Тамоксифен здоровья что это

Тамоксифен

Тамоксифен относится к фармакологической группе гормональных антагонистов, антиэстрогеновых веществ. После его открытия британскими учеными в 60-х годах прошлого столетия, первоначальной задачей медикамента была контрацепция. Но, как контрацептив, препарат никак себя не проявил, зато оказался полезным в борьбе с эстроген-зависимыми формами рака груд

Тамоксифен предназначен для лечения ракового поражения молочной железы, является синтетическим трифенилэтиленом.

• Рецептурный препарат.
• Форма выпуска: круглые белые таблетки с разделительной полосой с одной стороны, в упаковке 30 штук (по 10 штук на блистере), инструкция по применению.
• Производитель: Финляндия, Индия, Австралия, Россия.
• Действующее вещество: тамоксифена цитрат, вспомогательные: целлюлоза, крахмал, диоксид кремния, стеарат магния. В одной таблетке содержится 10, 20, 30 или 40 мг действующего вещества.

Таблетки от белого с желтоватым до белого с кремово-желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «20» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 100 мг, лактозы моногидрат — 103.1 мг, повидон К30 — 14 мг, магния стеарат — 2.5 мг, натрия крахмала гликолат — 20 мг.

Полезные свойства

Препарат обладает такими свойствами:

• Выраженное паллиативное действие (улучшает общее самочувствие и качество жизни пациента).
• Способствует регрессии онкоообразования.
• Обладает куративным эффектом (воздействует непосредственно на патоген).
• Помогает ER-положительным пациенткам (ER — эстроген-рецептор) в качестве адъювантного (вспомогательного) средства.
• Уменьшает пролиферацию (разрастание) тканей молочной железы.
• При климаксе снижает концентрацию холестерина в среднем на 10-20%.
• В постменопаузе поддерживает плотность костных структур за счет сдерживания минералов в кости.
• Используется в профилактических целях у женщин, входящих в группу риска.

Тамоксифен, включенный Российским Минздравом в список жизненно необходимых лекарств, является частичным агонистом эстрогенов, поскольку обладает сочетанными свойствами агонистов и антагонистов женских половых гормонов.

Механизм действия

Антиэстрогенное свойство Тамоксифена при лечении рака груди выражено сильнее, за счет того, что связываясь с гормональными рецепторами, присутствующими на раковых клетках, лекарство подавляет активность эстрогенов. В результате чего в гормонозависимых тканях уменьшается пролиферация.

У женщин в постменопаузе эстрогенное действие препарата выражено сильнее, что обуславливает снижение уровня липопротеинового холестерина до 20% и поддержание минералов в кости. С другой стороны, у женщин в климаксе применение препарата может привести к гиперплазии (избыточное образование) эндометрия.

Накопление Тамоксифена происходит в тканях печени, при этом он преобразуется в 4-гидрокситамоксифен, который в 50 раз активнее, чем само действующее вещество, в оксид и цитрат тамоксифена, равными по активности действующему веществу. Если прекратить прием препарата при прогрессирующем онкозаболевании, то это может вызвать развитие парадоксальной (по непонятным причинам) регрессии рака. Предположительно это может быть обусловлено эстрогенной стимуляцией за счет дисбаланса между формами, в которые препарат трансформируется в печени.

Препарат всасывается хорошо. Максимальная концентрация достигается через 1-4 часа. Распределяется после трехнедельного применения. Выводится в основном с экскрементами. Период полувыведения – 7 дней. У больных с недостаточной функцией печени и почек фармакокинетика медикамента изучена недостаточно.

Показания

Использование Тамоксифена целесообразно в таких случаях:

• Адъювантное лечение метастатического рака груди с поражением лимфоузлов.
• Альтернатива облучению или овариоэктомии у женщин с РМЖ в пременопаузе.
• При выявлении эстроген-рецепторов в опухоли.
• После тотальной или сегментарной мастэктомии, иссечении пораженных лимфоузлов и после лучевой терапии.
• При раке одной молочной железы для профилактики возникновения опухоли в другой молочной железе.
• Для лечения протоковой карциномы.

Показания к применению Тамоксифена определяются индивидуально с учетом соотношения пользы и рисков.

Противопоказания

Прием таблеток не рекомендован при повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства, в период гестации и грудного вскармливания. Были случаи, когда прием Тамоксифена провоцировал внезапную гибель плода, прерывание беременности, развитие врожденных пороков. Но причину такого влияния препарата установить не удалось.

Таблетки могут способствовать прекращение лактации, которая не возобновляется по окончании лечения. Если есть необходимость принимать препарат, то грудное вскармливание прекращают. Детям стараются не назначать медикамент, поскольку не существует информации о безопасности его применения у данной категории пациентов.

Применение

Схема приема препарата подбирается индивидуально в зависимости от показаний. Обычно суточная дозировка составляет не более 40 мг, стандартная клиническая рекомендованная доза – 20 мг каждый день на протяжении длительного периода. Можно всю суточную дозу принять за раз в утренний прием, можно прием разделить на утренний и вечерний. Лекарство глотать целиком, запить водой, разжевывать не нужно.

Если на фоне терапии заболевание прогрессирует, то таблетки отменяют. Прием продолжается, пока не прекращается прогрессирование болезни, затем пьют препарат примерно 5 лет, как адъювантное средство.

Принимая Тамоксифен, а также после его отмены на протяжении трехмесячного срока, женщины репродуктивного возраста должны пользоваться негормональными или барьерными средствами защиты во время сексуальных отношений, поскольку препарат повышает вероятность овуляции и риск забеременеть. Перед лечением пациентов тщательно обследуют, у женщин исключают беременность.

С особой осторожностью и под контролем препарат назначается пациентам с такими проблемами:

• сахарный диабет;
• почечная недостаточность;
• болезни бинокулярной системы;
• тромбоэмболия;
• тяжелая форма тромбоцитопении или лейкопении;
• гиперлипидемия;
• гиперкальциемия;
• женщины в предменопаузе.

В ходе всего лечебного процесса пациентам, получающим Тамоксифен, необходим лабораторный контроль крови, обследование у офтальмолога, женщинам еще и осмотр гинеколога.

Побочные эффекты

При назначении Тамоксифена, врач учитывает побочные эффекты, которые способен вызвать препарат. Одни реакции возникают часто, например, такие, как головная боль, другие редко или крайне редко.

Возможные нежелательные реакции:

• головокружение, головная боль;
• зрительные нарушения, особенно у больных с катарактой. В редких случаях возникает слепота;
• ишемия, инсульт;
• тромбоэмболия;
• интерстициальный пневмонит;
• диспепсические расстройства;
• гепатоз;
• цирроз (нечасто);
• гепатит, холестаз, почечная недостаточность (очень редко). Были редкие случаи летального исхода, связанные с тяжелым поражение печеночных тканей;
• сыпь на коже, эритема (очень часто);
• алопеция (часто);
• ангионевротический отек;
• красная волчанка (крайне редко);
• миалгия (часто);
• нарушение цикла, кровотечения, подавление выделений в пременопаузе (очень часто);
• рост фибромы, саркома матки;
• зуд во влагалище;
• эндометриоз;
• злокачественное перерождение эндометрия;
• кисты яичников;
• полипы на половых органах;
• порфирия (крайне редко);
• приливы (очень часто);
• боли в суставах и костях (редко)
• возникновение ракового очага другой локализации (причинно-следственная связь не установлена);
• у девочек до 10-летнего возраста – синдром Мак-Кьюна-Олбрайта, увеличение матки (причинно-следственная связь не установлена);
• эндокринные нарушения;
• изменения показателей крови.

При передозировке Тамоксифена возможно усиление побочных действий, а также эстрогенные эффекты. При значительно превышенных дозах возможно ухудшение кардиограммы.

Терапия при передозировке симптоматическая. Чтобы избежать передозировки и минимизировать развитие побочных реакций, необходимо принимать таблетки по инструкции или по рекомендованной врачом схеме.

Срок годности и условия хранения

Хранят Тамоксифен в прохладном сухом месте, защищенным от прямого света и недоступном для детей. Температура хранения не должна превышать 25 градусов.

Срок годности Тамоксифена указан на упаковке – 3 года. Цена в аптеках Москвы – 107-180 рублей. Аналоги – препараты, сходные по фармакологическим свойствам (Нолвадекс, Тамоплекс, Тамокси, Тамифен, Билем, Нолвадекс и другие). препарат Российского производства по 100 штук в упаковке стоит более 600 рублей.

Текст утверждён врачом репродуктологом, кандидатом медицинских наук Осина Екатерина Александровна.

У вас есть вопросы? Проконсультируйтесь с нашими опытными врачами и эмбриологами.

Источник

Тамоксифен

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — тамоксифена цитрат 30.4 мг

(эквивалентно тамоксифену 20 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

Описание

Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с гравировкой буквы «G» с одной стороны и крестообразной риской с другой стороны

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиэстрогены. Тамоксифен.

Код АТХ L02BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь тамоксифен хорошо всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается в пределах от 4 до 7 часов после приема однократной дозы. Равновесная концентрация тамоксифена в сыворотке крови обычно достигается после 3-4 недельного приема.

Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Выведение тамоксифена из организма имеет двухфазный характер с начальным периодом полувыведения от 7 до 14 часов и с последующим медленным терминальным периодом полувыведения в течение 7 дней. Выделяется главным образом в виде коньюгатов, в основном, с каловыми массами, лишь небольшие его количества выделяются с мочой.

Фармакодинамика

Тамоксифен является нестероидным антиэстрогенным средством, обладающим также слабыми эстрогенными свойствами. Его действие основано на способности блокировать рецепторы эстрогенов. Тамоксифен, а также некоторые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в тканях молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием рецепторов эстрогена. В противоположность рецепторному комплексу эстрогена, рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ДНК в ядре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели.

Показания к применению

— лечение рака молочной железы

— лечение ановуляторного бесплодия

Способ применения и дозы

Рак молочных желез

Обычная рекомендованная суточная доза тамоксифена составляет 20 мг. При приеме более высоких доз дополнительного премущества в виде более позднего развития рецидива или улучшения выживаемости пациентов. Данные, подтверждающих применение 30-40 мг в сутки для лечения недоступны, несмотря на то, что они применялись для лечения пациентов с более обширными заболеваниями.

Сходный режим дозирования применялся у пожилых пациентов с раком молочных желез, а у некоторых пациентов – в качестве монотерапии.

До назначения курса терапии, инициирующей или последующей, необходимо исключить возможную беременность. Для женщин с регулярным, но ановуляторным менструальным циклом, инициирующей дозой является 20 мг в сутки, назначаемой на 2-й, 3-й, 4-й и 5-й день менструального цикла. В случае неудовлетворительной базальной температуры или недостаточности пре-овуляторной цервикальной слизи, может быть назначен последующий курс лечения в течение дальнейших менструальных циклов с повышением дозы до 40, а затем до 80 мг в сутки.

У женщин с регулярным менструальным циклом инициация лечения может происходить в любой день цикла. В случае отсутствия признаков овуляции, последующий курс лечения можно начинать спустя 45 дней после завершения предыдущего лечения с повышением дозы как описано выше.

Применение тамоксифена у детей не рекомендуется. Профиль эффективности и безопасности тамоксифена у детей не установлен.

Таблетки следует принимать перорально.

Побочные действия

При долгосрочном лечении побочные явления проявлялись преимущественно в легкой степени тяжести.

При развитии побочных эффектов тяжелой степени тяжести дозу препарата можно уменьшить (до не менее 20 мг/сутки) без потери контроля заболевания. Если побочные явления сохраняются в той же степени, возможно прекращение терапии.

Цереброваскулярные расстройства: некоторые сообщения показывают, что прием тамоксифена ассоциирован с повышенным риском цереброваскулярных расстройств.

Нарушения зрительного аппарата: некоторые случаи визуальных нарушений (включая отчеты о размытом зрении, снижения остроты зрения, неврита зрительного нерва, изменение глазного угла и ретинопатия) и повышенная частота развития катаракты наблюдались у пациентов, получавших терапию тамоксифеном. Сообщалось о случаях нейропатии зрительного нерва и неврита зрительного нерва у пациентов, получавших тамоксифен, а в некоторых случаях, развивалась слепота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: непереносимость желудочно-кишечным трактом, тошнота, рвота.

Общие нарушения: утомляемость, судороги ног

Гематологические нарушения: снижение количества тромбоцитов до 80000-90000 на 1см3, а в некоторых случаях и ниже, у пациентов, получавших тамоксифен в качестве терапии для лечения рака молочной железы. После начала приема тамоксифена наблюдалась лейкопения, в некоторых случаях связанная с анемией и/или тромбоцитопенией. О случаях нейтропении сообщалось редко, в некоторых случаях развивалась нейтропения тяжелой степени тяжести.

Гепатобилиарные нарушения: применение тамоксифена ассоциировано с изменением уровня ферментов печени, в некоторых случаях с развитием тяжелых отклонений, включая холестаз, неалкогольный стеатогепатит и цирроз. Потенциал тамоксифена в отношении развития неалкогольного стеатогепатита и цирроза связан со следующими факторами риска: избыточный вес или ожирение, инсулинрезистентность, диабет, гиперлипидемия. Явление неалкогольного стеатогепатита является обратимым при отмене тамоксифена.

Иммунологические нарушения: редкие реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

Метаболические нарушения: увеличение веса, задержка жидкости. У небольшого количества пациентов с матастазами в костях развивалась гиперкальциемия в начале лечения тамоксифеном. В редких случаях наблюдалось повышение сывороточного уровня триглицеридов, в некоторых случаях сопровождавшихся панкреатитом, связанное с приемом тамоксифена.

Доброкачественные новообразования, злокачественные новообразования и недифференцированные новообразования (включая цисты и полипы): вспышка роста опухоли и болевой синдром. Увеличение частоты развития рака эндометрия и саркомы матки (преимущественно смешанные злокачественные новообразования Мюллеров). Риск развития рака эндометрия возрастает с повышение суточной дозы тамоксифена и пролонгированном режиме терапии.

Нарушения со стороны нервной системы: головные боли, легкомыслие.

Психические нарушения: замешательство, депрессия.

Репродуктивные нарушения: вагинальное кровотечение, выделения из влагалища, зуд вульвы. У части женщин репродуктивного возраста, получающих тамоксифен в качестве терапии рака молочной железы, подавляется менструальный цикл. Сообщалось о случаях миомы матки, эндометриоза и других эндометриальных изменений, включая гиперплазию и полипы. В некоторых случаях наблюдается кистозный отек яичников у женщин репродуктивного возраста, получающих тамоксифен.

Респираторные нарушения: в очень редких случаях случаи интерстициального пневмонита.

Кожные нарушения: сыпь (включая отдельные случаи мультиформной эритемы, синдрома Стивена-Джонса и буллезного пемфигоида), сухость кожи, алопеция. В редких случаях развивается лучевой дерматит.

Васкулярные нарушения: приливы, случаи тромбоза глубоких вен и легочной эмболии во время терапии тамоксифеном. При применении тамоксифена в комбинации с цитотоксическими агентами, наблюдается повышенный риск развития тромбоэмболических явлений.

Противопоказания

Тамоксифен не следует применять в следующих случаях:

— во время беременности. Пациентов, находящихся в пременопаузе, необходимо тщательно обследовать для исключения беременности до начала лечения;

— гиперчувствительность к активным компонентам или к любому другому компоненту препарата;

— сопутствующее применение анастрозола;

— лечение бесплодия. Пациенты с персональной или наследственной историей подтвержденной венозной тромбоэмболией;

— детский возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Антибактериальные препараты: тамоксифен подвергается метаболизму цитохромом Р450 изоферментом CYP3A4, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении с препаратами, индуцирующими активность фермента, таких как рифампицин, так как концентрация тамоксифена может снизиться.

При совместном применении тамоксифена с кумариновыми антикоагулянтами, может значительно возрасти антикоагулянтный эффект. При принятии решения о совместном назначении, необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

Другие гормональные антагонисты: тамоксифен может снижать плазменные концентрации летрозола. Применение тамоксифена в комбинации с летрозолом в качестве адъювантной терапии не показало значительного улучшения эффективности по сравнению с монотерапией тамоксифеном.

Цитостатики: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, почечная дисфункция, ведущая к потенциально фатальному гемолитическому уремическому синдрому, может развиться у пациентов, получающих тамоксифен с либо в короткий срок после приема митомицина. Сопутствующее применение тамоксифена с цитостатиками овышается риск развития тромбоэмболических явлений. Необходимо принимать меры по профилактике тромбоза у пациентов, получающих тамоксифен наруде с химиотерапией.

Также в литературе сообщается о случаях снижения плазменных концентраций на 65-75% одного или более активных метаболитов препарата, в том числе эндоксифена. Снижение эффективности тамоксифена наблюдалось на фоне приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, пароксетин) в некоторых исследованиях. В связи с тем, что нельзя исключить снижение эффекта тамоксифена при совместном применении с потенциальными ингибиторами CYP2D6 (например, пароксетин, флуоксетин, хинидин, цинакальцет или бупропион), подобных сочетаний следует избегать.

Особые указания

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазнойнедостаточностью Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Повышенная частота развития эндометриальных изменений, включая гиперплазию, полипы, рак и саркому матки (преимущественно смешанные злокачественные новообразования Мюллеров) развивалась в связи с приемом тамоксифена. Риск развития раковых изменений эндометрия повышался с повышением суточной дозы тамоксифена и пролонгированном лечении. Механизм, лежащий в основании данных патологий неясен, но может быть связан с эстроген-подобным эффектом тамоксифена. Любой пациент, получающий или получавший тамоксифен, и сообщающий о гинекологических отклонениях, в особенности вагинальном кровотечении, нарушениях менструального цикла, выделениях из влагалища или таких симптомах как боли в области таза или повышение давления, должен быть срочно осмотрен.

В клинических исследованиях сообщалось о случаях повторного развития новообразований, развивавшихся в органах, отличных от эндометрия и поражения второй молочной железы после лечения рака молочной железы тамоксифеном. Причинной взаимосвязи в данных случаях выявлено не было, поэтому клиническая значимость остается неясной.

У части пациенток репродуктивного возраста подавляется менструальный цикл при приеме тамоксифена для лечения рака молочной железы.

Применение тамоксифена небезопасно при порфирии, что проявляется в виде провокации острого приступа унаследованной порфирии.

Анализ литературы показал, что при приеме веществ, слабо метаболизирующиеся CYP2D6, наблюдается более низкая концентрация эндоксифена в плазме крови, одного из главных активных метаболитов тамоксифена. Сопутствующее применение препаратов, ингибирующих CYP2D6, может привести к снижению концентрации эндоксифена. Следовательно, приема потенциальных ингибиторов CYP2D6 (например, пароксетин, флуоксетин, хинидин, цинакальцет или бупропион) следует избегать при терапии тамоксифеном.

— 2-3-х кратное повышение частоты развития тромбоэмболии наблюдалось у здоровых женщин, получавших тамоксифен;

— риск развития тромбоэмболии повышается при наличии избыточного веса, с увеличением возраста и других факторов риска. До начала лечения тамоксифена необходимо проводить оценку польза/риск для всех пациентов. У пациентов с раком молочной железы риск повышается на фоне приема химиотерапии. Долгосрочная антикоагулянтная терапия с профилактическойцелью оправдана у пациентов с раком молочной железы при наличии множественных факторов риска;

— также все пациенты, обнаружившие любые признаки развития тромбоэмболии, должны немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Лечение рака молочной железы и тромбоэмболия

— перед назначением тамоксифена пациентам для лечения рака груди, необходимо исследовать историю болезни с целью выявления случаев персональной или наследственной тромбоэмболии вен. В случае наличия риска развития тромбоэмболии, необходимо провести дальнейшее обследование на наличие факторов риска. При положительных результатах теста, пациентов следует предупредить о риске развития тромбоэмболических явлений. Риск развития тромбоэмболических явлений повышается у пациентов, получающих химиотерапию.

— решение о назначении тамоксифена должно основываться, исходя из общего риска для пациента;

— оправдано применение антикоагулянтной терапии.

Хирургические вмешательства и иммобилизация

— терапию тамоксифеном не следует прекращать до хирургических вмешательств или долгосрочной иммобилизации до тех пор, пока риск развития тамоксифен-индуцированного тромбоза не перевесит риска от прекращения терапии;

— перед данным решением следует принимать во внимание возможную длительность прекращения терапии, стадию и степень распространенности рака, клинический ответ на терапию тамоксифеном и стадию терапии, на которой происходит прекращение лечения;

— все пациенты должны получать соответствующую профилактическую терапию тромбоза.

— немедленно прекратить терапию тамоксифеном и начать антитромбическую терапию;

— решение о возобновлении терапии тамоксифеном должно приниматься из расчета общего соотношения польза/риск для пациента;

— пациентам, у которых необходимо возобновление терапии тамоксифеном, необходимо назначить антикоагулянтную терапию.

Лечение ановуляторного бесплодия и тромбоэмболия

Перед началом терапии тамоксифеном:

— тамоксифен противопоказан у пациентов с персональной или наследственной, идиопатической тромбоэмболией, либо при наличии предрасполагающих к тромбоэмболии факторов;

Хирургические вмешательства и иммобилизация

— у пациентов, проходивших лечение от бесплодия, терапия тамоксифеном должна быть отменена по крайней мере на 6 недель до хирургического вмешательства или долгосрочной иммобилизации (по возможности) и возобновлена заново только в том случае, если пациент остается полностью мобилен;

— все пациенты должны получать соответствующую профилактическую терапию тромбоэмболии.

— прекратить немедленно терапию тамоксифеном и начать соответствующую антитромбическую терапию;

— не возобновлять терапию тамоксифеном до выяснения альтернативной причины развития тромбоэмболии.

Во время приема тамоксифена необходимо проводить мониторинг картины крови и функциональных показателей печени.

Тамоксифен не следует назначать во время беременности. Сообщалось о некоторых случаях спонтанных абортов, врожденных дефектов и смерти плода после приема женщинами тамоксифена, несмотря на то, что причинная взаимосвязи установлена не была.

В исследованиях токсичности на репродуктивную функцию на крысах, кроликах и обезьянах тератогенного потенциала выявлено не было.

Однако, исследования на крысах продемонстрировали обратимые, нетератогенные изменения скелетного аппарата, увеличение частоты гибели плода и внутриутробной задержки развития с замедлением способности к обучению. У кроликов наблюдались случаи выкидышей и преждевременных родов. В исследованиях влияния на репродуктивные органы на моделях грызунов, тамоксифен проявлял действие, сходное с действием эстрадиола, этинилэстрадиола, кломифена и диэтилстилбестрола. Несмотря на то, что клиническая значимость данных изменений неизвестна, некоторые из них, в особенности вагинальный аденоз, сходны с таковыми у молодых женщин, подвергавшихся маточной экспозиции диэтилстилбестрола, и имевших риск развития карциномы влагалища и шейки матки 1:1000. Лечение тамоксифеном получало небольшое количество беременных женщин. В данном случае не сообщалось о существенных изменениях вагинального аденоза или карциномы влагалища и шейки матки у молодых женщин, подвергавшихся маточной экспозиции тамоксифена.

Женщинам, проходящих терапию тамоксифеном, следует воздерживаться от беременности и применять надлежащие контрацептивные негормональные методы. У пациентов репродуктивного возраста перед началом лечения тамоксифеном следует тщательно провести обследование на наличие беременности. Также женщины должны быть информированы о возможном потенциальном риске для плода.

Неизвестно экскретируется ли тамоксифен с грудным молоком у людей или нет, следовательно, прием тамоксифена при кормлении грудью не рекомендуется. Решение прекратить кормление грудью или прекратить прием тамоксифена должно основываться на потенциальной пользе для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Тамоксифен маловероятно оказывает влияние на способность пациентов к вождению или управлению механизмами. Однако, сообщалось о случаях утомляемости при приеме тамоксифена, поэтому следует соблюдать осторожность при проявлении этих симптомов.

Передозировка

Теоретически при передозировке ожидается усиление описанных выше побочных явлений. Исследования на животных показали, что при экстремальном превышении дозы (в 100 и 200 раз выше суточной) может проявляться эстрогенный эффект. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT на ЭКГ при приеме тамоксифена в дозе, превышающей стандартную дозу в несколько раз.

Специфического лечения при передозировке не существует, необходимо проводить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 232-44-85

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85,

адрес электронной почты: info@aigp.kz

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

Источник