Витамин Д3 БОН — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название: ВИТАМИН ДЗ БОН
МНН: Колекальциферол
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения и приема внутрь.
Состав на 1 ампулу (1 мл)
Действующее вещество:
Колекальциферол (витамин ДЗ) 5,0 мг (200 000 ME)
Вспомогательные вещества:
Триглицериды среднецепочечные q.s. до 1 мл
Описание
Прозрачная жидкость с желтоватым оттенком, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код АТХ: [А11СС05]
Фармакологические свойства
Витамин D3, регулятор обмена кальция и фосфора. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей. Необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Участвует в процессах синтеза лимфокинов и АТФ.
Фармакокинетика
Абсорбируется в дистальном отделе тонкой кишки с участием желчных кислот, в крови связывается с альфа2-глобулинами и частично — с альбуминами, переносится в печень, (первое гидроксилирование) трансформируется в 25-гидроксихолекальциферол (кальцидиол). Это основная циркулирующая форма, которая в почках (второе гидроксилирование) превращается в соответствующие активные формы. Наиболее важной из них является 1,25-дигидроксихолекальциферол (кальцитриол).
Основные места депонирования — жировая ткань и мышцы.
Витамин D выводится преимущественно с фекалиями. Незначительное его количество выводится с мочой.
Показания к применению
Профилактика и лечение рахита, спазмофилия, остеомаляции различного генеза, метаболические остеопатии (гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз), гипокальциемическая тетания.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к витамину D3, гиперкальциемия, гиперкалыдиурия, саркоидоз, кальциевый нефроуролитиаз, тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности), почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, гипервитаминоз D.
С осторожностью:
Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевания печени и почек, заболевания желудочно-кишечного тракта ( в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), период беременности и лактации, гипотиреоз.
Применение при беременности и лактации
Гиперкальциемия, в период беременности может вызвать дефекты физического и умственного развития плода.
Так как витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, в период беременности суточная доза D3 не должна превышать 600 ME.
Способ применения и дозы
Препарат применяют как внутримышечно, так и перорально.
Младенцы, получающие молоко с витамином D: 1/2 ампулы (т.е. 100 000 ME) каждые 6 месяцев
Младенцы на грудном вскармливании или не получающие молоко с витамином D, дети в возрасте от 5 лет: 1 ампула (т.е. 200 000 ME) каждые 6 месяцев
Подростки: 1 ампула (т.е. 200 000 ME) каждые 6 месяцев в течение зимы
Беременные: 1/2 ампулы (т.е. 100 000 ME) с 6 по 7 месяц беременности, возможно повторное применение такой же дозы в случае недостатка солнца, или последний триместр беременности попадает на зимний период.
Люди пожилого возраста: 1/2 ампулы (т.е. 100 000 ME) каждые 3 месяца
Взрослые или дети с нарушениями питания: от 1/2 до 1 ампулы (т.е. от 100 000 ME до 200 000 ME) каждые 3 месяца
Взрослые или дети с сопутствующей противоэпилептической терапией: от 1/2 до 1 ампулы (т.е. от 100 000 ME до 200 000 ME) каждые 3 месяца
При дефиците витамина D3: 1 ампула (т.е. 200 000 ME), рекомендуется однократное повторное применение в течение последующих 1-6 месяцев.
Для точного набора необходимого объема препарата использовать стеклянный шприц
Побочное действие
Гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, анорексия, полиурия, запор, головная боль, миалгия, артралгия, повышение аретриального давления, аритмии, почечная недостаточность, аллергические реакции.
Передозировка
Симптомы гипервитаминоза витамина D:
Ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Поздние: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточуствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — психоз (изменение психики и настроения).
Симптомы хронической недостаточности витамина D. При приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут., детей — 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточно (эти эффекты наиболее часто возникают при присоедиении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 МЕ/сут).
Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, а-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях — внутривенное введение больших количеств 0,9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа.
Специфического антидота не существует.
Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови (см. «Особые указания»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики. Эффект снижают фенитоин (увеличение скорости биотрасформации); колестирамин, глюкокортикостероиды, кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат, токсичность снижает — витамин А. Скорость биотрансформации увеличивают барбитураты. Повышает токсичность сердечных гликозидов. Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличичии хронической почечной недостаточности).
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки. Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом дожен составлять не менее 2 часов, с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 часов.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D3 повышает риск развития гипервитаминоза.
Особые указания
При применении доз свыше 1000 МЕ/в сутки, а также при непрерывном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодическое определение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3 и гиперфосфатемии.
Для того, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.
Форма выпуска
1 ампула 1 мл в пластиковом футляре помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Срок годности
4 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ° С в защищенном от света , недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель:
Для Лабораторий БУШАРА-РЕКОРДАТИ 68, рю Маржолен
92300 Леваллуа-Перре, Франция,
произведено ОПТ ФАРМА-ЛИВРОН, 1 рю Кот де Синар, Б.П. 1, 26250 Ливрон-сюр-Дром, Франция
Представительство в России: 123610, Москва, Краснопресненская наб.12, офис 742
Источник
Витамин Д3: как принимать и когда нельзя
Хрупкость костей – довольно распространенная проблема для многих, особенно для людей в возрасте. Ведь с течением лет организм утрачивает нормальный баланс кальция в организме. Отсюда – переломы костей, хрупкость волос и ногтей. Кальций отвечает за все эти функции, а правильно усваиваться ему помогает витамин D3.
В продуктах его найти практически невозможно, он вырабатывается в организме при воздействии солнечного света. Но в средней полосе России солнечный свет тоже – дефицит. Приходится употреблять специальные препараты, содержащие кальций и этот витамин.
В чем выпускается
Обычно этот витамин можно найти в аптеках в виде водного раствора. Он прозрачный, немного желтоватого цвета. Иногда бывает осадок на дне. По –медицински он называется колекальциферол. Раствор продается в стеклянных флаконах темного цвета. К флакону прикреплена капельница для отмеривания капель.
Как действует
Это средство призвано восполнять дефицит витамина D3 в организме. Он регулирует обмен кальция и фосфора. Он усиливает всасывание этих веществ в кишечнике. У детей применение этого средства обеспечивает укрепление костного аппарата и зубов. Попадая в лимфатическую систему, вещество быстро впитывается, потом попадает в печень. Там оно метаболизируется, превращаясь в кальцифедиол. Попадая в почки, превращается в кальцитриол. Выводится через почки и желчный.
Когда назначают
Препарат применяется в следующих случаях:
лечение и профилактика рахитов;
заболевания тонкого кишечника;
послеоперационные состояния (операции на желудке и тонком кишечнике);
при нарушении минерального обмена у людей старше сорока пяти лет;
при непереносимости молочных продуктов.
Когда нельзя принимать
Средство не назначают при:
кальцинатах в почках;
повышенной чувствительности к веществу.
Весьма осторожно назначают при атеросклерозе, сердечной недостаточности, активной форме туберкулеза, саркоидозе, гиперфосфатемии, фосфатах в почках, органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях почек и печени, болезнях желудка и кишечника, язвах желудка и двенадцатиперстной кишки, беременности, лактации, гипотиреозе.
Как принимать
Обычно флаконы выпускается с капельницами, но если капельницы нет, надо пользоваться глазными пипетками. Одна капля такой пипетки содержит 625 МЕ вещества. Каплю растворяют в ложке с водой или с молоком. Для профилактики рахита здоровым младенцам дают уже с восьмого дня по одной капле каждый день.
Недоношенным младенцам дают по две капли каждый день. Назначают детям первого и второго года особенно важно давать средство зимой, когда солнечного света минимальное количество.
Если рахит уже развился, дают от двух до восьми капель в день в течение года. При недостаточности витамина Д3 принимают по две капли в день. При синдроме альабсорбации принимают по пять-восемь капель.
При гипопаратиреозе принимают от шестнадцати до тридцати капель в сутки, в зависимости от тяжести заболевания. Во время лечения следует контролировать содержания кальция в крови.
Побочные эффекты
Обычно препарат хорошо переносится, но иногда возникают нежелательные побочные действия:
Источник
Дефицит витамина D: какие дозировки рекомендовать пациентам, и как восполнять недостаток витамина D. Удобная таблица по препаратам
За последние годы знания о роли витамина D в организме человека колоссально расширились. Витамин D не является витамином в полном понимании этого слова. Это прогормон, рецепторы к которому находятся в клеточных ядрах. Кроме давно известного антирахитического действия, у витамина D выявлено множество внекостных эффектов , по которым в настоящее время продолжаются исследования. Этот витамин принимает участие в:
- работе сердечно-сосудистой, эндокринной, нервной систем,
- углеводном обмене
- регуляции работы более 200 генов
- защите от онкологических заболеваний
- иммунном ответе , в том числе в защите от респираторных инфекций.
Данные крупнейшего метаанализа говорят о положительной роли витамина D в профилактике острых респираторных инфекций, особенно при изначальном дефиците. Особую актуальность прием витамина D определила пандемия COVID-19. Специалисты в СМИ стали больше говорить о пользе витамина D, поскольку его дефицит оказался связан с более тяжелым течением коронавирусной инфекции и смертностью. Британские ученые выявили корреляцию между показателями смертности и средним уровнем витамина D, проанализировав данные по 20 европейским странам. Корреляция не означает причинно-следственную связь. Альтернативная версия — не сам по себе дефицит витамина D провоцирует более тяжелое течение COVID-19, а состояния, вызвавшие этот дефицит. Однако, если учесть, что недостаточность витамина D широко распространена в России ,то его прием оправдан в период пандемии . Многие врачи прописывают витамин D к схеме лечения инфекции COVID-19.
Какие дозировки рекомендовать пациентам?
Для определения лечебной дозы витамина D проводят анализ крови на маркер витамина D — 25-гидроксивитамин (D (25(ОН)D = кальцидиол). Российской Ассоциацией Эндокринологов принято, что уровень 25(ОН)D менее 10 нг/мл свидетельсвует о выраженном дефиците витамина D, менее 20 нг/мл характеризуется как дефицит . При показателях 20-30 нг/мл говорят о недостаточности витамина D . Адекватным уровнем считается концентрация 30-100 нг/мл. Содержание более 100 нг/мл указывает на превышение нормы.
Для восполнения дефицита или недостаточности обычно вначале дают суммарную насыщающую дозу по определенной схеме, а затем переходят на поддерживающую. Насыщающая доза при дефиците составляет 400 000 МЕ, при недостаточности — 200 000. Детям всех возрастов и взрослым рекомендован приём профилактических доз витамина D, которые назначаются без определения его уровня в крови.
Суточные дозы для профилактики дефицита витамина D таковы:
- 0-1 месяц: 500 МЕ
- 1 месяц: 1год: 1000 МЕ
- 1-3 года: 1500 МЕ
- 3-18 лет: 1000 МЕ
- 18-50 лет: не менее 600-800 МЕ
- 50 лет и старше: не менее 800-1000 МЕ
- Беременным и кормящим: не менее 800-1200 МЕ
Для поддержания уровня 25(ОН)D более 30 нг/мл может понадобиться прием не менее 1500-2000 МЕ витамина D в сутки для людей, не входящих в группы риска по тяжелому дефициту витамина D. В некоторых инструкциях к препаратам витамина D3 указаны максимальные дозы для беременных и кормящих 600-1000 МЕ в сутки, по причине возможной тератогенности. Однако случаев тератогенности у человека зафиксировано не было. Согласно клиническим рекомендациям , минимальные суточные дозы для этих категорий должны составлять минимум 800-1000 МЕ витамина D в сутки.
NB! 1000 МЕ (международных единиц) витамина D равно 25 мкг (микрограммам). Противопоказание для всех форм витамина D — повышенная концентрация кальция в крови или моче, мочекаменная болезнь (оксалатные камни), острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность и некоторые другие.
Во время пандемии
Во время пандемии в Ирландии взрослым рекомендовали принимать с целью профилактики 800-1000 МЕ. Британские специалисты предлагали для северного полушария еще более высокую дозировку — 4000 МЕ. Сейчас на рынке есть различные предложения по витамину D, из которых всегда можно подобрать оптимальный вариант по форме выпуска, дозировке, производителю и индивидуальным предпочтениям.
D2 или D3?
Наиболее часто в лекарственных препаратах можно встретить D2 (эргокальциферол) и D3 (холекальциферол), поскольку они обладают большей фармакологической эффективностью по сравнению с другими витамерами витамина.
NB! Существуют препараты витамина D на основе его активных метаболитов кальцитриола, альфакальцидола, и провитамина D3 дигидротахистерола (D4). Это рецептурные препараты и применяют их исключительно с лечебной целью (для активных метаболитов основное показание — остеопороз, для дигидротахистерола — гипокальциемия на фоне гипопаратиреоза). Комбинированные ЛС с кальцием тоже широко представлены на рынке и станут предметом одной из следующих статей.
D3 — более естественное соединение для нашего организма и лучше усваивается. D3 превосходит D2 по эффективности на 25%. Метаболизм эргокальциферола в организме происходит дольше и сопровождается образованием ряда побочных продуктов, а значит повышается риск токсических эффектов при передозировке. Время же поддержания концентрации активного метаболита кальцитриола в крови у D2 ниже [ 1 , 2 , 3 , 4 ]. Сроки хранения витамина D2 меньше, чем у D3.
По причине низкой биологической активности витамин D2 практически не применяется и с 2012 г. исключен из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В настоящее время практически все лекарственные препараты и БАД содержат витамин D3.
Масляный/водный? Капсулы/таблетки?
Витамин D жирорастворим, поэтому одна из самых простых лекарственных форм — это масляный раствор в жидком виде или в капсулах. Масляные формы принимают вместе с пищей, расщепляются они дольше, чем водные. Биодоступность данных форм будет зависеть от состояния органов пищеварения. Они не показаны недоношенным детям, а также лицам с нарушением функции билиарной системы, т.к. всасывание витамина D зависит от поступления желчи в кишечник.
Водные формы витамина D не нуждаются в расщеплении и сразу всасываются в кишечнике. Они представляют собой мицеллярные растворы. Водный витамин D3 всасывается в 5 раз быстрее жирорастворимого, достигает более высокой концентрации в печени, где идет гидроксилирование D3 в активную форму. Эффект от приема наступает быстрее (через 5-7 дней, у масляного — через 10-14 дней) и более продолжителен: сохраняется до 3 месяцев, в отличие от масляного — до 1,5-2 месяцев [ 5 ]. Применение таких форм возможно даже при недостатке желчи, которая имеет место, например, у недоношенных детей. К минусам водорастворимых препаратов витамина D можно отнести наличие консервантов, ароматизаторов и стабилизаторов в составе. И хотя все они присутствуют в допустимых пределах, на них могут возникать аллергические реакции, особенно у склонных к этому людей.
Минус всех жидких форм — неточность дозирования и неудобство применения.
В капсулах — может быть масляный раствор либо сухой порошок витамина D, дозированный в желатиновые оболочки. Все сказанное по усвояемости для масляных растворов актуально и для масляных капсул. Преимуществом здесь является точность дозировки и большая комфортность в использовании.
Таблетки отличаются точностью дозирования и удобством применения. Содержат в себе сухой кристаллический витамин D и вспомогательные вещества. Среди них можно найти жевательные, которые не надо запивать водой и растворимые, которые подойдут как взрослым, так и детям. На рынке появилась новая формой витамина D — подъязычный спрей. По биодоступности он превосходит все имеющиеся формы, всасывается из полости рта. Пока спреи представлены в виде импортных дорогостоящих БАД.
БАД или ЛС?
Диапазоны дозировок витамина D в БАД и ЛС пересекаются, ниже в статье вы найдете ссылку на таблицу по препаратам и БАД. Принципиальные отличия лекарств от БАД — точность дозировки, прохождение клинических испытаний, четкая регламентация вспомогательных веществ, строгий контроль качества. Однако, ситуация на рынке БАД и лекарств не так однозначна, поскольку многие фармкомпании для вывода препарата на рынок сначала регистрируют его как БАД. Это быстрее и дешевле [ 6 ]. Существует и обратный процесс, когда бывший ранее препарат переходит в разряд БАД, поскольку наценка на БАД может быть выше, и это выгодно производителю. При этом БАД производится в соответствии с требованиями к производству ЛC. Бывает и так, что производитель не хочет регистрировать БАД как ЛC, но для продвижения и повышения доверия у потенциальных потребителей самостоятельно проводит клинические испытания, о чем делает пометку на упаковке и в инструкции.
Мы подготовили для вас удобную таблицу ЛС и БАД витамина D с торговыми наименованиями. Скачать здесь .
Время дефицита витамина D прошло. Как правило сейчас в арсенале аптеки имеются самые различные предложения по витамину D, из которых всегда можно подобрать оптимальный вариант по форме выпуска, дозировке, производителю и индивидуальным предпочтениям.
По материалам сайта pharmznanie.ru
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Наш образовательный портал заботится о повышении квалификации врачей. Перечень дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в рамках НМО длительностью 36 часов находится по ссылке . Расписание вебинаров — здесь . Действует удобный поиск по специальностям, присоединяйтесь!
Источник