Алмагель — инструкция по применению
Регистрационный номер:
Торговое наименование препарата:
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Алгелдрат + Магния гидроксид
Лекарственная форма:
суспензия для приема внутрь
Состав:
5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат:
действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг);
вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор 30% — 0,41 мг, сорбитол -801,15 мг, гиэтеллоза — 10,90 мг, метилпарагидроксибензоат — 10,90 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1,363 мг, бутилпарагидроксибензоат — 1,363 мг, натрия сахарината дигидрат — 0,818 мг, пропиленгликоль — 327,00 мг, макрогол 4000 — 218,00 мг, лимона масло — 1,635 мг, этанол 96% — 98,10 мг, вода очищенная до 5 мл.
10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:
действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 4,36 г (436 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 700 мг (150 мг);
вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор 30 % — 0,82 мг, сорбитол -1602,30 мг, гиэтеллоза — 21,80 мг, метилпарагидроксибензоат — 21.80 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, бутилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, натрия сахарината дигидрат — 1,636 мг, пропиленгликоль — 654,00 мг, макрогол 4000 — 436.00 мг, лимона масло — 3,27 мг, этанол 96 % — 196,20 мг, вода очищенная до 10 мл.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX:
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат Алмагель® — лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Он нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.
Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
Алгелдрат
Всасывание — резорбируются небольшие количества препарата Алмагель®, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
Распределение — нет. Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Магния гидроксид
Всасывание — ионы магния резорбируются в количестве около 10 % принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение — обычно локально.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Показания для применения
- Изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
- Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит.
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения).
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс.
- Симптоматические язвы желудочно-кишечного тракта различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ.
- Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений — уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Противопоказания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не показали наличия тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод.
Нет клинических данных о применении препарата Алмагель® беременными женщинами. Препарат Алмагель® не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.
Нет данных о выделении действующих веществ препарата Алмагель® с грудным молоком. Препарат Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.
В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Лечение
Взрослым и детям старше 15 лет
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3-4 раза в сутки.
При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в сутки или до 1 пакетика 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней.
Детям от 10 до 15 лет
Применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых — по 1 мерной ложке 2-4 раза в день или по 2 мерные ложки 1-2 раза в день или по 1 пакетику 1-2-раза в день.
Препарат принимают через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата Алмагель®.
Перед каждым применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик.
Профилактика
По 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема лекарственных препаратов с раздражающим действием.
Побочное действие
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Источник
Альмагель при гастрите
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Воспаление слизистой желудка – это достаточно распространенное заболевание, которое требует соблюдения диеты и специфического медикаментозного лечения. Среди различных лекарственных препаратов достаточно часто врачи назначают Альмагель – антацидное средство, нейтрализующее агрессивное действие желудочной кислоты на слизистую ткань. Альмагель при гастрите способствует устранению болей и восстановлению внутренних стенок желудка.
Код по АТХ
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Показания к применению Альмагеля
Альмагель может быть назначен при различных пищеварительных расстройствах, которые развиваются на фоне неправильного питания, вредных привычек, регулярного приема медикаментов. Альмагель уместен при язвенной болезни желудка, энтероколите, алиментарных токсикоинфекциях и пр. [1]
Чаще всего назначают Альмагель при гастрите с повышенной кислотностью. Активные ингредиенты препарата обезвреживают и инактивируют соляную кислоту уже на протяжении трех-четырех минут с момента приема средства. Продолжительность действия медикамента – более часа.
Составляющие Альмагеля оказывают преимущественно местное действие, поэтому препарат не оказывает негативного влияния на работу других органов.
Кроме гастрита, Альмагель часто применяется:
- на этапе обострения язвенной болезни; [2]
- при рефлюкс-эзофагите, гастроэзофагеальном рефлюксе;
- при эрозиях слизистых тканей пищеварительной системы; [3]
- на этапе обострения панкреатита;
- при изжоге и периодических болях в области желудка.
- Альмагель при обострении гастрита у многих пациентов становится средством «номер один». Это объясняется эффективной комбинацией ингредиентов лекарственного препарата, благодаря чему обеспечивается адсорбирующее, противокислотное и обволакивающее действие. Причем обострение гастрита успешно «снимают» все разновидности данного препарата, в том числе Альмагель А или Нео.
- Альмагель при гастрите с пониженной кислотностью назначают реже, так как этот препарат дополнительно нейтрализует кислую среду. Допускается применение средства Альмагель А между приемами пищи, либо за 1-1/2 ч до еды.
- Альмагель при атрофическом гастрите назначается в сочетании с другими медикаментами, которые препятствуют патологическим изменениям слизистой желудочной оболочки. Альмагель в данном случае создает особенное защитное покрытие для слизистой, способствующее ускорению заживления дефектов.
- Альмагель при гастрите и панкреатите назначают до приема пищи, чтобы препарат успел подействовать не только в желудке, но и далее по ходу пищеварительного тракта. Оптимально принимать средство за 30 минут до основного приема пищи. Уже приступая к трапезе, дополнительно следует принять специальные препараты, облегчающие переваривание еды – например, Панкреазим, Мезим, Фестал и пр. Примерно спустя час после еды рекомендуется принять Линекс или Лактон, для восстановления работы пищеварительной системы. Только комплексный подход позволит вылечить гастрит и панкреатит одновременно и эффективно. Важно: лечение может назначить только доктор. Заниматься самолечением не следует.
Форма выпуска
Активные ингредиенты, входящие в состав Альмагеля, представлены гидроксидом алюминия и гидроксидом магния. Первое соединение оказывает влияние на продукцию пепсина. При объединении гидроокиси алюминия и соляной кислоты формируется хлористый алюминий, при этом происходит обезвреживание кислоты. Подобный процесс обнаруживается и при её соединении с гидроокисью магния, с формированием хлористого магния. Последний необходим для поддержания кишечной моторики, которая может нарушаться под влиянием хлористого алюминия.
Альмагель выпускают в специальных флаконах вместительностью 170 или 200 мл.
Помимо Альмагеля при гастрите могут назначать и другую разновидность медикамента – Альмагель А. Это средство обладает схожим составом, но в нем присутствует ещё один ингредиент – анестезин. Его функция – быстрое купирование болей в желудке. Альмагель А помогает даже при сильных болях, может облегчать приступы тошноты и рвоты.
Ещё одна разновидность препарата – Альмагель Нео. Дополнительным ингредиентом в составе выступает симетикон – известное средство, которое легко справляется с повышенным газообразованием в кишечнике. Альмагель Нео при гастрите назначается тогда, когда заболевание сопровождается метеоризмом, усиленной выработкой кишечных газов.
Существует и таблетированная форма медикамента – Альмагель Т. В каждой таблетке присутствует 500 мг магалдрата (гидроокиси магния с алюминием). Вспомогательными компонентами выступают маннитол, сорбитол, МКЦ и стеарат магния.
Источник
Частые вопросы
Изжога возникает в результате гастроэзофагеального рефлюкса: происходит заброс агрессивного (кислого) содержимого желудка в пищевод , когда не срабатывает «защита» в месте перехода пищевода в желудок вследствие снижения тонуса нижнего пищеводного сфинктера.
Дополнительно спровоцировать возникновение изжоги могут такие факторы, как регулярное нарушение режима питания, употребление в пищу определенных продуктов (жирная и острая пища, цитрусовые и пр.) вредные привычки (курение, злоупотребление алкогольными напитками), лишний вес, стресс, ношение тесной и стягивающей одежды. 1
- Norma Marchetti. Pharmacist Guidelines for the Management of GERD in Adults: Opportunities for Practice Change under B.C.’s Protocol for Medication Management (PPP # 58)
Линейка препаратов Алмагель ® представлена следующими препаратами:
- Алмагель ® — при изжоге
- Алмагель ® А — при изжоге и боли
- Алмагель ® НЕО — при изжоге и вздутии
Все препараты Алмагель ® выпускаются в форме суспензии во флаконах 170 мл и в удобных пакетиках по 10 мл 1 .
- Инструкции по медицинскому применению препаратов Алмагель ® , Алмагель ® А, Алмагель ® Нео
Антацидное действие (действие, направленное на устранение изжоги) препаратов начинается через 3-5 минут после их приема 1 .
Алмагель ® А также содержит в своём составе анестетик, который помогает решать проблему боли в желудке уже через 1-2 минуты после приёма 2 .
- Терапевтический эффект препаратов Алмагель ® , Алмагель ® А наступает через 3-5 минут. Инструкции по медицинскому применению препаратов Алмагель ® , Алмагель ® А
- Инструкция по медицинскому применению препарата Алмагель ® А
При приёме препаратов Алмагель ® и Алмагель ® А через час после приёма пищи их действие может продолжаться до 3 часов.
При приёме препаратов натощак их действие длится до 60 минут 1 .
- Инструкция по медицинскому применению Алмагель ® , Алмагель ® А
Всасывающиеся антацидные препараты (гидрокарбонат натрия, карбонат кальция) обладают рядом недостатков и в настоящее время врачи зачастую с осторожностью назначают всасывающиеся антациды из-за большого количества побочных эффектов и кратковременности действия 1,2
Основные недостатки данной группы антацидов заключаются в следующем:
- всасывающиеся антацидные препараты всасываются в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), что отрицательно влияет на кислотно-щелочное состояние организма 2
- при использовании всасывающихся антацидов может возникнуть феномен кислотного рикошета 1 , т.е. возникновение повторной изжоги, которая из-за выделения препаратами на основе соды и мела углекислого газа может сопровождаться отрыжкой и вздутием 2 .
Современные невсасывающиеся антациды , к которым относятся препараты серии Алмагель ® характеризуются рядом свойств 1,2 :
- начинают действовать в течение нескольких минут после приёма
- обладают длительным (до 3 ч) эффектом в нейтрализации соляной кислоты
- не вызывают феномена кислотного рикошета (повторной изжоги)
- обладают обвалакивающим и цитопротективным действиями
Препараты серии Алмагель ® — это невсасывающиеся антацидные препараты, в состав каждого из которых входит сбалансированная комбинация гидроксида алюминия и гидроксида магния. 3
- Клиническая фармакология: национальное руководство / под ред. Ю.Б.Белоусова, В.Г. Кукеса, В.К. Лепахина, В.И. Петрова. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. — 976 с.
- Самсонов А.А., Лежнева Ю.А., Павлеева Е.Е. Современная терапия кислотозависимых заболеваний и роль антацидных препаратов в её составе. Медицинский совет. 2012; 13: 6-8.
- Инструкции по медицинскому применению препаратов Алмагель ® , Алмагель ® А, Алмагель ® НЕО
За дополнительной информацией обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«Тева» Россия , 115054 , город Москва , ул. Валовая, д. 35 ,
тел. +7 495 644-22-34 , факс +7 495 644-22-35
E-mail: info@teva.ru , www.teva.ru
ALMA-RU-00029-Сons; ALMA-RU-00040-Сons; ALMA-RU-00042-Сons
Рег. уд.: П № 012742/01, П № 012741/01, П № 013310/01. Отпускается без рецепта
Cообщить о нежелательном явлении
Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34. Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.
Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов
Определения:
«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).
«Аффилированное(-ые) лицо(-а) » – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации, компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.
«Персональные данные» – любая информация, в любом формате, относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).
«Теvа» – компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».
«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его изменениями и дополнениями.
«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной обработки Персональных данных.
Те v а и Ваши персональные данные
Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми, которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации, предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов. Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех наших продуктов.
Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения, биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции, поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность лекарственных препаратов.
Область действия Уведомления
Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество. Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.
Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении. Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы, родственники или другие представители общественности.
Собираемая информация и цели её сбора
На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения. В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут храниться в течение этого периода.
Пациенты (субъекты сообщений)
Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста, также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:
- имя или инициалы;
- возраст и дата рождения;
- пол;
- масса тела и рост;
- информация о продукте, при применении которого возникла реакция, включая: принятую или назначенную врачом дозу препарата; причину, по которой применялся или был назначен препарат; и любые последующие изменения в режиме применения препарата;
- информация о других препаратах или средствах, применяемых в настоящее время или применявшихся на момент развития реакции, включая принятую или назначенную дозу препарата, длительность применения, причину, по которой они применялись, и любые последующие изменения в режиме их применения;
- информация о возникшем Нежелательном явлении, о получаемом лечении в связи этим событием и о любых отдалённых (долгосрочных) последствиях этой реакции для Вашего здоровья; и
- другие данные из медицинского анамнеза, которые будут расценены как значимые лицом, направляющим сообщение о данном событии, включая лабораторные данные, лекарственный анамнез и анамнез заболевания.
Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных». Они включают в себя информацию о Ваших:
- здоровье;
- расовой, национальной принадлежности;
- религии;
- половой жизни.
Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных явлений в будущем.
Заявители
Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении Нежелательного явления.
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о Нежелательном явлении, включает в себя:
- ФИО;
- контактные данные (которые могут включать в себя Ваш адрес, адрес электронной почты, телефон или факс);
- данные о профессии (эта информация может использоваться при формулировке вопросов, которые Вам могут задавать о Нежелательном явлении, в зависимости от Вашего предполагаемого уровня медицинских знаний);
- Ваша связь с пациентом (субъектом сообщения).
Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы предоставляете в связи с Вашим НЯ.
Как мы используем и передаем Персональные данные
В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и передавать Персональные данные в целях:
- изучения Нежелательных явлений;
- осуществления контактов с Вами для получения дополнительной информации о сообщенном Вами Нежелательном явлении;
- сопоставления информации о Нежелательном явлении с информацией о других Нежелательных явлениях, полученных Теva, с целью анализа безопасности конкретной партии продукта, продукта Теva или действующего вещества препарата в целом; и
- предоставления обязательных отчетов в национальные и региональные органы власти для того, чтобы они могли провести анализ безопасности конкретной партии продукта, продукта Теva или активного вещества препарата в целом совместно с сообщениями из других источников.
Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой нами информации.
Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном виде.
Международная база данных
Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении, передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.
Ваши права
Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в долгосрочной перспективе.
В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений, удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами, связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35. Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.
Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос на доступ или внесение изменений в Персональные данные.
Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный орган.
Безопасность данных
Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.
Трансграничная передача данных
Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.
Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в пределах нашей Международной базы данных (Global Database).
Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.
Внесение изменений в Уведомление
Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление, то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально выделяющегося уведомления.
Контактная информация
Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль
Источник