Витамин д3 срок годности после открытия

Витамин Д 3 (Vitamin D 3 ) инструкция по применению

⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 06.04.17

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-001633 от 06.04.12 — Истекло

Витамин Д 3

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Витамин Д 3

Раствор для приема внутрь прозрачный, слегка желтоватого цвета.

1 мл
колекальциферол (вит. D 3 )	200000 МЕ

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные до 1 мл.

В составе субстанции колекальциферола присутствует dl-альфа-токоферола ацетат. В 1 мл препарата dl-альфа-токоферола ацетат содержится в количестве 0.05 мг.

20 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
25 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
15 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
30 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.
50 мл — флаконы стеклянные (1) с крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Абсорбция быстрая (в дистальном отделе тонкой кишки), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Время достижения C max в тканях — 4-5 ч, затем концентрация колекальциферола несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Депонируется в печени.

Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальцидиферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Витамин D 3 и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками.

Показания препарата Витамин Д 3

профилактика и лечение рахита;
профилактика дефицита витамина D 3 у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкой кишки);
поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);
лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения лист с отказом от приема молока и молочных продуктов);
лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E20	Гипопаратиреоз
E20.1	Псевдогипопаратиреоз
E55.0	Рахит активный
M80.0	Постменопаузный остеопороз с патологическим переломом
M80.1	Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников
M80.4	Лекарственный остеопороз с патологическим переломом
M80.5	Идиопатический остеопороз с патологическим переломом
M81.0	Постменопаузный остеопороз
M81.1	Остеопороз после удаления яичников
M81.2	Остеопороз, вызванный обездвиженностью
M81.4	Лекарственный остеопороз
M81.8	Другие остеопорозы (старческий остеопроз)
M82	Остеопороз при болезнях, классифицированных в других рубриках
M83	Остеомаляция у взрослых

Режим дозирования

Дозирование из флаконов, не снабженных капельницами, необходимо осуществлять с помощью глазной пипетки. 1 капля из глазной пипетки или пробки/крышки-капельницы содержит 625 ME вигамина D 3 .

Раствор для приема внутрь в масле дают в ложке молока или другой жидкости.

Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Витамин D 3 назначается со второй недели жизни по 1 капле (около 625 ME) ежедневно. Недоношенным детям назначают 2 капли Витамина D 3 (около 1250 ME) в день со 2-й недели жизни ежедневно. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в зимний период.

Для лечения рахита: назначают от 2 до 8 капель Витамина D 3 (около 1250-5000 ME)/сут. Лечение продолжают в течение года.

Профилактика риска возникновении заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D 3 : 1-2 капли Витамина D 3 (около 625-1250 MЕ)/сут.

Профилактика недостаточности витамина D 3 при синдроме мальабсорбции: от 5 до 8 капель Витамина D 3 (около 3125-5000 ME)/сут.

Поддерживающая терапия остеопороза: от 2 до 5 капель Витамина D 3 (около 1250-3125 ME)/сут.

Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D 3 : от 2 до 8 капель Витамина (около 1250-5000 ME)/сут. Лечение продолжают в течение года.

Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации кальция в плазме назначают от 16 до 32 капель Витамина D 3 (около 10 000-20 000 МЕ)/сут. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.

Побочное действие

Аллергические реакции, гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмия, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

Противопоказания к применению

гиперкальциемия;
гипервитаминоз D 3 ;
почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
кальциевый нефроуролитиаз;
повышенная чувствительность (в т.ч. при тиреотоксикозе).

Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевании печени и почек, заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность, период лактации, гипотиреоз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хроническая передозировка (гиперкальциемия, проникновение мстаболитов вигамина D 3 через плаценту), возникающая при беременности в случае длительного приема препарата в высоких дозах, может вызвать дефекты физического и умственною развития плода, особые формы аортального стеноза.

Витамин D 3 и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

Применение у детей

Особые указания

Применять под тщательным медицинским контролем концентрации кальция в крови и моче (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками).

При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 400000-600000 MЕ/год). Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D 3 .

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D 3 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D 3 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D 3 в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D 3 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные, находящиеся па грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D 3 .

В пожилом возрасте потребность в витамине D 3 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D 3 , снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 . уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Так как при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D 3 , необходимо проводить коррекцию дозы препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D 3 :

ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, гипсркальциемия, гиперкальциурия, дегидратация;
поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии). повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия. похудание, редко — психоз (изменения психики) и изменение настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D3 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сут, детей — 2000-4000 МЕ/сут):

кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность вплоть (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфаиемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).

Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, в тяжелых случаях внутривенное введение 0.9% раствора хлорида натрия, фуросемида, электролитов, кальцитонина, проведение гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Для предупреждения передозировки в ряде случаев рекомендуется контроль концентрации кальция в крови.

Лекарственное взаимодействие

Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики.

При гипервитаминозе D 3 возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразны контроль концентрации кальция в крови, электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида).

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в колекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма).

Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий- и магнийсодержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, бисфосфонаты, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект препарата.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами гетрациклинон не менее 3 ч.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D 3 повышает риск развития гипервитаминоза.

Сопутствующее применение бензодиазепинов повышает риск развития гиперкальциемии.

Изониазид и рифамиицин способны снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Не взаимодействует с пищей.

Условия хранения препарата Витамин Д 3

Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Витамин Д 3

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Регистрационный номер: П № 014088/01
Торговое название: АКВАДЕТРИМ ®
Международное непатентованное название: Колекальциферол
Лекарственная форма: Капли для приема внутрь.

Состав

1 мл препарата содержит:

действующее вещество — колекальциферол (витамин D₃) 15 000 МЕ.
вспомогательные вещества:
- макрогола глицерилрицинолеат,
- сахароза,
- натрия гидрофосфата додекагидрат,
- лимонной кислоты моногидрат,
- ароматизатор анисовый,
- бензиловый спирт,
- вода очищенная.

Описание

Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код ATX

Фармакологические свойства

Витамин D₃ является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D₂ характеризуется на 25% более высокой активностью.

Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию артериального давления, являясь ключевым элементов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза липопротеинов низкой плотности), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).

Витамин D₃ является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D₃ является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом т.н. внескелетных эффектов. Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.) Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обуславливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулинподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного холестерина). По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа). Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и др. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф в т.ч. инсультов.

В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D₃ снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неитервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Водный раствор витамина D₃ всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью. Витамин D₃ обладает свойством кумуляции.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита витамина D;
Профилактика и лечение рахита, рахитоподобных заболеваний, гипокальциемической тетании, остеомаляции и заболеваний костей на метаболической основе (таких как, гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).
При комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту;
гипервитаминоз D;
повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
саркоидоз;
острые и хронические заболевания печени и почек;
почечная недостаточность;
активная форма туберкулеза легких.

С осторожностью состояние иммобилизации, при приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); в период беременности и грудного вскармливания.

У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

Беременность и период лактации

В период беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать витамин D3 у женщин, кормящих ребенка грудью — препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат принимать в ложечке жидкости.

1 капля содержит около 500 МЕ витамина D₃.

Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:

Возраст и условия	Количество витамина в сутки	Капель «Аквадетрима» в сутки
Доношенные новорожденные с 4-х недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе	500 МЕ	1 капля
Недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях	1000 — 1500 МЕ. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ в сутки	2 — 3 капли либо 1 капля в летний период

У взрослых здоровых лиц без нарушений всасывания 500 МЕ 1 капля У взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции 3000 — 5000 МЕ 6 — 10 каплей Беременные женщины 500 МЕ на время всего периода беременности, либо прием 1000 МЕ в сутки, начиная с 28 недели беременности 1 капля
либо 2-3 капли, начиная с 28 недели беременности В постменопаузальном периоде 500 — 1000 МЕ 1—2 капли

1000 — 5000 МЕ, в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4 — 6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи.

Начинать следует с 1000 МЕ в течение 3 — 5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 МЕ). Доза 5000 МЕ назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.

Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500 — 1500 МЕ в сутки.

Возраст и условия	Количество витамина в сутки	Капель «Аквадетрима» в сутки
При рахите	2 — 10 капель
При рахитоподобных заболеваниях	20 000 — 30 000 МЕ в сутки в зависимости от возраста, массы и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4 — 6 недель. Лечение проводится под контролем врача.	40 — 60 капель
При комплексном лечении постменопаузального остеопороза	500 — 1000 МЕ	1 — 2 капли

Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.

Побочное действие

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких).

При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Передозировка

Симптомы передозировки: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышение артериального давления.

В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи. Редко развивается холестатическая желтуха.

Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противоэпилептические средства, рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D₃.

Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Особые указания

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Слишком высокие дозы витамина D₃, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D₃.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>30 нг/мл 25(ОН)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим ® в дозе 1500 — 2000 МЕ (3-4 капли) в сутки.

Не применять одновременно с витамином D₃ высоких доз кальция.

Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.

При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости, следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 15 000 МЕ/мл.

По 10 мл или 15 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом «первого вскрытия».

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество
98-200 Серадз, ул. Польской Организации Войсковой 57, Польша

Организация, принимающая претензии потребителей
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Телефон: (495) 702 05 06
Факс: (495) 702 05 03

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Регистрационный номер:
Торговое название: АКВАДЕТРИМ ®
Международное непатентованное название: Колекальциферол
Лекарственная форма: таблетки растворимые

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: витамин D3 100 SD/S сухой – 5 мг (соответствует 500 МЕ колекальциферола)

действующее вещество — колекальциферол
вспомогательные вещества:
- d,l-альфа-токоферол
- крахмал модифицированный
- сахароза
- натрия аскорбат кристаллический
- триглицериды со средней длиной цепи
- кремния диоксид

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия бензоат.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код ATX

Фармакологические свойства

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита витамина D;
Профилактика и лечение рахита;
При комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
гипервитаминоз D;
повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
саркоидоз;
острые и хронические заболевания печени и почек;
почечная недостаточность;
активная форма туберкулеза легких;
псевдогипопаратиреоз;
дефицит сахарозы / изомальтазы;
непереносимость фруктозы;
глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: Cостояние иммобилизации, атеросклероз, в период беременности и грудного вскармливания.

У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, а также, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих сердечные гликозиды.

Беременность и период лактации

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки. В период беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, так как возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.

С осторожностью следует назначать витамин D3 у женщин, кормящих ребенка грудью – препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Способ применения и дозы

Таблетку растворить в воде комнатной температуры (количество воды не менее 15 мл – 1 столовая ложка).

Растворение таблетки занимает некоторое время (около 1-2 минут).

Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:

Возраст и условия	Количество витамина в сутки	Капель «Аквадетрима» в сутки
Доношенные новорожденные с 4-х недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе	500 МЕ	1 таблетка
Недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях	1000 — 1500 МЕ. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ в сутки	2 — 3 таблетки либо 1 таблетка в летний период

У взрослых здоровых лиц без нарушений всасывания 500 МЕ 1 таблетка У взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции (за исключением пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией) 3000 — 5000 МЕ 6 — 10 таблеток Беременные женщины 500 МЕ на время всего периода беременности, либо прием 1000 МЕ в сутки, начиная с 28 недели беременности 1 таблетка
либо 2 таблетки, начиная с 28 недели беременности В постменопаузальном периоде 500 — 1000 МЕ 1—2 таблетки

Возраст и условия	Количество витамина в сутки	Капель «Аквадетрима» в сутки
При рахите	2 — 10 таблеток
При комплексном лечении постменопаузального остеопороза	500 — 1000 МЕ	1 — 2 таблетки
Для поддержания адекватного уровня концентрации витамина D в крови (> 30 нг/мл 25(ОН)D)	2000 МЕ	4 таблетки

Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противоэпилептические средства, рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D₃.

Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, корректировать дозы сердечных гликозидов. А также, необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.

Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D₃.

Особые указания

При отсутствии воды таблетку можно растворить во рту.

Не применять одновременно с витамином D₃ высоких доз кальция.

Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.

Форма выпуска

Таблетки растворимые 500 МЕ

По 4, 8 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и комбинированного трехслойного материала «Оптиформ».

3 контурные ячейковые упаковки по 4 или 8 таблеток, или 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Страница обновлена 16.12.2019.

Деловой центр «СИТИДЕЛ»
105064, Россия, Москва,
Земляной Вал,
дом 9, 12 этаж.

Этот сайт принадлежит компании АО «АКРИХИН», которая полностью отвечает за его содержимое.

Сайт предназначен только для посетителей из Российской Федерации.

Если при применении лекарственных препаратов компании АО «АКРИХИН» развивается нежелательная реакция, обязательно сообщите об этом специалисту по фармаконадзору:

Источник