Витамин д3 колекальциферол водный раствор инструкция по применению

Д3-Капелька — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капли для приема внутрь

Состав

1 мл раствора (20 капель) содержит:

активное вещество: колекальциферол (витамин D₃) 0,10 мг (4000 ME);

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 1,00 мг, бутилгидрокситолуол 0,10 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 100,00 мг, макрогол-400 50,00 мг, пропиленгликоль 100,00 мг, лимонная кислота безводная 1,25 мг, динатрия гидрофосфат безводный 6.10 мг, сукралоза 3,00 мг, вода до 1 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Препарат регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D₃. Усиливает всасывание ионов кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в почечных канальцах. Способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика:

Всасывание . Абсорбция — быстрая из дистального отдела тонкого кишечника поступает в лимфатическую систему попадает в печень и в общий кровоток.

Распределение . В крови связывается с α₂-глобулинами и частично с альбуминами. Колекальциферол накапливается в печени костях скелетных мышцах почках надпочечниках миокарде жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 ч после этого несколько снижается сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Кумулирует. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Метаболизм . Биотрансформация происходит в печени и почках: в печени колекальциферол превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол) в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (125-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 2425-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Выведение . Выводится препарат в основном с желчью и незначительное количество — почками.

Показания:

— Профилактика рахита у детей в том числе при несбалансированном питании (дефиците витамина D) а также при недостаточной инсоляции в зимний период.

— Профилактика дефицита витамина D при беременности и в период грудного вскармливания.

— Профилактика остеопороза различного генеза.

Противопоказания:

Гиперкальциемия; гиперкальциурия; псевдопаратиреоз; кальциевый нефроуролитиаз; тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности); почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией; гипервитаминоз D; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

При атеросклерозе сердечной недостаточности почечной недостаточности саркоидозе или других гранулематозах гиперфосфатемии фосфатном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе) органических поражениях сердца острых и хронических заболеваниях печени и почек заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) при гипотиреозе при беременности и в период грудного вскармливания при приеме дополнительных количеств витамина D₃ (например в составе других препаратов) иммобилизованные больные у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

Беременность и лактация:

С осторожностью следует применять колекальциферол при беременности и в период грудного вскармливания.

При передозировке возможно возникновение гиперкальциемии и трансплацентарного проникновения метаболитов витамина D₃ в организм плода что может привести к тератогенному действию: задержка умственного и физического развития плода особые формы аортального стеноза.

Витамин D₃ проникает в грудное молоко это следует иметь в виду при назначении его детям находящимся на грудном вскармливании

При беременности и в период грудного вскармливания суточная доза колекальциферола не должна превышать дозы 600 ME.

Способ применения и дозы:

Внутрь предварительно растворив в чайной ложке молока сока или воды.

Одна капля препарата содержит около 200 ME колекальциферола.

новорожденные и дети в течение первого года жизни — 2-5 капель (400-1000 ME) в сутки в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
детям старше 1 года беременным и женщинам в период грудного вскармливания — 2 капли (400 ME) в сутки.

Суточная доза для детей не должна превышать 1000 ME.

Длительность применения препарата зависит от продолжительности беременности грудного вскармливания или периода дефицита витамина D и определяется лечащим врачом.

Для профилактики остеопороза — 2-5 капель (400-1000 ME) в сутки.

При применении препарата рекомендуется периодически проводить мониторинг концентрации кальция в плазме крови.

Побочные эффекты:

Рекомендуемые дозы препарата D3-Капелька как правило не вызывают побочных эффектов.

Со стороны пищеварительной системы: запор метеоризм тошнота боль в животе диарея снижение аппетита.

Со стороны обмена веществ: гиперфосфатемия гиперкальциемия ранними симптомами которой являются — запор тошнота рвота (чаще проявляется у детей) диарея сухость слизистой оболочки полости рта жажда потеря аппетита слабость головная боль учащенное мочеиспускание и гиперкальциурия в случае приема препарата в течение длительного времени в высоких дозах (см. раздел «Передозировка») полиурия.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия артралгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления аритмии.

Аллергические реакции: кожный зуд кожная сыпь крапивница.

Прочие: головная боль нарушение функции почек обострение туберкулезного процесса в легких.

Передозировка:

Доза которая может вызвать токсический эффект зависит от индивидуальной чувствительности. Симптомы передозировки у взрослых могут возникнуть при применении в дозах от 20000 до 60000 ME или более в сутки в течение нескольких недель или месяцев а у детей — при применении в дозах от 2000 до 4000 ME в течение нескольких месяцев а также — после однократного применения высокой дозы препарата.

Симптомы гипервитаминоза D₃: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея сухость слизистой оболочки полости рта головная боль жажда поллакиурия никтурия полиурия анорексия металлический привкус во рту тошнота рвота повышенная утомляемость общая слабость адинамия дегидратация гиперкальциемия гиперкальциурия повышение в плазме крови концентрации 25-дигидроколекальциферола; поздние — боль в костях помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров протеинурии лейкоцитурии) повышение АД кожный зуд фоточувствительность глаз гиперемия конъюнктивы аритмия сонливость миалгия тошнота рвота панкреатит гастралгия снижение массы тела; редко — изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.

Симптомы хронической передозировки витамина D ₃: кальциноз мягких тканей почек легких кровеносных сосудов повышение артериального давления почечная и сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии) нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).

Лечение : при острой или хронической передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению развивающейся гиперкальциемии. В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии применяют следующие меры: отмена препарата диета с низким содержанием кальция потребление больших количеств жидкости применение глюкортикостероидов витамина Е аскорбиновой кислоты ретинола тиамина пантотеновой кислоты рибофлавина; в тяжелых случаях — внутривенное введение 09% раствора натрия хлорида фуросемида электролитов проведение гемодиализа введение кальцитонина. Специфического антидота не существует.

Для исключения передозировки при применении препарата рекомендуется мониторинг содержания кальция в плазме крови.

Взаимодействие:

Фенитоин примидон и препараты группы барбитуратов могут снизить эффективность витамина D₃.

Одновременное применение витамина D₃ и антацидов содержащих магний может привести к развитию гипермагниемии.

Кальцитонин бисфосфонаты (в т.ч. этидроновая памидроновая кислота) пликамицин снижают эффект.

Колестирамин колестипол неомицин и минеральное масло снижают всасывание витамина D₃ из желудочно-кишечного тракта.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами возможно снижение эффективности препарата.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели содержания кальция электрокардиограмму и корректировать дозу сердечных гликозидов.

Одновременное применение производных бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.

Витамин D₃ можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем содержания кальция в сыворотке крови.

Одновременный применение витамина D₃ и препаратов содержащих большие дозы кальция или тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг содержания кальция в плазме крови.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Особые указания:

Новорожденные находящиеся на грудном вскармливании особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей находящихся на грудном вскармливании т.к. они могут иметь повышенную чувствительность к витамину D.

Суточная доза для детей не должна превышать 1000 ME.

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D снижения способности кожи синтезировать провитамин D₃ уменьшения времени инсоляции возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек мочекаменной болезнью сердечно-сосудистыми заболеваниями в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.

Рекомендуется применять препарат под контролем содержания кальция в плазме крови и моче особенно при одновременном применении с тиазидными диуретиками.

Следует учитывать суммарное потребление витамина D из всех источников (витамины молоко с добавлением витамина D рыбий жир рыба и яйца которые являются натуральным источником витамина D) для того чтобы избежать чрезмерного поступления колекальциферола в организм.

При длительном применении витамина D в дозах превышающих 1000 ME в сутки необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данные по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Капли для приема внутрь 4000 МЕ/мл.

Упаковка:

По 10 мл во флаконы темного стекла со встроенной полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Открытый флакон — 100 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о., 80 Mogilska street, 31-546 Krakow, Poland, Польша

Источник

Колекальциферол (витамин D3)

Колекальциферол или холекальциферол (англ. cholecalciferol или colecalciferol) — витамин D₃. Важнейший для физиологии человека витамин из группы витаминов D. В отличие от большинства других витаминов, колекальциферол синтезируется в человеческом организме. Провитамином колекальциферола является 7-дегидрохолестерол.

Колекальциферол регулирует кальций-фосфорный обмен в организме. Он усиливает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике, регулирует их выведение почками, а также регулирует концентрацию кальция в плазме крови, нормализует формирование зубов и костного скелета у детей, помогает в сохранении костной структуры.

Колекальциферол всасывается в дистальном отделе тонкой кишки при участии желчи, поступает в лимфатическую систему, откуда попадает в общий кровоток и печень.

Суточная норма витамина D, включая суммарно колекальциферол, эргокальциферол (витамин D2) и другие, составляет, по разным данным, от 10 до 15 мкг.

Колекальциферол — химическое вещество

Колекальциферол — международное непатентованное наименование лекарственного препарата

В АТХ колекальциферол отнесён к группе «A11 Витамины», подгруппе «A11CC Витамин D и его производные». Код колекальциферола — A11CC05. Фармакологическая группа «Витамины и витаминоподобные средства».

Кроме того, в группе «M05 Препараты для лечения заболеваний костей» он включён в состав комплексных МНН:

M05BB03 Алендроновая кислота и колекальциферол
M05BB04 Ризедроновая кислота, кальций и колекальциферол, для последовательного приёма
M05BB05 Алендроновая кислота, кальций и колекальциферол, для последовательного приёма
M05BB07 Ризедроновая кислота и колекальциферол
M05BB08 Золедроновая кислота, кальций и колекальциферол, для последовательного приёма
M05BB09 Ибандроновая кислота и колекальциферол
M05BX53 Стронция ранелат и колекальциферол

На сайте GastroScan.ru в разделе «Литература» имеется подраздел «Витамины», содержащий статьи, затрагивающие вопросы применения витаминов.

Показания к применению колекальциферола

рахит, профилактика и лечение
профилактика дефицита витамина D у пациентов из групп высокого риска: мальабсорбция, хронические заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкий кишки
поддерживающая терапия остеопороза
остеомаляция на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов
неполноценное и несбалансированное питание (в т.ч. парентеральное, вегетарианская диета)
недостаточная инсоляция
гипокальциемия
гипофосфатемия
алкоголизм
печеночная недостаточность, цирроз, механическая желтуха
гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз
персистирующая диарея
болезнь Крона
тропическая спру

Применение колекальциферола беременными и при кормлении грудью

Установлено, что при приёме колекальциферола в дозах, в несколько раз превышающих терапевтическую, он проникает в материнское молоко. Поэтому кормящие грудью матери должны принимать его с осторожностью, в минимально необходимых дозах.

Колекальциферол имеет категорию риска для плода при применении препарата беременными по FDA «C» (исследования на животных выявили отрицательное воздействие лекарства на плод, а надлежащих исследований у беременных женщин не было, однако потенциальная польза, связанная с применением данного лекарства у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на имеющийся риск). Известно, что длительная передозировка витамина D во время беременности может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Колекальциферол и содержащие соли алюминия антациды

Колекальциферол в составе лекарственных препаратов и БАДов

Колекальциферол применяется в виде трёх основных лекарственных форм:

раствор масляный для приема внутрь
раствор пероральный водный
раствор масляный для инъекций

и, как единственное действующее вещество, имеется в следующих лекарствах: Аквадетрим, Вигантол, Видехола раствор в масле*, Витамин Д3 (ГаленоФарм)*, Витамин D3 БОН*, Витамин D3 водный раствор*, Д3-Капелька, Дэтриферол, Компливит Аква Д3,

а также в БАД: Детримакс (Detrimax), Vitamin D-3 Now Foods и других.

В качестве компонента комплексного действующего вещества в следующих лекарствах и БАДах:

«кальция карбонат + колекальциферол» — Кальций Д3 Классик, Кальций Д3 МИК, Компливит Кальций Д3, Компливит Кальций Д3 для малышей, Компливит Кальций Д3 форте, Кальций-Д₃ Никомед, Кальций-Д₃ Никомед Форте, Натекаль 1000, Натекаль Д3, Ревиталь Кальций Д3, Идеос*
«кальция карбонат + магния гидроксид + цинка сульфат + колекальциферол» — Остеокеа
«алендроновая кислота + колекальциферол» — Осталон Кальций-Д, Фосаванс, Фосаванс форте
в многокомпонентных витаминных комплексах: Витрум (различные варианты), Дуовит, Мульти-Табс (различные варианты), Олиговит, Пиковит (различные варианты), Витаминно-минеральный комплекс от А до Zn («Витамины для взрослых») и многие другие
в комплексе с полиненасыщенными омега-з жирными кислотами: БАД Рыбный жир с кальцием и витамином Д3

Таблица 1.
Композиционный состав и дозы витамина D3 в некоторых БАДах и лекарственных средствах (Коденцова В.М., Рисник Д.В, РМЖ №1 от 26.2.2020).

Количество колекальциферола (витамина D3) в различных вариантах витаминно-минеральных комплексов одной торговой марки очень варьируется. Например, в различных типах Витрума:

Витрум, Витрум Кидс, Витрум Перфоменс, Витрум Пренатал, Витрум Центури, Витрум Юниор* содержат 400 МЕ (10 мкг) колекальциферола в одной таблетке
Витрум Бьюти Люкс, Витрум Бьюти Принцесс, Витрум Бэби, Витрум Остеомаг, Витрум Тинейджер — 200 МЕ (5 мкг)
Витрум Бьюти, Витрум Бьюти Элит — 67 МЕ (1,68 мкг)
Витрум Антиоксидант, Витрум Вижн, Витрум Кардио Омега-3, Витрум Лифт-Скин Q10, Витрум Мемори, Витрум Суперстресс не содержат колекальциферол

Примечание. У препаратов, помеченных звёздочкой, регистрация в России закончилась и информация о её возобновлении отсутствует.

Торговые наименования препаратов колекальциферола в США: Carlson D, D 1000 IU, D2000, D3, D400, Ddrops, Decara, Delta D3, D-Vita Drops, Enfamil D-Vi-Sol, Replesta, Thera-D 2000, Thera-D Rapid Repletion, Vitamin D3, D3-5, D3-50, Maximum D3, Liquid Vitamin D-3, Thera-D 4000, Replesta NX, Replesta Children’s, Thera-D Sport.

У колекальциферола имеются противопоказания, побочные действия и особенности применения, необходима консультация со специалистом.