Порядок государственной регистрации бад тест

О регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище

В соответствии c нормативно правовыми актами Российской Федерации и Евразийского экономического союза биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции, и, следовательно, на них распространяются требования к пищевой продукции.

На территории Евразийского экономического союза связанные с требованиями к пищевой продукции, в том числе биологически активным добавкам к пище, процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации регламентируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), требования к пищевой продукции в части ее маркировки установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).

В целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, а также в целях обеспечения эффективного регулирования внешней и взаимной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза ведется Реестр свидетельств о государственной регистрации (далее – Единый Реестр).

Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о свидетельствах о государственной регистрации продукции (далее — свидетельства), и формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее — Союз) на основе информационного взаимодействия государств — членов Союза (далее — государства-члены) и Евразийской экономической комиссии (далее — Комиссия).

Формирование и ведение Единого реестра осуществляются Евразийской экономической Комиссией (далее – Комиссия) на основании сведений из национальных частей единого реестра, представляемых в Комиссию в электронном виде уполномоченными органами государств-членов.

Сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище (далее – БАД), вносятся в Единый реестр, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: http://www.eurasiancommission.org/ и http://fp.crc.ru (российская часть).

В настоящее время всего в российской части Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (специализированной пищевой продукции) зарегистрировано 22484 БАД к пище (из них 12412 производства Российской Федерации).

В 2020 году зарегистрировано 1186 БАД к пище (из них 700 производства РФ).

В течение последних пяти лет основная доля зарегистрированных биологически активных добавок к пище, приходилась на отечественную продукцию — около 60%, на втором месте продукция, изготовленная в США — около 14%.

Источник

Регистрация биологически активных добавок

4,62 (Проголосовало: 40)

Регистрация бадов в РФ — это обязательная процедура, в ходе которой проверяется качество и безопасность такого продукта. Добавки, успешно прошедшие ее, получают свидетельство о государственной регистрации.

Требования при регистрации лекарственных средств и БАД

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания. Для легитимного оборота БАДов на рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР). Это единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.

Алгоритм регистрации

Сам порядок регистрации БАД в России формально несложен и включает три ключевых фазы:

Выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования.
Анализ документации, прилагаемой к заявке.
Оформление СГР.

Однако этой процедуре сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:

разработка и корректное оформление технической документации на БАД — технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ). Этот процесс законодательно регламентируется СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
получение экспертного заключения Роспотребнадзора, подтверждающего, что добавки соответствуют единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Эту процедуру необходимо выполнить до подачи заявки;
разработка и согласование упаковки и этикетки биодобавки. Обе они должны полностью соответствовать правилам, прописанным в ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий разрешается получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе. Следует учитывать, что постановка БАД на учет по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения. Для других изготовителей процедуру проводят через уполномоченного представителя, имеющего необходимые документы, которые подтверждают его полномочия.

Анализ пакета документов

Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:

не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2011;
не заявлено в сопроводительной документации к препарату как имеющее лечебные или медицинские свойства;
отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2011.

Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах. Они предоставляются консультационными центрами, которые обеспечивают содействие в подготовке документов и контроль обработки заявки уполномоченным ведомством.

Читайте также: Бад пептиды для сосудов

Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.

Выполнение экспертизы БАД

Образцы продукта для исследования следует передать в аккредитованный орган по сертификации. Обязательная регистрация БАДов в РФ производится по результатам анализа образцов, представленных изготовителем продукта.

Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.

Контрольные образцы БАД

Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:

минимальный вес пробы для проведения экспертизы составляет 300 граммов. Но если продукт многокомпонентный, к проведению исследований уполномоченный орган часто привлекает сразу несколько экспертных организаций. Соответствующее количество продукта придется подготовить для каждой из них;
обязательно строгое соответствие состава товара и сведений, содержащихся в сопроводительной документации. Это следует тщательно проверить, особенно если в процессе разработки окончательной формулы состав препарата менялся: не исключено, что соответствующие изменения в сопроводительную документацию просто забыли внести;
важно проследить за тем, чтобы предоставляемые для анализа пробы хранились в соответствии с рекомендациями производителя.

Получение СГР

Обязательная государственная регистрация БАДов проводится только Роспотребнадзором. Документ не имеет ограничений по сроку действия, но в случае внесения изменений в состав добавки процедуру придется проходить заново. В случае отказа заявитель вправе повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы.

Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением тоже занимается Роспотребнадзор.

Заказать расчет стоимости

Разница в документах для БАД российского и зарубежного производства

Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.

Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС

Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС

Заявление в Роспотребнадзор

Выписка из ЕГРЮЛ

Акт отбора проб

Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет

Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД

Технологическая инструкция (ТИ)

Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности

Технические условия (ТУ)

Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства

Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство

Инструкция по использованию

Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки

Полный компонентный состав средства

Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований

Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Свидетельство о регистрации организации-производителя

Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества

Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)

Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение

Разрешительные документы на производство и реализацию продукта

Акт отбора проб

Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством

Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент

Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)

Скачать список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС

Скачать список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС

Сроки проведения работ

На срок оформления СГР влияют разные факторы:

большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди, что удлиняет общую длительность процедуры;
необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
состав добавки, который характеризуется высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на цены на регистрацию БАД в России, которые рассчитываются в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
другие факторы.

Цена свидетельства для БАД

Общая стоимость процедуры складывается из следующих компонентов:

Оплата санитарно-эпидемиологической экспертизы препарата. Ее стоимость зависит от количества активных ингредиентов препарата.
Оплата проведения испытаний в целях установления подлинности и безопасности БАД. Зависит от рецептуры препарата, характера и количества входящих в его состав компонентов.
Государственная пошлина за регистрацию продукта, которая составляет 5 тысяч рублей.

Читайте также: Листья черного ореха бад

Сотрудники сертификационного центра при группе компаний АТТЭК помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации разных типов БАД, ответят на все вопросы, рассчитают стоимость регистрации БАДов и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.

Источник

Биологически активные добавки: особенности реализации на территории России

Идея здорового образа жизни стала популярным трендом в последние несколько лет. Ее приверженцы обратили внимание на рынок биологически активных добавок, который стал одним из самых быстро развивающихся во всем мире, в том числе и в России. Такой стремительный темп развития бизнеса связан со спецификой определения БАД в нормативных правовых актах и особенностях их реализации.

Понятие «биологически активные добавки» в законодательстве

В соответствии с Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции», утвержденном решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 (далее – ТР ТС 021/2011), БАД – это природные и/или идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Согласно статье 1 Федерального закона от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», БАД – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В России биологически активные добавки относят к продуктам питания, которые используют для тонизирования организма, но не лечения заболеваний. Основной проблемой в классификации БАД является то, что их активные вещества часто совпадают с активными веществами лекарственных препаратов. Разница заключается в том, что качество сырья и его дозировка в БАД гораздо ниже, чем в лекарственных препаратах, что сказывается на полученном эффекте. Информацию о всех зарегистрированных БАД можно найти в реестре Роспотребнадзора : http://fp.crc.ru.

Регистрация БАД в федеральном органе исполнительной власти

Пунктом 2.8 СанПиН 2.3.2.1290-03 от 17.04.2003 г. «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» предусмотрено, что производство и оборот БАД допускается только после проведения процедуры подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам в порядке, установленном действующим законодательством.

Согласно части 2 статьи 24 ТР ТС 021/2011 БАД допускается к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации исключительно после государственной регистрации в установленном указанным техническим регламентом порядке.

Организации, осуществляющие продажу БАД, при заключении договора поставки должны в обязательном порядке проверить наличие у приобретаемых добавок регистрационного удостоверения.

Требования к информации на упаковке (этикетке)

Клиникам, в которых осуществляется реализация БАД, стоит помнить об объеме информации, которая должна быть указана на этикетке реализуемых добавок, а именно:

1) наименование БАД и товарный знак изготовителя (при наличии);

2) состав БАД с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

3) сведения об основных потребительских свойствах БАД;

4) сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

5) сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

6) указание, что БАД не является лекарством;

7) дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

8) условия хранения;

9) информация о государственной регистрации БАД с указанием ее номера и даты;

10) наименование изготовителя (продавца) адрес и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Использование терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования в названии и при нанесении на этикетку БАД, не допускается.

Требования розничной торговли

Требования розничной торговли БАД установлены в СанПиН от 17.04.2003. Организации также должны помнить об основных правилах продажи биологически активных добавок. В соответствии с пунктом 7.4.1 СанПиН от 17.04.2003 розничная торговля БАД может осуществляться через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). То есть косметологические клиники продают БАД в аптечных киосках? Если таковых нет, то они не имеют права торговать БАД? [i1] При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов.

Согласно пункту 7.4.4. СанПиН от 17.04.2003 розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Не допускается реализация БАД (пункт 7.4.6 СанПиН от 17.04.2003 г.):

1) не прошедших государственной регистрации (свидетельство о государственной регистрации БАД);

2) без удостоверения о качестве и безопасности (декларации соответствия);

3) не соответствующих санитарным правилам и нормам;

4) с истекшим сроком годности;

5) при отсутствии надлежащих условий реализации;

6) без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

7) при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В фармацевтических организациях биологически активные добавки и лекарственные средства должны находиться на разных стендах, чтобы у потребителя не складывалось ложное представление о БАД, как о лекарстве.

Прямой запрет на реализацию (продажу) БАД разносным способом, то есть на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах, установлен в абзаце 2 пункта 4 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров». При этом в СанПиН от 17.04.2003 г. прямого запрета на реализацию БАД дистанционным (разносным) способом не содержится, однако судебные органы и федеральные органы исполнительной власти выводят данный запрет, исходя из установленных требований реализации товаров в строго стационарных местах, таких как: аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски) (пункт 7.4.1. СанПиН от 17.04.2003 г.).

Административная и уголовная ответственность за незаконное обращение БАД

Оборот фальсифицированных биологически активных добавок, а также нарушение порядка их реализации влечет за собой уголовную и административную ответственность.

Согласно статье 6.33 КоАП РФ оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, предусматривает наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса РФ производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок[1], содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, предусматривают денежные штрафы, отстранение от занимаемой должности и принудительные работы.

К предмету преступления, предусмотренного ст.238.1 УК РФ, относятся не все фальсифицированные биологически активные добавки, а только те, которые изменены производителем посредством добавления в их состав фармацевтических субстанций, не заявленных при государственной регистрации в Росздравнадзоре и неуказанных в регистрационной документации.

Требования к рекламе БАД

Частью 1 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее – Федеральный закон «О рекламе») предусмотрено, что реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатления того, что они являются лекарственными средствами и/или обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового питания;

5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к их применению.

На основании части 5 статьи 14.3 КоАП РФ нарушение установленных требований к рекламе биологически активных добавок влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Пунктом 23 Постановления Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе» установлено, что при применении указанной нормы судам следует учитывать, что реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей ложное впечатление о том, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом. Тем более если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта, как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект.

В судебной практике, как правило, организации привлекают к административной ответственности по части 5 статьи 14.3. КоАП РФ именно на основании создания в рекламе ложного впечатления у потребителей о наличии лечебных свойств в рекламируемом БАДе (Постановление Арбитражного суда Московского округа от 12.03.2013 г. по делу № А40-72402/12-79-694, Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 18.12.2014 г. по делу № А55-10627/2014, Первого арбитражного апелляционного суда от 20.01.2016 г. по делу № А38-5347/2015).

Также необходимо отметить, что в соответствии с частью 1.1. статьи 25 Федерального закона «О рекламе» в рекламе БАД объект рекламирования должен сопровождаться предупреждением о том, что он не является лекарственным средством.

Крупным размером в статье 238.1 УК РФ признается стоимость биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Источник