Порядок проведения клинических испытаний БАД
Клинические испытания добавок к пище осуществляются после прохождения процедуры регистрации, что подтверждается предъявлением СГР, в том случае, если производитель БАД сообщает о расширении ее свойств.
Стадии проведения
Выделяют несколько стадий, в течение которых осуществляются испытания БАД:
- проведение анализа представленных на БАД документов, а также основных компонентов добавки;
- подготовка и согласование программы испытаний БАД. Програм
Случаи, когда БАД разрешается без испытаний
Существуют случаи, когда добавки могут быть разрешены к использованию после проведения экспертизы документации, без клинических испытаний:
- когда изготовитель предоставляет материалы на клинические испытания предлагаемой добавки, но такие испытания должны проводиться уполномоченными на это учреждениями в России либо стране-изготовителе;
- в случаях, когда БАД содержит отдельные пищевые вещества, а также их комплексы, в дозировке, которая ранее была установлена и апробирована для добавок этого типа в России;
- если в состав препарата входят изученные и уже применяющиеся на практике растительные компоненты в установленных для БАД в нашей стране дозах.
Случаи, когда клинические испытания необходимы
Существует ряд случаев, когда принимается решение об обязательном осуществлении клинических исследований БАД:
- заявитель оформляет заявление на сертификацию добавки, не имея при этом документов, которые подтверждают ее эффективность с ссылкой на проведенные клинические исследования;
- в состав БАД входят новые действующие ингредиенты;
- имеются новые показатели, изменены состав либо дозировка, имеются перемены в технологическом регламенте.
- Если Вам нужна подробная профессиональная консультация
- Если у Вас сложный вопрос по сертификации, который мешает Вашей компании двигаться вперед
- Если Вы ищите надёжного партнёра по сертификации, который мог бы взять на себя решение ваших забот относительно оформления разрешительной документации.
Вы всегда можете позвонить к нам в компанию, и Вас соединят с нужным Вам специалистом
Источник
БАДы подводят под клинические испытания
Депутат Госдумы Андрей Крутов («Справедливая Россия») направил обращение главе Министерства здравоохранения РФ Веронике Скворцовой, в котором попросил ввести регулирование допуска биологически активных добавок (БАД) на российский рынок и создать механизм обязательных клинических исследований данного вида продукции. Как отметил законодатель, отсутствие государственного контроля БАДов на содержание медикаментов привело к тому, что многие производители злоупотребляют этим и, как показывают независимые общественные исследования, заполнили рынок БАДами, в которых содержатся не указанные в составе лекарственные компоненты.
По мнению парламентария, такое положение дел не только вводит многих потребителей в заблуждение, но и несет реальную угрозу их жизни и здоровью, когда при потреблении БАДов граждане даже не догадываются о содержащихся в них медикаментах и их объеме.
— Если дня не проходит без очередного скандала с БАДами, очевидно, что законодательная и исполнительная власти делают недостаточно, чтобы оградить потребителя от этой вакханалии фальсификаций, безответственности и лжи, а порой и настоящих преступлений. Значит, выбранные механизмы регулирования и контроля не работают. До сих пор невозможно реально оценить не только пользу и вред от применения таких препаратов, зачастую, как выяснилось, неизвестно даже, что на самом деле внутри коробочки или баночки, — возмущается депутат Крутов.
В Минздраве России «Известиям» сообщили, что обращение в ведомстве рассмотрят после получения.
На сегодня в России, как во многих других странах, существуют две основные проблемы с БАДами. Первая связана с тем, что многие производители и продавцы БАДов крайне преувеличивают положительные характеристики своей продукции, выдают ее за эксклюзивные препараты с лекарственными свойствами, которых нет ни у одного аналога. В основном подобные пиар-кампании направлены на пенсионеров. Однако многие независимые исследования показали, что зачастую под видом «чудодейственных препаратов» продаются пустышки, которые не способны никак повлиять на организм.
Другая проблема связана с тем, что ряд производителей готов для создания очередного «чудодейственного» БАДа добавлять в него лекарственные препараты, при этом — чтобы не проходить сложные согласования, которые необходимы для запуска лекарств на рынок, — они скрывают содержание данных препаратов в БАДах. В итоге на рынок поступают огромные партии фактически лекарственных средств, не прошедших государственные клинические испытания.
В РФ сейчас не предусмотрены в отношении БАДов клинические испытания, которые обязательны для лекарств. Предусмотрена лишь обязательная «Декларация соответствия» — подтверждение качества БАДа непосредственно производителем. Такое положение дел дает возможность многим недобросовестным производителям нарушать технологии и рецептуры.
— Если БАД содержит растительные компоненты — требования должны быть стандартными, если химические — это не БАД, а лекарство, и он должен проходить клинические исследования. Я знаком с исследованиями, выявившими в БАДах лекарственные средства. Это доказывает, что сейчас никаких проверок не проводится. Системой допуска добавок на рынок должен заниматься Минздрав. Сейчас в Роспортребнадзоре есть центр, отвечающий за БАДы, но он просто ведет реестр, вносит в него каждую новую добавку, — рассказал директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. — А по факту, если есть химические компоненты, препарат надо лишать статуса биодобавки и переводить в лекарства, тогда как сейчас никакими законами БАДы не регулируются. Проходят как обычные продукты.
Сами производители и продавцы БАДов ориентируются на основные проблемы современных мужчин и женщин — потенция и лишний вес. Два года назад в Московской области МВД изъяло китайские препараты для похудения под видом чая и шоколада. В этой продукции в итоге обнаружили сибутрамин — неудачный американский антидепрессант, способный вызвать нарушения работы нервной системы и сердца.
Весной 2015 года НП «Объединение производителей БАД к пище» (ОП БАД) совместно с Союзом профессиональных фармацевтических организаций и Аптечной гильдией провели в трех государственных лабораториях экспертизу продукции для стимулирования потенции. Исследования показали, что из 29 образцов восьми наименований продукции 25 содержали тадалафил — запрещенный к использованию в составе БАДов. Еще в одном образце был обнаружен силденафил. Лекарства были обнаружены в биодобавках таких компаний, как китайская «Чжинь Юань Тхан», американская Nilens Alliance Group, малайзийская Polens и российская РИА «Панда».
— Рынок БАДов сейчас сильно развит, и его рост значительно превышает рост других рынков, даже некоторых популярных направлений фармацевтики. Это обстоятельство притягивает многих мошенников, желающих быстро заработать. Они пытаются под видом добавок продавать продукты, не имеющие отношения к БАДам, содержащие большое количество сильнодействующих лекарственных средств. Я надеюсь, что еще ни одного случая летального исхода от употребления таких препаратов не зафиксировано, однако проверить это очень сложно, — рассказал «Известиям» директор ОП БАД Леонид Марьяновский.
Несколько лет назад в некоторых странах разразился громкий скандал вокруг добавок мексиканской компании Riger Naturals. В добавках этой компании нашли незадекларированные гормональный препарат дексаметазон и обезболивающий диклофенак натрия, который увеличивает риск осложнений болезней сердца и желудка, а также метокарбамол, который приводит к головокружениям и снижению умственных и физических способностей.
— На предыдущей неделе мы провели слушания, анализировали в том числе и те данные, которые получены путем независимой экспертизы. Необходимо четко понять, что эта разделенность контролирующих органов — Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Россельхознадзора — привела к отсутствию надзора за безопасностью добавок, — считает глава комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников. — В решениях слушаний записано, что необходимо изменить систему контроля за всеми пищевыми продуктами, включая БАДы, ужесточить ответственность за то, что в добавках допускается химическая формула. Будем это делать в осеннюю сессию.
26 декабря 2014 года начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев заявил о возможности регистрации БАДов как лекарственных препаратов. При этом он отметил, что на рынке имеется множество «пустышек», продаваемых как БАДы, а введение клинических испытаний поможет определить их полезные свойства. Многие БАДы при таких условиях, как отметили в ФАС, исчезнут сами собой.
Ежегодный рост рынка биодобавок в РФ составляет 10–15%, а в I квартале 2015 года, по данным DSM Group, объем продаж увеличился на 22% по сравнению с аналогичным периодом 2014 года. В 2014-м объем рынка БАДов составил 29 млрд рублей.
Источник
Проведение клинических исследований
Клинические исследования – это научные исследования, проводимые с участием людей для выявления эффекта воздействия изучаемого фармакологического объекта на организм человека, а также выявление нежелательных реакций со стороны человеческого организма на данный исследуемый продукт, а также других параметров безопасности. В ходе клинических исследований проводится изучение поведения исследуемого объекта на субъект (организм человека), в частности – фармакокинетические свойства: всасывание, время достижения максимальной концентрации, определение максимально безопасных доз, метаболизм, время и пути выведения, а также и фармакодинамических и других свойств изучаемого препарата.
Клинические исследования – это единственный доказательный способ для оценки безопасности и эффективности фармакологического препарата. Все клинические исследования в мире на сегодняшний день проводятся по международным правилам надлежащей клинической практики (сокр. англ.GCP). Следование этим правилам позволяет обществу в международном масштабе гарантированно понимать, что права, участвующих пациентов соблюдены, исследование проводится согласно этическим нормам, а полученные результаты работ достоверны.
Согласно российскому законодательству клинические исследования препарата для медицинского использования могут проводить:
— непосредственно сам разработчик (компания-спонсор);
— учреждения высшего образования либо, организации для повышения профессионального уровня;
— научно-исследовательские организации.
Клиническое исследование медицинского препарата проводится на основании разрешения о проведении клинических испытаний, выдаваемого федеральным уполномоченным органом исполнительной власти. Такой организацией в России является Министерство здравоохранения РФ. Организацией выполняющей контролирующие функции при проведении клинических исследований является Росздравнадзор.
Для получения разрешения на проведение клинических исследований организация-исполнитель подает заявление в Минздрав РФ с приложенным пактом документов, который включает в себя:
— протокол клинического исследования
— информационный листок пациента с формой информированного согласия
— документ или его копия, подтверждающий уплату государственной пошлины
— информацию об учреждении, где планируются исследования
— информацию о главном исследователе учреждения, где планируется исследование
— информацию о составе препарата для медицинского использования
— данные сотрудников, привлекаемых к работам, их квалификация и опыт работы в проведении клинических исследований
— сроки проведения исследования
— копии лицензии на разработку и выпуск лекарственных средств (для российских компаний) или копию заключения на соответствие компании требованиям GCP- уполномоченным органом страны, где производится препарат.
Каждое клиническое исследование начинается с составления протокола клинического исследования. Это документ, в котором описывается вся схема работы, цели и задачи, организация процесса, применяемые методы, статистические стороны вопроса, включая статистический план обработки данных, а также методология изучения препарата. Протокол клинического исследования – это самый важный документ в работе по исследованию препарата. Структура протокола унифицирована и должна соответствовать стандартам ICH GCP.
Немаловажным является также разработка и других документов: брошюры исследователя, где представлена вся сводная информация о безопасности и эффективности изучаемого препарата, полученная ранее, а также информационного листка пациента, где изложена вся необходимая и достаточная информация о проведении исследования, с которой должен ознакомиться пациент – субъект клинического исследования.
Получив разрешение на проведение клинического исследования и, проведя все подготовительные процедуры, организатор переходит непосредственно к работе по инициации проведения исследования препарата для медицинского применения.
Необходимо подчеркнуть, что участвовать в клиническом исследовании могут люди исключительно с их добровольного согласия (иногда бывают случаи, когда согласие пациента невозможно получить , например, при неотложных состояниях, когда пациент находится в бессознательном состоянии, процедура действий в таком случае отражается в протоколе и согласовывается с этическим комитетом). Исследователь обязан получить от субъекта информированное согласие на участие в исследовании. Пациент должен понимать и оценивать возможный риск здоровью.
Разработчик и потребитель заинтересованы в том, что бы в ходе проведения исследований препарата до его регистрации была получена наиболее полная и объективная информация об эффективности и безопасности нового лекарственного средства. Формирование регистрационного досье без получения этих данных невозможно. Поэтому клинические испытания являются последней и наиболее важной ступенью перед регистрацией препарата и его выпуска на рынок . Неудивительно, что процесс исследования растягивается на годы и в нем участвуют сотни и тысячи людей.
Клинические исследования принято делить на четыре фазы.
Фаза I — начальная, поисковая фаза исследования и наиболее контролируемая. В промежутке первой фазы определяется токсичность препарата и устанавливается максимально безопасная доза для человека. Зачастую при определении токсичности исследователи опираются на данные доклинических исследований. Как правило, исследования проводятся на здоровых добровольцах — мужчинах в возрасте от 18 до 45 лет. Но при изучении потенциально токсичных препаратов направленных на лечение, например, опухолевых, вирусных заболеваний исследование проводится у пациентов определенных групп.
Фаза II — основная, так по результатам определяется целесообразность продолжения работ по изучению лекарственного препарата. Цель второй фазы- доказать эффективность и безопасность исследуемого средства на четко определенном контингенте больных, установить режим применения и определить соотношение дозирования препарата и показателей его эффективности, тем самым подобрав оптимальную дозу и форму применения исследуемого препарата.
Фаза III — Если препарат показал себя успешно во второй фазе, исследуемый продукт допускается для участия в третьей фазе клинических исследований. Этот этап заключается, как правило, в проведении мультицентровых исследований: в разных профильных центрах по одному протоколу, с целью изучения препарата в условиях сопоставимых с теми, в которых он будет применяться после одобрения. В третьей фазе препарат тестируется на широких демографических группах, оценивается его безопасность при сопутствующих заболеваниях, уточняются и дополняются данные по безопасности, в том числе и по характеру и частоте возникновения нежелательных реакций. По завершении клинических исследований третьей фазы и подготовки отчета по результатам проведения все документы подаются на регистрацию, после которой препарат получает статус лекарственного средства и возможность использования в медицинской практике.
Фаза IV — Клинические исследования в четвертой фазе называют еще пострегистрационными, так как они проводятся после ввода препарата в клиническую практику. Особенностью данной фазы является сбор и анализ данных полученных при использовании лекарственного средства по определенному показанию для выявления ранее неизвестных побочных эффектов и лекарственного взаимодействия у широкой популяции пациентов. Пострегистрационные исследования могут положить начало для доработки, усовершенствования препарата, а так же внесению изменений в инструкцию по применению лекарственного средства.
Источник