Методологии оценки риска для здоровья населения
Основные положения
Методологии оценки риска для здоровья населения
При воздействии химических веществ,
Загрязняющих окружающую среду
1. Процедура и этапы оценки риска. Основные положения этой методологии закреплены в документе P 2.1.10.1920—04 «Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду» (утверждено главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г. Онищенко 05.03.2004 г.).
Процедуру оценки риска для здоровья населения, обусловленного воздействием химических загрязнителей среды обитания, можно подразделить на пять взаимосвязанных этапов.
• Идентификация опасности: выявление потенциально вредных факторов, оценка связи между изучаемым фактором и нарушениями состояния здоровья человека, составление перечня приоритетных химических веществ, подлежащих последующей характеристике.
• Оценка воздействия (экспозиции) химических веществ на человека: характеристика источников загрязнения, маршрутов движения загрязняющих веществ от источника к человеку, путей и точек воздействия, определение доз и концентраций, установление уровней экспозиции для популяции.
• Оценка зависимости «доза-эффект»: выявление количественных связей между показателями состояния здоровья и уровнями экспозиции (токсикологический эксперимент, спланированное эпидемиолого-гигиеническое исследование и др.).
• Характеристика риска: анализ полученных данных, расчет рисков для популяции, сравнение рисков с допустимыми (приемлемыми) уровнями, сравнительная оценка и ранжирование рисков по степени их медико-биологической значимости, установление медицинских приоритетов и тех рисков, которые должны быть предотвращены или снижены до приемлемого уровня.
• Управление риском: заключительный этап, связанный с мероприятиями по минимизации риска, которые осуществляются на основе выявленных приоритетов.
Типичные зависимости «доза – эффект»
(у — % заболевших; Х – доза воздействующего вредного фактора)
Канцерогенные эффекты
y
100% А
 |
α tg α = АВ/СВ = SF
С В
 |
Х
Неканцерогенные эффекты
y
100 %
Rfd (Rfc)
16,7%
 |
Х
SF – фактор канцерогенного потенциала (мг/(кг*сутки)) -1 — мера дополнительного индивидуального канцерогенного риска или степень увеличения вероятности развития рака при воздействии канцерогена. Определяется как тангенс угла наклона зависимости “доза-эффект” в нижней «линейной» части экспериментальной кривой.
Фактор канцерогенного потенциала – табличная (справочная) величина, определяемая экспериментальным путем с последующим применением математических методов экстраполяции воздействия «высоких» доз на воздействие «низких».
Rfd – референтная доза — суточное воздействие химического вещества в течение всей жизни, которое не приводит к возникновению неприемлемого риска для здоровья (справочная величина); (Rfc — концентрация).
3. Средняя суточная доза (ADD). При оценке риска потенциальные дозы, как правило, усредняются с учетом массы тела и времени воздействия. Такая доза носит название средней суточной дозы.
При этом обычно принимается допущение, что в среднем суточное потребление атмосферного воздуха для взрослого человека составляет 20 м 3 /сутки, а потребление питьевой воды — 2 л.
Боле точно, как приведено в «Руководстве по оценке риска» (2004), расчет среднесуточных доз при ингаляционном воздействии загрязняющих веществ, поступающих с атмосферным воздухом, проводится по формуле:
ADD = ((Ca * Tout * Vout) + (Ch * Tin * Vin)) * EF * ED / (BW * AT * 365)
При этом, как правило, принимаются стандартные значения показателей, приведенные в таблице 2.
Таблица 2
Таблица 3
Стандартные значения факторов экспозиции при пероральном
поступлении химических веществ с питьевой водой
| Параметр | Характеристика | Стандартное значение |
| ADD | Поступление с питьевой водой, мг/(кг*день) | — |
| Cw | Концентрация вещества в воде, мг/л | — |
| V | Величина водопотребления, л/сут. | взрослые: 2 л/сут.; дети: 1 л/сут. |
| EF | Частота воздействия, дней/год | 350 дней/год |
| ED | Продолжительность воздействия, лет | взрослые: 30 лет; дети: 6 лет |
| BW | Масса тела, кг | взрослые: 70 кг; дети: 15 кг |
| AT | Период осреднения экспозиции, лет | Взрослые: 30 лет; дети: 6 лет; канцерогены: 70 лет (независимо от возраста) |
4. Характеристика рисков (количественная оценка риска) предполагает расчет показателей:
· канцерогенного риска;
· неканцерогенного риска.
Канцерогенный риск (CR) в течение жизни определяется по формуле:
CR = ADD*SF
где:
ADD — средняя суточная доза в течение жизни, мг/(кг *день);
С целью снижения уровней риска могут использоваться следующие подходы: снижение числа и мощности источников опасности; снижение вероятности развития или проявления вредных эффектов; уменьшение числа экспонируемых лиц; снижение вероятности развития аварийных ситуаций); снижение выраженности вредных эффектов.
Токсического эффекта (Т)
Принимают допущение, что «опасное» время составляет менее одной трети средней продолжительности жизни человека, т.е. менее 25 лет; а риск свыше 70 лет – практически не существенный, т.е. в течение жизни не проявится и не представляет реальной опасности. При расчете времени наступления токсического эффекта используется формула (только для атмосферы):
где: T — вероятное время наступления токсического эффекта;
To — расчетное время гарантированного отсутствия токсического эффекта, на которое разрабатывается норматив (25 лет); Ci — осредненная концентрация вещества в атмосферном воздухе населенных мест за оцениваемый период; ПДК – отечественный гигиенический норматив; lg – десятичный логарифм; b — коэффициент изоэффективности, учитывающий особенности токсических свойств вещества (определяется в соответствии с классом опасности: константа, принимающая значения 2,4; 1,3; 1; 0,86 соответственно для веществ 1; 2; 3; 4 классов опасности; при Сi меньше ПДК независимо от класса опасности в =1.
Оценка риска по величине T (риск): 1) опасный: 70 лет.
Основные положения
методологии оценки риска для здоровья населения
Источник
И способы оценки риска для здоровья
Оценка риска для здоровья человека – это количественная и/или качественная характеристика вредных эффектов, способных развиться в результате воздействия факторов среды обитания человека на конкретную группу людей при специфических условиях экспозиции.
Оценка риска для здоровья человека воздействия факторов окружающей среды, как правило, осуществляется в четыре этапа.
Первый этап оценки риска – идентификация (распознавание) опасности.
Опасность – это способность химического, физического, биологического агента или совокупности определенных условий наносить вред живому организму.
При идентификации потенциальной опасности факторов окружающей среды на первом этапе оценки риска анализ ведется в основном на качественном уровне (т.е. опасность есть или нет); при этом опасность в методологии оценки риска представляет собой общее понятие и существует независимо от того, наблюдалось или нет воздействие фактора на какой-либо живой организм, потенциально чувствительный к такому воздействию, и не зависит от специфики местных условий. Риск же, наоборот, рассчитывается количественно, является результатом фактического или потенциального воздействия фактора и зависит от уровня воздействия фактора и характеристики местных условий. Без экспозиции не будет риска, независимо от степени опасности фактора. Следовательно, если опасность – общий признак взаимодействия фактора окружающей среды с биологической системой, в том числе, организмом человека, то риск – специфический признак частной ситуации.
В научном отношении идентификация опасности – это процесс установления причинной связи между воздействием фактора окружающей среды и развитием неблагоприятных эффектов для здоровья человека. При этом ведущее значение придается двум аспектам: может ли исследуемый агент представлять опасность для здоровья человека, и при каких условиях данная опасность может быть реализована.
Наиболее весомыми доказательствами опасности анализируемого фактора являются данные, полученные путем корректных исследований состояния здоровья человека (клинические наблюдения, опыты на добровольцах, эпидемиологические исследования). Вместе с тем получение таких данных, особенно на начальных этапах изучения фактора, далеко не всегда представляется возможным. Поэтому существенным, а порой и основным источником информации о возможных вредных эффектах исследуемого фактора являются результаты исследований на лабораторных животных.
Идентификация опасности теснейшим образом связана также с оценкой экспозиции фактора – концентрации химических веществ или биологических агентов в объектах окружающей среды, уровня воздействия физических факторов, а также времени воздействия исследуемого фактора.
Этап идентификации опасности является ключевым этапом оценки риска воздействия фактора. На этом этапе уточняются цели и задачи оценки риска, окончательно формируется план проведения последующих исследований. В некоторых случаях исследования могут быть прекращены уже по завершении этапа идентификации опасности. Например, если фактор не может создать потенциальную угрозу здоровью населения или отсутствуют данные о его вредных эффектах, или по тем или иным причинам невозможно провести даже ориентировочную оценку экспозиции, то выполнение последующих этапов оценки риска становится нецелесообразным.
Второй этап оценки риска – оценка зависимости «доза (уровень воздействия) – ответ».
Оценка зависимости «доза (уровень воздействия) – ответ» – это процесс установления связи между уровнем воздействия фактора среды и случаями вредных эффектов в экспонируемой популяции.
Анализ зависимости «уровень воздействия – ответ» включает установление причинной обусловленности развития вредного эффекта при действии данного фактора, выявление наименьшего уровня воздействия, вызывающего развитие наблюдаемого эффекта и определение интенсивности возрастания эффекта при увеличении уровня воздействия.
При оценке соотношения между уровнем воздействия и реакцией организма считается, что:
● степень реакции зависит от дозы химического вещества или
уровня физического воздействия;
● чем выше доза (уровень воздействия), тем больше процент на —
селения, реагирующего на воздействие фактора;
● чем выше доза (уровень воздействия), тем тяжелее реакция,
возникающая у человека;
● при воздействии химических веществ неканцерогенный эффект
проявляется только после достижения предельных (пороговых)
● для канцерогенных эффектов химических веществ пороговые
дозы теоретически не могут быть установлены.
В методологии оценки риска при анализе зависимости «доза – ответ» принято ориентироваться на тот вредный эффект, который возникает при действии наименьшей из эффективных доз. При этом, однако, учитываются и другие вредные эффекты, возникающие при дозах, превышающих пороговую.
Третий этап оценки риска – оценка экспозиции.
Экспозиция (воздействие) – это контакт организма (рецептора) с химическим, физическим или биологическим агентом. Величина экспозиции определяется как измеренное или рассчитанное количество агента в конкретном объекте окружающей среды, находящееся в соприкосновении с так называемыми пограничными органами человека (органы дыхания, пищеварительный тракт, кожа) в течение какого-либо точно установленного времени. Экспозиция может быть выражена как общее количество вещества в окружающей среде (в единицах массы) или как величина воздействия (масса вещества, отнесенная к единице времени) или как величина воздействия, нормализованная с учетом массы тела.
Оценка экспозиции является этапом оценки риска, в процессе которого устанавливается количественное поступление агента в организм в результате контакта с различными объектами окружающей среды (воздух, вода, почва, продукты питания).
Методология оценки воздействия базируется на прямых и непрямых (косвенных) методах исследования, включающих непосредственное измерение образцов проб в разных средах, персональный мониторинг загрязнителей в зоне дыхания, использование биологических маркеров, анкет, суточных дневников и математическое моделирование.
На этапе оценки экспозиции проводится анализ:
● источников загрязнения окружающей среды;
● механизмов образования загрязнителей и их поступления в ок-
● транспорта, накопления и трансформации химических веществ
в различных объектах внешней среды;
● воздействующих на человека сред и путей поступления иссле-
дуемого агента из каждой воздействующей среды;
● концентраций загрязняющих веществ и биологических аген —
тов, продуктов трансформации химических веществ в различ —
ных средах в точке воздействия на человека (месте его пребы —
● населения и его чувствительных подгрупп, потенциально под-
верженных изучаемому воздействию.
С учетом перечисленных элементов оценки экспозиции, она, как этап оценки риска, в свою очередь, как правило, состоит из трех этапов:
● характеристика окружающей обстановки, которая предусмат —
ривает анализ основных физических параметров исследуемой
области и характеристику популяций, потенциально подвер —
● идентификация источников загрязнения, маршрутов воздейст —
вия, потенциальных путей распространения и точек воздейст —
вия на человека;
● количественная характеристика экспозиции, предусматриваю —
щая оценку величины, частоты и продолжительности воздейст —
вия для каждого анализируемого пути, идентифицированного
на предыдущем этапе.
Четвертый этап оценки риска – характеристика риска для здоровья населения. Этот этап является связующим звеном между собственно оценкой риска для здоровья и управлением риском. На этапе характеристики риска, интегрируются данные об опасности анализируемых факторов, величине экспозиции и параметрах зависимости «доза (уровень воздействия) – ответ», полученных на всех предшествующих стадиях исследований; проводится совокупный анализ степени надежности накопленных результатов; описываются и рассчитываются риски для отдельных факторов и их сочетаний; характеризуется вероятность и тяжесть возможных неблагоприятных эффектов на здоровье человека.
На заключительном этапе оценки риска неблагоприятного влияния факторов окружающей среды на здоровье населения ведущими методическими приемами использования эпидемиологического метода являются когортные исследования и исследования типа «случай-контроль». В результате проведения такого рода исследований показатель риска получает количественное выражение за счет сравнительного анализа показателей состояния здоровья групп населения, подвергавшихся и не подвергавшихся воздействию изучаемого фактора окружающей среды.
В основе измерения риска для здоровья лежит схема (модель) когортного исследования и исследования типа «случай- контроль» (табл.10).
Для характеристики риска («оценки эффекта») возникновения заболеваний в определенных группах населения или на определенных территориях используются понятия «абсолютный» («атрибутивный», «непосредственный», «добавочный», «избыточный») и «относительный» риск.
Показатель абсолютного риска призван ответить на вопрос: какой добавочный риск возникновения заболеваний связан с воздействием изучаемого фактора по сравнению с тем, который су-
Источник