Д3-Капелька — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли для приема внутрь
Состав
1 мл раствора (20 капель) содержит:
активное вещество: колекальциферол (витамин D3) 0,10 мг (4000 ME);
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 1,00 мг, бутилгидрокситолуол 0,10 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 100,00 мг, макрогол-400 50,00 мг, пропиленгликоль 100,00 мг, лимонная кислота безводная 1,25 мг, динатрия гидрофосфат безводный 6.10 мг, сукралоза 3,00 мг, вода до 1 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор
Код АТХ
Фармакодинамика:
Препарат регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D3. Усиливает всасывание ионов кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в почечных канальцах. Способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.
Фармакокинетика:
Всасывание . Абсорбция — быстрая из дистального отдела тонкого кишечника поступает в лимфатическую систему попадает в печень и в общий кровоток.
Распределение . В крови связывается с α2-глобулинами и частично с альбуминами. Колекальциферол накапливается в печени костях скелетных мышцах почках надпочечниках миокарде жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 ч после этого несколько снижается сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Кумулирует. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Метаболизм . Биотрансформация происходит в печени и почках: в печени колекальциферол превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол) в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (125-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 2425-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.
Выведение . Выводится препарат в основном с желчью и незначительное количество — почками.
Показания:
— Профилактика рахита у детей в том числе при несбалансированном питании (дефиците витамина D) а также при недостаточной инсоляции в зимний период.
— Профилактика дефицита витамина D при беременности и в период грудного вскармливания.
— Профилактика остеопороза различного генеза.
Противопоказания:
Гиперкальциемия; гиперкальциурия; псевдопаратиреоз; кальциевый нефроуролитиаз; тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности); почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией; гипервитаминоз D; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:
При атеросклерозе сердечной недостаточности почечной недостаточности саркоидозе или других гранулематозах гиперфосфатемии фосфатном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе) органических поражениях сердца острых и хронических заболеваниях печени и почек заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) при гипотиреозе при беременности и в период грудного вскармливания при приеме дополнительных количеств витамина D3 (например в составе других препаратов) иммобилизованные больные у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).
Беременность и лактация:
С осторожностью следует применять колекальциферол при беременности и в период грудного вскармливания.
При передозировке возможно возникновение гиперкальциемии и трансплацентарного проникновения метаболитов витамина D3 в организм плода что может привести к тератогенному действию: задержка умственного и физического развития плода особые формы аортального стеноза.
Витамин D3 проникает в грудное молоко это следует иметь в виду при назначении его детям находящимся на грудном вскармливании
При беременности и в период грудного вскармливания суточная доза колекальциферола не должна превышать дозы 600 ME.
Способ применения и дозы:
Внутрь предварительно растворив в чайной ложке молока сока или воды.
Одна капля препарата содержит около 200 ME колекальциферола.
- новорожденные и дети в течение первого года жизни — 2-5 капель (400-1000 ME) в сутки в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
- детям старше 1 года беременным и женщинам в период грудного вскармливания — 2 капли (400 ME) в сутки.
Суточная доза для детей не должна превышать 1000 ME.
Длительность применения препарата зависит от продолжительности беременности грудного вскармливания или периода дефицита витамина D и определяется лечащим врачом.
Для профилактики остеопороза — 2-5 капель (400-1000 ME) в сутки.
При применении препарата рекомендуется периодически проводить мониторинг концентрации кальция в плазме крови.
Побочные эффекты:
Рекомендуемые дозы препарата D3-Капелька как правило не вызывают побочных эффектов.
Со стороны пищеварительной системы: запор метеоризм тошнота боль в животе диарея снижение аппетита.
Со стороны обмена веществ: гиперфосфатемия гиперкальциемия ранними симптомами которой являются — запор тошнота рвота (чаще проявляется у детей) диарея сухость слизистой оболочки полости рта жажда потеря аппетита слабость головная боль учащенное мочеиспускание и гиперкальциурия в случае приема препарата в течение длительного времени в высоких дозах (см. раздел «Передозировка») полиурия.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия артралгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления аритмии.
Аллергические реакции: кожный зуд кожная сыпь крапивница.
Прочие: головная боль нарушение функции почек обострение туберкулезного процесса в легких.
Передозировка:
Доза которая может вызвать токсический эффект зависит от индивидуальной чувствительности. Симптомы передозировки у взрослых могут возникнуть при применении в дозах от 20000 до 60000 ME или более в сутки в течение нескольких недель или месяцев а у детей — при применении в дозах от 2000 до 4000 ME в течение нескольких месяцев а также — после однократного применения высокой дозы препарата.
Симптомы гипервитаминоза D3: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея сухость слизистой оболочки полости рта головная боль жажда поллакиурия никтурия полиурия анорексия металлический привкус во рту тошнота рвота повышенная утомляемость общая слабость адинамия дегидратация гиперкальциемия гиперкальциурия повышение в плазме крови концентрации 25-дигидроколекальциферола; поздние — боль в костях помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров протеинурии лейкоцитурии) повышение АД кожный зуд фоточувствительность глаз гиперемия конъюнктивы аритмия сонливость миалгия тошнота рвота панкреатит гастралгия снижение массы тела; редко — изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.
Симптомы хронической передозировки витамина D 3: кальциноз мягких тканей почек легких кровеносных сосудов повышение артериального давления почечная и сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии) нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).
Лечение : при острой или хронической передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению развивающейся гиперкальциемии. В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии применяют следующие меры: отмена препарата диета с низким содержанием кальция потребление больших количеств жидкости применение глюкортикостероидов витамина Е аскорбиновой кислоты ретинола тиамина пантотеновой кислоты рибофлавина; в тяжелых случаях — внутривенное введение 09% раствора натрия хлорида фуросемида электролитов проведение гемодиализа введение кальцитонина. Специфического антидота не существует.
Для исключения передозировки при применении препарата рекомендуется мониторинг содержания кальция в плазме крови.
Взаимодействие:
Фенитоин примидон и препараты группы барбитуратов могут снизить эффективность витамина D3.
Одновременное применение витамина D3 и антацидов содержащих магний может привести к развитию гипермагниемии.
Кальцитонин бисфосфонаты (в т.ч. этидроновая памидроновая кислота) пликамицин снижают эффект.
Колестирамин колестипол неомицин и минеральное масло снижают всасывание витамина D3 из желудочно-кишечного тракта.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч.
При одновременном применении с глюкокортикостероидами возможно снижение эффективности препарата.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели содержания кальция электрокардиограмму и корректировать дозу сердечных гликозидов.
Одновременное применение производных бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.
Витамин D3 можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем содержания кальция в сыворотке крови.
Одновременный применение витамина D3 и препаратов содержащих большие дозы кальция или тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг содержания кальция в плазме крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.
Особые указания:
Новорожденные находящиеся на грудном вскармливании особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей находящихся на грудном вскармливании т.к. они могут иметь повышенную чувствительность к витамину D.
Суточная доза для детей не должна превышать 1000 ME.
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D снижения способности кожи синтезировать провитамин D3 уменьшения времени инсоляции возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек мочекаменной болезнью сердечно-сосудистыми заболеваниями в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.
Рекомендуется применять препарат под контролем содержания кальция в плазме крови и моче особенно при одновременном применении с тиазидными диуретиками.
Следует учитывать суммарное потребление витамина D из всех источников (витамины молоко с добавлением витамина D рыбий жир рыба и яйца которые являются натуральным источником витамина D) для того чтобы избежать чрезмерного поступления колекальциферола в организм.
При длительном применении витамина D в дозах превышающих 1000 ME в сутки необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Данные по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Капли для приема внутрь 4000 МЕ/мл.
Упаковка:
По 10 мл во флаконы темного стекла со встроенной полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Открытый флакон — 100 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о., 80 Mogilska street, 31-546 Krakow, Poland, Польша
Источник
Д3-Капелька : инструкция по применению
Лекарственная форма
Капли оральные 4 000 ME/мл
Состав
1 мл раствора (20 капель) содержит
активное вещество — колекальциферол 0.11 мл (соответствует 4 000 МЕ/мл)
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, бутилгидрокси-толуол, полиэтиленгликоля глицеролгидростеарат, полиэтиленгликоль (макрогол), пропиленгликоль, лимонная кислота безводная, динатрия гидрофосфат безводный, вода очищенная.
Описание
Бесцветный прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ А11СС05
Фармакологические свойства
Колекальциферол (Витамин Д3) естественным образом присутствует в коже человека в виде 7-дегидрохолестерола, который является предшественником витамина, и активизируясь фотохимически в колекальциферол, перемещается в печень.
После перорального применения витамин Д3 хорошо всасывается в двенадцатиперстной и тощей кишке при помощи пассивной диффузии.
В крови связывается со специфическим D-связывающим белком, и трансформируется в печень, где подвергается первому гидроксилированию в 25-гидроксиколекальциферол, а затем, в кортикальных клетках почек трансформируется в активный метаболит 1, 25- дигидрохолекальциферол.
Пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 2-6 часов, после перорального применения.
Колекальциферол накапливается в печени, жировой ткани, скелетных мышцах и коже, медленно высвобождаясь.
Витамин Д3 и его метаболиты выводятся с калом, и незначительное количество выделяется с мочой. Кумулирует.
Активным веществом препарата Д3-Капелька является колекальциферол в водном растворе. Функцией препарата Д3-Капелька является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорцию кальция и фосфатов почками. Вместе с паратиреоидным гормоном и кальцитонином регулирует уровень кальция и фосфатов в сыворотке крови. Ионы кальция участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови.
Дефицит витамина Д3 приводит к увеличению выработки паратиреоидного гормона и вымыванию кальция из костей. У детей это приводит к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции и остеопорозу.
Показания к применению
— профилактика рахита у грудных младенцев и маленьких детей, особенно при неполноценном и несбалансированном питании, синдроме мальабсорции, недостаточной инсоляции
— восполнение возросшей потребности организма в витамине Д во время беременности и лактации
— остеопороз у женщин в постменопаузном периоде (в составе
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь с небольшим количеством жидкости, например с одной чайной ложкой сока или молока
1 капля содержит около 200 МЕ колекальциферола.
Младенцам в течение первого года жизни назначают по 2-5 капель (400- 1000 МЕ), в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Детям старше 1 года, беременным и кормящим женщинам назначают по 2 капли (400 МЕ) ежедневно.
Для профилактики остеопороза назначают по 2-5 капли (400- 1000 МЕ) в сутки.
Побочные действия
— потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, запоры или диарея, чувство жажды, метеоризм
— головные, мышечные и суставные боли, слабость
— повышение уровня кальция в крови и моче
— образование камней в почках, кальцификация кровеносных сосудов и мягких тканей, что ведет к гипертонии, сердечной или почечной недостаточности
— подавление роста у детей
— аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— почечная недостаточность, наличие камней в почках
Лекарственные взаимодействия
Холестирамин, рифампицин, колестипол, неомицин, минеральные масла
снижают всасывание витамина Д3 из желудочно-кишечного тракта.
Противосудорожные средства, такие как фенитоин, барбитураты, снижают действие витамина Д3.
Одновременное применение препарата Д3-Капелька с тиазидными диуретиками или препаратами кальция повышает риск развития гиперкальциемии.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий и магний — содержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
При одновременном применении с другими аналогами витамина D- повышается риск развития гипервитаминоза.
Одновременное применение с глюкокортикоидами может снизить эффект препарата.
Особые указания
При применении препарата в рекомендуемых дозах появления побочных эффектов обычно не отмечается.
В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть гипервитаминоз Д3.
Необходимо избегать передозировки. Рекомендуемая суточная доза для детей не должна превышать 500 МЕ (2 капли препарата Д3-Капелька). Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Осторожно применять у грудных детей, в связи с возможным риском развития реакций повышенной чувствительности, а также с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек, наличием камней в почках, а также при сердечных заболеваниях, в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии. Необходима осторожность при назначении препарата лицам преклонного возраста, так как у данной категории лиц усиливается отложение кальция в легких, почках и кровеносных сосудах.
С осторожностью применять у лиц больных сахарным диабетом.
Не рекомендуется одновременное применение витамина Д3 с препаратами кальция в высоких дозах.
Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в крови и моче.
Период беременности и лактации
Применение препарата показано во время беременности и лактации в связи с увеличением потребности в витамине Д3, однако не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Рекомендуемая суточная доза для беременных и кормящих женщин не должна превышать 500 МЕ (2 капли препарата Д3-Капелька). В период беременности не следует применять Витамин Д3 в более высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки (дефекты физического и умственного развития, аортальный стеноз, ретинопатия).
С осторожностью следует назначать Витамин Д3 в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать такие симптомы передозировки как запор, тошнота, рвота у ребенка. Витамин Д3 выделяется с грудным молоком, что следует учитывать при назначении дополнительных доз витамина ребенку.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: беспокойство, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, понос, запоры, кишечная колика, полиурия. Частыми симптомами являются головные, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела, образование камней в почках, возможна кальцификация мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.
Лечение: отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия, при необходимости — лечение глюкокортикостероидами.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл во флаконе темного стекла со встроенной капельницей, укупоренном полипропиленовым колпачком.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Источник