БОРИВИТ
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Способ применения
- Побочные действия
- Противопоказания
- Беременность
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Передозировка
- Условия хранения
- Дополнительно
Препарат Боривит — комбинация витамина В1 с витаминами В6 и/или В12.
БориВит содержит комбинацию нейротропных веществ — комплекс витаминов. Витамины, содержащиеся в препарате, тиамин (Bl), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) являются коферментами в реакциях метаболизма, протекающих в центральной и периферической нервной системе.
Так же, как все витамины, они представляют собой необходимые питательные вещества, которые не могут быть синтезированы самим организмом. Применение терапевтических доз витаминовBl, В6 и В12 обеспечивает необходимую потребность витаминов при недостаточном их поступлении с пищей. Терапевтическое применение витаминов группы В при заболеваниях нервной системы возможно с целью компенсации дефицита (вызванного увеличением потребности) и стимуляции естественных механизмов восстановления.
Исследования, проведенные на животных, свидетельствуют об обезболивающем действии витаминаВ1.
Фармакокинетика
Компоненты препарата являются водорастворимыми витаминами, что исключает возможность их кумуляции в организме.
Тиамин и пиридоксин абсорбируются в верхнем отделе кишечника, степень абсорбции зависит от дозы.
Абсорбция цианокобаламина в большой степени определяется присутствием внутреннего фактора в желудке и верхнем отделе кишечника, в дальнейшем доставка цианокобаламина в ткани осуществляется транспортным белком транскобаламином II.
Тиамин, пиридоксин и цианокобаламин метаболизируются в печени.
Тиамин и пиридоксин выводятся почками (около 8-10% — в неизмененном виде). При передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник.
Цианокобаламин выводится в основном с желчью, степень выведения почками вариабельна — от 6 до 30%.
Показания к применению
Показаниями к применению препарата Боривит являются: неврологические нарушения, вызванные недостаточностью витаминов группы В, которая не может быть устранена путем коррекции питания.
Способ применения
Назначают внутрь по 1 таблетке 1-3 раза в день. После применения в течение 4 недель, с целью снижения риска развития нейропатии, необходимо оценить возможность снижения дозировки до 1 таблетки в сутки. Продолжительность курса определяет врач индивидуально.
Таблетки Боривит следует принимать после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Побочные действия
Препарат Боривит хорошо переносится.
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10 % случаев); часто (в 1–10 % случаев); нечасто (в 0,1–1 % случаев); редко (в 0,01–0,1 % случаев); очень редко (менее 0,01 % случаев); частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: единичные спонтанные сообщения — периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 мес); в отдельных случаях — головная боль.
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: единичные спонтанные сообщения — угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные спонтанные сообщения — тахикардия.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства; возраст до 18 лет.
Не рекомендуют применять Боривит при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.
Беременность
Потенциальный риск для человека неизвестен. Использование во время беременности противопоказано.
ВитаминыBl, В6 и В12 выводятся из организма с материнским молоком. Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока. Данные о количестве препарата, выделяющегося с молоком у животных не доступны. Назначение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты.
Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витаминов группы В.
Пиридоксин снижает эффект леводопы.
Возможно взаимодействие лекарственного средства с циклосерином, D-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое приводит к снижению эффекта пиридоксина.
Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом.
Медь ускоряет разрушение тиамина.
Тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.
Тиамин инактивируется 5-фторурацилом в результате конкурентного ингибирования последним фосфорилирования тиамина.
При длительном лечении фуросемидом возможно повышение почечной экскреции тиамина.
Антациды, алкоголь и чай снижают всасывание тиамина.
Передозировка
Витамин В1
Не было зарегистрировано симптомов передозировки после перорального применения.
Витамин В6
После приема внутрь более 2 г в день, отмечались невропатии с атаксией и расстройством чувствительности, церебральные судороги с изменениями ЭЭГ и в очень редких случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит.
Витамин В12
После высоких доз парентерального применения Боривита (в редких случаях после перорального применения) аллергические реакции, экзема кожи и мягкая форма акне.
Лечение: должно быть поддерживающим и симптоматическим.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Форма выпуска:
Боривит — таблетки покрытые оболочкой.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Состав:
1 таблетка Боривит содержит — действующие вещества: тиамина гидрохлорид — 100 мг, пиридоксина гидрохлорид — 200 мг, цианокобаламин – 0,20 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай серия 200 (F) (в том числе: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), сополимер метакриловой кислоты тип C, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172), натрия бикарбонат, E500ii, железа оксид черный (E 172)).
Источник
БориВит®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
2 мл раствора содержат:
активные вещества — тиамина гидрохлорид — 100 мг,
пиридоксина гидрохлорид — 100 мг,
цианокобаламин — 1 мг,
лидокаина гидрохлорид – 20 мг;
вспомогательные вещества натрия триполифосфат, калия гексацианоферрат, спирт бензиловый, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная жидкость красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12
Фармакологические свойства
После внутримышечного (в/м) введения тиамин быстро абсорбируется и поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 мг/мл через 15 мин после введения препарата в дозе 50 мг (в 1-й день введения).
После в/м введения пиридоксин быстро абсорбируется в системный кровоток и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении.
Тиамин неравномерно распределяется в организме. Содержание тиамина в лейкоцитах составляет 15 %, в эритроцитах – 75 % и в плазме – 10 %. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке.
Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке. В организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2 — 2,4 %.
Метаболизм и выведение
Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80 % тиамина пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. Тиамин выводится с мочой, T1/2 α-фазы – 0,15 ч, β-фазы — 1 ч и терминальной фазы — в течение 2 дней.
Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции.
Комплекс витаминов группы В. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгетическими свойствами, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин B12 — цианокобаламин).
Тиамин (витамин В1) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат).
Пиридоксин (витамин В6) участвует в метаболизме белка и, частично, в метаболизме углеводов и жиров.
Физиологической функцией тиамина и пиридоксина является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.
Лидокаин – местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии (терминальную, инфильтрационную, проводниковую).
Показания к применению
Неврологические расстройства различного происхождения, вызванные недостаточностью витаминов группы В, которые не могут быть устранены путём коррекции питания.
Способ применения и дозы
В тяжелых случаях и при острых болях назначают внутримышечно (глубоко) 1 раз в сутки в дозе 2 мл. После того, как пройдет обострение, и при легких формах заболевания необходима 1 инъекция 2-3 раза в неделю. В дальнейшем для продолжения лечения переходят на прием лекарственной формы для приема внутрь.
Рекомендуется еженедельный контроль лечения врачом. По возможности следует стремиться к раннему переводу пациента на лечение пероральной формой БориВита.
Лекарственное средство вводится исключительно внутримышечно. При случайном введении внутривенно необходимо наблюдение врача. В перерывах между инъекциями и после курса парентеральной терапии, а также при незначительной выраженности процесса рекомендуется перевод пациента на приём таблетированных лекарственных средств, содержащих витамины группы В.
Перед применением лидокаина обязательно проведение кожной пробы на повышенную индивидуальную чувствительность к лекарственному средству, о которой свидетельствует отёк и покраснением места инъекции.
Максимальная разовая доза: 2.0 мл,
Максимальная суточная доза: 2.0 мл,
Кратность введения: один раз в сутки.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
Очень часто: >1/10
Часто: >1/100, 1/1000, 1/10000,
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, а также к другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам
— указания в анамнезе на эпилептоформные судороги, связанные с введением Лидокаина гидрохлорида
— А V -блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, тяжёлые формы сердечной недостаточности, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, кардиогенный шок, полная поперечная блокада сердца
— тяжёлая почечная и/или печёночная недостаточность
— беременность, период кормления грудью
— детский возраст до 18 лет
Дети и пожилые пациенты
Лекарственное средство не следует применять у детей до 18 лет вследствие наличия в составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов. Для пожилых пациентов корректировка дозы обычно не требуется.
Лекарственные взаимодействия
Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витаминов группы В.
Пиридоксин снижает эффект леводопы.
При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местноанестезирующих лекарственных средств нельзя дополнительно применять эпинефрин и норэпинефрин.
Возможно взаимодействие лекарственного средства с циклосерином, D -пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое приводит к снижению эффекта пиридоксина.
Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом.
Медь ускоряет разрушение тиамина.
Тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.
Взаимодействия, обусловленные содержанием лидокаина гидрохлорида:
Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно), снотворных и седативных средств. При одновременном применении со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему. Этанол усиливает угнетающее действие влияние лидокаина на функцию дыхания. При одновременном применении с блокаторами адренорецепторов необходимо уменьшение дозы лидокаина. При одновременном применении с полимиксином В – необходим контроль функции дыхания. В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск развития артериальной гипотензии. При одновременном применении с прокаинамидом возможны галлюцинации. Лидокаин может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усиливать тяжесть AV -блокады. Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов.
С осторожностью назначают с:
— блокаторами β-адренорецепторов – замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч. токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипертензии;
— курареподобными лекарственными средствами – возможно углубление миорелаксации (до паралича дыхательных мышц);
— норэпинефрином, мексилетином – усиливается токсичность лидокаина (снижается клиренс лидокаина);
— изадрином, глюкагоном – повышается клиренс лидокаина;
— мидазоламом – повышается концентрация лидокаина в плазме крови;
— противосудорожными препаратами (ПСП), барбитуратами (в т.ч. с фенобарбиталом) – возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови;
— антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином, аймалином, дизопирамидом, пропафеноном), ПСП (производными гидантоина) – усиливается кардиодепрессивное действие; одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог;
— новокаином, новокаинамидом – возможно возбуждение центральной нервной системы и возникновение галлюцинаций;
— морфином – усиливает анальгезирующий эффект морфина;
— прениламином – повышает риск развития желудочной аритмии типа «пируэт»;
— рифампицином – возможно снижение концентрации лидокаина в крови;
— фенитоином – усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина;
— вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) – способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его действие.
Особые указания
В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Не требуется соблюдения особых мер предосторожности.
Передозировка
Симптомы: в случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги, они также могут быть симптомами передозировки.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Основные симптомы, связанные с угнетением центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы: общая слабость, головокружение, дезориентация, тонико-клонические судороги, кома, тремор, нарушение зрения, атриовентрикулярная блокада, асфиксия, тошнота рвота, эйфория, психомоторное возбуждение, астения, апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс.
Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина гидрохлорида в крови более 0,006 мг/кг, судороги – при 0,01 мг/кг.
Лечение: прекращение введения лекарственного средства, оксигенотерапия, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), противосудорожные средства, холинолитики. Пациенту следует находиться в горизонтальном положении; необходимо обеспечить доступ свежего воздуха, подачу кислорода и/или проведение искусственного дыхания. Симптомы со стороны центральной нервной системы корректируются применением бензодиазепинов или барбитуратов кратковременного действия. Для коррекции брадикардии и нарушений проводимости применяют атропин (0,5-1,0 мг), при артериальной гипотензии — симпатомиметики в комбинации с агонистами р-адренорецепторов. При остановке сердца показано немедленное проведение реанимационных мероприятий. Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции лёгких. В острой фазе передозировки лидокаином диализ не эффективен.
Специального антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул помещают в коробку из картона полиграфического или из картона марки хром-эрзац с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.
Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати или бумаги офсетной улучшенного качества.
Коробки вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую упаковку.
Количество инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках должно соответствовать количеству упаковок.
По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона хром-эрзац.
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул.
Пачки упаковывают в групповую упаковку.
В случае использования ампул с кольцом излома или насечкой и точкой излома, вложение ножа для вскрытия ампул не предусматривается.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 8 °С до 15 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :
Республика Казахстан, 050004, г. Алматы, проспект Абылай хана, 30, ТОО «МедФармИнтерСервис», тел. 87074515419, 87013066011, 87714140258.
Источник