Румалон — инструкция по применению
Регистрационный номер: Р N001330/01
Торговое наименование: Румалон ®
Международное непатентованное или группировочное наименование: гликозаминогликан-пептидный комплекс.
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Описание: прозрачный раствор от бледно-желтого с коричневатым оттенком цвета до желтовато-коричневого цвета с запахом метакрезола.
Фармакотерапевтическая группа: Репарации тканей стимулятор.
Код ATX: М09АХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат животного происхождения, содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс. Действие препарата обусловлено совокупным действием его активных компонентов. Нормализует обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани: усиливает биосинтез сульфатированных мукополисахаридов и коллагена, стимулирует регенерацию суставного хряща, уменьшает активность ферментов и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани.
Фармакокинетика
Исследования не проводились.
Показания к применению
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов: гонартроз, артроз межпальцевых суставов, коксартроз, спондилез, спондилоартроз, менископатия, хондромаляция надколенника.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата,
- ревматоидный артрит,
- возраст до 18 лет,
- беременность, период грудного вскармливания,
- применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежных методов контрацепции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (в связи с отсутствием сведений о применении препарата у данных групп пациентов).
Способ применения и дозы
Препарат вводят глубоко внутримышечно: в первый день – 0,3 мл, во второй день – 0,5 мл и далее 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5-6 недель. Повторный курс лечения – после консультации врача по той же схеме.
Побочные действия
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до Редко : аллергические реакции, в том числе анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить приём препарата и сообщить об этом лечащему врачу.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат Румалон ® можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками возможно усиление их действия.
Особые указания
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками необходим частый контроль показателей свёртывания крови.
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
По 1 мл или 2 мл в ампулах из светозащитного стекла темного цвета с белым кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул в контурной ячейковой полимерной упаковке из ПВХ с покрытием из ПЭТ/ПЭ фольги.
По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок из ПВХ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии:
Владелец Регистрационного удостоверения :
Компания одного лица с ограниченной ответственностью «РОБАФАРМ», Республика Болгария, г. София, Столичный муниципалитет, район Овча купел, 1618, бульвар Царь Борис III, д. 168, офис 34
Производитель :
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния
Представитель производителя в РФ :
ООО «Ромфарма», Россия
121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 204
Источник
Румалон в уколах — показания к применению
При артрозе лучшим методом лечения является инъекционное введение специальных средств, которые запускают восстановление поврежденного хряща. Именно к таковым принадлежит современный препарат Румалон в уколах.
Описание лекарства и действие
Румалон принадлежит к группе средств, улучшающих обменные процессы в хрящевой ткани. Препарат производится в виде раствора, фасуется в ампулы по 1 мл. Ампулы в упаковке из 10 штук стоят 1150 рублей, из 25 штук — 2150 рублей. Средство является рецептурным, производится компанией «Рофарм Компани» (Румыния).
Основной эффект обусловлен работой активного гликозаминогликан-пептидного комплекса, который входит в состав Румалона.
Данное вещество получают из трахеи и костного мозга крупного рогатого скота, оно выделяется из экстракта этих частей. Раствор прозрачный, имеет желтоватый или коричневатый оттенок, характерный запах метакрезола. Последний присутствует в растворе в качестве консерванта. В каждом мл препарата находится 2,5 мг основного вещества.
Лекарство имеет натуральное (животное) происхождение. Пептидный комплекс принадлежит к биогенным стимуляторам, дает мощное хондропротективное действие — защищает хрящи суставов от разрушения и повреждения. Препарат оказывает такие действия:
- уменьшает скорость и силу воздействия ферментов, нарушающие прочность суставных тканей;
- тормозит катаболические процессы;
- приводит в норму метаболизм гиалиновой ткани;
- помогает ускорить продукцию коллагена, мукополисахаридов, глюкозаминогликанов;
- стимулирует регенерацию клеток.
Таким образом, препарат ускоряет восстановление поврежденных суставных тканей собственными силами организма и сам служит «строительным материалом». Он улучшает качество и повышает количество смазки — внутрисуставной жидкости, оптимизирует питание сустава.
Показания препарата
Основным показанием для применения Румалона является наличие любой стадии остеоартроза суставов. При данном заболевании наблюдается истончение хрящевой пластины, нарушение целостности хряща и изменение его поверхности. Эта дегенеративная патология чаще всего начинается со следующих суставов:
Также препарат показан при иных формах артроза суставов. Румалон в уколах помогает от артроза межпальцевых сочленений, от коксартроза — поражения головок тазовых костей. Прочими показаниями служат такие патологии:
- дистрофия суставов пальцев ног, стоп;
- воспалительный процесс в сумках, расположенных вокруг суставов (бурсит);
- остеохондроз — снижение высоты межпозвоночных хрящей;
- менископатия — повреждение, разрушение менисков коленей;
- хондромаляция — омертвление (некроз) хрящей, которое чаще всего случается после травм надколенников;
- спондилез — истощение хрящей межпозвоночных суставов, в том числе в сочетании с артрозом (спондилоартроз).
Также лекарство можно ставить для профилактики прогрессирования перечисленных заболеваний и для предупреждения их развития у больного при наличии большого количества факторов риска. Также профилактическое применение Румалона показано при генетической склонности к таким патологиям.
Побочные действия
Сколько и какие негативные действия могут возникнуть, описывает инструкция. Обычно препарат хорошо переносится, но при злоупотреблении, слишком долгом применении, либо у людей, склонных к сенсибилизации, может возникать ряд побочных эффектов. Делать уколы с осторожностью следует тем, кто часто претерпевает аллергические реакции.
Применение Румалона может вызвать сыпь, зуд кожи, гиперемию, гипертермию и даже анафилактический шок и отек Квинке.
При развитии любой аллергии следует немедленно прекратить лечение, пока имеющиеся явления не стали развиваться и не достигли тяжелой формы.
Иногда аллергия возникает при неправильном применении или превышении дозировки. Также ухудшить состояние пациента могут следующие побочные эффекты:
- головокружения, головные боли;
- ощущение слабости;
- падение работоспособности;
- мигрень;
- пульсирующие боли;
- сосудистые спазмы.
Со стороны ЖКТ иногда наблюдаются рвота и тошнота, могут появиться боли в животе, желудке, явления диспепсии, в том числе вздутие, газообразование, понос. Если колоть увеличенные дозы препарата, регистрируется боль в суставах, которая позже проходит.
В качестве локальных реакций нередко выступает боль в месте укола, покраснение, отек или появление небольшого синяка. Местные явления обычно не требуют отмены лекарственного средства. Также нормальной считается умеренной силы боль в конечностях, которая появляется во время терапии и проходит спустя несколько часов с момента инъекции.
Противопоказания Румалона
К запретам на лечение относятся непереносимость компонентов, гиперчувствительность в ответ на введение лекарства. Румалон воспрещен к использованию у детей (из-за недостаточности данных), он показан только взрослым с 18 лет. Противопоказанием являются беременность, лактация.
Румалон нельзя ставить, если у больного диагностируется ревматоидный артрит — аутоиммунное заболевание суставов: запрет обусловлен возможностью повышения иммунной реакции, что нанесет вред организму.
Также инъекции запрещается ставить женщинам в репродуктивном возрасте, которые не применяют надежные методы контрацепции. Это связано с риском развития беременности и продолжения терапии, тогда как в период гестации она воспрещена. С осторожностью вводят лекарство тем пациентам, у которых уже отмечались реакции аллергии, гиперчувствительности на аналогичные средства или прочие препараты животного происхождения.
Как правильно делать уколы Румалона?
Препарат ставят внутримышечно, вводят глубоко, постепенно. Терапия должна проводиться по особой схеме:
- в первые сутки вводят 0,3 мл;
- на вторые сутки ставят 0,5 мл;
- после начинают вводить лекарство трижды/неделю по 1 мл;
- аналогичным образом лечатся до 5-6 недель.
Схема лечения всегда одинакова вне зависимости от проведения первоначального или повторного курса. При доказанной клинической эффективности курсы можно проводить снова, делая перерыв в несколько месяцев. На повторные курсы должны быть четкая рекомендация врача с предварительным проведением необходимых обследований. Врач может продлить терапевтический курс до 8 недель.
Особые условия
Есть ряд рекомендаций по проведению лечения и указаний по реакциям организма на применение препарата:
- Румалон не влияет на внимание, память, его можно без опасения использовать при управлении транспортом, механизмами;
- раствор предназначен лишь для внутримышечных инъекций;
- нельзя вводить препарат в верхние слои жировой клетчатки, практикуется именно глубокое введение;
- постепенное наращивание дозировки необходимо для минимизации риска тяжелых аллергических реакций;
- при появлении сыпи, пятен на коже после первой дозы лекарства от дальнейшей терапии нужно отказаться;
- эффект в виде уменьшения боли, улучшения функционального состояния суставов обычно достигается спустя 14 суток с начала терапии, что не означает возможности самовольного сокращения курса;
- Румалон совместим с любыми видами физиотерапевтического лечения;
Случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, при повышении или продлении дозы возрастает риск побочных действий или реакций гиперчувствительности, поэтому нужно соблюдать назначенные нормы Румалона.
Аналоги и иные данные
Точных по структуре аналогов в аптеках не представлено, Румалон является уникальным препаратом, не имеющим даже дженериков. По показаниям существует ряд иных лекарств в форме уколов, но замена допускается только с одобрения врача:
Препарат | Состав | Цена, рубли |
Алфлутоп | Концентрат из морской рыбы | 1560 |
Хондроитина сульфат | Хондроитина сульфат | 400 |
Мукосат | Хондроитина сульфат | 360 |
Гиалган Фидия | Гиалуроновая кислота | 4800 |
Эльбона | Глюкозамин | 1200 |
Румалон нередко используют совместно с кортикостероидами, НПВС. Обе указанных группы средств показаны при сильной боли, которая часто сопровождает артроз и прочие воспалительные, дегенеративные заболевания суставов, позвоночника. При приеме Румалона с антикоагулянтами, фибринолитиками, противоагрегантными средствами может происходить усиление их эффекта, что надо учитывать при подборе адекватной дозы. Во избежание неприятных последствий при указанной комбинации лекарств нужно регулярно сдавать анализы на свертываемость крови.
Источник