Пиридоксин — Фармстандарт — инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
пиридоксина гидрохлорида — 10 мг и 50 мг,
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Витамин В6 участвует в обмене веществ; необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Поступая в организм он фосфорилируется превращается в пиридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов осуществляющих декарбоксилирование и переаминирование аминокислот.
Участвует в обмене триптофана метионина цистеина глутаминовой и др. аминокислот. Играет важную роль в обмене гистамина. Способствует нормализации липидного обмена. При паркинсонизме терапевтическое действие проявляется в уменьшении тремора.
Фармакокинетика:
Хорошо всасывается и проникает во все ткани; распределение преимущественно в печени меньше в мышцах и ЦНС. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). С белками плазмы пиридоксальфосфат связывается на 90%. Проникает через плаценту и в молоко матери. Период полувыведения — 15-20 дней. Выводится почками (при в/в введении с желчью — 2%).
Показания:
В6-гиповитаминоз.
В комплексной терапии:
— в неврологии: паркинсонизм параличи центрального или периферического происхождения болезнь Литтла болезнь и синдром Меньера морская и воздушная болезнь радикулит невралгия невриты;
— в дерматологии: дерматиты ( в том числе себорейный) опоясывающий лишай нейродермит псориаз экссудативный диатез;
— токсикоз беременных анемии (гипохромная микроцитарная сидеробластная) лейкопении различной этиологии;
— острые и хронические гепатиты алкоголизм;
— профилактика и лечение нейротоксичности изониазида и других противотуберкулезных препаратов.
Врожденный пиридоксинзависимый судорожный синдром новорожденных.
Противопоказания:
С осторожностью:
С осторожностью следует применять у больных язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока) ишемической болезнью сердца при тяжелых поражениях печени.
Способ применения и дозы:
Пиридоксин назначают внутривенно внутримышечно или подкожно.
Суточная потребность в пиридоксине для взрослых мужчин и женщин составляет 2 мг для детей и подростков в зависимости от возраста 04 — 2 мг.
Лечебные дозы для взрослых составляют 50-100 мг в 1-2 приема в день. Курс лечения составляет 1-2 месяца.
При паркинсонизме назначают 100 мг раствора в сутки внутримышечно. Курс 20- 25 инъекций. Через 2-3 месяца курс лечения повторяют.
Для лечения анемий назначают по 100 мг внутримышечно 2 раза в неделю. Целесообразно одновременно принимать фолиевую кислоту цианокобаламин рибофлавин.
Для лечения пиридоксинзависимого судорожного синдрома внутримышечно или внутривенно новорожденным вводят 100 мг раствора пиридоксина.
При лечении туберкулеза гидразид изоникотиновой кислотой ( ГИНК) и ее производными (изониазид фтивазид и др.) на 1 г введенного препарата необходимо назначать 100 мг пиридоксина (для предупреждения нарушений функций ЦНС).
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (кожные высыпания и др.) гиперсекреция соляной кислоты появление чувства онемения и сдавливания в конечностях — симптом «чулок» и «перчаток» снижение лактации редко — судороги (возникают только при быстром введении).
Взаимодействие:
Изоникотин гидразид пеницилламин циклосерин ослабляют эффект пиридоксина.
Фармацевтически несовместим с витаминами B1 и В12.
Пиридоксин не назначают совместно с препаратом леводопа поскольку ослабляется действие последнего.
Усиливает действие диуретиков.
Возможно применение с сердечными гликозидами глутаминовой кислотой и аспаркамом.
Одновременное применение пиридоксина с циклосерином этионамидом гидралазином азатиоприном хлорамбуцилом кортикотропином циклофоефамидом циклоспорином меркаптопурином изониазидом пеницилламином — может вызвать анемию и нейропатию.
Особые указания:
При тяжелых поражениях печени пиридоксин в больших дозах может вызвать ухудшение ее функции.
При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций 10 мг/мл 50 мг/мл.
Упаковка:
По 1 мл или по 2 мл в ампулы нейтрального стекла. 10 ампул помещают в коробку из картона.
В коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению ампульный нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул с насечками кольцами и точками для вскрытия ножи ампульные или скарификаторы не вкладывают).
Условия хранения:
Список Б. В защищенном от света недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С. Не замораживать.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия
Источник
Пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6)
Инструкция
Торговое название
Пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6)
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 5% 1 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — пиридоксина гидрохлорид
(в пересчете на 100% вещество) 50.0 мг,
вспомогательное вещество — вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Прочие витамины в чистом виде. Пиридоксин
Код АТХ A11HA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При парентеральном введении пиридоксин транспортируется в связанном с альбуминами и гемоглобином эритроцитов состоянии. Хорошо проникает во все ткани. Накапливается преимущественно в печени, в меньшей степени в мышцах и центральной нервной системе (ЦНС). Проникает через плаценту, экскретируется в грудное молоко.
Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием 3 витамеров, способных взаимно переходить друг в друга: пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин.
Пиридоксальфосфат связывается с белками плазмы крови на 90%. Период полуэлиминации составляет 25-33 дня. Выводится почками в форме неактивной пиридоксовой кислоты.
Фармакодинамика
Пиридоксина гидрохлорид относится к группе водорастворимых витаминов (витамин В6). Восполняет дефицит витамина В6, оказывает регулирующее влияние на обмен аминокислот, нейромедиаторов.
Витамин B6 необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.
Пиридоксин является коферментом трансаминаз и декарбоксилаз, которые обеспечивают обмен аминокислот и синтез нейромедиаторов.
В мышцах (в том числе и в миокарде) пиридоксин активирует процессы распада гликогена и оптимизирует энергетический обмен мышц в условиях гипоксии. Обеспечивает синтез никотиновой кислоты (витамина РР) из триптофана. Регулирует обмен глутаминовой кислоты, метионина, цистеина.
В нервной системе пиридоксин участвует в синтезе нейромедиаторов: норадреналина, дофамина, глицина, ГАМК и серотонина. При этом он изменяет баланс указанных медиаторов в сторону преобладания тормозных медиаторов — ГАМК, глицина, а также серотонина. Таким образом, пиридоксин принимает участие в регуляции возбудимости центральной нервной системы (ЦНС). Пиридоксин активирует антиноцицептивную систему и усиливает действие анальгезирующих средств.
Способствует нормализации липидного обмена.
Стимулирует синтез гема в гемоглобине, увеличивает синтез железо-связывающего белка костного мозга (сидерофилина), регулирует обмен витамина В12 и фолиевой кислоты. Связываясь с остатками лизина на поверхности тромбоцитов и фибриногена, вызывает замедление свертываемости крови и агрегации тромбоцитов, улучшает текучесть крови и кровоснабжение тканей.
Пиридоксин модифицирует действие стероидных гормонов: эстрогенов, андрогенов, гестагенов, глюкокортикостероидных гормонов, изменяя взаимодействие гормон-рецепторного комплекса с ядром клетки.
Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей, находящихся на специальном искусственном питании (проявляется диареей, судорогами, анемией, может развиться периферическая невропатия).
Показания к применению
— гипо-, авитаминоз витамина В6
— в составе комплексной терапии токсикоза беременных, токсических
гепатитов, абстинентного синдрома при алкоголизме
— гипохромная сидероахристическая (сидеробластная) анемия
— пиридоксинзависимый судорожный синдром у детей
— профилактика и лечение нейротоксических эффектов
— в составе комплексной терапии при лечении заболеваний нервной
системы (болезнь Литтля, малая хорея, невралгии, невриты)
— болезнь Меньера, морская и воздушная болезнь
— себорееподобный и несеборейный дерматит, нейродермит, псориаз,
Способ применения и дозы
Пиридоксин назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно (если прием внутрь невозможен, например, при рвоте и при нарушении всасывания в кишечнике).
Взрослым при гипо- и авитаминозе В6 лечебные дозы составляют 50-100 мг (1-2 мл 5% раствора) в 1-2 приема в день. Курс лечения для взрослых — 1 месяц.
Детям – по 20 мг (0,5 мл 5% раствора) в сутки, курс лечения — 2 недели.
При паркинсонизме назначают 100 мг/сут (2 мл 5%) раствора в сутки внутримышечно. Курс лечения — 20-25 инъекций. Через 2-3 месяца курс лечения повторяют либо, начав с дозы 50-100 мг/сут, ежедневно увеличивают дозу на 50 мг, доводя ее до 300-400 мг/сут, в виде однократной инъекции в течение 12-15 дней.
Для лечения анемий назначают по 100 мг внутримышечно 2 раза в неделю. Целесообразно одновременно принимать фолиевую кислоту, цианокобаламин, рибофлавин.
Для лечения пиридоксинзависимого судорожного синдрома взрослым — внутривенно или внутримышечно 30-600 мг; детям — 10-100 мг ежедневно.
При депрессиях инволюционного возраста — внутримышечно, по 200 мг/сут.
При лечении туберкулеза ГИНК (гидразид изоникотиновой кислотой) и ее производными на 1 г введенного ГИНКа необходимо назначать 100 мг пиридоксина (для предупреждения нарушений функций центральной нервной системы).
Побочные действия
— диспепсия, боли в эпигастральной области
— парестезии, онемение, появление чувства сдавления в конечностях
(симптом «чулок» и «перчаток»)
— аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница,
— местные реакции в месте введения в виде раздражения, гиперемии,
— снижение лактации (иногда это используют как лечебный эффект)
Противопоказания
— гиперчувствительность к пиридоксину
— тяжелая печеночная недостаточность
С осторожностью
— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока
Лекарственные взаимодействия
Ослабляет нейротоксическое действие изониазида, гидралазина, циклосерина и D-пеницилламина.
Пиридоксин ослабляет противопаркинсоническую активность леводопы, ускоряя процессы ее метаболизма в желудочно-кишечном тракте и печени, что препятствует поступлению леводопы в ЦНС.
Способствует усвоению железа и его депонированию в восстановленной форме.
Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов (фениндиона, варфарина, неодикумарина) и гепарина.
Усиливает анальгетическое действие метамизола, ацетилсалициловой кислоты, трамадола и нефопама.
Раствор пиридоксина гидрохлорида нельзя вводить в одном шприце с витаминами В1 и В12 в виду фармацевтической несовместимости.
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при назначении пиридоксина пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), ишемической болезнью сердца, так как прием препарата может спровоцировать ухудшение течения данных заболеваний.
При тяжелых поражениях печени пиридоксин в больших дозах может вызвать ухудшение ее функции.
Беременность и период лактации
Пиридоксин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко.
Препарат назначают в период беременности при токсикозе беременных.
Не рекомендуется превышать нормы физиологической потребности в пиридоксине в период беременности (2-2,3 мг/сут).
При назначении препарата в период кормления грудью возможно снижение лактации.
Применение в педиатрии
Препарат применяют в педиатрической практике в комплексном лечении врожденного пиридоксинзависимого судорожного синдрома у новорожденных.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: передозировка возникают при введении пиридоксина в больших дозах (200-2000 мг/сут и более). Характерно развитие онемения кистей и стоп, появление в них чувства сдавления.
Лечение: симптоматическая терапия (введение малых доз неостигмина или галантамина для улучшения нейромышечной передачи). Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл разливают в ампулы шприцевого наполнения нейтрального стекла с точкой или кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
По 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Наименование и страна организации-производителя
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей претензии от потребителя по качеству продукта (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан
Источник