Витамин А (Ретинола ацетат) — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Витамин А (Ретинола ацетат)
Торговое наименование препарата
Витамин А (Ретинола ацетат)
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
На одну капсулу
Действующее вещество: ретинола ацетат (витамин А) в пересчете на 100% витамин А* 11,35 мг (33000 ME).
Вспомогательное вещество: соевых бобов масло до 150 мг.
Оболочка капсулы: желатин 31,04 мг, глицерол 9,76, метилпарагидроксибензоат 0,20 мг.
* — Примечание: Витамин А-ацетат масляная форма (МНН: Ретинол), субстанция, стабилизированная БГТ — раствор масляный представляет собой раствор ретинола ацетата в арахисовом масле, содержащий в 1 г 1,5 млн ME ретинола ацетата, стабилизированного бутилгидрокситолуолом в количестве 15 мг.
Описание
Мягкие желатиновые капсулы шарообразной формы от светло-желтого до темно-желтого цвета, заполнены маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Витамин А оказывает общеукрепляющее действие нормализует тканевой обмен участвует в окислительно-восстановительных процессах (вследствие большого количества ненасыщенных связей) в синтезе мукополисахаридов белков липидов в минеральном обмене процессах образования холестерина.
Усиливает выработку липазы и трипсина усиливает миелопоэз процессы клеточного деления.
Оказывает положительное влияние на функцию слезных сальных и потовых желез повышает устойчивость к заболеваниям слизистых оболочек дыхательных путей и кишечника повышает устойчивость организма к инфекции.
Усиливает деление эпителиальных клеток кожи омолаживает клеточную популяцию тормозит процессы кератизации усиливает синтез гликозаминогликанов активирует взаимодействие иммунокомпетентных клеток между собой и клетками эпидермиса. Стимулирует регенерацию кожи.
Участвует в процессах фоторецепции (способствует адаптации человека к темноте).
Местное действие обусловлено наличием на поверхности клеток эпителия специфических ретинолсвязывающих рецепторов.
Фармакокинетика:
Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (в основном из 12-перстной и тощей кишки) требуется присутствие желчных кислот панкреатической липазы белков и жиров. Связь с белками плазмы (липопротеинами) в норме — менее 5% при чрезмерном употреблении витамина А с пищей и переполнении им депо печени его связь с липопротеинами плазмы может доходить до 65%. Количество связанного витамина А с липопротеинами может увеличиваться при гиперлипопротеинемии.
При высвобождении из депо печени витамин образует комплекс с ретинол-связывающим белком в виде которого циркулирует в крови. В небольших количествах проникает в грудное молоко и через плаценту. Депонируется в печени (приблизительно в объеме двухгодичной потребности взрослого организма) в небольших количествах — в почках легких. Для мобилизации витамина А из депо требуются цинкосодержащие вещества. Метаболизируется в печени.
Выводится кишечником (невсосавшаяся часть) и почками.
Показания:
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата гипервитаминоз А нарушение абсорбции липидов хроническая мальабсорбция сопутствующая терапия препятствующая абсорбции витамина А непереносимость арахиса желчнокаменная болезнь хронический панкреатит острые воспалительные заболевания кожи беременность и период лактации детский возраст.
С осторожностью:
Нефрит сердечная недостаточность II-III степени алкоголизм цирроз печени вирусный гепатит почечная недостаточность пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Препарат не рекомендован к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Препарат применяют внутрь рано утром или поздно вечером (через 10-15 минут после еды) по 1 капсуле 1 раз в день.
Длительность применения препарата 1 месяц.
Повторные курсы — по рекомендации врача.
Побочные эффекты:
Длительный ежедневный прием витамина А (200 000 ME — взрослым) может вызывать интоксикацию гипервитаминоз А. Симптомы гипервитаминоза А у взрослых — головная боль сонливость вялость гиперемия лица тошнота рвота болезненность в костях нижних конечностей нарушение походки.
Передозировка:
Симптомы острой передозировки (развиваются через 6 часов после введения).
Гипервитаминоз А у взрослых — сонливость вялость двоение в глазах головокружение сильная головная боль тошнота тяжелая рвота диарея раздражительность остеопороз кровоточивость десен сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта шелушение губ кожи (особенно ладоней) спутанность сознания повышение внутричерепного давления.
Симптомы хронической интоксикации: потеря аппетита боль в костях трещины и сухость кожи сухость слизистой оболочки полости рта гастралгия рвота гипертермия астения чрезмерная утомляемость дискомфорт головная боль фоточувствительность поллакиурия никтурия полиурия раздражительность выпадение волос желто-оранжевые пятна на подошвах ладонях в области носогубного треугольника гепатотоксические явления внутриглазная гипертензия олигоменорея портальная гипертензия гемолитическая анемия изменения на рентгенограммах костей судороги.
Лечение: отмена препарата симптоматическая терапия. При резко выраженных симптомах интоксикации назначают внутрь глюкокортикостероиды.
Взаимодействие:
Ослабляет эффект препаратов кальция увеличивает риск развития гиперкальциемии.
Колестирамин колестипол минеральные масла неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение его дозы).
Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме.
Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта.
Одновременное применение тетрациклина и витамина А в высоких дозах (50 000 ЕД и выше) увеличивают риск развития внутричерепной гипертензии.
Особые указания:
Не принимают одновременно другие поливитаминные комплексы содержащие витамин А во избежание передозировки.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности требующих особого внимания и быстрых реакций (работа диспетчера управление автотранспортом работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 33000 ME.
Упаковка:
По 1 2 3 4 6 10 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров: по 50 100 200 400 600 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в герметично запаянный пакет из светонепроницаемой полиэтиленовой пленки.
Допускается наносить инструкцию по применению на пакет.
По 50 100 200 400 600 1000 2000 4000 6000 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген» (ЗАО «ФП «Мелиген»), Ленинградская обл., Всеволожский район, пос. Щеглово, д. б/н, Россия
Источник
Ретинола ацетат (витамин а) : инструкция по применению
Основные физико-химические свойства
Прозрачная маслянистая жидкость от светло- желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.
Состав
Действующее вещество: ретинола ацетат (витамин А-ацетат);
1 мл раствора содержит ретинола ацетата (витамина А-ацетата), в пересчете на 100 % ретинола ацетат — 34,4 мг (100 000 ME);
вспомогательное вещество: масло подсолнечное рафинированное дезодорированное марки П, вымороженное.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин А.
Фармакологические свойства
Витамин А относится к жирорастворимым витаминам. Вследствие большого количества ненасыщенных связей играет важную роль в окислительно-восстановительных процессах, участвует в синтезе мукополисахаридов, белков, липидов. Ретинолу принадлежит важная роль в поддержании нормального состояния кожи и эпителия слизистых оболочек, обеспечении нормальной дифференциации эпителиальной ткани, в процессах фоторецепции (способствует адаптации человека к темноте). Ретинол участвует в минеральном обмене, процессах образования холестерина, усиливает выработку липазы и трипсина, усиливает миелопоэз, процессы клеточного деления; необходим для роста костей, нормальной репродуктивной функции, эмбрионального развития. Местное действие опосредованно наличием на поверхности клеток эпителия специфических ретинол-связывающих рецепторов. Тормозит процессы кератинизации, усиливает пролиферацию эпителиоцитов, омолаживает клеточные популяции и уменьшает количество клеток, которые идут по пути терминальной дифферентации.
Принятый внутрь ретинола ацетат хорошо всасывается в верхних отделах тонкого кишечника. Затем в составе хиломикронов транспортируется из стенки кишечника в лимфатическую систему и через грудной проток попадает в кровоток. Транспорт ретинолэфиров в крови осуществляется β-липопротеидами. Максимальный уровень эфиров витамина А в сыворотке крови наблюдается через 3 часа после приема. Местом депонирования витамина А является паренхима печени, где он накапливается в устойчивых эфирных формах. Кроме того, высокое содержание витамина А определяется в пигментном эпителии ретины. Данное депо необходимо для регулярной поставки внешних сегментов палочек и колбочек витамином А.
Биотрансформация ретинола проходит в печени, затем в виде неактивных метаболитов он выводится почками. Ретинол может частично выводиться с желчью и участвовать в энтерогепатической циркуляции. Элиминация ретинола происходит медленно — за 3 недели из организма выводится 34 % принятой дозы препарата.
Показания для применения
Дефицит витамина А, который невозможно компенсировать пищей.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, острый и хронический нефрит, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, гипервитаминоз А, передозировка ретиноидов, гиперлипидемия, ожирение, хронический алкоголизм, саркоидоз (в т.ч. в анамнезе), повышенное внутричерепное давление.
Острые воспалительные заболевания кожи, беременность, детский возраст до 7 лет. С осторожностью: цирроз печени, вирусный гепатит, нефрит, почечная недостаточность, пожилой возраст.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!
Эстрогены повышают риск развития гипервитаминоза А.
Ретинола ацетат уменьшает противовоспалительное действие глюкокортикоидов.
Ретинола ацетат нельзя одновременно принимать с нитритами, холестирамином, колестиполом, неомицином, так как они нарушают всасывание препарата.
Ретинола ацетат нельзя применять совместно с другими производными витамина А из-за опасности передозировки, развития гипервитаминоза А.
Комбинация с витамином Е способствует сохранению ретинола ацетата в активной форме, всасыванию из кишечника и возникновению анаболических эффектов.
Одновременное применение масла вазелинового может нарушать абсорбцию витамина в кишечнике.
Одновременный прием витамина А и антикоагулянтов усиливает склонность к кровотечениям. Изотретиноин повышает риск развития токсических эффектов при одновременном приеме.
Во время терапии тетрациклинами не рекомендуется назначать витамин А из-за риска развития внутричерепной гипертензии.
Меры предосторожности
Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
При применении препарата нужно придерживаться рекомендованных врачом доз!
Препарат принимать под наблюдением врача. При длительном применении Ретинола ацетата необходимо контролировать биохимические показатели и время свертывания крови.
При лечении нарушения сумеречного зрения (куриная слепота) Ретинола ацетат следует применять в комплексном лечении.
С осторожностью применять при тяжелых повреждениях гепатобилиарной системы, заболеваниях, сопровождающихся нарушением свертываемости крови.
Не рекомендуется применять препарат во время длительной терапии тетрациклинами. Ретинол следует принимать за 1 час до или через 4-6 часов после приема холестирамина.
Препарат имеет свойство накапливаться и длительное время находиться в организме. Женщинам, которые принимали высокие дозы ретинола, можно планировать беременность не ранее чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под воздействием высокого содержания витамина А в организме.
Для нормального всасывания витамина А необходимым условием является наличие жиров в пище.
Злоупотребление алкоголем и табаком нарушает всасывание препарата из пищеварительного тракта.
Применение препарата у пациентов, находящихся на гемодиализе, может привести к гипервитаминозу А в сочетании с гиперкальциемией.
У пациентов с тяжелой формой гипертриглицеридемии типа V также есть риск развития гипервитаминоза А.
Одновременное употребление алкоголя может привести к токсическому воздействию на печень. Препарат содержит бутилгидрокситолуол.
Препарат назначают детям старше 7 лет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Ввиду высокой дозы витамина А в данной лекарственной форме, препарат противопоказан для приема внутрь в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами нет.
Способ применения и дозировка
Применение лекарственного средства должно проводиться под наблюдением врача.
Продолжительность курса лечения и дозы лекарственного средства определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от тяжести клинической картины дефицита витамина А, течения заболевания, переносимости препарата.
Принимают внутрь, через 10-15 мин после еды.
В 1 мл препарата содержится 100 000 ME витамина А. 1 капля из глазной пипетки, которая прилагается к упаковке, содержит около 3 000 ME витамина А.
При лечении дефицита витамина А легкой и средней степени тяжести у взрослых терапевтические дозы составляют до 33 000 ME в сутки.
Высшая разовая доза витамина А для взрослых составляет 50 000 ME, для детей с 7 лет — 5 000 ME. Высшая суточная доза витамина А для взрослых составляет 100 000 ME, для детей с 7 лет — 20 000 ME.
Передозировка
Если уровень ретинола в сыворотке крови выше 1 мг/л, могут развиться признаки гипервитаминоза А. У беременных женщин возможно тератогенное воздействие препарата на плод.
Острый гипервитаминоз А может развиться от однократного приема препарата в дозе от 500 мг ретинола, что эквивалентно 1,5 миллионам ME витамина А у взрослых, 100 мг или 300 000 ME у детей и 30 мг или 100 000 ME у детей раннего возраста.
Могут наблюдаться следующие симптомы передозировки: головная боль, головокружение, сильная утомляемость, сонливость, спутанность сознания, судороги, тошнота, неукротимая рвота, профузный понос, отек диска зрительного нерва, расстройства зрения, кровоточивость десен, массивное шелушение кожи. У детей — выпячивание большого родничка.
Передозировка приводит к активации фибринолиза, нарушению свертываемости крови, повышению активности ACT и АЛТ в сыворотке крови.
Хронический гипервитаминоз А, сопровождающийся увеличением размеров печени и нарушением почечной функции может развиваться при длительном ежедневном приеме витамина А взрослыми в дозе от 100 000 ME, детьми — от 18 000 до 60 000 ME. Хроническая передозировка возможна и при длительном приеме более низких доз.
Ранние симптомы хронической передозировки: сухость кожи с последующим крупнослойным шелушением, зуд, появление трещин, нарушение роста волос, повышенная утомляемость, остеоалгия и геморрагии.
Поздние симптомы хронической передозировки: гепатоспленомегалия, цирроз печени с проявлениями портальной гипертензии и асцитом, повышение внутричерепного давления, повышение активности щелочной фосфатазы и уровня кальция в сыворотке крови. У детей поздние симптомы проявляются: хронической интоксикацией, преждевременным закрытием эпифизарных зон роста, задержкой роста.
Лечение: при появлении симптомов передозировки препарат следует отменить, при остром отравлении принять меры по предупреждению всасывания лекарственного средства.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.
Побочное действие
Длительный прием больших доз витамина А может вызвать развитие гипервитаминоза А.
Со стороны нервной системы и органов чувств: быстрая утомляемость, сонливость, вялость, раздражительность, головная боль, потеря сна, судороги, дискомфорт, внутриглазная гипертензия, нарушение зрения.
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, уменьшение массы тела, тошнота, боли в животе, афты, сухость во рту, очень редко — рвота.
Возможно обострение заболеваний печени, повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Со стороны мочевыделительной системы: поллакиурия, никтурия, полиурия.
Со стороны кроветворной системы: гемолитическая анемия.
Со стороны опорно-двигательной системы: изменения на рентгенограммах костей, расстройство походки, болезненность костей нижних конечностей.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: трещины кожи губ, желто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, участке носогубного треугольника, подкожный отек; в отдельных случаях в первый день применения может возникать зудящая пятнисто-папулезная сыпь, что требует отмены препарата; зуд, эритема и сыпь, сухая кожа, выпадение волос, фоточувствительность.
Другие: нарушение менструального цикла, гиперкальциемия, повышение температуры, гиперемия лица с последующим шелушением.
С уменьшением дозы или при временной отмене лекарственного препарата побочные явления проходят самостоятельно.
При заболеваниях кожи применение высоких доз препарата после 7-10 дней лечения может сопровождаться обострением местной воспалительной реакции, которая не требует дополнительного лечения и в дальнейшем ослабевает. Этот эффект связан с миело- и иммуностимулирующим действием препарата.
В случае появления каких-либо нежелательных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (при температуре от + 2 °C до + 8 С).
Источник