Регистрация продукта как бад

Регистрация БАД (биологически активных добавок) в Москве

БАД относится к категории специализированной пищевой продукции. На территории таможенного союза (Россия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия) БАДы необходимо регистрировать, т.е. получить/оформить Свидетельство о Государственной Регистрации (далее СГР).

Пошагово процесс оформления смотрите в нашей рубрике разбор .

Примеры ценообразования в статье » Как проходит регистрация? «.

Заявителю на СГР необходимо обратить внимание на несколько важных особенностей:

необходимо убедиться, что биологически активная добавка подходит под определение закрепленное в Таможенном Союзе законодательно (нельзя зарегистрировать продукт как добавку по своему желанию, необходимо обоснование соответствия продукции определению) *определение Биологически Активной Добавки рассмотрим ниже;
по требованиям Таможенного Союза заявителем СГР может быть только компания-резидент таможенного союза. Другими словами, иностранный производитель/изготовитель не может являться заявителем/получателем СГР, обязательно нужна компания-представитель на территории Таможенного Союза;
СГР не имеет ограничения срока действия, но один и тот же продукт можно зарегистрировать только один раз! (нельзя дважды получить СГР на один и тот же продукт от одного и того же производителя);

Понятие БАД в России и для импорта

Добавки иностранного производства не всегда подходят для оформления в РФ

В разных странах определения для Биологически Активных Добавок могут отличаться, например в странах Евросоюза используется понятие Пищевая Добавка (Food Supplements), трактовка данного определения в каждой стране так же отличается, поэтому перед регистрацией иностранной продукции необходимо убедиться в полном соответствии продукта требованиям установленным для добавок на территории РФ (Таможенного Союза).

Определение БАД, установленное в РФ (Таможенный Союз), следующее – это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Другими словами, назначение БАД только добавить в рацион организма те или иные активные вещества и не более того (например: определенные витамины или минеральные вещества кальций/магний), и любые другие биологически активные вещества утвержденные/разрешенные Техническими Регламентами.

Обратите особое внимание никаких лекарственных или медицинских свойств (например: «повышает иммунитет» или «укрепляет суставы» и т.д.) для данной продукции заявлять нельзя. Вот что по этому поводу говорится в законодательстве:

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
побуждать к отказу от здорового питания;
создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для гос. рег-ии таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Что касается самих биологически активных веществ в составе – могут применяться только разрешенные компоненты. Компонент допущен к применению, если он:

отсутствует в перечне веществ запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище
обоснован с точки зрения традиций пищевого применения (для растительных компонентов)
для детской продукции отдельно предусмотрен свой перечень допущенных компонентов ссылка

Процесс государственной регистрации Биологически Активных Добавок в России

Можно условно разделить на следующие этапы:

Подготовка досье
Испытания образцов
Экспертиза
Рассмотрение досье в Роспотребнадзоре

Более подробно читайте в разделе Разбор и в статье » Как проходит регистрация? «

Стоимость и срок оформления

В начале отметим — мы прекрасно понимаем, что заявителю важно заранее точно знать стоимость и рассчитать время на все работы по регистрации БАД! Одного универсального ответа, что называется для всех – нет. Ниже выделим главные на наш взгляд факторы оказывающие влияние на стоимость и время процесса:

Фактор1 (Состав). В каждой продукции свой уникальный состав. Если говорить просто — чем сложнее состав, тем выше стоимость испытаний и экспертизы. Причем сложность состава не зависит напрямую от количества компонентов (это важный момент). Часто сложность определяется самими активными компонентами — это могут быть как простые витамины, так и нано частицы серебра или пробиотические микроорганизмы).

Фактор2 (Корректировки/правки). В абсолютном большинстве случаев необходимо корректировать/дорабатывать спецификации предоставленные заявителем на продукцию (особенно часто это касается иностранной продукции). Все должно быть приведено в соответствие с требованиями Технических регламентов таможенного союза. Список документов входящих в досье – единый для всех БАД и находится в общем доступе ссылка.

Фактор3 (загруженность/востребованность). Все работы от любых испытаний до выписки самого бланка СГР могут проводиться только уполномоченными Роспотребнадзором учреждениями, в связи с чем часто возникает так называемая “плавающая загрузка” – когда выстраиваются огромные очереди на испытания или наоборот обращений очень мало. “Ускорение” процедуры в случае большой загрузки неизбежно влечет дополнительные расходы.

Основываясь на своем опыте и знаниях (постоянно проводим регистрации множества Биологически Активных Добавок от самых разных производителей/стран), можем дать предварительную оценку стоимости исходя из поставленной заказчиком задачи.

Так же стоит отметить, что есть так называемая минимальная точка отсчета стоимости, а именно 45 000 руб. Обращаем внимание данная стоимость актуальна для монокомпонентного источника витаминной группы.

Примечание при получении СГР заказчик оплачивает госпошлину в размере 5 000,00 руб.

Источник

Регистрация БАД в России (государственная): этапы, сроки и цены

О пользе и широкой востребованности биологически активных добавок известно немало. Это питательные вещества специализированного назначения, которые используются вместе с едой и позволяют восстановить здоровое состояние внутренних органов и систем. Однако, прежде чем заняться реализацией подобных препаратов, необходимо выполнить регистрацию БАД. Обязательность данной процедуры обусловлена, прежде всего, строгим контролем качества таких средств, реализуемым на территории РФ и стран Таможенного союза.

В этой статье мы подробно расскажем, что собой представляет государственная регистрация БАД. Вы узнаете, какие документы необходимо подготовить для осуществления вышеуказанной процедуры, а также познакомитесь со схемой ее проведения и существующими ценами.

Содержание:

Как получить свидетельство о государственной регистрации БАД?

Прежде чем представить потребителям новые пищевые добавки, обогащающие организм человека полезными веществами, рекомендуется уделить вниманию надлежащему оформлению документов. Это позволит вам избежать проблем с органами правопорядка в дальнейшем и исключить выплату денежного взыскания в виде штрафа.

В каких случаях регистрация биологически активных добавок является возможной?

Государственная регистрация биологически активных добавок может быть пройдена только при условии, что заявленная продукция отвечает требованиям данной группы товаров, а активные вещества, входящие в ее состав, отсутствуют в списке запрещенных компонентов (ТР ТС 021/2011. Приложение №7).

В соответствии с формулировкой Таможенного союза, к числу биологически активных добавок относятся биологически активные компоненты природного происхождения, а также пробиотики, которые используются вместе с пищевыми продуктами или присутствуют в ее составе.

Таким образом, государственная регистрация БАД считается возможной только в следующих ситуациях:

В описании продукта не указано, что он предназначен для использования в лечебных целях;
Представленный товар не обладает никакими медицинскими или лекарственными характеристиками;
В рекламе данной пищевой добавки (если она уже активно продается на территории других стран) не содержится некорректных сведений и призывов отказаться от здорового рациона питания.

В случае обнаружения каких-либо несоответствий, настоятельно советуем исправить их перед тем, как будет начата регистрация БАД в России. В случае отсутствия противоречий, важно удостовериться в том, химико-биологические свойства выпускаемого товара отвечают нормам законодательства (а именно, ТР ТС 021/2011. Приложение №8).

Сбор документов при государственной регистрации БАДов

Поскольку регистрация БАД осуществляется в соответствии с требованиями законодательства, то присутствию всей необходимой документации и надлежащему ее составлению уделяется особое внимание. В случае отсутствия каких-либо инструкций, описаний, свидетельств или разрешений, необходимо в обязательном порядке их разработать или получить.

Однако далеко не все производители, которым требуется регистрация БАД, в состоянии сделать это в указанные сроки.

Наши специалисты готовы оказать вам квалифицированную помощь в случае возникновения подобных трудностей. Мы имеем солидный опыт в области регистрации БАД в России и способны предоставить подробную консультацию по любым вопросам, касающимся данного процесса, или грамотно оформить необходимую документацию.

Контрольные образцы для регистрации БАД

Когда речь идет о регистрации БАД в России, отдельное внимание уделяется проведению клинических исследований, поскольку именно они определяют возможность выхода продукта на отечественный рынок.

Следовательно, при подготовке контрольных образцов или проб для испытаний, необходимо учитывать следующие важные моменты:

Стандартная масса партии. Для одной пробы она составляет 300 г. При наличии многокомпонентной пищевой добавки, для осуществления испытаний могут быть задействованы несколько исследовательских центров. Это свидетельствует о необходимости иметь в наличии дополнительный продукт с аналогичным весом;
В случае многократного изменения формулы препарата, важно удостовериться, что в экспертных исследованиях участвует продукция, изготовленная в соответствии с обновленной версией. Если после проведения опытов будут получены результаты, не соответствующие тем, что были заявлены в ранее предоставленных документах, не стоит ждать положительного экспертного решения;
Необходимо уделить внимание свежему виду контрольных образцов и соблюдению соответствующих условий их хранения. В другой ситуации производитель может рассчитывать только на отрицательное заключение.

Правила регистрации медицинских изделий

Аналогично других процедурам государственной важности, регистрация пищевых добавок может иметь свои проблемные моменты. Именно поэтому, во время подготовке к вышеуказанному процессу, важно учитывать следующие факторы:

На основании существующих требований Таможенного союза, выдача свидетельства о регистрации осуществляются только тем организациям, которые осуществляют свою деятельность в одном из государств, присутствующих в его составе. Что касается иностранных поставщиков, то обязательным условием для них является заключение соглашения с фирмой-представителем;
Период действия регистрационного удостоверения неограничен. То есть, если раньше производителю было выдано свидетельство о регистрации пищевых добавок, то отсутствует необходимость в дополнительном проведении процедуры;
Поскольку государственная регистрация БАДов проводится Роспотребнадзором, то и оформлять соответствующее свидетельство может только вышеуказанный федеральный орган или его подотчетные структуры. В случае получения предложения о составлении документации в кратчайшие сроки и по низкой стоимости от какого-либо стороннего учреждения, можете быть уверены, с вами имеют дело аферисты. Чтобы выяснить сведения об аккредитованных организациях, предлагаем вам посетить официальный сайт Роспотребнадзора;
В случае выдачи отрицательного экспертного заключения или получения отказа о внесении производителя в реестр свидетельств о государственной регистрации БАДов, средства за оказанные услуги не подлежат возврату. Сведения об условиях, устанавливаемых Таможенным союзам по отношению к заявленному продукту, можно найти в открытом доступе. Следовательно, заботы о соответствии пищевой добавки предъявленным требованиям, полностью ложатся на самого заказчика;
В случае выдачи отрицательного заключения, необходимо внимательно изучить причины отказа. После устранения всех несоответствий, допускается возможность повторного обращения по поводу получения регистрационного удостоверения.

Как проводится государственная регистрация БАД

Как вы уже успели заметить, регистрация БАДов в России осуществляется в строгом соответствии с законодательством и является достаточно сложным процессом, требующим значительных временных затрат и усилий. В случае отсутствия возможности для выполнения данной процедуры, мы готовы оказать профессиональную поддержку. Для этого достаточно связаться с нашим специалистом в телефонном режиме или отправить заявку в электронном формате. Ответ вы получите в кратчайшие сроки.

В дальнейшем государственная регистрация БАДов будет проводиться по следующему алгоритму:

Заказчик направляет нам пакет необходимых документов, приложив к нему пробу БАД в стандартной массе, на которую планируется получить удостоверение;
Наш сотрудник знакомится с полученной документацией, проводит ее тщательный анализ и занимается подготовкой досье для дальнейших испытаний. Кроме того, на данном шаге производится расчет стоимости услуг и оформляется сопроводительный договор;
Далее продукт подвергается необходимым клиническим исследованиям. Число испытаний, период их проведения и расценки устанавливаются для каждой пищевой добавки в индивидуальном порядке;
Специалист по экспертной оценке направляет документы в органы Роспотребнадзора. В случае необходимости и на основе требований данной федеральной службы, выполняется подготовка дополнительных бумаг и материалов;
После получения регистрационного удостоверения, наш специалист отправляет его клиенту;
В случае не прохождения продукцией регистрации, сотрудники знакомятся с рекомендациями, предоставленными Роспотребнадзором, и участвуют в устранении заявленных несоответствий и недочетов.

Источник