Д3-Капелька — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли для приема внутрь
Состав
1 мл раствора (20 капель) содержит:
активное вещество: колекальциферол (витамин D3) 0,10 мг (4000 ME);
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 1,00 мг, бутилгидрокситолуол 0,10 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 100,00 мг, макрогол-400 50,00 мг, пропиленгликоль 100,00 мг, лимонная кислота безводная 1,25 мг, динатрия гидрофосфат безводный 6.10 мг, сукралоза 3,00 мг, вода до 1 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор
Код АТХ
Фармакодинамика:
Препарат регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D3. Усиливает всасывание ионов кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в почечных канальцах. Способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.
Фармакокинетика:
Всасывание . Абсорбция — быстрая из дистального отдела тонкого кишечника поступает в лимфатическую систему попадает в печень и в общий кровоток.
Распределение . В крови связывается с α2-глобулинами и частично с альбуминами. Колекальциферол накапливается в печени костях скелетных мышцах почках надпочечниках миокарде жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 ч после этого несколько снижается сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Кумулирует. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Метаболизм . Биотрансформация происходит в печени и почках: в печени колекальциферол превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол) в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (125-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 2425-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.
Выведение . Выводится препарат в основном с желчью и незначительное количество — почками.
Показания:
— Профилактика рахита у детей в том числе при несбалансированном питании (дефиците витамина D) а также при недостаточной инсоляции в зимний период.
— Профилактика дефицита витамина D при беременности и в период грудного вскармливания.
— Профилактика остеопороза различного генеза.
Противопоказания:
Гиперкальциемия; гиперкальциурия; псевдопаратиреоз; кальциевый нефроуролитиаз; тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности); почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией; гипервитаминоз D; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:
При атеросклерозе сердечной недостаточности почечной недостаточности саркоидозе или других гранулематозах гиперфосфатемии фосфатном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе) органических поражениях сердца острых и хронических заболеваниях печени и почек заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) при гипотиреозе при беременности и в период грудного вскармливания при приеме дополнительных количеств витамина D3 (например в составе других препаратов) иммобилизованные больные у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).
Беременность и лактация:
С осторожностью следует применять колекальциферол при беременности и в период грудного вскармливания.
При передозировке возможно возникновение гиперкальциемии и трансплацентарного проникновения метаболитов витамина D3 в организм плода что может привести к тератогенному действию: задержка умственного и физического развития плода особые формы аортального стеноза.
Витамин D3 проникает в грудное молоко это следует иметь в виду при назначении его детям находящимся на грудном вскармливании
При беременности и в период грудного вскармливания суточная доза колекальциферола не должна превышать дозы 600 ME.
Способ применения и дозы:
Внутрь предварительно растворив в чайной ложке молока сока или воды.
Одна капля препарата содержит около 200 ME колекальциферола.
- новорожденные и дети в течение первого года жизни — 2-5 капель (400-1000 ME) в сутки в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
- детям старше 1 года беременным и женщинам в период грудного вскармливания — 2 капли (400 ME) в сутки.
Суточная доза для детей не должна превышать 1000 ME.
Длительность применения препарата зависит от продолжительности беременности грудного вскармливания или периода дефицита витамина D и определяется лечащим врачом.
Для профилактики остеопороза — 2-5 капель (400-1000 ME) в сутки.
При применении препарата рекомендуется периодически проводить мониторинг концентрации кальция в плазме крови.
Побочные эффекты:
Рекомендуемые дозы препарата D3-Капелька как правило не вызывают побочных эффектов.
Со стороны пищеварительной системы: запор метеоризм тошнота боль в животе диарея снижение аппетита.
Со стороны обмена веществ: гиперфосфатемия гиперкальциемия ранними симптомами которой являются — запор тошнота рвота (чаще проявляется у детей) диарея сухость слизистой оболочки полости рта жажда потеря аппетита слабость головная боль учащенное мочеиспускание и гиперкальциурия в случае приема препарата в течение длительного времени в высоких дозах (см. раздел «Передозировка») полиурия.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия артралгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления аритмии.
Аллергические реакции: кожный зуд кожная сыпь крапивница.
Прочие: головная боль нарушение функции почек обострение туберкулезного процесса в легких.
Передозировка:
Доза которая может вызвать токсический эффект зависит от индивидуальной чувствительности. Симптомы передозировки у взрослых могут возникнуть при применении в дозах от 20000 до 60000 ME или более в сутки в течение нескольких недель или месяцев а у детей — при применении в дозах от 2000 до 4000 ME в течение нескольких месяцев а также — после однократного применения высокой дозы препарата.
Симптомы гипервитаминоза D3: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея сухость слизистой оболочки полости рта головная боль жажда поллакиурия никтурия полиурия анорексия металлический привкус во рту тошнота рвота повышенная утомляемость общая слабость адинамия дегидратация гиперкальциемия гиперкальциурия повышение в плазме крови концентрации 25-дигидроколекальциферола; поздние — боль в костях помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров протеинурии лейкоцитурии) повышение АД кожный зуд фоточувствительность глаз гиперемия конъюнктивы аритмия сонливость миалгия тошнота рвота панкреатит гастралгия снижение массы тела; редко — изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.
Симптомы хронической передозировки витамина D 3: кальциноз мягких тканей почек легких кровеносных сосудов повышение артериального давления почечная и сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии) нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).
Лечение : при острой или хронической передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению развивающейся гиперкальциемии. В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии применяют следующие меры: отмена препарата диета с низким содержанием кальция потребление больших количеств жидкости применение глюкортикостероидов витамина Е аскорбиновой кислоты ретинола тиамина пантотеновой кислоты рибофлавина; в тяжелых случаях — внутривенное введение 09% раствора натрия хлорида фуросемида электролитов проведение гемодиализа введение кальцитонина. Специфического антидота не существует.
Для исключения передозировки при применении препарата рекомендуется мониторинг содержания кальция в плазме крови.
Взаимодействие:
Фенитоин примидон и препараты группы барбитуратов могут снизить эффективность витамина D3.
Одновременное применение витамина D3 и антацидов содержащих магний может привести к развитию гипермагниемии.
Кальцитонин бисфосфонаты (в т.ч. этидроновая памидроновая кислота) пликамицин снижают эффект.
Колестирамин колестипол неомицин и минеральное масло снижают всасывание витамина D3 из желудочно-кишечного тракта.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч.
При одновременном применении с глюкокортикостероидами возможно снижение эффективности препарата.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели содержания кальция электрокардиограмму и корректировать дозу сердечных гликозидов.
Одновременное применение производных бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.
Витамин D3 можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем содержания кальция в сыворотке крови.
Одновременный применение витамина D3 и препаратов содержащих большие дозы кальция или тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг содержания кальция в плазме крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.
Особые указания:
Новорожденные находящиеся на грудном вскармливании особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей находящихся на грудном вскармливании т.к. они могут иметь повышенную чувствительность к витамину D.
Суточная доза для детей не должна превышать 1000 ME.
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D снижения способности кожи синтезировать провитамин D3 уменьшения времени инсоляции возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек мочекаменной болезнью сердечно-сосудистыми заболеваниями в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.
Рекомендуется применять препарат под контролем содержания кальция в плазме крови и моче особенно при одновременном применении с тиазидными диуретиками.
Следует учитывать суммарное потребление витамина D из всех источников (витамины молоко с добавлением витамина D рыбий жир рыба и яйца которые являются натуральным источником витамина D) для того чтобы избежать чрезмерного поступления колекальциферола в организм.
При длительном применении витамина D в дозах превышающих 1000 ME в сутки необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Данные по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Капли для приема внутрь 4000 МЕ/мл.
Упаковка:
По 10 мл во флаконы темного стекла со встроенной полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Открытый флакон — 100 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о., 80 Mogilska street, 31-546 Krakow, Poland, Польша
Источник
Аквадетрим : инструкция по применению
Состав
1 мл раствора (ок. 30 капель) содержит:
активное вещество: холекальциферол (витамин Д3) 15 000 ME;
вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, лимонной кислоты моногидрат, сахароза, динатрия фосфат додекагидрат, бензиловый спирт, ароматизатор анисовый, вода очищенная.
Описание
Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Витамин Д (в форме холекальциферола)
Код АТХ: А11 СС05
Фармакологические свойства
Витамин Д3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина Д является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином Д2 характеризуется более высокой активностью (на 25 %). Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, также регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин Д необходим для нормальной функции околощитовидных желез, улучшает функционирование иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.
Недостаток витамина Д в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете, в период быстрого роста ребенка, приводят к рахиту, у взрослых к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных. Повышенная потребность в витамине Д возникает у женщин в период менопаузы, поскольку в связи с гормональными нарушениями, у них часто развивается остеопороз.
У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. Водный раствор витамина Д3 всасывается лучше, чем масляный раствор, обеспечивает наиболее быстрое и полное наступление клинического эффекта и более высокую эффективность при рахите и рахитоподобных состояниях, в том числе у детей с мальабсорбцией.
После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонкой кишке. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения холекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери.
Выводится из организма с мочой и калом.
Витамин Д3 обладает свойством кумуляции.
Показания к применению
Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых.
Профилактика рахита у недоношенных детей.
Профилактика дефицита витамина Д у детей и взрослых из групп риска.
Профилактика дефицита витамина Д у детей и взрослых, страдающих мальабсорбцией.
Лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых.
Способ применения и дозы
Препарат принимать в ложечке жидкости.
1 капля содержит около 500 ME витамина Д3.
Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.
Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов).
Профилактика дефицита витамина:
Детям с первых дней жизни и взрослым – 500 ME (1 капля) в сутки.
Лечение дефицита витамина:
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от состояния дефицита витамина.
Витамин Д-зависимый рахит:
Детям – от 3000 ME до 10 000 ME (6-20 капель) в сутки.
Остеомаляция, связанная с применением противосудорожных средств:
Детям – 1000 ME (2 капли) в сутки, взрослым – 1000-4000 ME (от 2 до 8 капель) в сутки.
Побочное действие
Практически не наступают при приеме рекомендуемых доз препарата. В случае редко наблюдаемой повышенной чувствительности к витамину Д3 или при применении очень высоких доз в течение длительного времени может наступить отравление, называемое гипервитаминозом Д.
Симптомы гипервитаминоза Д:
— нарушения со стороны сердца: нарушения ритма сердца;
— нарушения со стороны сосудистой системы: гипертония;
— нарушения со стороны нервной системы: головная боль, вялость;
— нарушения со стороны органов зрения: конъюнктивит, светобоязнь;
— нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор;
— нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: уремия, полиурия;
— нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боли в мышцах и суставах, мышечная слабость;
— нарушения метаболизма и питания: повышение уровня холестерина в крови, потеря веса, сильная жажда, обильное потоотделение, панкреатит;
— нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности аминотрансфераз;
— нарушения психики: снижение либидо, депрессия, психические нарушения;
— общие расстройства и нарушения в месте введения: зуд;
Также могут возникнуть ринорея, гипертермия, сухость во рту, повышение уровня кальция в крови и/или моче, камни в почках и обызвествление тканей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз Д, повышенный уровень кальция в крови и моче, кальциевые почечные камни, саркоидоз, почечная недостаточность.
Пациенты, страдающие редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы и дефицитом сахаразы-изомальтазы, не должны принимать препарат.
Передозировка
Витамин Д активно влияет на фосфорно-кальциевый обмен, и его передозировка приводит к гиперкальциемии, гиперкальциурии, кальцификации почек и поражению костей, а также к нарушениям сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после продолжительного применения витамина Д в дозах 50 000-100 000 МЕ/сутки.
После передозировки препарата развиваются: мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запор, сильная жажда, полиурия, вялость, конъюнктивит, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, гиперхолестеринемия, повышенная активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма и уремия. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, снижение массы тела. Нарушается функция почек, что проявляется уменьшением плотности мочи и появлением цилиндров в осадке мочи.
Лечение при передозировке
а) Суточные дозы до 500 ME/сут
Симптомы хронической передозировки витамина Д могут потребовать форсированного диуреза, а также назначения глюкокортикоидов или кальцитонина.
б) Дозы выше 500 ME/сут
Передозировка требует мер, направленных на борьбу с персистирующей и, при некоторых условиях, жизнеугрожающей гиперкальциемией.
В качестве первоочередной меры необходимо отменить прием препарата; нормализация уровня кальция в крови, повышенного в результате интоксикации витамином Д, произойдет в течение нескольких недель.
В зависимости от степени гиперкальциемии могут потребоваться следующие меры: диета, бедная кальцием, или бескальциевая, адекватная гидратация, форсированный диурез путем назначения фуросемида, а также назначение глюкокортикоидов и кальцитонина.
Если функция почек сохранена, уровень кальция в крови может быть снижен инфузией изотонического физиологического раствора (36 литров за 24 часа) с добавлением фуросемида и, в отдельных случаях, эдетата натрия в дозе 15 мг/кг м. т. под тщательным наблюдением за уровнем кальция и ЭКГ. В случае олигоанурии необходимо проведение гемодиализа (с использованием бескальциевого диализата).
Специфического антидота не существует.
Рекомендуется наблюдать за пациентами, принимающими препарат в высоких дозах в течение длительного времени, чтобы выявить симптомы возможной передозировки (тошнота, рвота, диарея в ранней фазе, сменяющаяся запором в более поздней, анорексия, утомление, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, длительная сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).
Меры предосторожности при применении
Препарат следует применять согласно указанной дозировке, следует соблюдать осторожность:
— если пациент неподвижен;
— если пациент принимает тиазидные диуретики;
— если у пациента отмечается мочекаменная болезнь;
— если пациент страдает болезнью сердца;
— если пациент принимает гликозиды наперстянки;
— если пациентка беременна или в период грудного вскармливания;
— если пациент одновременно принимает высокие дозы кальция. Суточную потребность и способ применения витамина Д у детей следует устанавливать индивидуально и каждый раз проверять во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни;
— у грудных детей, у которых от рождения установлены малые размеры переднего темечка.
Очень высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительное время, или ударные дозы препарата могут быть причиной хронического гипервитаминоза. При проведении длительной терапии дозой свыше 1000 ME витамина Д необходимо оценивать уровень кальция в сыворотке крови.
Препарат содержит бензиловый спирт в дозе (15 мг/мл) и сахарозу. Не применять у лиц, чувствительных к бензиловому спирту, и с наследственной непереносимостью фруктозы.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
В период беременности следует применять витамин Д3 только в дозировках, рекомендованных врачом. Не рекомендуется превышать дозировку витамина Д3. Высокие дозы витамина Д3 могут оказывать тератогенное действие.
При кормлении грудью витамин Д3 следует применять в дозировках, рекомендованных врачом. Высокие дозы, принимаемые матерью, могут вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противосудорожные препараты, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин уменьшают всасывание витамина Д3.
Одновременное применение витамина Д3 с тиазидными диуретиками увеличивает риск гиперкальциемии.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсичность (повышается риск развития нарушений сердечного ритма).
Одновременное применение с антацидными средствами, содержащими магний и алюминий, может привести у пациентов с почечной недостаточностью к токсическому действию алюминия на костную систему и к гипермагнеземии.
Совместное применение с аналогами витамина Д может вести к усилению токсического действия.
Препараты, содержащие высокие дозы кальция или фосфатов, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.
Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.
Витамин Д может приводить к антагонистическому действию по отношению к таким препаратам, применяемым при гиперкальциемии, как: кальцитонин, этидронат, памидронат.
Условия хранения и срок годности
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Источник