Проведение гигиенической экспертизы бад требует

Роспотребнадзор (стенд)

О надзоре за биологически активными добавками к пище — Санитарный надзор

О надзоре за биологически активными добавками к пище

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) по Республике Калмыкия сообщает, что 17 января 2013 года за № 02 вышло постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Г. Онищенко «О надзоре за биологически активными добавками к пище».

Главным государственным санитарным врачом были проанализированы материалы федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД к пище), действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Г.Г. Онищенко отмечено, что в процессе осуществления мероприятий по контролю за оборотом БАД к пище выявляются следующие проблемы, требующие совершенствования нормативных правовых актов и правоприменительной практики:

— ряд хозяйствующих субъектов использует недостоверную рекламу в средствах массовой информации и интернете;

— БАД приписываются свойства лекарственных средств;

— с целью получения коммерческой выгоды недобросовестными участниками рынка осуществляется фальсификация продукции путем намеренного изменения состава биологически активных добавок к пище засчет использования незадекларированных компонентов, обладающих лечебными свойствами;

— наблюдается низкий уровень образованности населения по вопросам здорового питания и использования БАД к пище.

Наличие в обороте таких биологически активных добавок к пище создает предпосылки к введению в заблуждение потребителей. Данные проблемы свидетельствует о необходимости дифференциации системы регистрации и обращения биологически активных добавок к пище.

В связи с этим, постановление Главного санитарного врача РФ от 17.01.2013 № 02 (текст следует ниже) предписывает обеспечить федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологических активных добавок к пище.

Заместитель руководителя Д.Н. Санджиев

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 17 января 2013 г. N 2

О НАДЗОРЕ ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫМИ ДОБАВКАМИ К ПИЩЕ

Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, Г.Г. Онищенко, проанализировал материалы федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД к пище), действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации, установил.

В Российской Федерации с 1997 года осуществляется государственная регистрация биологически активных добавок к пище, содержащих эссенциальные пищевые вещества и минорные биологически активные компоненты, содержащиеся в продуктах, имеющих традиционное пищевое применение, пробиотиков, предназначенные для восполнения их дефицита в рационе питания (нутрицевтиков), а также биологически активных добавок к пище из лекарственного сырья и других объектов природного происхождения, не имеющих традиций пищевого применения, и предназначенных для профилактики и поддержки в физиологических границах функциональной активности определенных органов и систем адаптации к условиям окружающей среды (парафармацевтиков).

Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752, N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10, N 14, ст. 1458; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17, N 1, ст. 21; 2011, N 1, ст. 6, N 30 (ч. I), ст. 4590, N 30 (ч. I), ст. 4596) определено понятие «биологически активные добавки» — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В целях обеспечения безопасности и пищевой ценности биологически активных добавок к пище, а также недопущения негативного воздействия биологически активных добавок к пище на здоровье населения в Российской Федерации действуют санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (зарегистрированы Минюстом России 15.05.2003, регистрационный N 4536), СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (зарегистрированы Минюстом России 22.03.2002, регистрационный N 3326).

Введен в действие список, включающий около 400 запрещенных при производстве биологически активных добавок к пище растений, в том числе лекарственных, и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ.

В указанный список растений, запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище, вошли компоненты растительного происхождения, содержащие вещества канцерогенного, гепатотоксического и курареподобного действия, а также оказывающие наркотическое, психотропное и галлюциногенное действие.

Разработаны документы, определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ и методы контроля качества и безопасности БАД к пище.

Созданная в Российской Федерации нормативная и методическая база в целом гармонизирована с требованиями других государств.

За последнее время существенно снизились энерготраты населения, при этом потребность в микронутриентах сохранилась на прежнем уровне. Это означает, что рацион современного человека должен состоять из пищевых продуктов с пониженной калорийностью и одновременно с повышенной пищевой плотностью незаменимых компонентов, что достигается изменением химического состава пищевой продукции или компенсированием дефицита микронутриентов приемом БАД к пище.

Использование БАД к пище позволяет осуществить персонифицированный подход к формированию индивидуального рациона питания, учитывая не только возраст, пол, характер физической активности, но индивидуальные особенности обеспеченности организма и его потребности в пищевых и биологически активных веществах.

При этом, несмотря на наличие в Российской Федерации системы нормативного правового регулирования оборота БАД к пище, в процессе осуществления мероприятий по контролю за оборотом БАД к пище выявляются проблемы, требующие совершенствования нормативных правовых актов и правоприменительной практики.

Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД к пище, рекомендуют их применение в качестве лечебных препаратов или указывают область применения, не соответствующую свидетельству о государственной регистрации.

Создание многочисленных систем добровольной сертификации пищевых продуктов привело к учащению случаев декларирования заведомо ложных лечебных эффектов биологически активных добавок к пище при их добровольной сертификации, что дало возможность недобросовестным участникам рынка позиционировать биологически активные добавки к пище в качестве продукции, обладающей лечебными свойствами.

Главным образом это относится к биологически активным добавкам к пище, содержащим ингредиенты, включенные в государственную фармакопею, и другие ингредиенты природного происхождения, не имеющие традиций пищевого применения: агрессивная и недостоверная реклама в средствах массовой информации и интернете; придание свойств лекарственных средств; низкий уровень образованности населения по вопросам здорового питания и использования БАД к пище; фальсификация продукции недобросовестными участниками рынка, с целью получения коммерческой выгоды, путем намеренного изменения состава биологически активных добавок к пище введением незадекларированных компонентов, обладающих лечебными свойствами.

Наличие в обороте таких биологически активных добавок к пище создает предпосылки к введению в заблуждение потребителей.

Наличие этих проблем свидетельствует о необходимости дифференциации системы регистрации и обращения биологически активных добавок к пище.

Учитывая изложенное и в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; 2007, ст. 3213; 2007, N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; 2008, N 29 (ч. I), ст. 3418; 2008, N 44, ст. 4984; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6223; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 1, ст. 6; 2011, N 30 (ч. I), ст. 4563, ст. 4590, ст. 4591 и ст. 4596; 2011, N 50, ст. 7359), постановляю:

1. Правовому управлению, Управлению санитарного надзора, Управлению организации деятельности системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора подготовить предложения по внесению изменений в Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299, Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» в части дифференциации системы регистрации и обращения биологически активных добавок к пище.

2. Управлению организации деятельности системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществлять государственную регистрацию биологически активных добавок к пище, применяемых для коррекции химического состава пищи человека (дополнительных источников белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон, пребиотиков и пробиотиков), не содержащих ингредиенты, включенные в государственную фармакопею, и другие ингредиенты природного происхождения, не имеющие традиций пищевого применения.

3. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации и по железнодорожному транспорту:

3.1. Обеспечить федеральный государственный санитарно- эпидемиологический надзор за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище;

3.2. Довести настоящее постановление до сведения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся производством и оборотом БАД к пище.

4. Контроль за выполнением настоящего постановления оставляю за собой.

Источник

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище (БАД), пищевых добавок и другой пищевой продукции

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОДУКЦИИ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА:

1) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

Договор;
Заявление;
Доверенность на представление интересов юридического лица, индивидуального предпринимателя (представляется только в случае, если заявитель не является изготовителем (производителем), поставщиком (импортером) подконтрольного товара);
Документы, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов);
Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
Копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
Копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
Пояснительная записка, содержащая информацию по каждому активному компоненту БАД к пище (для растительных компонентов и ингредиентов природного происхождения – информацию об имеющихся традициях пищевого применения), заверенная заявителем;
Акт отбора образцов (проб);
Декларации изготовителя (производителя) о наличии/отсутствии в составе БАД к пище психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, допинговых веществ, определенных действующим списком WADA, наноматериалов, гормонов, пестицидов, генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов и микроорганизмов, синтетических лекарственных средств;
Копии документов на каждый компонент состава (декларации о соответствии,свидетельства о государственной регистрации (СГР), аналитические паспорта, ФСП, спецификации, монографии иностранных фармакопей и др.);
Протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
Документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется (для всех видов продукции – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; для пищевых добавок – ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»);
Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (не обязательно);
Доверенность на физическое лицо, уполномочивающая представлять интересы Заявителя (юридического лица/индивидуального предпринимателя) (при наличии);
Карта клиента с указанием точного названия фирмы-производителя и адреса (фактический и юридический); фирмы-заявителя: адрес, телефоны, реквизиты.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель

2) для продукции, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

Договор;
Заявление;
Доверенность на осуществление процедуры государственной регистрации продукции (представляется в случае, если заявитель не является изготовителем (производителем),поставщиком (импортером) подконтрольного товара) или копия, заверенная нотариально;
Документы, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
Декларации изготовителя (производителя) о наличии/отсутствии в составе БАД к пище психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, допинговых веществ, определенных действующим списком WADA, наноматериалов, гормонов, пестицидов, генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов и микроорганизмов, синтетических лекарственных средств;
Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов);
Копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
Оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
Пояснительная записка, содержащая информацию по каждому активному компоненту БАД к пище (для растительных компонентов и ингредиентов природного происхождения – информацию об имеющихся традициях пищевого применения), заверенная заявителем;
Копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
Протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
Документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется (для всех видов продукции – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; для пищевых добавок – ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»);
Копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
Доверенность на физической лицо, уполномочивающая представлять интересы Заявителя (юридического лица/индивидуального предпринимателя);
Карта клиента с указанием точного названия фирмы-производителя и адреса (фактический и юридический); фирмы-заявителя: адрес, телефоны, реквизиты.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

Договор на проведение работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе( Договор ).
— Заявление для товаров, изготовляемых на территории таможенного союза ( СКАЧАТЬ )
— Заявление для товаров, изготовляемых вне территории таможенного союза ( СКАЧАТЬ )
— Заявление для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы нормативно-технической документации на продукцию ( СКАЧАТЬ )
— Заявление для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по установлению сроков годности продукции ( СКАЧАТЬ )
— Заявление для санитарно-эпидемиологической экспертизы маркировки продукции ( СКАЧАТЬ )

Выдача готовых результатов осуществляется при наличии:
— актов сдачи-приемки выполненных работ, подписанных со стороны заказчика, заверенные печатью;
— доверенность на получение документов.

РЕЖИМ РАБОТЫ, КОНТАКТЫ

Заведующий отделением экспертиз для целей государственной регистрации
Разживин Владислав Владимирович

Адрес отделения: Графский переулок д. 4, корп. 2,3,4 административный корпус, кабинет №5, тел. 8 (495) 687-36-45.

Приём документов на проведение экспертизы:

Понедельник
Вторник с 10.00 до 13.00
Среда

Работа с заявителями по ходу текущей экспертизы:

Понедельник
Вторник с 14.00 до 16.00
Среда

Запись по телефону:8 (495) 687-36-45

ОБЕД:
с 13.00 до 14.00

Вся представленная на сайте информация носит информационный характер и не является публичной офертой

Источник