Бады, их отличие от лекарств и сертификация
Что такое БАДы?
БАД расшифровывается как биологически активная добавка. Рынок этих продуктов стал развиваться только в последние 20 лет и постоянно увеличивается. Сегодня в США он составляет около 30 млрд. долларов и ежегодно увеличивается на 15 %.
Спрос на биологически активные добавки, как прогнозируется, будет расти во всем мире постоянно до 2025 года, потому что с развитием образования люди все больше задумываются о сохранении и поддержании своего здоровья, чтобы избегать возможных расходов на лечение появляющихся у них болезней.
По составу биологически активные добавки представляют собой смесь витаминов и микроэлементов, которые в данный момент необходимы организму человека. Добавки выпускаются в виде капсул, порошков, пастилок. В США на такие рыночные продукты распространяются те же требования, что и для пищевых продуктов. Для обеспечения безопасности потребителей каждый БАД должен сопровождаться сертификатом. Их состав включает в себя витамины и натуральные растительные ингредиенты, которые помогают оздоровлению организма. По сути добавки являются пищевыми продуктами, но не сбалансированными, а содержащими повышенное количество каких-либо пищевых элементов.
При приобретении биологически активных добавок в Росси надо иметь в виду, что среди них много подделок, которые либо не производят никакого эффекта, либо могут навредить из-за наличия в составе ядовитых веществ или солей тяжелых металлов. Поэтому приобретать их надо только у проверенных производителей, имеющих сертификаты на каждый производимый продукт этой линейки
В США боле строгие правила, чем в нашей стране. На этикетках пищевых добавок можно указывать только три области применения:
- Целесообразность применения данной биологически активной добавки при наличии ее хронической недостаточности в организме;
- Возможность восстановить с ее помощью структурно-функциональные нарушения в организме;
- Оздоровление организма.
То есть это означает, что они могут применяться для восполнения каких-либо веществ или оздоровить организм, но нельзя утверждать, что ими можно вылечить болезнь. Эта информация должна быть доведена до потребителя на этикетке четко и разборчиво. Доказательства эффективности и качества производитель в настоящее время указывать не обязан.
Все производимые БАДы делятся на две группы:
- нутрицевтики, произведенные для восполнения нехватки в организме аминокислот, витаминов, микроэлементов. Они применяются в качестве добавки к питанию;
- парафармацевтики, содержащие в своем составе экстракты целебных растений, эфирные масла. Такие добавки следует применять только после консультации с врачом, так как они сочетают в себе свойства лекарственных растений.
БАДы включают в себя следующие компоненты:
- витамины;
- минералы;
- лекарственные травы, другие растения;
- аминокислоты;
- дополняющие пищевые вещества;
- концентраты, экстракты или их комбинация.
Обычно БАДы не проходят тщательных клинических исследований, так как считается , что разумное потребление даров природы не может превысить пределов, могущих принести вред организму.
Применение биологически активных добавок предполагает , что оно должно сочетаться с правильным питанием и образом жизни. Их взаимодействие с лекарствами не изучается, поэтому принимать их следует, посоветовавшись с врачом
Отличие БАДов от лекарств
Предназначение лекарств – устранение симптомов болезней.
Предназначение БАДов — улучшение процессов метаболизма и нормализация обмена веществ. Эти процессы происходят в организме медленно за счет постепенного накопления нужных микроэлементов, витаминов. Устранение симптомов болезней и самих болезней не входит в задачу подобных пищевых продуктов. В некоторых странах лекарства четко отделены законодательством от биологически активных добавок, а в рекламе БАДов запрещено указывать лечебные свойства, а также запрещено возмещать расходы на лечение с их помощью.
- Главное отличие БАДов от лекарств состоит в том, что лекарства выполняют свои функции на клеточном уровне, а пищевые добавки занимаются восстановлением систем внутренних органов.
- Эффективность лекарств обязательно доказывается клинически, эффективность БАДов доказывать не требуется..
- Лекарства надо принимать во время устранения симптомов болезней, а биологически активные добавки можно принимать либо курсами, либо всю жизнь.
- Медицинские препараты для лечения конкретных болезней синтезированы искусственно по разработанным химиками формулам. Биологически активные добавки, как правило, содержат в своем составе природные ингредиенты.
Сертификация БАДов в РФ и за рубежом
Сертификация БАДов обязательна не только в нашей стране, но и за рубежом. Но в РФ их сертификация показывает только, что продукция соответствует санитарным нормам. Для БАДа обязательно оформление гигиенического сертификата и Декларации о соответствии. Для иностранных производителей в РФ обязательна регистрация производимого пищевой добавки в департаменте Минздрава.
В Евросоюзе основным документом для допуска БАДов на рынок потребителей является Директива Евросоюза, в которой содержится следующая информация:
- определение биологически активных добавок,
- требования к минимальному и максимальному количеству содержащихся ингредиентов,
- детальные требования к составляющим ингредиентам, которые устанавливаются каждым членом Евросоюза отдельно, руководствуясь Директивой Евросоюза.
Про поставке БАДов в Европу они проходят нотификацию в каждой из членов Евросоюза. После регистрации эти продукты попадают в государственный реестр стран Евросоюза и могут продаваться на рынке. Регистрация для каждой отдельной страны Евросоюза может выдвинуть дополнительные требования. Например, в Португалии требуется указывать дополнительную информацию на этикетках.
В США впервые попытались отрегулировать рынок БАДов в 1985 году. Их назвали продуктами питания, потенциально способными влиять на здоровье. Впервые определение биологически активных добавок было дано Конгрессом США 1999 году.
Сегодня к добавкам в США предъявляются достаточно жесткие требования. Проверкой этикеток занимается специальная комиссия. Она же разрабатывает рекомендации по их предполагаемому оформлению.
В США, как и в России, биологически активные добавки разрешается продавать в аптеках и специальных магазинах. Для выпуска добавки на рынок не требуется регистрации доказательств эффективности
Источник
Отличия БАД от лекарственного препарата
История БАД
БАДы, хотя с некоторых пор и считаются чем-то новым и модным, появились еще в далеком первобытнообщинном обществе. Началось все с открытия лекарственных свойств растений. Отбирая травки и корешки для пропитания, наши предки заметили, что некоторые из них обладают любопытными свойствами. Женьшень и лимонник бодрят, белена снимает боль, дурман избавляет от кашля, а мак с коноплей приводят в приятное расположение духа.
Со временем багаж знаний о травах пополнялся. В V тысячелетии до нашей эры китайцы уже знали о полезных свойствах эфедры, а древние инки спасались от малярии корой хинного дерева. Древние египтяне уже догадывались об оздоровительном эффекте продуктов животного происхождения. Поэтому и подкармливали ослабевших и занедуживших жиром, мозгами, печенью и кровью домашних животных, поили ослиным и женским молоком.
Можно предположить, что первые многокомпонентные БАДы изобрели египетские целители в V веке до нашей эры. Чего стоит хотя бы их средство для нормализации пищеварения: «полынь, толченые финики, горькое пиво, хлебное тесто, вино и ослиное молоко вскипятить, процедить и принимать не меньше четырех дней». Кстати, источником вдохновения для создания современных биоактивных добавок зачастую и служит опыт предков, который пока еще неплохо сохранился в народной медицине. Иначе откуда бы взялись в составе модных БАДов чеснок, валериана, женьшень и бобровая струя (высушенные половые железы бобра)?
Теоретическую базу под народную медицину ученые смогли подвести лишь в конце XIX — начале XX века. Начав с поиска лекарства от цинги, они выяснили, что человеку для нормального существования позарез нужны витамины, особые аминокислоты, микроэлементы и еще много чего. И все это можно найти в продуктах растительного и животного происхождения. На радостях ученые тут же занялись выделением этих жизненно необходимых веществ в чистом виде, а заодно и химическими опытами по искусственному их получению. Заинтригованные научными открытиями, многие стали серьезнее относиться к тому, что едят.
Больше других увлекся идеями полноценного питания американский химик Карл Ренборг. В своем родном городке Санкт-Питерсберге, что в штате Флорида, он запоем читал книги и статьи про витамины, микроэлементы, лекарственные растения и технологию консервирования продуктов. Впрочем, все эти знания пригодились ему чуть позже, когда судьба занесла Карла в далекий Китай. Случилось так, что в 1915 году химик Ренборг подписал контракт с одной из американских нефтяных компаний и отправился за «длинным рублем» на Восток. Сначала Китай принял пришельца благосклонно, но в середине 1920-х годов к власти пришли бескомпромиссные революционеры во главе с генералом Чан Кай-Ши, и американскому подданному Ренборгу пришлось несладко. Он, как и множество других иностранцев, оказался в китайском тюремном застенке. А с заключенными, тем более «прихвостнями капиталистов» там не особо церемонились.
Неизвестность, антисанитарные условия и голод быстро подрывали здоровье всех, но не Ренборга. «Кажется, пришла пора применять знания о здоровом питании на практике», — как-то подумал он, с грустью глядя в миску с тухлой баландой. И взялся за дело. Для начала Ренборг решил восполнить запасы железа в организме. Когда в один прекрасный день сокамерники и тюремщики увидели, как американец растирает ржавые гвозди и подмешивает получившиеся опилки в пищу, то решили, что тот свихнулся от горя.
Чтобы восполнить нехватку витаминов и растительной пищи Ренборг ел траву и коренья, которые ему приносили сердобольные охранники. Вскоре окружающие стали считать заключенного Ренборга местным сумасшедшим, хотя и признавали, что изнуренным и обессилевшим он не выглядит.
В 1927 году Карл Ренборг возвратился на родину без гроша в кармане. Перебиваясь случайными заработками, он арендовал чердак в городе Бальбоа-Айленд (штат Калифорния). Там он устроил маленькую лабораторию, где продолжил свои эксперименты. В 1931 году он разрабатывает новую биологически активную добавку на основе люцерны, которая содержит множество витаминов, минералов, белка и других полезных компонентов. Это растение семейства бобовых американские фермеры очень любили использовать для откорма молодняка крупного рогатого скота и свиней. В полученный препарат Ренборг добавил вытяжку петрушки и недостающие, на его взгляд, витамины и микроэлементы и стал предлагать результат своих трудов знакомым на пробу.
Сначала химик-новатор действовал бескорыстно, но на бесплатную пищевую добавку никто не польстился. Тогда Карл стал брать за нее деньги, и неожиданно дело пошло на лад. А главное, Карл Ренборг придумал новый механизм продаж. Первыми дистрибуторами стали его друзья и знакомые. «Предложите эти препараты своим друзьям, а я вам заплачу комиссионные после того, как они их купят». Он назвал это маркетингом по рекомендации (термины «многоуровневый маркетинг» и «сетевой маркетинг» появились позже). В это время в США была Великая депрессия, которая породила и массовую безработицу. Для многих безработных участие в дистрибуции БАД стало буквально спасением. Схема начала работать. В 1934 году Карл Ренборг создал в Бальбоа-Айленде компанию California Vitamins Inc. [2]
В 1975 году на специальной сессии медико-биологического отделения АМН СССР было обсуждено выделение особой группы соединений, которые способны оказывать выраженный физиологический эффект в минимальных количествах. Они были объединены под названием биологически активных веществ или микронутриентов. К ним были отнесены алкалоиды, гормоны и гормоноподобные соединения, витамины, микроэлементы, биогенные амины, нейромедиаторы, вещества, обладающие фармакологической активностью. Большинство микронутриентов содержится в обычных пищевых продуктах (А.А.Покровский, 1979). Многие из них присутствуют в продуктах питания в равных а иногда и в более высоких дозах, чем дозы, установленные фармакопеей (И.И.Брекман, 1980). Физиологический эффект который способны оказывать минронутриенты пищи на многие функции и реакции организма, вполне сопоставим с эффектом фармакологических препаратов. [3]
Биологически активные добавки к пище (БАД) – это природные или аналогичные природным фармакологические комплексы, которые необходимы для обеспечения физиологически оптимального функционирования человеческого организма и которые современный человек недополучает с пищей. [3]
Классификация БАД
1) По степени технологической модификации
— природные концентраты пищевых веществ, находящие применение как самостоятельные продукты питания и добавки в пищу, так же как фактор физиотерапии и др.; например: вода минеральных источников, отложения солей морского и термального происхождения, продукты пчеловодства, мумиё, водоросли, икра и печень рыб (первое поколение);
— традиционные для кухни многих народов пригодные для длительного хранения (как правило высушиванием) пищевые концентраты, пищевкусовые добавки, травы и их смеси для приготовления; пример: сухофрукты, соления, продукты брожения (спиртового и молочнокислого);
— вытяжки, экстракты, настойки (по аналогии с галеновыми препаратами); смеси экстрактов в виде сиропов, паст, пастилок, брикетов, бальзамов;
— высококонцентрированные и чистые экстракты, искусственные и синтетические витаминные препараты, фосфолипидные, полипепдидные и гликопротеидные комплексные препараты, нашедшие широкое применение в фармакологии;
— препараты, сочетающие достоинства всех вышеназванных, витаминизированные продукты питания, обогащённые штаммами молочнокислых бактерий; кефир, йогурт;
— продукт с задействованием высоких технологий — биоинженерии, информационных; ориентирован на максимальную приближенность к индивидуальным и сиюминутным потребностям (в процессе формирования).
2) БАД также условно подразделяют на две группы нутрицевтики, парафармацевтики.
Нутрицевтики – это биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека, смысл применения которых заключается в том, чтобы довести содержание естественных эссенциальных макро- и микронутриентов до уровня их содержания в суточном рационе, соответствующем физиологической потребности здорового человека в них. Нутрицевтики со всеми основаниями можно причислить к пище.
Нутрицевтики – незаменимые пищевые вещества или их близкие предшественники: витамины и провитамины, полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 и омега-6, макроэлементы, микроэлементы, отдельные аминокислоты либо пептидные комплексы, некоторые моно- и дисахариды, фосфолипиды, пищевые волокна и др.
Компоненты нутрицевтиков в большинстве случаев хорошо изучены, известна их суточная потребность для различных возрастных и половых групп населения. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ к нутрицевтикам относят те группы продуктов, содержание активных начал (минеральных солей) в которых не превышает шестикратной величины их суточной физиологической потребности. Для источников витаминов (всех кроме С и Е) в БАДах не должно быть превышения трехкратной величины физиологической потребности в витамине здорового человека. Для витаминов С и Е допускается их содержание в БАДах до десятикратного размера физиологической потребности здорового человека.
Функциональная роль нутрицевтиковнаправлена на оптимизацию питания конкретного здорового человека в зависимости от пола, возраста, с индивидуальными генетически запрограммированными особенностями, биоритмами, экологическими условиями.
Нутрицевтики восполняют дефицит эссенциальных пищевых веществ, повышают неспецифическую резистентность организма к действию неблагоприятных факторов окружающей среды, целенаправленно изменяют метаболизм веществ в организме человека.
Кроме того нутрицевтики обладают иммуномодулирующим действием, связывают и выводят из организма ксенобиотик.
Ряд нутрицевтиков используется в лечебном питании в качестве модификаторов суточного рациона.
Парафармацевтики – это биологически активные вещества, которые регулируют процессы жизнедеятельности и применяются для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем в количестве не превышающем суточной терапевтической дозы.
Парафармацевтики – это натуральные продукты, которые содержат биофлавоноиды, алкалоиды, гликозиды, сапонины, органические кислоты, эфирные масла, полисахариды, биогенные амины и другие биологически активные вещества. Парафармацевтики ближе к лекарствам, чем нутрицевтики, но они не относятся к лекарствам и не могут их заменять.
К парафармацевтикам относят растительные экстракты с высокой концентрацией физиологически активных веществ (женьшень, элеутерококк, золотой корень – радиола, лимонник, различные морские водоросли), минеральные и органические субстраты (мумие) продукты жизнедеятельности животных и пчел (панты, животные и растительные яды, желчь, мед, прополис), различные фиточаи и травяные сборы.
Действие парафармацевтиков направлено на активацию и стимуляцию функции отдельных органов и систем. Однако следует помнить, что физиологический уровень содержания большинства биологически активных веществ многих парафармацевтиков в клетках и тканях организма неизвестен. Так же неизвестна и физиологическая потребность в них взрослого здорового человека, что в значительной степени усложняет научное изучение эффективности этих веществ.
Отличие парафармацевтиков от лекарственных препаратов
— В большинстве случаев парафармацевтики – это источники природных компонентов пищи.
— Количество действующего начала в суточной дозе парафармацевтика не должно превышать разовую терапревтическую дозу этого вещества в случае, если оно применяется в химически чистом виде в качестве лекарственного средства.
— При невозможности выделения действующего начала из лекарственного растения или их комплекса в конкретном виде БАД суточная доза в БАД не должна превышать того количества лекарственного растения, которое применяется с лечебной целью в качестве разовой доза в традиционной медицине, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.
— Парафармацевтики применяются исключительно внутрь и в настоящее время классифицируются как пищевые продукты.
— Реализуются без рецепта.
— При использовании в качестве вспомогательного лечебного средства необходима консультация врача-специалиста.
— Эффект парафармацевтиков, проявляемый в изменении параметров функций органов и систем лежит в пределах их физиологической нормы. Эффект парафармацевтиков реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационных реакций организма.
— При применении парафармацевтиков существенно более низкая вероятность проявления токсических и побочных эффектов, чем при применении лекарственных средств. Однако не исключены явления индивидуальной непереносимости, что характерно и для некоторых пищевых продуктов.
— Наблюдается более широкий, чем у лекарственных препаратов диапазон используемых доз, при которых парафармацевтики оказывают свое нормализующее действие на функции отдельных органов. [5]
3) По источникам получения БАДы разбивают на несколько групп, выделяя созданные на основе:
· белков, аминокислот и их комплексов;
· эссенциальных (невосполнимых организмом) липидов;
· углеводов и сахаров;
· пищевых волокон;
· чистых субстанций макро- и микронутриентов;
· природных минералов и мумиё;
· пищевых и лекарственных растений, в том числе цветочной пыльцы;
· продуктов переработки мясо-молочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;
· морепродуктов;
· пробиотических микроорганизмов;
· одноклеточных водорослей;
· дрожжей.
4) Институт питания РАМН разработал классификацию по воздействию на организм:
· Для контроля веса;
· Стимулирующие функциональную активность отдельных органов и систем;
· Способствующие заживлению костных травм;
· Мужские (для профилактики простатита, восстановления потенции и др.) и женские (для становления лактации, при климаксе и пр.);
· Для поддержания функции кишечника, пищеварения, желчеотделения;
5) По форме выпуска БАД классифицируются как:
· БАД пищевой формы выпуска: леденцы, пастилы, желе, крупка, пасты, бальзамы, чаи, сиропы, карамельки, шрот.
· БАД в лекарственной форме: капсулы, таблетки, пилюли, настойки, экстракты, порошки, гранулы, сборы, масла, настои, драже, шипучие таблетки. [4]
Отличия БАД от лекарственного препарата
— Основное отличие БАД от лекарственных препаратов заключается в том, что лекарственный препарат имеет строгую химическую формулу, а биодобавка представляет собой неопределенный коктейль из активных веществ.
— Лекарственные препараты обязательно проходят клинические испытания, в результате чего можно максимально точно узнать о том, как воздействует на организм человека тот или иной препарат. Биологические добавки не подлежат обязательным клиническим испытаниям, а поэтому предсказать их реакцию на организм человека практически невозможно.
— Лекарства содержат четкую дозировку активного вещества, которая обязательно прописана в инструкции, а вот биологическая добавка содержит в себе неопределенное количество активного вещества, и можно только догадываться, каким образом оно повлияет на организм человека. Единственное утешение в том, что дозы активного вещества в БАД ничтожно малы, а потому серьезно навредить человеку они вряд ли смогут. [6]
Реклама БАД
Нормативной документацией согласно, которой осуществляется реклама Биологически активных добавок являетсяФедеральный закон от 13.03.2006 «О рекламе».
Статья 25. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания
1. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
4) побуждать к отказу от здорового питания;
5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
1.1. Реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. В данной рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства). [7]
Реклама БАД осуществляется:
1. По телевиденью
3. В аптеке мед представители оставляют буклеты на столике
4. В газетах, журналах
Упаковка БАД
Требования к упаковке БАД прописаны в Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 №50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03» :
Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.
При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.
Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.
Информация о БАД должна содержать:
— наименования БАД, и в частности:
— товарный знак изготовителя (при наличии);
— обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
— состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
— сведения об основных потребительских свойствах БАД;
— сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
— сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
— указание, что БАД не является лекарством;
— дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
— информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
— место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.
Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Источник