Витамин мильгамма уколы инструкция по применению

Мильгамма — инструкция по применению

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин]

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения.

Состав:

2 мл раствора для внутримышечного введения содержит:
действующие вещества: тиамина гидрохлорид 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид 100,0 мг, цианокобаламин 1,0 мг, лидокаина гидрохлорид 20,0 мг;
вспомогательные вещества: бензиловый спирт 40,0 мг, натрия полифосфат 20 мг, калия гексацианоферрат 0,20 мг, натрия гидроксид 12,0 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Описание:

прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

витамины группы В+прочие

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат). Пиридоксин участвует в метаболизме протеина, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В₆ широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Лидокаин – местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.

Фармакокинетика:
После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе – через 1 час и в терминальной фазе – в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.
После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН₂ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекает плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В₆ и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%.

Показания к применению:

В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения: невралгия, неврит, парез лицевого нерва, ретробульбарный неврит, ганглиониты (включая опоясывающий лишай), плексопатия, нейропатия, полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.), ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп, неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.

Противопоказания:

Период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Детский возраст.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы:

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма ® композитум), либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма ® композитум).
Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма ® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Побочное действие:

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

* в отдельных случаях – симптомы проявляются с неизвестной частотой;

со стороны иммунной системы:
редкие: аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке);
со стороны нервной системы:
в отдельных случаях: головокружение, спутанность сознания;
со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень редкие: тахикардия;
в отдельных случаях: брадикардия, аритмия;
со стороны желудочно-кишечного тракта:
в отдельных случаях: рвота;
со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редкие: повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница;
со стороны костно-мышечной и соединительной ткани:
в отдельных случаях: судороги;
общие расстройства и нарушения в месте введения:
в отдельных случаях: может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Лечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.
Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами и др.
Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).
Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Так же наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.
При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Так же наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.
Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

Особые указания:

При случайном внутривенном введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.

Форма выпуска:

Раствор для внутримышечного введения.
По 2 мл в ампулу из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I, на ампулу краской наносят белую точку.
По 5 ампул в поддон из ПВХ с разделителями.
По 1,2,5 поддонов из ПВХ (по 5 ампул в поддоне) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При упаковке компанией ООО «Эллара», Россия:
По 5 ампул в поддон из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) с разделителями.
По 1,2,5 поддонов из ПВХ (по 5 ампул в поддоне) помещают вместе с инструкцией по применению в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска:

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия

Представительство/организация, принимающая претензии:

Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» в РФ
117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6.

Производитель:

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ,
Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия

Производитель готовой лекарственной формы:
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ,
Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия,

Упаковщик:
ООО «Эллара», 601122, Россия, Владимирская обл.,
Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2

Источник

Инструкция по применению МИЛЬГАММА ® (MILGAMMA ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения красного цвета, прозрачный.

1 мл	1 амп.
тиамина гидрохлорид (вит. B 1 )	50 мг	100 мг
пиридоксина гидрохлорид (вит. B 6 )	50 мг	100 мг
цианокобаламин (вит. B 12 )	500 мкг	1 мг

Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода д/и.

2 мл — ампулы темного стекла (5) — блистеры (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. В высоких дозах они оказывают не только заместительное действие, но и обладают рядом фармакологических эффектов:

• анальгезирующим, противовоспалительным, улучшают микроциркуляцию.

Витамин В 1 (тиамин в форме тиаминдифосфата и тиаминтрифосфата) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглутарат-дегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминдифосфат участвует в переносе альдегидных групп.

Витамин В 6 (пиридоксин) в его фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат) является коэнзимом многочисленных ферментов, участвуя прежде всего в метаболизме аминокислот, а также углеводов и жиров.

Витамин B 12 необходим для клеточного метаболизма, кроветворения и функционирования нервной системы. Он стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. В высоких дозах цианокобаламин оказывает анальгезирующий и противовоспалительный эффекты, улучшает микроциркуляцию.

Фармакокинетика

Тиамин всасывается в тонком кишечнике путем активного транспорта. Его всасывание лимитировано 8-15 мг/сут. Для предупреждения дефицита витамина B 1 ежедневное его пополнение должно составлять 1.3-1.5 мг/сут у мужчин, и 1.1-1.3 мг — у женщин. Выводится тиамин с мочой.

Пиридоксин , пиридоксаль и пиридоксамин всасываются очень быстро и превращаются в пиридоксаль-5-фосфат. Основной метаболит — 4-пиридоксиновая кислота. Необходимое суточное количество витамина В 6 зависит от интенсивности белкового обмена, его дефицит предупреждается у мужчин суточной дозой, равной 2.3 мг, у женщин — 2.0 мг. Выводится почками.

Витамин В 12 в желудке в процессе пищеварения освобождается из пищи и связывается с внутренним фактором. Образовавшийся комплекс резистентен к протеолитическим ферментам. Пройдя в дистальную часть тонкого кишечника, он взаимодействует со специфическими рецепторами и затем поступает в системный кровоток, где связывается с транскобаламином. Этот комплекс поступает в печень, костный мозг и другие пролиферирующие клетки, где превращается в активную форму — аденозилкобаламин и метилкобаламин. Витамин B 12 проникает в плаценту. С пищей ежедневно поступает 1.5-3.5 мкг витамина В 12 . При недостаточности внутреннего фактора абсорбция витамина B 12 нарушается.

Основным местом депонирования витамина В 12 является печень. T 1/2 составляет около 12 мес. Выводится с желчью, в меньшей степени с мочой.

Показания к применению

Неврологические расстройства различного происхождения, вызванные недостаточностью витаминов В 1 , В 6 и B 12 , которая не может быть устранена путем коррекции питания.

Режим дозирования

Препарат вводят глубоко в/м.

При сильном или остром болевом синдроме лечение следует начинать с в/м введения в дозе 2 мл (1 инъекция) в сутки. После острой фазы процесса или при невыраженном болевом синдроме вводят в/м по 2 мл (1 инъекция) 2-3 раза в неделю.

Рекомендуется еженедельный контроль лечения.

По возможности следует стремиться к раннему переводу пациента на лечение лекарственной формой препарата Мильгамма ® для приема внутрь.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы обычно не требуется.

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет вследствие наличия в составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы:

• реакции гиперчувствительности (кожные реакции, анафилактический шок, отек Квинке).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• тахикардия, брадикардия, аритмии.

Со стороны нервной системы:

• головокружение, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы:

• тошнота.

Со стороны кожных покровов:

• профузная потливость, угревая сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы:

• судороги.

Общие реакции:

• системные побочные реакции обычно связаны со случайной инъекцией в вену или вследствие возможной передозировки;
• они могут проявляться головокружением, рвотой, брадикардией, аритмией и судорогами.

Побочные реакции, обусловленные введением лидокаина

Со стороны нервной системы:

• головокружение, головная боль, тревожность, двигательное беспокойство, эйфория, нистагм, нарушение сознания, сонливость, зрительные нарушения (диплопия, светобоязнь), шум в ушах, мышечные подергивания, парестезии, дезориентация, тремор, тризм, судороги (риск их развития повышается при гиперкапнии и ацидозе).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• снижение АД, коллапс, брадикардия, нарушение проводимости сердца;
• при введении с вазоконстриктором — тахикардия, артериальная гипертензия, боль в грудной клетке, аритмии.

Со стороны органов дыхания:

• одышка, угнетение или остановка дыхания.

Со стороны пищеварительной системы:

• тошнота, рвота.

Аллергические реакции:

• кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, генерализованный эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции, конъюнктивит, ринит.

Местные реакции:

• ощущение легкого жжения, которое исчезает с развитием анестезирующего эффекта.

Прочие:

• гипотермия, ощущение жара, холода или онемения конечностей. При применении в высоких дозах – шум в ушах, возбуждение.

Противопоказания к применению

• повышенная индивидуальная чувствительность к действующим и вспомогательным компонентам препарата;
• повышенная индивидуальная чувствительность к другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам;
• AV-блокада II и III степени;
• синоатриальная блокада;
• СССУ;
• синдром Адамса-Стокса;
• синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;
• тяжелые формы сердечной недостаточности (II и III стадии);
• выраженная артериальная гипотензия;
• кардиогенный шок;
• миастения;
• гиповолемия;
• порфирия;
• тяжелая почечная/печеночная недостаточность;
• указания на эпилептиформные судороги в анамнезе.

С осторожностью и в меньших дозах препарат назначают пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, AV-блокадой I степени, нарушениями внутрижелудочковой проводимости, нарушениями функции печени и почек, эпилепсией, после операций на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным пациентам.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и лактации рекомендуется ежедневный прием витамина B 1 в дозе 1.4-1.6 мг/сут, витамина В 6 — 2.4-2.6 мг/сут. Прием в таких дозах может быть рекомендован лишь при недостаточности этих витаминов. Безопасность витаминов в более высоких дозах не исследовалась.

Витамины B 1 и В 6 выделяются с грудным молоком.

Витамин В 12 в высоких дозах может подавлять лактацию.

При необходимости применения препарата во время лактации кормление грудью следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.

С осторожностью и в меньших дозах препарат назначают пациентам с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности.

С осторожностью и в меньших дозах препарат назначают пациентам с нарушениями функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Препарат предназначен исключительно для в/м введения. При случайном в/в введении препарата необходимо наблюдение специалистами амбулаторно или в стационарных условиях в зависимости от тяжести возникших симптомов.

Длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие невропатии.

Перед применением лидокаина гидрохлорида обязательно проведение кожной пробы на аллергию на лекарственное средство, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции.

Пациентам пожилого возраста, а также лицам с аритмией в анамнезе препарат следует применять с осторожностью под контролем ЭКГ.

В случае появления удлинения интервала PQ, расширения комплекса QRS или развития нарушения ритма следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении препарата Мильгамма ® не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:

• в случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги, которые также могут явиться результатом передозировки.

Лечение:

• проведение симптоматической терапии.

Основные симптомы передозировки лидокаина гидрохлорида:

• общая слабость, психомоторное возбуждение, головокружение, тошнота, рвота, дезориентация, тонико-клонические судороги, тремор, нарушение зрения, угнетение ЦНС, апноэ, брадикардия, AV-блокада, снижение АД, коллапс.

Лечение:

• при появлении первых признаков интоксикации прекращают введение препарата, пациента переводят в горизонтальное положение и проводят оксигенотерапию. Назначают вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин), противосудорожные средства, холинолитики. При необходимости показано проведение ИВЛ, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Остальные витамины могут разрушаться продуктами деградации витамина В 1 .

Применение пиридоксина (витамина B 6 ) в терапевтических дозах может уменьшить эффект леводопы.

Наблюдается взаимодействие препарата с циклосерином, D-пеницилламином, сульфаниламидами.

Взаимодействие, обусловленное содержанием лидокаина гидрохлорида

Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза.

При одновременном применении лидокаина гидрохлорида со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на ЦНС и дыхательный центр.

Этанол усиливает угнетающее влияние лидокаина на функцию дыхания.

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами необходимо уменьшение дозы лидокаина.

При одновременном применении с полимиксином В необходим контроль функции дыхания.

В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск развития артериальной гипотензии.

Лидокаин может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов.

При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усиливать степень AV-блокады. Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов.

Комбинации, при назначении которых следует соблюдать осторожность

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч. токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии.

При совместном применении с курареподобными препаратами возможно углубление миорелаксации (вплоть до паралича дыхательных мышц).

При одновременном применении с норэпинефрином, мексилетином усиливается токсичность лидокаина (снижается клиренс лидокаина).

При одновременном применении с мидазоламом повышается концентрация лидокаина в плазме крови.

При совместном применении с ПСП, барбитуратами (в т.ч. с фенобарбиталом) возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови.

При одновременном применении с антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином, дизопирамидом, пропафеноном), производными гидантоина усиливается кардиодепрессивное действие; одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог.

При одновременном применении с прокаинамидом возможно возбуждение ЦНС и возникновение галлюцинаций.

При совместном применении с прениламином повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт».

При одновременном применении с рифампицином возможно снижение концентрации лидокаина в крови.

Фенитоин усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его действие.

Источник