Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, —
наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
1.1. Деяния, предусмотренные частью первой настоящей статьи, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», —
наказываются принудительными работами на срок от четырех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от четырех до шести лет со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до четырех лет или без такового.
2. Деяния, предусмотренные частями первой или первой.1 настоящей статьи, если они:
а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;
б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, —
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.
3. Деяния, предусмотренные частями первой, первой.1 или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, —
наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.
Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.
3. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.
Комментарий к Ст. 238.1 Уголовного кодекса
1. Предметом преступления являются незарегистрированные, фальсифицированные, недоброкачественные лекарственные средства, медицинские изделия и фальсифицированные биологически активные добавки. Биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ст. 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»). О понятии лекарственных средств и медицинских изделий см. комментарий ст. 235.1 УК. Обязательным признаком предмета является крупный размер, определенный в примечании 2 к статье.
2. Порядок регистрации, понятия фальсифицированного, недоброкачественного лекарственного средства определены в ст. 1, 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Незарегистрированными лекарственными средствами являются также препараты, прошедшие клинические испытания и применяемые за рубежом, но не вошедшие в государственный реестр в РФ. Правила регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Понятия фальсифицированного, недоброкачественного медицинского изделия раскрываются в ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
3. Объективная сторона характеризуется совершением одного из перечисленных в диспозиции действий. Ответственность за ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий наступает только при наличии цели сбыта.
Второй комментарий к Ст. 238.1 УК РФ
1. Непосредственный объект — общественные отношения, характеризующие легальный оборот лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, как необходимое условие обеспечения безопасности здоровья населения.
2. Предмет преступления — фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные лекарственные средств, медицинских изделия и фальсифицированные биологически активные добавки.
О лекарственных средствах и медицинских изделиях см. комментарии к ст. 235.1 УК.
В предмет преступления включены не все биологически активные добавки, а только те, которые в своем составе содержат не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, относящиеся к лекарственным средствам.
Предметом данного преступления не могут быть наркотические средства, психотропные вещества, их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества (примечание 1).
3. Объективная сторона незаконного оборота фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий заключается в их производстве, сбыте или ввозе на территорию РФ; в отношении недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий — в их сбыте или ввозе на территорию РФ; в отношении незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий — в их незаконном производстве, сбыте или ввозе на территорию РФ в целях сбыта; в отношении биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, — в их производстве, сбыте или ввозе на территорию РФ.
4. Под ввозом предмета преступления на территорию Российской Федерации следует понимать фактическое пересечение им Государственной границы РФ, в результате которых товары прибыли на территорию РФ любым способом. О производстве и сбыте см. комментарии к ст.ст. 228 и 228.1 УК.
5. Преступление окончено в момент выполнения любого из перечисленных действий, при условии, что они совершены в крупном размере, т.е. на сумму свыше 100 тыс. руб. (примечание 2).
6. Субъективная сторона характеризуется прямым умыслом. Обязательным признаком ввоза фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий является цель их сбыта. Ввоз фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, содержит состав преступления независимо от цели.
7. Субъект — лицо, достигшее возраста 16 лет.
8. Квалифицирующие (ч. 2) и особо квалифицирующие (ч. 3) признаки тождественны с одноименными признаками, предусмотренными в ч.ч. 2 и 3 ст. 238 УК.
Источник
Биологически активные добавки: особенности реализации на территории России
Идея здорового образа жизни стала популярным трендом в последние несколько лет. Ее приверженцы обратили внимание на рынок биологически активных добавок, который стал одним из самых быстро развивающихся во всем мире, в том числе и в России. Такой стремительный темп развития бизнеса связан со спецификой определения БАД в нормативных правовых актах и особенностях их реализации.
Понятие «биологически активные добавки» в законодательстве
В соответствии с Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции», утвержденном решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 (далее – ТР ТС 021/2011), БАД – это природные и/или идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
Согласно статье 1 Федерального закона от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», БАД – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
В России биологически активные добавки относят к продуктам питания, которые используют для тонизирования организма, но не лечения заболеваний. Основной проблемой в классификации БАД является то, что их активные вещества часто совпадают с активными веществами лекарственных препаратов. Разница заключается в том, что качество сырья и его дозировка в БАД гораздо ниже, чем в лекарственных препаратах, что сказывается на полученном эффекте. Информацию о всех зарегистрированных БАД можно найти в реестре Роспотребнадзора : http://fp.crc.ru.
Регистрация БАД в федеральном органе исполнительной власти
Пунктом 2.8 СанПиН 2.3.2.1290-03 от 17.04.2003 г. «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» предусмотрено, что производство и оборот БАД допускается только после проведения процедуры подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам в порядке, установленном действующим законодательством.
Согласно части 2 статьи 24 ТР ТС 021/2011 БАД допускается к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации исключительно после государственной регистрации в установленном указанным техническим регламентом порядке.
Организации, осуществляющие продажу БАД, при заключении договора поставки должны в обязательном порядке проверить наличие у приобретаемых добавок регистрационного удостоверения.
Требования к информации на упаковке (этикетке)
Клиникам, в которых осуществляется реализация БАД, стоит помнить об объеме информации, которая должна быть указана на этикетке реализуемых добавок, а именно:
1) наименование БАД и товарный знак изготовителя (при наличии);
2) состав БАД с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
3) сведения об основных потребительских свойствах БАД;
4) сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
5) сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
6) указание, что БАД не является лекарством;
7) дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
8) условия хранения;
9) информация о государственной регистрации БАД с указанием ее номера и даты;
10) наименование изготовителя (продавца) адрес и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Использование терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования в названии и при нанесении на этикетку БАД, не допускается.
Требования розничной торговли
Требования розничной торговли БАД установлены в СанПиН от 17.04.2003. Организации также должны помнить об основных правилах продажи биологически активных добавок. В соответствии с пунктом 7.4.1 СанПиН от 17.04.2003 розничная торговля БАД может осуществляться через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). То есть косметологические клиники продают БАД в аптечных киосках? Если таковых нет, то они не имеют права торговать БАД? [i1] При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов.
Согласно пункту 7.4.4. СанПиН от 17.04.2003 розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
Не допускается реализация БАД (пункт 7.4.6 СанПиН от 17.04.2003 г.):
1) не прошедших государственной регистрации (свидетельство о государственной регистрации БАД);
2) без удостоверения о качестве и безопасности (декларации соответствия);
3) не соответствующих санитарным правилам и нормам;
4) с истекшим сроком годности;
5) при отсутствии надлежащих условий реализации;
6) без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
7) при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
В фармацевтических организациях биологически активные добавки и лекарственные средства должны находиться на разных стендах, чтобы у потребителя не складывалось ложное представление о БАД, как о лекарстве.
Прямой запрет на реализацию (продажу) БАД разносным способом, то есть на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах, установлен в абзаце 2 пункта 4 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров». При этом в СанПиН от 17.04.2003 г. прямого запрета на реализацию БАД дистанционным (разносным) способом не содержится, однако судебные органы и федеральные органы исполнительной власти выводят данный запрет, исходя из установленных требований реализации товаров в строго стационарных местах, таких как: аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски) (пункт 7.4.1. СанПиН от 17.04.2003 г.).
Административная и уголовная ответственность за незаконное обращение БАД
Оборот фальсифицированных биологически активных добавок, а также нарушение порядка их реализации влечет за собой уголовную и административную ответственность.
Согласно статье 6.33 КоАП РФ оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, предусматривает наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса РФ производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок[1], содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, предусматривают денежные штрафы, отстранение от занимаемой должности и принудительные работы.
К предмету преступления, предусмотренного ст.238.1 УК РФ, относятся не все фальсифицированные биологически активные добавки, а только те, которые изменены производителем посредством добавления в их состав фармацевтических субстанций, не заявленных при государственной регистрации в Росздравнадзоре и неуказанных в регистрационной документации.
Требования к рекламе БАД
Частью 1 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее – Федеральный закон «О рекламе») предусмотрено, что реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатления того, что они являются лекарственными средствами и/или обладают лечебными свойствами;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
4) побуждать к отказу от здорового питания;
5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к их применению.
На основании части 5 статьи 14.3 КоАП РФ нарушение установленных требований к рекламе биологически активных добавок влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.
Пунктом 23 Постановления Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе» установлено, что при применении указанной нормы судам следует учитывать, что реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей ложное впечатление о том, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом. Тем более если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта, как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект.
В судебной практике, как правило, организации привлекают к административной ответственности по части 5 статьи 14.3. КоАП РФ именно на основании создания в рекламе ложного впечатления у потребителей о наличии лечебных свойств в рекламируемом БАДе (Постановление Арбитражного суда Московского округа от 12.03.2013 г. по делу № А40-72402/12-79-694, Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 18.12.2014 г. по делу № А55-10627/2014, Первого арбитражного апелляционного суда от 20.01.2016 г. по делу № А38-5347/2015).
Также необходимо отметить, что в соответствии с частью 1.1. статьи 25 Федерального закона «О рекламе» в рекламе БАД объект рекламирования должен сопровождаться предупреждением о том, что он не является лекарственным средством.
Крупным размером в статье 238.1 УК РФ признается стоимость биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.
Источник