Вагилак это бад или

Факультет гинекологии и акушерства Медицинской школы Университета Загреба, Хорватия

«Ядран Галенски Лабораторий», Риека, Хорватия, 51000

Эффективность перорального пробиотика Вагилак в лечении бактериального вагиноза и других вагинальных инфекций: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (реферативный перевод)

Журнал: Проблемы репродукции. 2014;(3): 26-32

Goran Vujic, Alenka Jajac Knez, Vedrana Despot Stefanovic, Vedrana Kuzmic Vrbanovic Эффективность перорального пробиотика Вагилак в лечении бактериального вагиноза и других вагинальных инфекций: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (реферативный перевод). Проблемы репродукции. 2014;(3):26-32.

Факультет гинекологии и акушерства Медицинской школы Университета Загреба, Хорватия

Цель исследования: оценить эффективность перорального пробиотика, содержащего Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14 (Вагилак, компания «Ядран Галенски Лабораторий», Риека, Хорватия), в сравнении с плацебо у женщин с бактериальным вагинозом, не страдающих какими-либо другими заболеваниями. Материал и методы. Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование с участием 544 женщин в возрасте старше 18 лет, у которых была диагностирована вагинальная инфекция. Участницы исследования случайным образом были разделены на две группы, в одной из которых пациентки ежедневно в течение 6 нед принимали пробиотик Вагилак (n=395, 72,6%), а в другой — идентичный плацебо в капсулах (n=149, 27,4%,). Через 6 и 12 нед после начала исследования у всех пациенток были проведены два дополнительных гинекологических осмотра со взятием мазков, оценка которых выполнялась клиническим цитологом. Результаты. Средняя продолжительность наблюдения составила 44 дня. По истечении этого периода восстановление сбалансированной влагалищной микрофлоры наблюдалось у 40 (26,9%) женщин в группе плацебо и у 243 (61,5%) в группе, принимавшей препарат Вагилак. Различия между группами оказались статистически значимыми (p

Бактериальный вагиноз — широко распространенная вагинальная инфекция, которая встречается у 20% женщин репродуктивного возраста [1]. Несмотря на то что бактериальный вагиноз встречается в основном в легкой форме, а в некоторых случаях протекает без симптомов, он может привести к эндометриту и другим воспалительным заболеваниям органов малого таза [2, 3]. При наличии бактериального вагиноза могут возникнуть такие осложнения беременности, как самопроизвольный аборт, хориоамнионит, преждевременное излитие околоплодных вод, преждевременные роды и послеродовый эндометрит [4, 5]. У женщин в программе ЭКО бактериальный вагиноз снижает частоту имплантации, а также может вызвать интранатальную гибель плода [6, 7]. Основной патологический процесс, характерный для данного заболевания, — это чрезмерный рост таких анаэробных микроорганизмов, как Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis и Mobyluncus. Это приводит к повышению pH во влагалище и появлению выделений с неприятным запахом. Нормальная микрофлора влагалища состоит в основном из лактобактерий, которые препятствуют распространению вышеуказанных патогенов. Лактобактерии вырабатывают молочную кислоту, которая закисляет содержимое влагалища [8], а также перекись водорода, которая оказывает токсическое воздействие на другие микроорганизмы [9, 10].

При лечении бактериального вагиноза чаще всего используют метронидазол, который не влияет на лактобактерии, но оказывает негативное воздействие на анаэробные микроорганизмы. Также широко применяется клиндамицин [11, 12]. Несмотря на то что эти препараты считаются безопасными, при их приеме могут возникать нежелательные побочные явления. При использовании метронидазола могут появиться желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота, реже возникает металлический привкус во рту, парестезии и лейкопения [13]. Среди наиболее распространенных нежелательных явлений при приеме клиндамицина следует выделить сыпь и желудочно-кишечные нарушения, такие как анорексия, боли в животе, тошнота, рвота и диарея. Последняя также может быть симптомом псевдомембранозного энтероколита. Среди менее распространенных нежелательных явлений следует выделить нейтропению, лейкопению, желтуху и паралич скелетных мышц [14]. Оба препарата можно принимать перорально, а также вагинально. У 10-15% женщин первоначальная противомикробная терапия не эффективна. Среди пациенток, которые хорошо реагируют на лечение, у 69% в течение 1 года развиваются рецидивы бактериального вагиноза, что приводит к необходимости повторного приема антибиотиков [15].

Высокая частота рецидивов, несмотря на проведение противомикробной терапии, привела к поиску альтернативных методов лечения, которые можно было бы назначать совместно с уже применяющимися препаратами или в виде монотерапии. Преобладание лактобактерий в нормальной влагалищной микрофлоре и их отсутствие при бактериальном вагинозе послужило стимулом к использованию различных видов лактобактерий как перорально, так и вагинально с целью восстановления микрофлоры влагалища [16]. Эти препараты также известны как пробиотики и представляют собой живые микроорганизмы, которые в случае их применения в правильной дозировке могут улучшить состояние влагалища [17]. Также известно, что некоторые штаммы лактобактерий могут распространяться во влагалище после перорального или вагинального введения [18]. Кроме того, лактобактерии можно использовать длительное время без риска развития опасных нежелательных явлений, что делает их привлекательной альтернативой противомикробной терапии, особенно с учетом риска возникновения рецидивов [19, 20].

Цель настоящего исследования — оценка эффективности перорального пробиотика Вагилак (компания «Ядран Галенски Лабораторий», Риека, Хорватия) в сравнении с плацебо у женщин с бактериальным вагинозом, не страдающих какими-либо другими заболеваниями. Наша гипотеза заключалась в том, что процент восстановления нормальной влагалищной микрофлоры должен быть значительно выше у женщин, принимавших пробиотики, по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Материал и методы

Исследование планировалось как рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Медицинской школы Университета Загреба. Набор участниц исследования проводился 55 специалистами первичного звена акушерско-гинекологической помощи в центральной и северо-западной Хорватии. В исследование были включены женщины в возрасте старше 18 лет, у которых была диагностирована вагинальная инфекция (бактериальный вагиноз, кандидоз, трихомониаз или их сочетание). Среди критериев исключения следует выделить беременность, кормление грудью, менструацию и нежелание женщины давать информированное согласие на участие в исследовании.

Первоначальный (исходный) диагноз бактериального вагиноза ставился с учетом критериев Амселя или индекса Ньюджента. В обычной клинической практике в Хорватии бактериальный вагиноз чаще всего диагностируется на основе критериев Амселя [21], к которым относятся наличие плотных сероватых выделений из влагалища, уровень pH >4,5, появление особого запаха после добавления к выделениям гидроксида калия и наличие так называемых «ключевых клеток» во влажном препарате соляного раствора. Для подтверждения диагноза бактериального вагиноза должны присутствовать, по крайней мере, три из этих четырех критериев.

Однако некоторые специалисты чаще используют метод, основанный на индексе Ньюджента [22]. В таких случаях вагинальные мазки окрашиваются по Граму и оцениваются с использованием 10-балльной шкалы с подсчетом общего количества Lactobacilli, таких как G. vaginalis и Mobiluncus, имеющихся в поле зрения во время микроскопического обследования. Исходный диагноз кандидозного вульвовагинита и трихомониаза ставился с использованием обычных диагностических тестов. Если один из вышеупомянутых диагнозов ставился во время первоначального скринингового обследования, то брались дополнительные мазки с целью подтверждения диагноза в центральной лаборатории.

После получения информированного согласия все пациентки, включенные в исследование, были разделены на две группы, одна из которых принимала плацебо, а другая — пробиотик. Процесс рандомизации осуществлялся посредством компьютерного перечня рандомизации, с помощью которого каждая участница исследования была включена либо в группу А, либо в группу Б. Перечни рандомизации создавались с использованием программного обеспечения и методологии, описанных M. Saghaei [23]. Затем участницы исследования принимали необходимый препарат — по 2 капсулы Вагилака (каждая содержала >10 9 КОЕ Lactobacillus rhamnosus GR-1 и L. reuteri RC-14) или по 2 идентичные капсулы плацебо в день в течение 6 нед.

Через 6 и 12 нед после начала исследования все участницы исследования прошли два дополнительных гинекологических осмотра. У пациенток с бактериальным вагинозом вагинальные мазки оценивались с использованием процедуры, которая применялась в ходе первоначального отбора участников исследования. При наличии кандидозного вульвовагинита оценка проводилась с помощью вагинального показателя pH и анализа влажного препарата с 10% КОН. Все пациентки с трихомониазом перорально принимали однократно по 2 г метронидазола. Кроме того, у всех участниц исследования проводилось изучение вагинальных мазков клиническим цитологом, а также оценивался процесс культивирования Lactobacillus на агаровых планшетах.

Культивирование Lactobacillus осуществлялось с помощью метода [24]. После обработки отдельных клеток в стерильном фосфатно-солевом буфере (ФСБ) растворы помещали на агаровые планшеты с тетрациклином (50 мкг/мл) или без него. После инкубации планшеты анализировали визуально, окрашивали по Граму, а также исследовали на наличие каталазной реакции. После этой процедуры бледно-желтые, устойчивые к тетрациклину грамположительные колонии бактерий без каталазной реакции были отнесены к Lactobacillus spp.

Первоначальным исходом исследования считался уровень восстановления нормальной вагинальной микрофлоры по истечении 6-недельного периода последующего наблюдения. Более того, мы наблюдали за частотой рецидивов бактериального вагиноза по прошествии 6 нед, в течение которых участницы исследования не принимали исследуемый препарат. Размер выборки рассчитывался так, чтобы могла быть достигнута существенная статистическая значимость (β ≥0,90) с относительно низкой вероятностью ошибок типа-1 (α 2 . Все полученные значения p являются двусторонними. Значение p Рисунок 1. Структурная схема включения в исследование. Участницы исследования случайным образом были разделены на две группы: группу плацебо (n=149; 27,39%) и группу пробиотика (n=395; 72,61%). После набора минимально необходимого количества пациенток в группе плацебо, самым эффективным способом достижения статистической значимости без отказа от лечения пациенток с бактериальным вагинозом, стало увеличение количества субъектов в группе, принимавшей пробиотики. При первоначальном визите пациентки в двух группах имели сходные демографические параметры: возраст, количество детей, количество половых партнеров, возраст первого сексуального контакта, вредные привычки (курение и употребление алкоголя), семейное положение и используемый метод контрацепции (табл. 1). Кроме того, результаты цитологических мазков были сходными у пациенток обеих групп (p=0,149) (табл. 2).

Средняя продолжительность периода последующего наблюдения составила 44,16 дня, т.е. примерно 6 нед и 2 дня, и была одинаковой у пациенток обеих групп (p=0,733). В течение периода последующего наблюдения участницы исследования принимали либо плацебо в капсулах, либо пробиотик в капсулах 2 раза в день, о чем было сказано выше. Приверженность пациенток к лечению была схожей в обеих группах (97,64% в группе плацебо и 91,67% в группе пробиотика; p=0,128).

По прошествии вышеупомянутого периода последующего наблюдения восстановление нормальной влагалищной микрофлоры наблюдалось у 40 (26,85%) участниц исследования в группе плацебо и у 243 (61,52%) — в группе пробиотика. Различия между группами статистически значимы (p Все участницы исследования с отрицательными результатами на втором визите (через 12 нед) в дальнейшем прошли необходимое лечение, после того как их участие в исследовании было завершено.

Дополнительное культивирование на агаровых планшетах осуществлялось с целью восстановления и идентификации лактобактерий в вагинальных мазках. Повышенная концентрация (>10 5 КОЕ/мл) лактобактерий наблюдалась у 81,5% пациенток, принимавших пробиотик, по сравнению с 28,9% женщин, принимавших плацебо. Таким образом, восстановление нормальной (сбалансированной) влагалищной микрофлоры сопровождалось наличием большого количества (p

Источник

Вагилак капсулы 180 мг 15 шт.

Действующее вещество (МНН):
Производитель: Хр. Хансен А/С/АО Ядран
Страна производства: Дания
Форма выпуска: капсулы
Категория: БАДы для женщин

Доставим в одну из 2330 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 i , второго и последующих 400 i

Инструкция по применению Вагилак капсулы 180 мг 15 шт.

Краткое описание

Источник пробиотических штаммов лактобацилл Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14 для женщин и девочек старше 10 лет.Для нормализации микрофлоры рекомендуется принимать 1 капсулу в день, после лечения антибиотиками рекомендуется принимать по 2 капсулы в день за 2 часа до или после приёма антибиотиков.Улучшения вагинальной флоры -через две недели при применении 1 капсулы в день, но не позднее, чем через 4-6 недель.

Состав

1 капсула содержит:

действующие вещества:
пробиотические штаммы бактерий Lactobacillus rhamnosus GR-1? и Lactobacillus reuteri RC-14 в суммарном количестве не менее 109 живых бактерий.
вспомогательные вещества:
декстроза,
крахмал,
целлюлоза микрокристаллическая,
магния стеарат

Фармакологическое действие

Вагилак помогает увеличению числа лактобактерий во влагалище, нормализует и тем самым улучшает вагинальную микрофлору. Бактерии Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14 восстанавливают натуральную кислую среду во влагалище (рН 3,8-4,5) и увеличивают устойчивость слизистой к воздействию патогенных микроорганизмов.

Показания

Вагилак это биологически активная добавка, содержит пробиотические штаммы лактобактерий,нормализует вагинальную микрофлору.При воспалительных заболеваниях влагалища как вспомогательное средство в составе комплексной терапии.

Способ применения и дозировка

рекомендуется принимать 1 капсулу в день. При комплексной терапии хронических воспалительных заболеваний половых органов, а также во время и после лечения антибиотиками рекомендуется принимать по 2 капсулы в день. При пероральной терапии антибиотиками Вагилак принимается не менее чем за 2 часа до или после приёма антибиотиков. Капсулы следует принимать во время приёма пищи, запивая водой.

Побочные действия

возможны аллергические реакции

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам продукта

Особые указания

Улучшения качества вагинальной флоры следует ожидать уже через две недели при применении 1 капсулы в день, но не позднее, чем через 4-6 недель.

Источник