Срок действия регистрационного удостоверения бад

Роспотребнадзор

О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище — ЗАЩИТА ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

Защита прав потребителей

О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище

О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище

До сих пор в печатных и электронных средствах массовой информации, на радио и по телевидению встречается размещение недостоверной рекламы, в которой часто приводится информация о лечебных свойствах биологически активных добавок (далее БАД).

В результате такой недостоверной информации в первую очередь страдают самые незащищенные граждане — пожилые люди, инвалиды многие из которых имеют сразу несколько хронических заболеваний. К сожалению, потребители не задумываются о различиях между средствами БАД и лекарственными препаратами. Они продолжают ждать наступления обещанного лечебного эффекта и зачастую на фоне приема БАД отказываются от применения официальных лекарств.

Чтобы не попасть на уловки недобросовестных людей, Управление Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу акцентирует внимание на необходимость знать потребителям:

что такое БАД, чем они отличаются от лекарственных средств,
где БАД можно приобретать,
какая должна доводиться до потребителя информация о товаре и изготовителе,
какие документы на БАД предусмотрены законодательством.

Разграничение понятий БАД и лекарственного средства:

Биологически активные добавки(БАД) к пище— это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД относятся к группе пищевых продуктов.
Лекарственные средства— вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Основные отличия БАД от лекарств:

БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии.
БАД используются (рекомендуются) как источник биологически активных веществ, некоторых веществ и минералов.
Лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД — физиологическую.
Рекламная кампания — БАД имеет меньше ограничений в рекламе в отличие от рекламы лекарственных средств.

Где можно покупать БАД?

В соответствии требованиям п. 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года розничная продажа БАД разрешена только через:

аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие);
специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55 и Правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 N 612 не допускается осуществлять розничную продажу БАД:

вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах;
ди станционным способом товаров, а именно: продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащемся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

На что следует обращать внимание перед покупкой БАД?

Прежде чем приобрести БАД обратите внимание:

Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
Информация о БАД должна быть на русском языке, полной и достоверной, обеспечивающей возможность правильного выбора товаров и в обязательном порядке должна содержать:

наименования БАД, и в частности:
товарный знак изготовителя (при наличии);
обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
сведения об основных потребительских свойствах БАД;
сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
указание, что БАД не является лекарством;
дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
условия хранения;
информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Документы, подтверждающие качество и безопасность БАД:

свидетельство о государственной регистрации БАД;
удостоверение качества и безопасности реализуемой партии БАД;
декларация о соответствии БАД (требование распространяется на БАД, изготовленные с 15 февраля 2010 года).

Какие БАДы не допускаются к реализации?

Не допускается реализация БАД:

не прошедших государственную регистрацию;
не прошедших обязательное подтверждение соответствия товара (на БАДы, изготовленные с 15.02.10г.)
без удостоверения о качестве и безопасности;
не соответствующих санитарным правилам и нормам;
с истекшим сроком годности;
при отсутствии надлежащих условий реализации;
без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В случае окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии) допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии).

Биологически активные добавки (БАД) не являются лекарственными средствами, не обладают лечебными свойствами.
БАД можно приобретать только в аптечных учреждениях, специализированных магазинах по продаже диетических продуктов, продовольственных магазинах.
БАД подлежат государственной регистрации, подтверждению соответствии товара в форме декларирования, а на каждую партию БАД изготовитель выдает удостоверение качества и безопасности.
Информация о товаре и изготовителе, указанная на потребительской упаковке (листке-вкладыше) БАД должна соответствовать информации, указанной в свидетельстве о государственной регистрации, в декларации о соответствии, удостоверении качества и безопасности.
Перед покупкой БАД ознакомьтесь с противопоказаниями для применения.
Рекомендуем проконсультироваться с лечащим врачом.

Источник

О регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище

В соответствии c нормативно правовыми актами Российской Федерации и Евразийского экономического союза биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции, и, следовательно, на них распространяются требования к пищевой продукции.

На территории Евразийского экономического союза связанные с требованиями к пищевой продукции, в том числе биологически активным добавкам к пище, процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации регламентируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), требования к пищевой продукции в части ее маркировки установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).

В целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, а также в целях обеспечения эффективного регулирования внешней и взаимной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза ведется Реестр свидетельств о государственной регистрации (далее – Единый Реестр).

Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о свидетельствах о государственной регистрации продукции (далее — свидетельства), и формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее — Союз) на основе информационного взаимодействия государств — членов Союза (далее — государства-члены) и Евразийской экономической комиссии (далее — Комиссия).

Формирование и ведение Единого реестра осуществляются Евразийской экономической Комиссией (далее – Комиссия) на основании сведений из национальных частей единого реестра, представляемых в Комиссию в электронном виде уполномоченными органами государств-членов.

Сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище (далее – БАД), вносятся в Единый реестр, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: http://www.eurasiancommission.org/ и http://fp.crc.ru (российская часть).

В настоящее время всего в российской части Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (специализированной пищевой продукции) зарегистрировано 22484 БАД к пище (из них 12412 производства Российской Федерации).

В 2020 году зарегистрировано 1186 БАД к пище (из них 700 производства РФ).

В течение последних пяти лет основная доля зарегистрированных биологически активных добавок к пище, приходилась на отечественную продукцию — около 60%, на втором месте продукция, изготовленная в США — около 14%.

Источник

Госрегистрация БАД

Хотим использовать в пищевом производстве биологически активные добавки, но не все из них зарегистрированы. Какова процедура регистрации биологически активных добавок? Какие документы нужны для их регистрации?

В. Белов, г. Иркутск

Определение и характеристики

Биологически активные добавки (БАД) – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»).

Согласно методическим указаниям МУК 2.3.2.721-98 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утвержденным Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998 (далее – МУК 2.3.2.721-98), качество БАД – совокупность характеристик, которые обусловливают их потребительские свойства, эффективность и безопасность. За качество, безопасность, заявленные свойства, эффективность и рекламу выпускаемой биологически активной добавки полную ответственность несет производитель (п. 1.3 МУК 2.3.2.721-98).

В соответствии с п. 4 ст. 17 Закона № 29-ФЗ пищевые добавки, используемые при изготовлении пищевых продуктов, и биологически активные добавки не должны причинять вред жизни и здоровью человека. При изготовлении пищевых продуктов, а также для употребления в пищу могут быть использованы пищевые добавки и биологически активные добавки, прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном ст. 10 Закона № 29-ФЗ.

Как следует из п. 2 ст. 10 Закона № 29-ФЗ, государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий включает в себя:

–экспертизу документов, которые представляются изготовителем, поставщиком пищевых продуктов, материалов и изделий и подтверждают их соответствие требованиям нормативных документов, условий изготовления или поставок пищевых продуктов, материалов и изделий, а также результатов проводимых в случае необходимости их испытаний;

–внесение пищевых продуктов, материалов и изделий и их изготовителей, поставщиков в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории РФ или ввоза на территорию РФ и реализации;

–выдачу заявителям свидетельств о государственной регистрации пищевых продуктов, материалов и изделий, дающих право на их изготовление на территории РФ или ввоз на территорию РФ и оборот.

Государственная регистрация отдельных видов пищевых продуктов, материалов и изделий осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ. При этом не допускается государственная регистрация нескольких видов пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием, а также многократная регистрация одного и того же вида пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием или под различными наименованиями.

В силу прямого указания п. 4 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 15.09.1997 № 21 (далее – Постановление № 21) производство и реализация биологически активных добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке, запрещены.

Гигиеническая экспертиза

Отметим, что в соответствии с п. 2 Положения о государственной регистрации биологически активных добавок к пище, утвержденного указанным выше Постановлением № 21 (далее – Положение), регистрации БАД предшествует их гигиеническая экспертиза.

На основании п. 3 Положения организация, предприятие, учреждение (далее – регистрант) представляют в Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России (далее – ФЦГСЭН) комплект документации:

–для БАД отечественного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, технические условия и технологический регламент (технологическую инструкцию) производства; рецептуру, текст этикетки, рекомендации (инструкцию) по применению БАД и информацию о показаниях и противопоказаниях;

–для БАД зарубежного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, сертификат и спецификацию фирмы-изготовителя; сертификат анализа с регламентируемыми показателями качества и безопасности, документы уполномоченных правительством страны-экспортера органов, подтверждающих регистрацию и разрешение на право свободной продажи БАД в стране происхождения, а также организацию контроля за соответствием БАД установленным правилам и нормам; текст этикетки, рекомендации по применению, показания и противопоказания на русском языке. К оригиналам документов страны – экспортера БАД должен быть приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.

Комплект документации и образцы БАД передаются в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН для проведения гигиенической экспертизы. Гигиеническая экспертиза включает в себя экспертизу представленной документации, санитарно-химические и микробиологические исследования БАД, изучение компонентного состава (определение действующего вещества), экспериментальные и клинические исследования. Объем исследований в каждом конкретном случае определяется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН. Результаты гигиенической экспертизы (экспертное заключение) и содержание этикетки БАД рассматриваются и утверждаются экспертным советом Центра гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН и передаются в ФЦГСЭН.

По результатам экспертизы БАД ФЦГСЭН оформляет бланк регистрационного удостоверения (или мотивированное решение об отказе в регистрации) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзора вместе с экспертным заключением Института питания РАМН. Регистрационное удостоверение подписывается Главным государственным санитарным врачом РФ, в его отсутствие – начальником Департамента, заместителем Главного государственного санитарного врача РФ.

В силу п. 7 Положения выдача регистрационного удостоверения осуществляется на платной основе. Оплата регистрации осуществляется через ФЦГСЭН, где регистранту в течение трех дней после завершения гигиенической экспертизы БАД и представления полного комплекта документации, предусмотренного п. 3 Положения, выписывается счет на оплату регистрации добавки. Регистрант оплачивает счет не позднее 30 дней со дня его выписки. Оригинал регистрационного удостоверения выдается регистранту или доверенному лицу под расписку.

Как прямо следует из п. 9 Положения, срок действия регистрационного удостоверения – до трех лет. При перерегистрации БАД срок действия может быть увеличен до пяти лет, при этом для такой перерегистрации БАД повторно представляется комплект документации, предусмотренный п. 3 Положения.

Кроме того, в силу п. 11 Положения сведения о регистрации БАД заносятся в федеральный реестр, который ведется ФЦГСЭН и ежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается.

Также отметим, что регистрационное удостоверение является документом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее на производство и реализации населению (п. 4 Постановления № 21). Более подробно порядок проведения гигиенической экспертизы регистрации БАД регламентирован в п. 5 МУК 2.3.2.721-98. Так, согласно данному пункту гигиеническая экспертиза и регистрация биологически активных добавок к пище включают следующие процедуры:

–первичную экспертную оценку документов и материалов, характеризующих данную продукцию;

–определение потребности в проведении необходимых исследований;

–проведение комплекса необходимых санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований;

–экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленный профиль БАД;

–клиническую оценку эффективности;

–комплексную экспертную оценку результатов с учетом полученных в ходе исследований данных;

–оформление регистрационного удостоверения на биологически активную добавку к пище, присвоение номера, включение в реестр.

Необходимые документы

На основании п. 5.3 МУК 2.3.2.721-98 для проведения работ по гигиенической экспертизе и регистрации биологически активных добавок к пище ее производитель, поставщик или полномочный представитель представляют следующие документы:

–заявку установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД;

–акт отбора проб установленной формы, в котором указываются дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;

–при наличии посредника – доверенность от производителя на проведение работ по регистрации биологически активной добавки к пище с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца;

–образцы биологически активных добавок к пище в количестве, определенном действующим порядком экспертизы. В случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно.

Кроме того, для биологически активных добавок к пище, производимых в России, представляются:

–нормативная или техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура), оформленная в соответствии с установленной формой;

–пояснительная записка, описывающая биологически активную добавку к пище, область ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;

–потребительская этикетка или ее проект, заверенный производителем;

–инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенная производителем;

–материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической оценке;

–санитарно-гигиеническая характеристика производства, выданная центром госсанэпиднадзора по месту производства БАД.

В свою очередь, для импортируемых биологически активных добавок к пище представляются:

–сертификаты качества и безопасности фирмы-изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения;

–для БАД, содержащих части растения, указываются их ботаническое название на латинском языке и форма (экстракт, настой и т. п.);

–документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность, документ о регистрации;

–краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД;

–потребительская этикетка или ее проект, заверенные производителем;

–инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенная производителем продукции;

–материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой;

–гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и (или) международными требованиями для БАД к пище (требования GMP (Good manifacture practice) к стандартам Международной организации стандартизации – ISO 9000, 9001, 9002), или сертификат национальных и (или) международной (EuroNett) организаций о соответствии производства БАД стандартам ISO 9000–9002. Декларация фирмы-изготовителя о соответствии производства указанным выше требованиям ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы.

Все материалы представляются в оригинале и в переводе на русский язык, и (или) представляются нотариально заверенные их копии.

В соответствии с п. 5.4 МУК 2.3.2.721-98 проведение исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке в Системе аккредитаций лабораторий центров государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

По результатам проведенной работы готовится экспертное заключение (п. 5.5 МУК 2.3.2.721-98). В случае отсутствия или непредставления необходимых документов, наличия в составе БАД неразрешенных компонентов или лекарственного сырья, не разрешенного в РФ, содержания сильнодействующих компонентов, являющихся лекарственными средствами в терапевтических дозах, может быть принято решение об отказе в регистрации.

Отметим, что согласно п. 5.7 МУК 2.3.2.721-98 при экспертизе биологически активных добавок к пище, предназначенных для детей, необходимо учитывать следующие факторы:

–БАД для детей первых трех лет жизни не должны содержать ароматизаторы, консерванты и стабилизаторы;

–БАД для детей могут включать только биологически активные соединения, которые разрешены для использования детьми соответствующего возраста.

В силу п. 5.9 МУК 2.3.2.721-98 по итогам экспертизы уполномоченным учреждением госсанэпидслужбы России готовится регистрационное удостоверение или мотивированный отказ в адрес заявителя. При выдаче регистрационного удостоверения на отечественную БАД уполномоченное учреждение госсанэпидслужбы России направляет информацию в территориальный центр госсанэпиднадзора по месту производства (разработки) для осуществления госсанэпиднадзора за соблюдением установленных требований при обращении БАД.

Перерегистрация

Согласно п. 5.8 МУК 2.3.2.721-98 перерегистрация биологически активных добавок к пище осуществляется в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения РФ. Основаниями для перерегистрации биологически активных добавок к пище являются:

–окончание срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;

–изменение формы выпуска БАД;

–изменение области применения и рекомендаций по использованию БАД;

–изменение наименования, смена торговой марки фирмы-изготовителя;

–изменение гигиенических требований к БАД;

–изменение противопоказаний и ограничений по применению БАД;

–внесение изменений в нормативную и техническую документацию на БАД.

Для перерегистрации БАД ее производитель, поставщик или полномочный представитель представляют:

–заявку на перерегистрацию биологически активной добавки к пище с пояснительной запиской о причинах перерегистрации БАД до окончания срока действия регистрационного удостоверения;

–документы в соответствии с перечнем, установленным для регистрации БАД;

–промышленные образцы БАД;

– копию ранее выданного регистрационного удостоверения.

Кроме того, в случае обращения по поводу перерегистрации БАД, связанного с изменением или увеличением числа фирм-поставщиков, уполномоченным учреждением госсанэпидслужбы России – Федеральным центром ГСЭН МЗ РФ в порядке, установленном Минздравом России, выдается документ, подтверждающий право поставки и реализации данной БАД на территории РФ. Вышеуказанный документ выдается только при наличии доверенности от фирмы-изготовителя, подтверждающей права фирмы-поставщика на право распространения данной БАД.

Дополнительно отметим, что требования к реализации БАД установлены СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50 (далее – СанПиН 2.3.2.1290-03). В соответствии с п. 7.4.3 СанПиН 2.3.2.1290-03 реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Так, не допускается реализация БАД: не прошедших государственной регистрации; без удостоверения о качестве и безопасности; не соответствующих санитарным правилам и нормам; с истекшим сроком годности; при отсутствии надлежащих условий реализации; без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства (п. 7.4.6 СанПин 2.3.2.1290-03).

Таким образом, из сказанного можно сделать вывод о том, что реализация БАД аптечными учреждениями возможна только при наличии копии регистрационного удостоверения, свидетельствующего о том, что реализуемые БАД прошли государственную регистрацию, и копии удостоверения о качестве и безопасности реализуемой партии (серии) БАД. Кроме того, этикетка БАД должна содержать всю необходимую информацию, наносимую в соответствии с требованиями действующего законодательства (п. 4.3, п. 4.4 СанПиН 2.3.2.1290-03).

Источник