Вопрос: Какими документами регламентируется хранение БАДов в аптеке? Можно ли хранить их вместе с другими ЛС? («Российские аптеки», N 9-10, май 2014 г.)
Какими документами регламентируется хранение БАДов в аптеке? Можно ли хранить их вместе с другими ЛС?
Обращение БАДов регламентируется федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», постановлениями главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 и от 15.08.2003 N 146. БАДы относятся к пищевым продуктам, поэтому их хранение вместе с лекарственными средствами исключено, что соответствует приказу Минздрава РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Хранение БАДов осуществляется в соответствии с требованиями производителя. За реализацию БАДов, которые хранятся с нарушениями этих требований, предусмотрена ответственность по статье 14.4 «Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований» Кодекса РФ об административных правонарушениях, которая влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 тыс. до 2 тыс. рублей, на должностных лиц — от 3 тыс. до 10 тыс. рублей, на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 10 тыс. до 20 тыс. рублей, на юридических лиц — от 20 тыс. до 30 тыс. рублей. Кроме этого, в статье 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» Уголовного кодекса РФ определены санкции за нарушение требований к обращению БАДов, включая хранение, как в виде штрафов — до 300 тыс. рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2 лет, — так и ограничения свободы либо лишения свободы на срок до 2 лет. При отягчающей квалификации санкции ужесточаются.
юрист, государственный советник I класса
«Российские аптеки», N 9-10, май 2014 г.
Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете подать заявку на получение полного доступа к системе бесплатно на 3 дня.
Купить документ —> Получить доступ к системе ГАРАНТ
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Отраслевое издание федерального масштаба, ориентированное на профессионалов аптечного дела: руководителей аптек, фармацевтов, провизоров.
Журнал издается в России с 1999 г. Выходит 24 номера в год.
Учредитель, издатель: ООО «Информационно-издательское агентство «РЕМЕДИУМ»
Среди авторов журнала — руководители органов здравоохранения, дистрибьюторских и производственных фирм, общественных организаций, а также ведущие специалисты в области медицины, маркетинга и менеджмента фармрынка.
Адрес: г. Москва, ул. Бакунинская, 71, стр.10
Тел./: факс: 780-34-25/26/27
Для корреспонденции: 105082, Москва, а\я 8
Каталог «Роспечать» — индекс 47227 — для организаций, 47727 — для индивидуальных подписчиков
Объединенный каталог «Пресса России» — индекс 43043 для организаций, 29679 для индивидуальных подписчиков
Источник
Можно, но нельзя
Самвел Григорян о том, можно ли размещать на одной витринной полке лекарства и БАД в аптеке
У работников аптечных организаций часто возникают вопросы, касающиеся выкладки лекарств и других товаров аптечного ассортимента на витрины. Многие из таких вопросов касаются правил хранения БАД в аптеке. «Объясните, можно ли ставить БАД вместе с лекарствами на одной полке?» — такое лаконичное письмо от фармацевта из Брянска было обнаружено в редакционной почте «Катрен-Стиль». Казалось бы, ну что может быть сверхсложного в упорядочении витрин. Однако проблема в том, что эта тема должным образом не регламентирована.
После того как 2 марта 2014 г. утратил силу Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения (Приказ Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003)», — который содержал очень расплывчатую, но хоть какую‑то регламентацию витринного размещения — по этой теме в законодательстве образовался если не вакуум, то очень разреженное пространство. В итоге аптечные работники не имеют четких правил от регулятора, как правильно выкладывать, а проверяющие, наоборот, имеют возможность миловать или наказывать по своему усмотрению. И всё же постараемся осветить эту тему.
Витрина — это тоже хранение
У любого товара, принятого аптекой, может быть только два состояния — он либо хранится, либо отпускается. И присутствие упаковки на аптечной витрине — будь то лекарство безрецептурного отпуска или БАД — это один из вариантов хранения, в ходе которого потребители информируются о данном товаре, его наличии в аптеке, цене, дозировке, лекарственной форме и т. д. Может быть, именно поэтому регуляторы не считают необходимым или срочным отдельно регулировать витринный вопрос — ведь тема хранения отрегулирована в соответствующем нормативно-правовом акте.
Имеется в виду Приказ 706н Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Что же касается «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377), то большинство ее статей утратили силу. Действуют лишь нормы приказа, касающиеся правил хранения изделий медицинского назначения и медицинской техники, перевязочных средств и вспомогательного материала, пластмассовых и резиновых изделий в аптеке.
В Приказе № 706н даже сами слова «витрина» и «выкладка» отсутствуют. Но, наверно, нет ни одной аптеки или аптечного пункта, у которого часть лекарственной продукции не хранилась бы в предвитринной и витринной части аптечного зала. Таким образом, Правила хранения лекарственных средств Приказа № 706н от 23 августа 2010г закономерно распространяются и на аптечный зал.
Что следует из Приказа № 706н
Обратите внимание на название приказа — он действительно касается почти исключительно лекарственных средств. Пунктом 8 раздела III приказа определено, что их размещают в помещениях для хранения — мы уже упомянули выше, что таковыми являются также предвитринные и витринные части аптечных залов — с учетом:
- фармакологических групп;
- физико-химических свойств;
- способа применения (внутреннее, наружное);
- агрегатного состояния фармсубстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);
а также в соответствии с требованиями нормативно-технической документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.
Никаких отдельных требований к БАДам, медицинским изделиям, средствам личной гигиены, косметике, минеральным водам и их хранению в аптеке — в том числе на витрине — относительно лекарственной продукции, приказ № 706н не содержит. Нет их и в «Гигиенических требованиях к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03). Поэтому с формальной точки зрения некоторые трактуют это так, что БАД можно размещать с лекарствами «одной с ними направленности» на одной витринной полке.
Однако такой вывод представляется сомнительным. Во-первых, БАДы по сути не могут быть с лекарственными средствами «одной направленности», ибо они не являются лекарствами (воздействие на одни и те же системы организма еще ничего не означает).
Во-вторых, «направленность» не означает принадлежность к одной фармакологической группе, которая, кстати, не может содержать и лекарства, и нелекарства, то есть БАДы. А поскольку в приказе № 706н и в приведенном выше его пункте речь идет об упорядочении хранения именно лекарственных средств и именно по фармакологическим группам, очевидно, что ни в одном из мест хранения — в том числе и на витрине — лекарства не могут размещаться вместе с БАД.
Чтобы не ввести в заблуждение
Имеется и другая сторона темы. Не следует забывать о статье 10 Закона «О защите прав потребителей» (от 07.02.1992 № 2300–1), которая предписывает предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора.
Представьте, подходит потребитель к витрине, где размещены не только лекарства одной фармакологической группы, но и БАДы «одной с ними направленности». Фраза «Не является лекарством», конечно, согласно п. 4.4 СанПиНа по БАДам 2.3.2. 1290–03, присутствует на упаковке, но, как правило, нанесена мелким шрифтом, и в глаза издалека не бросается.
Поэтому, разглядывая витрину, такую фразу легко не заметить, пропустить. Кроме того, при выкладке она может оказаться на не доступной взору стороне упаковки. В результате покупатель может автоматически посчитать, что данный продукт, как и расположенные вокруг препараты, является лекарством, хотя, подчеркнем, вряд ли это можно назвать сознательным введением его в заблуждение со стороны аптеки. Тем не менее, потребитель может решить приобрести именно это наименование, полагая его лекарственным. И только дома, приглядевшись к упаковке или инструкции, обнаружит, что оно таковым не является.
Таким образом, совместная выкладка лекарств и БАД на одной витринной полке создает риск несознательного дезинформирования потребителя, нарушения его прав, определенных статьей 10 Закона «О защите прав потребителей». И поэтому ее тоже следует избегать.
Выводы следующие. Лекарства и любые БАД не рекомендуется выкладывать на одну витринную полку. Для хранения БАД в аптеке лучше предусмотреть отдельные витринные пространства, которые следует сопроводить надписью «Биологически активные добавки к пище». Об упорядочении различных биологически активных добавок в рамках такой витрины СанПиН 2.3.2. 1290–03 ничего не сообщает. В нем только содержится указание, что БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных производителем, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Правила реализации, хранения и транспортировки БАД и лекарственных трав
Коротко рассмотрим основные правила хранения, транспортировки и реализации БАД и лекарственных трав, а также лечебного чая.
Требования к реализации БАД и лекарственных трав
Где можно торговать БАД. Требования к реализации БАД и лекарственных трав утверждены СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». В документе указывается, что розничная торговля биологически активными добавками осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Размещение и устройство помещения. При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли. То есть, по сути, можно руководствоваться обычными требованиями, определяемыми к торговым организациям.
Маркировка. Маркировочный ярлык каждого места хранения с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта. Маркировочный ярлык должен указывать такие сведения, как название БАД или лекарственного сбора, адресные данные компании-производителя, данные о времени производства и упаковки, конечную дату реализации, а также необходимые дополнительные сведения. Согласно принятым нормам товарная маркировка выполняется в виде текстового обозначения или информационных значков.
Какими БАД торговать нельзя. Не допускается реализация БАД и лекарственных трав не прошедших государственной регистрации, без удостоверения о качестве и безопасности, не соответствующих санитарным правилам и нормам, без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации.
Хранение БАД и лекарственных трав
Требования к хранению и транспортировке БАД устанавливаются в СанПиН 2.3.2.1290-03. СРазу скажем, никаких особо сложных моментов в этих процессах нет. Организации, занимающиеся хранением БАД или лечебных трав, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента следующими видами оборудования:
стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД и лечебных трав;
холодильными камерами для хранения термолабильных БАД (это препараты, для хранения и транспортировки которых требуется постоянная температура, в отсутствие которой теряются свойства этого средства) и трав;
при необходимости средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
приборами для регистрации параметров воздуха, таким как термометры, психрометры, гигрометры.
В случае, если при хранении, транспортировке БАД или лекарственных трав допущено нарушение, приведшее к утрате соответствующего качества, граждане, ИП и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
Обратите внимание, что на стеллажи, шкафы и используемые для хранения трав и БАД полки прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования продукции, партии и серии товара, срока годности, количества единиц хранения. Каждое наименование и каждая партия БАД или лекарственных трав должны храниться на отдельных поддонах.
Требования к транспортировке БАД и лекарственных трав
Если ранее для транспортных средств, перевозящих БАД и лекарственные травы, нужно было получать санитарный паспорт, то теперь эта законодательная норма отменена Письмом Роспотребнадзора от 31.10.2011 N 01/13750-1-32 «Об изменениях законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в связи со вступлением в силу Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ».
В настоящее время для транспорта, который осуществляет перевозку БАД и лекарственных трав, будет достаточно акта о прохождении дезинфекции.
Акт от прохождении дезинфекции. Акт дезинфекции автотранспорта не имеет жестко установленной формы. Его наличие может проверить ГИБДД или Роспотребнадзор. Данный акт должен быть приложен к договору между мойкой и ее компанией. Акт обязательно должен иметь ссылку на дату и номер договора между организациями.
В идеале акт о дезинфекции транспортного средства должен содержать следующие данные:
- ссылку на договор между сторонами, его дату и номер;
- частоту и дату фактического проведения дезинфекции;
- реквизиты и контакты исполнителя;
- персональные данные заказчика и его реквизиты;
- название автотранспорта;
- номер государственной регистрации автотранспорта;
- какие моющие и дезинфицирующие средства использовались при процедуре (если моющие и дезинфицирующие средства подразумевают ограничения в последующем применении автотранспорта, то эти моменты необходимо отразить)
Условия транспортирования, такие как температура и влажность, должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД и лекарственных трав. Транспортирование термолабильных БАД должно осуществляться специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.
Тара. БАД и лекарственные травы транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, определённой действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД и травы от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.
Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, в обязательном порядке должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.
Сопроводительные документы. При транспортировании БАД и лекарственных трав, транспортные средства должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком: товарно-транспортная накладная, договор между отправителем, получателем и посредником, осуществляющим перевозку и путевой лист.
Другие статьи по вашей теме:
Биологически активные добавки: виды, применение и производители
БАД — за этим привычным словом стоит огромная индустрия и сотни тысяч товарных наименований. Разберем, что же такое БАД и зачем они нужны и с чего стоит начинать формирование линейки БАД для продажи в России.
Расчет финансовых показателей магазина лекарственных трав, БАД и чая
Подсчитаем, на какие обороты и чистую прибыль сможет рассчитывать магазин по продаже товаров для здоровья (лечебных трав, БАД, лечебной косметики и чая) площадью 30 квадратов и работающий ежедневно по графику с 9 утра до 10 вечера.
Выбор помещения и местоположения для магазина лекарственных трав, БАД и чая
На что следует обращать внимание при выборе локации будущего бизнеса. Ключевые факторы при выборе помещения и местоположения магазина чая, лекарственных трав и БАД.
Лекарственные травы: рынок и поставщики
Российский рынок лекарственных трав считается перспективным, и войти в него, начав свой бизнес на торговле травами, относительно легко. Рассмотрим, продукция каких поставщиков и какие травы пользуются наибольшим спросом.
Источник