Можно, но нельзя
Самвел Григорян о том, можно ли размещать на одной витринной полке лекарства и БАД в аптеке
У работников аптечных организаций часто возникают вопросы, касающиеся выкладки лекарств и других товаров аптечного ассортимента на витрины. Многие из таких вопросов касаются правил хранения БАД в аптеке. «Объясните, можно ли ставить БАД вместе с лекарствами на одной полке?» — такое лаконичное письмо от фармацевта из Брянска было обнаружено в редакционной почте «Катрен-Стиль». Казалось бы, ну что может быть сверхсложного в упорядочении витрин. Однако проблема в том, что эта тема должным образом не регламентирована.
После того как 2 марта 2014 г. утратил силу Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения (Приказ Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003)», — который содержал очень расплывчатую, но хоть какую‑то регламентацию витринного размещения — по этой теме в законодательстве образовался если не вакуум, то очень разреженное пространство. В итоге аптечные работники не имеют четких правил от регулятора, как правильно выкладывать, а проверяющие, наоборот, имеют возможность миловать или наказывать по своему усмотрению. И всё же постараемся осветить эту тему.
Витрина — это тоже хранение
У любого товара, принятого аптекой, может быть только два состояния — он либо хранится, либо отпускается. И присутствие упаковки на аптечной витрине — будь то лекарство безрецептурного отпуска или БАД — это один из вариантов хранения, в ходе которого потребители информируются о данном товаре, его наличии в аптеке, цене, дозировке, лекарственной форме и т. д. Может быть, именно поэтому регуляторы не считают необходимым или срочным отдельно регулировать витринный вопрос — ведь тема хранения отрегулирована в соответствующем нормативно-правовом акте.
Имеется в виду Приказ 706н Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Что же касается «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377), то большинство ее статей утратили силу. Действуют лишь нормы приказа, касающиеся правил хранения изделий медицинского назначения и медицинской техники, перевязочных средств и вспомогательного материала, пластмассовых и резиновых изделий в аптеке.
В Приказе № 706н даже сами слова «витрина» и «выкладка» отсутствуют. Но, наверно, нет ни одной аптеки или аптечного пункта, у которого часть лекарственной продукции не хранилась бы в предвитринной и витринной части аптечного зала. Таким образом, Правила хранения лекарственных средств Приказа № 706н от 23 августа 2010г закономерно распространяются и на аптечный зал.
Что следует из Приказа № 706н
Обратите внимание на название приказа — он действительно касается почти исключительно лекарственных средств. Пунктом 8 раздела III приказа определено, что их размещают в помещениях для хранения — мы уже упомянули выше, что таковыми являются также предвитринные и витринные части аптечных залов — с учетом:
- фармакологических групп;
- физико-химических свойств;
- способа применения (внутреннее, наружное);
- агрегатного состояния фармсубстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);
а также в соответствии с требованиями нормативно-технической документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.
Никаких отдельных требований к БАДам, медицинским изделиям, средствам личной гигиены, косметике, минеральным водам и их хранению в аптеке — в том числе на витрине — относительно лекарственной продукции, приказ № 706н не содержит. Нет их и в «Гигиенических требованиях к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03). Поэтому с формальной точки зрения некоторые трактуют это так, что БАД можно размещать с лекарствами «одной с ними направленности» на одной витринной полке.
Однако такой вывод представляется сомнительным. Во-первых, БАДы по сути не могут быть с лекарственными средствами «одной направленности», ибо они не являются лекарствами (воздействие на одни и те же системы организма еще ничего не означает).
Во-вторых, «направленность» не означает принадлежность к одной фармакологической группе, которая, кстати, не может содержать и лекарства, и нелекарства, то есть БАДы. А поскольку в приказе № 706н и в приведенном выше его пункте речь идет об упорядочении хранения именно лекарственных средств и именно по фармакологическим группам, очевидно, что ни в одном из мест хранения — в том числе и на витрине — лекарства не могут размещаться вместе с БАД.
Чтобы не ввести в заблуждение
Имеется и другая сторона темы. Не следует забывать о статье 10 Закона «О защите прав потребителей» (от 07.02.1992 № 2300–1), которая предписывает предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора.
Представьте, подходит потребитель к витрине, где размещены не только лекарства одной фармакологической группы, но и БАДы «одной с ними направленности». Фраза «Не является лекарством», конечно, согласно п. 4.4 СанПиНа по БАДам 2.3.2. 1290–03, присутствует на упаковке, но, как правило, нанесена мелким шрифтом, и в глаза издалека не бросается.
Поэтому, разглядывая витрину, такую фразу легко не заметить, пропустить. Кроме того, при выкладке она может оказаться на не доступной взору стороне упаковки. В результате покупатель может автоматически посчитать, что данный продукт, как и расположенные вокруг препараты, является лекарством, хотя, подчеркнем, вряд ли это можно назвать сознательным введением его в заблуждение со стороны аптеки. Тем не менее, потребитель может решить приобрести именно это наименование, полагая его лекарственным. И только дома, приглядевшись к упаковке или инструкции, обнаружит, что оно таковым не является.
Таким образом, совместная выкладка лекарств и БАД на одной витринной полке создает риск несознательного дезинформирования потребителя, нарушения его прав, определенных статьей 10 Закона «О защите прав потребителей». И поэтому ее тоже следует избегать.
Выводы следующие. Лекарства и любые БАД не рекомендуется выкладывать на одну витринную полку. Для хранения БАД в аптеке лучше предусмотреть отдельные витринные пространства, которые следует сопроводить надписью «Биологически активные добавки к пище». Об упорядочении различных биологически активных добавок в рамках такой витрины СанПиН 2.3.2. 1290–03 ничего не сообщает. В нем только содержится указание, что БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных производителем, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
7.2. Требования к хранению бад
7.2.1. Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
7.2.2. Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах.
На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.
7.2.3. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
7.2.4. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
7.3. Требования к транспортировке бад
7.3.1. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми.
7.3.2. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.
7.3.3. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.
7.3.4. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.
7.3.5. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами.
7.3.6. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.
7.4. Требования к реализации бад
7.4.1. Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
7.4.2. При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.
7.4.3. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.
7.4.4. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
7.4.5. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.
7.4.6. Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственной регистрации;
— без удостоверения о качестве и безопасности;
— не соответствующих санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации;
— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
7.4.7. Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.
7.4.8. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.
7.4.9. В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.
Источник
Требования к БАДам.Рекомендации по выбору
Биологически активные добавки относятся к специализированной пищевой продукции и должны отвечать требованиям безопасности, установленным в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 022/2011 и «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011.
Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:
— постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, которым введены в действие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
— постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.03 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»;
— методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2. «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» .
В постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, в частности, указано, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта. Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственной регистрации;
— без удостоверения о качестве и безопасности;
— не соответствующих санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации;
— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
К документам, сопровождающим поставку БАД, относится:
Регистрационное свидетельство (Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий») либо Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (с 1 сентября 2003 г. в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.08.03 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»)
Законодательными актами предъявляются определенные требования к информации, нанесенной на этикетку БАД. Такая информация должна содержать наименования БАД и, в частности, при наличии — товарный знак изготовителя; обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; сведения об основных потребительских свойствах БАД; сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; указание, что БАД не является лекарством. Также информация, нанесенная на этикетку БАД, должна содержать дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции; условия хранения; информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Данная информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД; холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД; средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости); приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
Источник