Производство бад контроль производства

В Российской Федерации создана гармонизированная с европейским законодательством и законодательством Евразийского экономического союза законодательная, нормативная и методическая база, позволяющая оценивать безопасность, пищевую ценность и качество биологически активных добавок к пище, их производство и оборот, совершенствовать систему регистрации БАД.

Роспотребнадзором и его территориальными органами контроль (надзор) за биологически активными добавками к пище осуществляется как на дорыночной стадии (государственная регистрация), так и на стадии обращения на рынке.

Для качественного и количественного определения основных биологически активных компонентов в БАД разработано более 160 методов идентификации и количественного определения биологически активных веществ.

На контроле территориальных органов Роспотребнадзора находится более 48 500 объектов, занятых производством и оборотом биологически активных добавок.

За первое полугодие 2015 года проведено более 1300 проверок в отношении производителей биологически активных добавок к пище и аптечных организаций, осуществляющих их реализацию, исследовано более 3800 образцов БАД, забраковано 42 партии продукции, наложено 618 штрафов на общую сумму более 764 тысяч рублей.

При осуществлении плановых и внеплановых проверок производителей биологически активных добавок к пище, а также аптечных сетей, осуществляющих реализацию БАД к пище, особое внимание уделяется контролю за качеством и безопасностью биологически активных добавок к пище, при этом обеспечивается выполнение всех необходимых лабораторных исследований БАД на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».

В целях гармонизации законодательства Российской Федерации с требованиями Конвенции «Медикрим» был принят ряд изменений в федеральное законодательство.

Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации введены дополнительные меры по защите жизни и здоровья граждан России и неотвратимости наказания за оборот фальсифицированных биологически-активных добавок, что позволило Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека прекратить государственную регистрацию фальсифицированных биологически активных добавок «Тонгкат Али Платинум» («Tongkat Ali with Royal Jelly & Ginseng») (капсулы массой 382 мг) и «Тонгкат Али Платинум Форте» («Tongkat Ali Platinum Forte») (капсулы по 300 мг) производства «Polens (M) SDN. BHD.» (Малайзия), содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции (тадалафил).

Обращаем внимание, что действие свидетельств о государственной регистрации №RU.77.99.11.003.Е.012801.12.14 от 25.12.2014 (типографский номер бланка 258934), №RU.77.99.19.003.Е.000018.01.15 от 12.01.2015(типографский номер бланка 259172) прекращено.

Следственным комитетом Российской Федерации возбуждено уголовное дело по ч.1 ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

В настоящее время специалистами Роспотребнадзора продолжаются контрольно-надзорные мероприятия в отношении производства и оборота БАД. При этом проводятся все необходимые исследования. Особое внимание обращается на наличие документов на используемое сырье, соответствие содержания этикеточной надписи продукта требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной регистрации, в том числе ингредиентный состав, показания и противопоказания к применению БАД.

Ситуация с оборотом биологически активных добавок остается на контроле Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Почтовый адрес:
Вадковский переулок дом 18, строение 5 и 7
г. Москва, 127994

Источник

О контроле за производством и оборотом БАД к пище

Вопросы производства и оборота в Российской Федерации биологически активных добавок к пище находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора.

В соответствии с техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» пищевая продукция, не соответствующая требованиям технического регламента, подлежит изъятию из обращения участником хозяйственной деятельности (владельцем пищевой продукции) самостоятельно, либо по предписанию уполномоченных органов государственного контроля (надзора) государства — члена Таможенного союза.

В 1 квартале 2016 года проведены контрольно-надзорные мероприятия в отношении 332 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство и оборот биологически активных добавок к пище.

Территориальными органами Роспотребнадзора исследовано 2579 проб БАД к пище, из которых не соответствовало установленным требованиям по микробиологическим показателям – 4,5 % проб, санитарно-химическим показателям – 0,2 % проб, по физико-химическим показателям, в том числе по содержанию биологически активных веществ – 7 % проб.

По всем фактам выявленных нарушений территориальными органами Роспотребнадзора приняты соответствующие меры.

Снято с реализации 1873 упаковки (74 кг).

В апреле 2016 года прекращена регистрация биологически активных добавок к пище «СЕАЛЕКС ФОРТЕ» и «АЛИ КАПС» (Российская Федерация), содержащих не заявленную при государственной регистрации фармацевтическую субстанцию тадалафил.

Территориальными органами Роспотребнадзора проведены мероприятия по выявлению указанной продукции в обороте на территории Российской Федерации и изъятию ее из оборота в установленном порядке.

В настоящее время реализация в аптечных сетях приостановлена и производится отзыв продукции. В частности, изъято из обращения 14 438 упаковок биологически активной добавки «Аликапс» и 10 313 упаковок биологически активной добавки «Сеалекс форте».

Информация размещается на официальных сайтах территориальных органов Роспотребнадзора, а также доводится в письменном виде до участников рынка.

Источник

О контроле за оборотом биологически активных добавок к пище

Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок к пище (БАД к пище) находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора.

Территориальными органами Роспотребнадзора в установленном порядке проводятся проверки производителей биологически активных добавок к пище, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию.

Особое внимание Роспотребнадзор обращает на риски, связанные с оборотом фальсифицированных БАД к пище, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, в том числе предназначенные для лечения эректильной дисфункции (тадалафил, варденафил, силденафил). Регулярно проводятся исследования БАД к пище на содержание синтетических ингибиторов фосфодиэтилэстеразы-5 (тадалафил, варденафил, силденафил).

В 2019 году из различных субъектов Российской Федерации на содержание синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 исследовано 34 пробы. По результатам проведенных исследований выявлены фальсифицированные биологически активные добавки к пище:

— БАД к пище «Саймы», производства ООО «Биоинженерная компания «Чжин Юань Тхан», КНР, партия (серия) 2018021101, реализовывалась в городе Москве и партия (серия) 2019032701, реализовывалась в городе Тула. В продукции обнаружены фармацевтические субстанции (варденафил, тадалафил).

— БАД к пище «Вука Вука», производства ООО «Витамер», 129110, г. Москва (адрес производства: 601141, Владимирская обл., г. Петушки, ул. Совхозная, д. 11), партия (серия) – 061018, реализовывалась в городе Краснодар, в Республике Калмыкия в городе Элиста и в Свердловской области в городе Ирбит, в составе указанной БАД к пище выявлено содержание ингибитора 5-фосфодиэтилэстеразы (тадалафил).

Роспотребнадзором приняты меры по выявлению опасной продукции в обороте на территории Российской Федерации и изъятию ее из оборота в установленном порядке.

Решением Арбитражного суда аптечная организация, реализующая фальсифицированные БАД к пище на территории г. Москвы, привлечена к административной ответственности в виде штрафа на сумму 1000 000 рублей.

Контроль за оборотом БАД к пище продолжается.

В соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции.

В соответствии техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» для использования в составе БАД к пище запрещены биологически активные синтетические вещества, не являющиеся эссенциальными факторами питания. Таким образом, синтетические ингибиторы фосфодиэтилэстеразы-5 (тадалафил, варденафил, силденафил), являющиеся фармацевтическими субстанциями (лекарственными средствами) запрещены для использования в составе биологически активных добавок к пище при их производстве.

Источник

Производство бад контроль производства

Снято с реализации 1873 упаковки (74 кг).

Почтовый адрес:
Вадковский переулок дом 18, строение 5 и 7
г. Москва, 127994

Источник

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

Требования к пищевой ценности и безопасности пищевых продуктов устанавливаются соответствующими санитарными правилами и нормами. Таким образом, безопасность и пищевая ценность биологически активных добавок к пище определяются прежде всего в соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (введены в действие с 1 сентября 2002 года) и дополнением N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 — СанПиН 2.3.2.1153-02 (введен в действие с 1 января 2003 года). Последний документ уточняет и дополняет перечень биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для изготовления БАД:

— растения (части растений), содержащих сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества;

— потенциально опасные ткани животных, их экстракты и продукты;

— растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАД.

ПРОИЗВОДСТВО И ОБОРОТ БАД.

. в настоящее время также регулируется санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», введенными в действие с 20 июня 2003 года. Правила определяют требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации. В документе также установлены требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством БАД.

Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.

При разработке новых видов БАД, изменении их состава, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается обоснование соответствия добавок заявленным свойствам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения и методам контроля.

Качество каждой партии (серии) БАД, как и всех пищевых продуктов, должно подтверждаться производителем в удостоверении о качестве и безопасности — документе, в который включены показатели качества и безопасности БАД в соответствии с требованиями нормативных и технических документов.

ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИИ НАНЕСЕННОЙ НА ЭТИКЕТКУ БАД.

. устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Данная информация должна содержать:

— наименования БАД, и в частности, товарный знак изготовителя (при наличии такового);

— обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД российского производства и стран СНГ);

— состав БАД, с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

— сведения об основных потребительских свойствах БАД;

— сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

— сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

— указание, что БАД не является лекарством;

— дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции;

— информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера регистрационного удостоверения или санитарно-эпидемиологического заключения и даты выдачи;

— место нахождения, наименование изготовителя (продавца), а также место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Постановка на производство новых БАД, производство и оборот уже существующих БАД допускается только после подтверждения их соответствия действующим нормативным документам в порядке, установленном законодательством.

С 1 сентября 2003 года в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Геннадия Онищенко «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок» от 15 августа 2003 года N 146 проводится санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии БАД государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

ДОКУМЕНТЫ НА ПРОИЗВОДСТВО, ПРИМЕНЕНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЮ БАД

Документом, дающим право на производство, применение (использование), реализацию биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации, а также ввоз биологически активных добавок к пище на территорию Российской Федерации является санитарно-эпидемиологическое заключение, которое выдается Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России.

Согласно вышеупомянутому постановлению, ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавки к пище действительны до истечения срока их действия. Таким образом, в настоящее время оборот БАД осуществляется по регистрационному удостоверению или по санитарно-эпидемиологическому заключению.

Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы о соответствии продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам определен приказом Минздрава России «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» от 15 августа 2001 года N 325. Порядок проведения экспертизы биологически активных добавок к пище также определен СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» и включает следующие процедуры:

Читайте также: Бад при пяточной шпоре

— первичную экспертную оценку заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;

— определение потребности в проведении необходимых исследований;

— проведение необходимого комплекса санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований и оценку их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;

— экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);

— клиническую оценку эффективности (при необходимости);

— оценку результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;

— оценку методов исследований основных ингредиентов и подлинности БАД;

— подготовку и оформление экспертного заключения;

— подготовку и оформление санитарно-эпидемиологического заключения.

Экспертиза биологически активных добавок к пище с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений проводится в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России на основании экспертных заключений Головного испытательного центра пищевой продукции при ГУ НИИ питания РАМН.

В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществлять только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

При этом не допускается реализация БАД:

— не прошедших государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизы);

— без удостоверения о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);

— не соответствующих санитарным правилам и нормам;

— с истекшим сроком годности;

— при отсутствии надлежащих условий реализации;

— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе);

— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Текущий государственный санитарно-эпидемиологический надзор на предприятиях пищевой промышленности осуществляется в соответствии с действующим законодательством.

Предприятия, занимающиеся производством БАД, как все предприятия пищевой промышленности разрабатывают программы (планы) производственного контроля в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, и согласовывают их с территориальными центрами госсанэпиднадзора. В настоящее время ряд предприятий не имеет согласованных программ производственного контроля, на отдельных объектах производственный контроль осуществляется не на должном уровне.

Департаментом госсанэпиднадзора в соответствии с письмом Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Онищенко «Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД» от 21 января 2003 года N 2510/512-03-27 ведется мониторинг за производством и оборотом БАД на основании отчетов центров госсанэпиднадзора в субъектах РФ по следующим направлениям:

— оценка качества и подлинности БАД;

— условия хранения и реализации БАД;

— соответствие этикетки на продукцию и рекламы требованиям действующего законодательства.

ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ ПРИ ОБОРОТЕ БАД

Основные нарушения при обороте БАД, выявленные в ходе госсанэпиднадзора:

— реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов — регистрационных удостоверений и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);

— несоответствие информации, выносимой на этикетку, тому, что указано в регистрационном удостоверении;

— различные нарушения при рекламе БАД: сведения о воздействии БАД на организм человека не соответствуют согласованным при государственной регистрации, реклама вводит в заблуждение потребителя относительно состава БАД и ее эффективности, реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного средства, не имеющего побочных эффектов, и т.д.

Перед территориальными центрами госсанэпиднадзора стоит задача по пересмотру структуры лабораторных исследований БАД — увеличению исследований по санитарно-химическим и микробиологическим показателям, а также определению основных биологически активных веществ.

РЕКЛАМА И ТЕЛЕПРОДАЖИ БАД

В настоящее время одна из основных проблем в области оборота биологически активных добавок к пище связана с вопросами рекламы и продажи БАД по образцам (телемагазины и т.д.). В соответствии с действующим законодательством производитель БАД может представлять для средств массовой информации сведения только о той продукции, которая прошла государственную регистрацию (санитарно-эпидемиологическую экспертизу). Информация о составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения должна соответствовать согласованной при регистрации. Недостоверная реклама вводит в заблуждение потребителя относительно свойств биологически активных добавок к пище.

Дистанционные продажи (телемагазины и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД.

Нарушение вышеуказанных требований приводит к многочисленным жалобам потребителей, а также к распространению продуктов, не прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу и государственную регистрацию, фальсифицированных БАД.

Решение подобных вопросов осуществляется во взаимодействии с Министерством Российской Федерации по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства (МАП России) и их территориальными органами.

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска половая по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Источник