Регистрация биологически активных добавок
4,62 (Проголосовало: 40)
Регистрация бадов в РФ — это обязательная процедура, в ходе которой проверяется качество и безопасность такого продукта. Добавки, успешно прошедшие ее, получают свидетельство о государственной регистрации.
Требования при регистрации лекарственных средств и БАД
Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания. Для легитимного оборота БАДов на рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР). Это единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.
Алгоритм регистрации
Сам порядок регистрации БАД в России формально несложен и включает три ключевых фазы:
- Выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования.
- Анализ документации, прилагаемой к заявке.
- Оформление СГР.
Однако этой процедуре сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:
- разработка и корректное оформление технической документации на БАД — технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ). Этот процесс законодательно регламентируется СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
- получение экспертного заключения Роспотребнадзора, подтверждающего, что добавки соответствуют единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Эту процедуру необходимо выполнить до подачи заявки;
- разработка и согласование упаковки и этикетки биодобавки. Обе они должны полностью соответствовать правилам, прописанным в ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».
Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий разрешается получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе. Следует учитывать, что постановка БАД на учет по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения. Для других изготовителей процедуру проводят через уполномоченного представителя, имеющего необходимые документы, которые подтверждают его полномочия.
Анализ пакета документов
Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:
- не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2011;
- не заявлено в сопроводительной документации к препарату как имеющее лечебные или медицинские свойства;
- отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2011.
Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах. Они предоставляются консультационными центрами, которые обеспечивают содействие в подготовке документов и контроль обработки заявки уполномоченным ведомством.
Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.
Выполнение экспертизы БАД
Образцы продукта для исследования следует передать в аккредитованный орган по сертификации. Обязательная регистрация БАДов в РФ производится по результатам анализа образцов, представленных изготовителем продукта.
Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.
Контрольные образцы БАД
Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:
- минимальный вес пробы для проведения экспертизы составляет 300 граммов. Но если продукт многокомпонентный, к проведению исследований уполномоченный орган часто привлекает сразу несколько экспертных организаций. Соответствующее количество продукта придется подготовить для каждой из них;
- обязательно строгое соответствие состава товара и сведений, содержащихся в сопроводительной документации. Это следует тщательно проверить, особенно если в процессе разработки окончательной формулы состав препарата менялся: не исключено, что соответствующие изменения в сопроводительную документацию просто забыли внести;
- важно проследить за тем, чтобы предоставляемые для анализа пробы хранились в соответствии с рекомендациями производителя.
Получение СГР
Обязательная государственная регистрация БАДов проводится только Роспотребнадзором. Документ не имеет ограничений по сроку действия, но в случае внесения изменений в состав добавки процедуру придется проходить заново. В случае отказа заявитель вправе повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы.
Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением тоже занимается Роспотребнадзор.
Заказать расчет стоимости
Разница в документах для БАД российского и зарубежного производства
Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.
Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС
Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС
Заявление в Роспотребнадзор
Заявление в Роспотребнадзор
Выписка из ЕГРЮЛ
Акт отбора проб
Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет
Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД
Технологическая инструкция (ТИ)
Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности
Технические условия (ТУ)
Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства
Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство
Инструкция по использованию
Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
Полный компонентный состав средства
Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований
Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии
Свидетельство о регистрации организации-производителя
Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества
Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)
Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение
Разрешительные документы на производство и реализацию продукта
Акт отбора проб
Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством
Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент
Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии
Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)
Скачать список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС
Скачать список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС
Сроки проведения работ
На срок оформления СГР влияют разные факторы:
- большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди, что удлиняет общую длительность процедуры;
- необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
- состав добавки, который характеризуется высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на цены на регистрацию БАД в России, которые рассчитываются в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
- другие факторы.
Цена свидетельства для БАД
Общая стоимость процедуры складывается из следующих компонентов:
- Оплата санитарно-эпидемиологической экспертизы препарата. Ее стоимость зависит от количества активных ингредиентов препарата.
- Оплата проведения испытаний в целях установления подлинности и безопасности БАД. Зависит от рецептуры препарата, характера и количества входящих в его состав компонентов.
- Государственная пошлина за регистрацию продукта, которая составляет 5 тысяч рублей.
Сотрудники сертификационного центра при группе компаний АТТЭК помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации разных типов БАД, ответят на все вопросы, рассчитают стоимость регистрации БАДов и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.
Источник
Технические условия на биологически активные добавки к пище (БАД) — ТУ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
« ХХХ »
_________ Иванов И.И.
Биологически активные добавки к пище (БАД)
Технические условия
ТУ 9197- 122 — ХХХХХХ — 13
Дата введения в действие —
1 Область применения
Настоящие Технические условия распространяются на биологически активную добавку к пище, производимую на основе сырья для БАД «ХХХ» (L-аргинин, биомасса клеток растения Горянка крупночашечковая (Epimedium macrosepalum), биомасса клеток растения Жгун-корень Моннье (Cnidium monnieri), кверцетин, индол-3-карбинол, экстракт листьев крапивы двудомной, экстракт коры йохимбе, экстракт корня женьшеня, экстракт черного перца, витамин В6, фолиевая кислота, витамин В12) с добавлением цинка оксида и последующим капсулированием.
БАД к пище предназначена для реализации населению через аптечную сеть, специализированные магазины и отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище – источник витаминов В6, В9, В12, цинка, кверцетина, индол-3-карбинола, содержащей панаксозиды, L-аргинин.
Требования настоящих Технических условий являются обязательными.
Пример записи продукции при ее заказе и (или) в других документах: «Биологически активная добавка к пище «ХХХ» ТУ 9197-122-ХХХХХХ-13».
2 Требования к качеству и безопасности
2.1 БАД к пище должна соответствовать требованиям настоящих технических условий и изготавливаться согласно технической документации: рецептуре и технологической инструкции, утверждённой в установленном порядке, с соблюдением ТР ТС 021/2011.
2.2.1 По органолептическим и физико-химическим показателям БАД должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.
