Регистрация БАД в России (государственная): этапы, сроки и цены
О пользе и широкой востребованности биологически активных добавок известно немало. Это питательные вещества специализированного назначения, которые используются вместе с едой и позволяют восстановить здоровое состояние внутренних органов и систем. Однако, прежде чем заняться реализацией подобных препаратов, необходимо выполнить регистрацию БАД. Обязательность данной процедуры обусловлена, прежде всего, строгим контролем качества таких средств, реализуемым на территории РФ и стран Таможенного союза.
В этой статье мы подробно расскажем, что собой представляет государственная регистрация БАД. Вы узнаете, какие документы необходимо подготовить для осуществления вышеуказанной процедуры, а также познакомитесь со схемой ее проведения и существующими ценами.
Содержание:
Как получить свидетельство о государственной регистрации БАД?
Прежде чем представить потребителям новые пищевые добавки, обогащающие организм человека полезными веществами, рекомендуется уделить вниманию надлежащему оформлению документов. Это позволит вам избежать проблем с органами правопорядка в дальнейшем и исключить выплату денежного взыскания в виде штрафа.
В каких случаях регистрация биологически активных добавок является возможной?
Государственная регистрация биологически активных добавок может быть пройдена только при условии, что заявленная продукция отвечает требованиям данной группы товаров, а активные вещества, входящие в ее состав, отсутствуют в списке запрещенных компонентов (ТР ТС 021/2011. Приложение №7).
В соответствии с формулировкой Таможенного союза, к числу биологически активных добавок относятся биологически активные компоненты природного происхождения, а также пробиотики, которые используются вместе с пищевыми продуктами или присутствуют в ее составе.
Таким образом, государственная регистрация БАД считается возможной только в следующих ситуациях:
В описании продукта не указано, что он предназначен для использования в лечебных целях;
Представленный товар не обладает никакими медицинскими или лекарственными характеристиками;
В рекламе данной пищевой добавки (если она уже активно продается на территории других стран) не содержится некорректных сведений и призывов отказаться от здорового рациона питания.
В случае обнаружения каких-либо несоответствий, настоятельно советуем исправить их перед тем, как будет начата регистрация БАД в России. В случае отсутствия противоречий, важно удостовериться в том, химико-биологические свойства выпускаемого товара отвечают нормам законодательства (а именно, ТР ТС 021/2011. Приложение №8).
Сбор документов при государственной регистрации БАДов
Поскольку регистрация БАД осуществляется в соответствии с требованиями законодательства, то присутствию всей необходимой документации и надлежащему ее составлению уделяется особое внимание. В случае отсутствия каких-либо инструкций, описаний, свидетельств или разрешений, необходимо в обязательном порядке их разработать или получить.
Однако далеко не все производители, которым требуется регистрация БАД, в состоянии сделать это в указанные сроки.
Наши специалисты готовы оказать вам квалифицированную помощь в случае возникновения подобных трудностей. Мы имеем солидный опыт в области регистрации БАД в России и способны предоставить подробную консультацию по любым вопросам, касающимся данного процесса, или грамотно оформить необходимую документацию.
Контрольные образцы для регистрации БАД
Когда речь идет о регистрации БАД в России, отдельное внимание уделяется проведению клинических исследований, поскольку именно они определяют возможность выхода продукта на отечественный рынок.
Следовательно, при подготовке контрольных образцов или проб для испытаний, необходимо учитывать следующие важные моменты:
Стандартная масса партии. Для одной пробы она составляет 300 г. При наличии многокомпонентной пищевой добавки, для осуществления испытаний могут быть задействованы несколько исследовательских центров. Это свидетельствует о необходимости иметь в наличии дополнительный продукт с аналогичным весом;
В случае многократного изменения формулы препарата, важно удостовериться, что в экспертных исследованиях участвует продукция, изготовленная в соответствии с обновленной версией. Если после проведения опытов будут получены результаты, не соответствующие тем, что были заявлены в ранее предоставленных документах, не стоит ждать положительного экспертного решения;
Необходимо уделить внимание свежему виду контрольных образцов и соблюдению соответствующих условий их хранения. В другой ситуации производитель может рассчитывать только на отрицательное заключение.
Правила регистрации медицинских изделий
Аналогично других процедурам государственной важности, регистрация пищевых добавок может иметь свои проблемные моменты. Именно поэтому, во время подготовке к вышеуказанному процессу, важно учитывать следующие факторы:
На основании существующих требований Таможенного союза, выдача свидетельства о регистрации осуществляются только тем организациям, которые осуществляют свою деятельность в одном из государств, присутствующих в его составе. Что касается иностранных поставщиков, то обязательным условием для них является заключение соглашения с фирмой-представителем;
Период действия регистрационного удостоверения неограничен. То есть, если раньше производителю было выдано свидетельство о регистрации пищевых добавок, то отсутствует необходимость в дополнительном проведении процедуры;
Поскольку государственная регистрация БАДов проводится Роспотребнадзором, то и оформлять соответствующее свидетельство может только вышеуказанный федеральный орган или его подотчетные структуры. В случае получения предложения о составлении документации в кратчайшие сроки и по низкой стоимости от какого-либо стороннего учреждения, можете быть уверены, с вами имеют дело аферисты. Чтобы выяснить сведения об аккредитованных организациях, предлагаем вам посетить официальный сайт Роспотребнадзора;
В случае выдачи отрицательного экспертного заключения или получения отказа о внесении производителя в реестр свидетельств о государственной регистрации БАДов, средства за оказанные услуги не подлежат возврату. Сведения об условиях, устанавливаемых Таможенным союзам по отношению к заявленному продукту, можно найти в открытом доступе. Следовательно, заботы о соответствии пищевой добавки предъявленным требованиям, полностью ложатся на самого заказчика;
В случае выдачи отрицательного заключения, необходимо внимательно изучить причины отказа. После устранения всех несоответствий, допускается возможность повторного обращения по поводу получения регистрационного удостоверения.
Как вы уже успели заметить, регистрация БАДов в России осуществляется в строгом соответствии с законодательством и является достаточно сложным процессом, требующим значительных временных затрат и усилий. В случае отсутствия возможности для выполнения данной процедуры, мы готовы оказать профессиональную поддержку. Для этого достаточно связаться с нашим специалистом в телефонном режиме или отправить заявку в электронном формате. Ответ вы получите в кратчайшие сроки.
В дальнейшем государственная регистрация БАДов будет проводиться по следующему алгоритму:
Заказчик направляет нам пакет необходимых документов, приложив к нему пробу БАД в стандартной массе, на которую планируется получить удостоверение;
Наш сотрудник знакомится с полученной документацией, проводит ее тщательный анализ и занимается подготовкой досье для дальнейших испытаний. Кроме того, на данном шаге производится расчет стоимости услуг и оформляется сопроводительный договор;
Далее продукт подвергается необходимым клиническим исследованиям. Число испытаний, период их проведения и расценки устанавливаются для каждой пищевой добавки в индивидуальном порядке;
Специалист по экспертной оценке направляет документы в органы Роспотребнадзора. В случае необходимости и на основе требований данной федеральной службы, выполняется подготовка дополнительных бумаг и материалов;
После получения регистрационного удостоверения, наш специалист отправляет его клиенту;
В случае не прохождения продукцией регистрации, сотрудники знакомятся с рекомендациями, предоставленными Роспотребнадзором, и участвуют в устранении заявленных несоответствий и недочетов.
Источник
Регистрация БАДов
Для заказа услуг по уничтожению насекомых, грызунов, плесени, оформлению договоров ППК для Роспотребнадзора, проведению лабораторных исследований и анализа воды, воздуха, продуктов, звоните: +7 (495) 255-38-42 или оставьте заявку на сайте.
Заказать
Биологически активные добавки — это специализированные питательные вещества, которые потребляются вместе с пищей и помогают нормализовать или улучшить функционирование внутренних органов и систем организма. В России, как и в других странах Таможенного союза, реализация этих препаратов взята под жесткий контроль. Чтобы выйти на рынок с таким товаром, предварительно придется пройти регистрацию биологически активных добавок.
Как получить сертификат на БАД
Собираетесь выйти на рынок биологически активных добавок с новым продуктом? Не спешите. Чтобы не заработать штраф и проблемы с правоохранительными структурами, необходимо правильно оформить документы.
С чего начать
Чтобы пройти государственную регистрацию БАД, первым делом убедитесь, что ваш продукт соответствует этой категории товаров, а его активные компоненты не попадают в перечень запрещенных веществ ( ТР ТС 021/2011. Приложение №7 ). Согласно определению Таможенного союза:
«Биологически активные добавки — это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции»
Государственная регистрация БАД возможна лишь в том случае, если:
Для данного продукта не заявлены никакие лекарственные или медицинские свойства.
Описание товара не создает впечатление, что он предназначен для лечения.
Реклама продукции (если та уже реализована в других странах) не побуждает к отказу от здорового питания и не содержит некорректной информации.
Если нашли несоответствия, рекомендуем устранить их до того, как начнется процесс регистрации БАДа (иначе вам попросту откажут). Если же все верно, убедитесь, что химико-биологические показатели производимого продукта соответствуют установленным законом требованиям (в частности, ТР ТС 021/2011. Приложение №8 — разрешенный состав БАДов для детской продукции).
Как быть, если части документов не хватает
Регистрация БАДов проводится на государственном уровне, поэтому, наличию документов и правильности их оформления предъявляется повышенное внимание. Если у вас не хватает каких-то бумаг, самое время создать их (если речь идет, например, об описании или инструкции) или получить их (если это — разрешения, свидетельства и т.п). Однако далеко не всем это удается с первого раза. Поэтому, если возникли трудности уже на подготовительном этапе, задавайте вопросы. Наши специалисты не первый год занимаются регистрацией БАДов, они могут подробно проконсультировать по отдельным вопросам или полностью взять на себя оформление недостающих бумаг.
Как подготовить контрольные образцы
Отдельной строкой в процессе регистрации БАДов стоят клинические испытания. Именно от них во многом зависит, выпустят ваш продукт на российский рынок или нет. Поэтому, подготавливая контрольные образцы для исследований, уделите внимание:
Стандартный вес партии — 300 г (для одного образца). Однако если ваш БАД относится к числу многокомпонентных, исследования могут параллельно проводиться сразу в нескольких лабораториях. А потому необходимо иметь еще хотя бы столько же продукции в запасе.
Если вы неоднократно меняли формулу препарата, убедитесь что подаете на экспертизу продукт, созданный на основе последнего варианта. Если результаты, полученные практическим путем, будут отличаться от тех, что указаны в сопроводительной документации, экспертное заключение без вариантов будет отрицательным.
Образцы должны быть свежими и храниться в надлежащих условиях. В противном случае вы рискуете получить отрицательное заключение, даже если они подходят под все стандарты (но, например, из-за ненадлежащей упаковки испортились).
На что еще обратить внимание
Как и другие государственные процедуры, регистрация биологически активных добавок не лишена «подводных камней». Готовясь к ней, учитывайте следующие нюансы:
Согласно действующим правилам Таможенного союза, получить СГР на свою продукцию могут только те компании, что работают в одной из стран, входящих в него. Иностранным производителям для прохождения регистрации необходимо заключить договор с компанией-представителем.
Срок действия СГР неограничен. Если ранее вы уже получили свидетельство о регистрации БАД, повторно проходить процедуру не требуется (за исключением случаев, когда в состав препарата вносятся изменения).
Оформлением бланка СГР может заниматься только Роспотребнадзор и уполномоченные им учреждения. Если какая-то сторонняя фирма предлагает вам выписать необходимые документы «быстро и недорого», скорее всего, это мошенники. Уточнить информацию по аккредитованным структурам можно на официальном сайте Роспотребнадзора .
Если заказчик получает отрицательное экспертное заключение на продукцию или в регистрации БАДов ему отказывают по каким-то другим причинам, деньги за проделанную работу не возвращаются. Информация о требованиях, предъявляемых Таможенным союзам к данному товару, находится в открытом доступе. Соответственно именно производитель должен озаботиться тем, чтобы его продукция соответствовала установленным требованиям.
Если вы получили отрицательное экспертное заключение, ознакомьтесь с обоснованиями для отказа. Устранив недоработки, вы можете повторно попытаться обратиться за получением свидетельства на БАД.
Если остались вопросы, обращайтесь, наши специалисты подробно разъяснят вам, что к чему.
Как заказать регистрацию БАДов
Как видите, процесс регистрации БАДов — довольно сложное дело, которое требует существенных затрат сил и времени. Если ни тем, ни другим вы не располагаете, наши специалисты рады будут помочь. Позвоните нам по телефону, указанному в шапке сайта, или оставьте электронную заявку, и консультант свяжется с вами в кратчайшие сроки.
Далее процесс получения СГР на БАД будет протекать по следующей схеме:
Вы собираете и передаете нам все необходимые документы, а также образцы каждой добавки (300 г), на которую требуется получить свидетельство.
Специалист изучает представленные бумаги, анализирует их, подготавливает досье для последующих исследований. Также на этом этапе рассчитывается стоимость работ и заключается договор о сопровождении проекта.
Продукция проходит необходимые лабораторные испытания. Количество экспертиз, сроки, стоимость и для каждого товара определяются индивидуально.
Эксперт передает бумаги в Роспотребнадзор, по запросу регистрирующего органа собирает и оформляет дополнительные материалы.
Наш специалист получает свидетельство о государственной регистрации БАДа и передает его заказчику.
Если продукт не прошел регистрацию, эксперты изучают предписания, выданные Роспотребнадзором, и помогают заказчику устранить указанные недостатки.
Сроки и стоимость главный вопрос, который волнует большинство заказчиков, — стоимость работ. Оговорим сразу, единой цены регистрации БАД нет и быть не может. В отдельно взятом случае на ее формирование влияет ряд факторов, в число которых входят:
Сопроводительные работы — от 80 тыс. рублей для каждой единицы товара. К ним относятся: анализ документов, составление заявлений, обращение в Роспотребнадзор и т.п.
Срочность. На многие проверки и экспертизы очередь расписана на недели вперед. Если хотите сократить протяженность этих процедур до минимума, будьте готовы прибавить 5000 тыс. руб. за срочный выезд к стоимости регистрации БАДов.
Состав препаратов и число лабораторных исследований. Здесь цену предугадать невозможно. Даже при наличии у заказчика протоколов или заверенных копии результатов клинических испытаний, проведенных в сторонних центрах, могут потребоваться повторные экспертизы.
Государственная пошлина и другие платежи официальным регистрационным органам — так же за счет заказчика.
Как видите, предсказать стоимость регистрации невозможно. Если хотите узнать точную сумму для вашего случая, звоните, наши специалисты подробно вас проконсультируют.
Сроки проведения работ
Как и в случае с ценой, однозначно здесь ответить невозможно. Сроки регистрации БАД зависят от загруженности проверяющих органов, лабораторий и других организаций. Что до приблизительных временных рамок, то они выглядят следующим образом:
Лабораторные исследования и испытания — от 7 дней. Чем сложнее состав БАД, тем дольше.
Подготовка экспертного заключения — от 1 месяца до полутора.
Государственная регистрация БАДов — до 30 рабочих дней.
Если зарегистрировать продукт или получить сертификат на БАД нужно в срочном порядке, мы готовы помочь. Однако за проведение исследований вне очереди и ускоренную подготовку документов придется заплатить дороже, чем при стандартном обращении.
Преимущества сотрудничества с нами
Помощь с регистрацией БАДов в Москве и области предлагают десятки компаний. Однако далеко не все они устанавливают выгодные для клиента условия. «Мастер Дез» работает в данной сфере с 2013 года и имеет на своем счету более 1000 успешно выданных СГР. А потому, сотрудничая с нами, вы можете рассчитывать на:
Доступные цены. Стоимость работ у нас ниже среднерыночной по области. При регистрации биологически активных добавок в количестве 3 и более штук, клиент получает хорошую скидку.
Профессионализм. Мы сотрудничаем с ведущими лабораториями и экспертными центрами страны. Проводимые ими клинические испытания отличаются достоверностью и повышенной точностью.
Надежность. Наша санитарная служба всегда доводит работу до конца. Если вам отказали в выдаче сертификата на БАДы, мы подскажем, как устранить недоработки, и поможем с повторным обращением.
Оперативность. Мы ценим время клиентов, а потому проводим все зависящие от нас работы в кратчайшие сроки.
Открытость. Наши консультанты доступны для связи в режиме 24/7. Если у вас возникли сомнения по экспертизам, подготовке документов или другим рабочим моментам, они готовы оперативно ответить на любые вопросы.
Заявка на оформление свидетельства о регистрации БАД.
Дополнительная информация
Напишите нам
По всем вопросам, в том числе с отзывами и пожеланиями, предложениями новостей и материалов, а также по вопросам сотрудничества Вы можете написать нам через форму ниже. А мы постараемся Вам оперативно ответить. Спасибо!
Если вы оставите заявку сегодня и произведете оплату, то получите скидку до 30% от стоимости услуг.
Для заказа услуг по уничтожению насекомых, грызунов, плесени, оформлению договоров ППК для Роспотребнадзора, проведению лабораторных исследований и анализа воды, воздуха, продуктов, звоните: +7 (495) 255-38-42 или оставьте заявку на сайте.
Государственная регистрация биологически активных добавок может быть пройдена только при условии, что заявленная продукция отвечает требованиям данной группы товаров, а активные вещества, входящие в ее состав, отсутствуют в списке запрещенных компонентов (ТР ТС 021/2011. Приложение №7).
Аналогично других процедурам государственной важности, регистрация пищевых добавок может иметь свои проблемные моменты. Именно поэтому, во время подготовке к вышеуказанному процессу, важно учитывать следующие факторы: