РИНИТ ® (RINIT ® )
Состав и форма выпуска
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Ранитидин является антагонистом Н2-гистаминовых рецепторов. Конкурентно обратимо связываясь с Н2-гистаминовыми рецепторами париетальных клеток слизистой оболочки желудка, подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина, повышает рН содержимого желудка. Уменьшает объем желудочого сока, обусловленного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пенгастрин, кофеин). Продолжительность действия препарата после разового приема — около 12 ч.
Фармакокинетика. Ранитидин быстро всасывается при приеме внутрь. Абсорбция не зависит от приема пищи. Сmax в плазме крови в пределах 300–500 мкг/мл достигается через 1–3 ч после перорального приема 150 мг препарата. Биодоступность ранитидина — 50%. Концентрация Ринита в плазме крови пропорциональна употребленной дозе. Связывание с белками плазмы крови составляет 15%. Частично метаболизируется в печени. Выведение препарата осуществляется преимущественно с мочой (60–70% пероральной дозы) и с калом (26%). Т½ препарата — 2–3 ч. Около 30% пероральной дозы выводится в неизмененном виде.
Показания РИНИТ
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированные с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, связанную с приемом НПВП;
— хронический гастрит с повышенной кислотопродуцирующей функцией желудка в стадии обострения;
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.
Применение РИНИТ
назначают взрослым и детям в возрасте старше 12 лет. Принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированные с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 нед. При язвах, которые не зарубцевались, — продолжение лечения в течение последующих 4 нед.
Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки на период терапии НПВП.
Функциональная диспепсия. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 2–3 нед.
Хронический гастрит с повышенной кислотопродуцирующей функцией желудка в стадии обострения. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 2–4 нед.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 2 нед; при необходимости курс лечения продолжают.
Для длительной терапии и при обострении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 нед; при необходимости курс лечения продолжают до 12 нед.
Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина Суточная доза препарата для этой категории пациентов — 1 таблетка (150 мг).
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе; беременность, период кормления грудью, детский возраст до 12 лет.
Побочные эффекты
кардиальные нарушения: брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, асистолия, AV-блокада, снижение АД, аритмия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения и тромбоцитопения (обычно обратимы); агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения.
Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, сонливость, непроизвольные движения (оборотные), возбуждение, чувство усталости.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, затуманивание зрения, связанное с нарушением аккомодации.
Со стороны ЖКТ: диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, острый панкреатит, отсутствие аппетита, метеоризм, сухость во рту.
Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия.
Сосудистые расстройства: васкулит.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боль в груди), анафилактический шок.
Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторные и обратимые изменения уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, ЩФ, билирубина); гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный) с желтухой или без нее (обычно обратимый).
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: обратимая импотенция, снижение либидо, гинекомастия и галакторея.
Психические расстройства: обратимые психические расстройства (галлюцинации, дезориентация, состояние растерянности, тревоги и беспокойства, депрессия), преимущественно у пациентов пожилого возраста и тяжелобольных.
Особые указания
при наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому в случае гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.
С осторожностью применяют лекарственное средство при острой порфирии (в том числе в анамнезе), иммунодефиците.
Ранитидин выделяется почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, обусловливающее необходимость снижения дозы.
Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом терапии следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.
Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с пептической язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), которые принимают ранитидин вместе с НПВП.
У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внегоспитальной пневмонии.
При одновременном лечении с теофиллином необходимо контролировать плазменный уровень теофиллина, корректировать дозировку.
Терапию препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома рикошета при резкой отмене.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения лекарственного средства на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Дети. Детям в возрасте старше 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, для терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействия
ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.
Препарат в терапевтических дозах не изменяет активность ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, которые метаболизируются этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и т.д.).
Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид), либо к снижению (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1–2 ч.
Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в плазме крови.
Ранитидин при одновременном применении с антикоагулянтами кумаринового ряда (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется его мониторинг).
Высокие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.
Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.
Передозировка
симптомы: усиление побочных реакций.
Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Условия хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Источник
Ринит
Состав
действующее вещество: ranitidine;
1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида в пересчете на ранитидин 150 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, покрытие Opadry II 85G53691 оранжевый: спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), лецитин, понсо 4R (Е 124), индиго (Е 132).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета.
Фармакологическая группа
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Kод АТХ А02В А02.
Фармакологические свойства
Ранитидин является антагонистом Н 2 -гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н 2 -гистаминовых рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка, подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты и уменьшает активность пепсина, повышает рН содержимого желудка. Уменьшает объем желудочного сока, обусловленного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пенгастрин, кофеин). Продолжительность действия препарата после однократного применения — примерно 12:00.
Ранитидин быстро всасывается при приеме внутрь. Абсорбция не зависит от приема пищи. Пик концентрации в плазме крови в пределах 300-500 мкг / мл, достигается через 1-3 часа после приема принятия 150 мг. Биодоступность ранитидина — 50%. Концентрация ранитидина в плазме крови пропорциональна принятой дозы. Связывание с белками плазмы составляет 15%. Частично метаболизируется в печени.
Выведение препарата осуществляется преимущественно почками (60-70% пероральной дозы) и 26% — с калом. Период полувыведения — 2-3 часа. Примерно 30% пероральной дозы выделяется в неизмененном виде.
Показания
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциировано с Helicobacter pylori (в фазе обострения) , включая язву, связанную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
- функциональная диспепсия
- хронический гастрит с повышенной кислотопродуцирующей функцией желудка в стадии обострения;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ранитидина или другим компонентам препарата
- имеющиеся злокачественные заболевания желудка;
- цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.
Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, которые метаболизируются этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).
Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств.
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.
Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.
Ранитидин при одновременном применении с антикоагулянтами кумаринового (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг ПВ).
Высокие дозы ранитидина могут замедлять выведение прокаинамида и N-ацетилпрокаинамиду, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.
Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.
Курение табака снижает эффективность ранитидина.
Особенности применения
При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н 2 рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.
С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме повышен (см. Дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).
У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит к необходимости снижения дозы.
Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.
Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе пептической язвой желудка и / или двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.
У пациентов пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.
При одновременном применении с теофиллином необходимо контролировать плазменный уровень теофиллина, корректировать дозировку.
Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата в период лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Назначать взрослым и детям старше 12 лет. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциировано с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 недель. При язвах, не зарубцевались, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.
Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером на период терапии НПВС.
Функциональная диспепсия. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-3 недель.
Хронический гастрит с повышенной кислотопродуцирующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-4 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 недель при необходимости курс лечения продолжать.
Для длительного лечения и при обострении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель при необходимости курс лечения продолжать до 12 недель.
Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Детям старше 12 лет применения препарата показано с целью сокращения сроков лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление побочных реакций.
Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Ранитидин можно удалить из сыворотки крови путем гемодиализа.
Побочные реакции
Со стороны крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимы).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. Ч. Крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия.
Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, озабоченность, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратные непроизвольные двигательные расстройства.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, асистолия, AV блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита, отсутствие аппетита.
Со стороны пищеварительной системы: преходящие и обратимые изменения показателей функции печени (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина) гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее (обычно оборотный).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, кожные высыпания, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и / или либидо.
Препарат содержит краситель желтый закат FCF (E 110) и краситель Понсо 4R, что может вызывать аллергические реакции.
Срок годности
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в стрипе, по 1 стрипа в картонной упаковке.
По 10 таблеток в стрипе, по 10 стрипов в картонной упаковке.
Категория отпуска
Производитель
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
СП-289 (A), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
Источник