалительной терапии; у пациентов с хроническими заболеваниями респираторного тракта препарат также предупреждает обострения.
Показания активных веществ препарата Исмиген ®
Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей, включая осложнения после гриппа (лечение в составе комбинированной терапии):
Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, хронический бронхит (профилактика обострений).
Источник