Помощь первостольнику: «Я без химии лечусь»
Ответы на «глупые» вопросы покупателей о растительных ЛС и БАД
Человек — дитя природы, и, видимо, поэтому очень ценит всё натуральное и естественное: пищу, косметику и лекарственные средства. Это привлекает особое внимание потребителя к биологически активным добавкам и растительным лекарственным препаратам. Считается, что вреда от них намного меньше, чем от вездесущей «химии», а эффективность обусловлена их почти родственной близостью нашему организму. Но так ли это на самом деле? В этом материале мы разобрали самые популярные мифы о растительных ЛС, вопросы о которых фармацевту могут задавать посетители аптек.
Правда ли, что БАДы — это те же лекарства, только растительные?
Это не так. По российским законам добавки не считаются лекарственными средствами. Согласно закону № 29‑ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», они проходят регистрацию как пищевая, а не как лекарственная продукция. Поэтому производители биологически активных добавок обязаны указывать на упаковке, что их препарат не является лекарством.
Так что лекарственными средствами БАДы назвать нельзя. В отличие от лекарственных препаратов, добавки к пище не предназначены для лечения конкретных болезней. Они лишь оказывают на организм общеукрепляющее действие, способствуя устранению дефицита витаминов и нормализации обмена веществ, в также нормализации и/или улучшению функционального состояния органов и систем организма человека.
БАДы бывают не только растительными. Входящие в их состав вещества могут иметь животное происхождение, а также быть выделенными в лаборатории. Основное различие между лекарственными средствами и БАД — это их разное назначение и отличающийся формальный статус.
Отличаются ли БАДы от гомеопатических средств?
Коренным образом. Гомеопатические препараты — это группа лекарственных средств, а БАД, как мы уже выяснили, — пищевая продукция. Несмотря на то что к гомеопатии есть вопросы у ряда ученых, такие препараты пользуются широким спросом. В гомеопатических ЛС применяются микроскопические дозы веществ. Их концентрация настолько мала, что с позиции классической доказательной медицины можно говорить об отсутствии в них необходимого количества действующего вещества. Разные группы ученых время от времени опровергают эффективность гомеопатии 1 . Но выбор — пользоваться этими препаратами или нет — всё же остается за покупателем и его лечащим врачом.
Что же касается БАД, то в них заявленное биологически активное вещество зачастую находится в достаточном с точки зрения доказательной медицины количестве.
А к какой категории относятся продающиеся в аптеках лекарственные травы?
Они могут быть как в составе лекарственных средств, так и в составе БАД. Зачастую входящие в состав лекарств растения лучше исследованы и эффективность содержащихся в них действующих веществ имеет доказательную базу. Примером такого растения может служить валериана лекарственная 2 . Но строго разделения нет — одно и то же растительное сырье можно встретить как в составе лекарственного препарата, так и в составе биологически активной добавки к пище.
Я не доверяю «аптечным» травам. Говорят, их производят из пыли и всяких остатков, поэтому они неэффективны. Не лучше ли собрать целебный урожай самому или купить у травника?
Степень измельчения зависит от вида растительного сырья — чем оно плотнее и тверже, тем меньше должны быть частицы. Это делается для улучшения экстракции (извлечения) биологически активных веществ, например, при заваривании или при приеме внутрь. Поэтому в каком‑то смысле содержащаяся в упаковках ЛС или БАД «пыль» — это плюс.
На самом деле промышленная продукция дает гораздо больше гарантий. Любая лекарственная трава на аптечной полке обязательно проходит сертификацию как ЛС или БАД. Это значит, что содержимое коробки растительного лекарственного средства точно соответствует тому, что на ней написано, а само сырье выращено и собрано с соблюдением принятых стандартов. Также оно правильно высушено и хранилось согласно всем необходимым требованиям. В случае с БАД государственная регистрация подразумевает их безопасность для человека.
Собственноручный сбор или покупка лекарственных растений у разного рода знахарей не всегда оказываются столь же безопасными. Химический состав одного и того же растения сильно зависит от того, какую его часть вы используете, когда оно сорвано и где росло. Далеко не все эти факторы могут быть учтены самостоятельно.
В пример можно привести отечественное исследование химического состава иван-чая узколистного, которое показало, что содержание в нем полезных для здоровья тритерпеновых кислот различается в разных органах растения и сильно зависит от времени сбора сырья 3 .
Правда ли, что растительные ЛС полностью безопасны?
Все лекарственные средства, включая растительные, подвергаются тщательным исследованиям эффективности и безопасности. При этом у любого лекарства остаются возможные побочные действия — все они указаны в инструкции к препарату. Конечно, длина списка побочных эффектов у разных лекарств может различаться в разы, но никакой гарантии полнейшей безопасности препаратов растительного происхождения не существует.
Говорят, что растительные лекарства и БАДы не эффективны. Это правда?
Эффективность лекарственных средств, а тем более БАД — вопрос очень сложный и не имеющий универсального ответа. Обязательные клинические исследования лекарственных препаратов подразумевают необходимость доказательств терапевтического эффекта. По БАДам обязательные клинические исследования не проводятся. Но даже статус лекарственного препарата не дает 100 %-ной гарантии эффективности в каждом конкретном случае. Клиническая картина каждого организма индивидуальна — именно поэтому важно принимать любые ЛС, а желательно и БАД, под контролем лечащего врача.
В научных источниках опубликованы результаты множества исследований, подтверждающих пользу веществ растительного происхождения. В пример можно привести работы по изучению зверобоя 4 или белокопытника 5 .
Но очень важно понимать, что даже доказанный в научных исследованиях эффект входящего в состав растения вещества не дает 100 %-ной гарантии, что содержащий этой растение препарат или БАД обладают таким же действием.
Растительные средства можно принимать сколь угодно долго?
Нет, это не так. При длительном применении одного и того же растительного препарата организм перестанет должным образом реагировать на него, и терапевтический эффект снизится. Поэтому разумным будет строго следовать инструкции к ЛС или БАД, а также рекомендациям лечащего врача.
Правда ли, что на растительные лекарства и БАДы не бывает аллергии?
Это неправда. Чтобы убедиться в этом, достаточно вспомнить о цветочной пыльце, которая сводит с ума тысячи аллергиков по всему миру. Не только поллиноз, но и большинство других аллергических заболеваний у человека возникает именно из‑за природных раздражителей растительного и животного происхождения. Поэтому всегда присутствует риск получить аллергическую реакцию на действующее вещество растительного происхождения. Это еще раз подтверждает важность применения таких ЛС и БАД под контролем врача.
Может ли прием БАД компенсировать плохое питание?
Качественные биологически активные добавки могут оказать существенную помощь в поддержании должного уровня полезных веществ, но полностью заменить правильное сбалансированное питание они не способны. Организму ежедневно требуется огромное количество самых разных нутриентов, и, принимая один-два препарата, нельзя «закрыть» эту потребность. Да, в добавках витамины, минералы и прочие полезные элементы содержатся в легко усваиваемой форме, но по общему количеству этих веществ они всё равно проигрывают здоровой пище.
Правда ли, что некоторые БАДы запрещены законом в России и других странах?
Это действительно так. Властями разных стран могут быть запрещены и конкретные торговые марки, и отдельные составляющие добавок. В нашей стране официально запрещено более 20 различных БАДов. Так что при покупке добавок, особенно дистанционным способом, нужно убедиться в легальности своих действий. Уточнить информацию можно на официальном сайте Роспотребнадзора.
- Aijing Shang, Karin Huwiler-Müntener and al. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy // https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16125589/
- Donath F. et al. (2000) Critical Evaluation of the Effect of Valerian Extract on Sleep Structure and Sleep Quality. // https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/html/10.1055/s-2000-7972
- Кукина Т. П., Фролова Т. С., Сальникова О. И. (2013). Липофильные кислоты иван-чая узколистного. Химия растительного сырья // https://cyberleninka.ru/article/n/lipofilnye-kisloty-ivan-chaya-uzkolistnogo/viewer
- Klaus Linde, Michael M. Berner, Levente Kriston. St John’s wort for major depression // https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD000448.pub3/full
- R B Lipton, H Göbel and al. Petasites hybridus root (butterbur) is an effective preventive treatment for migraine // https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15623680/
0 комментариев 5952 просмотров
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Из лекарств в БАД и обратно?
Лекарства и БАД — две категории фармацевтической продукции. Разные по своему назначению, но в то же время соседствующие в аптеке, конкурирующие и даже «взаимопроникающие». Лекарственные препараты с сильнодействующими веществами никогда не станут БАД. Смешение начинается на границе безрецептурных ЛС. Это касается витаминов, про- и пребиотиков, сорбентов и некоторых других групп. Они могут быть зарегистрированы как ЛС, так и как БАД. Сотрудники аптек наверняка замечают, что всё больше средств этих групп регистрируются как биологически активные добавки.
Почему так происходит?
Все Всё просто. БАД – высокомаржинальный товар на фармацевтическом рынке, имеющий больше возможностей по продвижению по сравнению с лекарственными средствами. Реклама БАД с одной стороны и ориентированность потребителей на здоровый образ жизни рождают спрос.
БАД выгодно производить и продавать.
- Реклама БАД дает больше возможностей для их продвижения, чем реклама ЛС.
Реклама БАД регулируется ст. 25 Федерального закона ФЗ-38 «О рекламе», для лекарств действует ст. 24 ФЗ-38. Реклама БАД не должна содержать посыл о том, что они способны лечить. Несмотря на то, что в рекламе БАД сейчас необходимо обязательно упоминать о том, что продукция не является лекарственным средством для лекарственных средств ограничений больше.
Реклама лекарств не может представлять рекламируемый объект как биологически активную добавку или иное нелекарственное средство. Не должна убеждать в потребности приема здоровому человеку (кроме профилактических ЛС), в отсутствии необходимости обращения к врачу, в отсутствии побочных эффектов, гарантировать эффективность и безопасность. Не должна утверждать или предполагать у адресатов рекламы наличие тех или иных заболеваний или патологических состояний. Реклама лекарств должна предупреждать о наличии противопоказаний, необходимости ознакомиться с инструкцией и консультации специалиста.
- БАД можно продавать не только в аптеках.
Распространять биологически активные добавки можно посредством любых организаций, имеющих лицензию на торговлю пищевыми продуктами.
- Могут производиться не только на фармацевтических предприятиях.
Поскольку БАД относится к пищевой продукции, их можно производить на предприятиях пищевой промышленности.
Процедура регистрации БАД проще, чем для лекарств. Занимает около трех месяцев (для ЛС от 9 месяцев). Не требуются доказательства терапевтического эффекта. Раз БАД не лекарство — не исследуются их побочные действия. Зарегистрацияировать БАД дешевле, поскольку нет необходимости проводить дорогостоящие доклинические и клинические исследования, подтверждающие эффективность препарата. Для регистрации БАД нужно подтвердить его соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам, отсутствие вредных для здоровья примесей и рецептуру (единожды).
Наценка на БАД не регулируется. Отсутствие затрат на доклинические и клинические исследования удешевляют себестоимость и дают возможность сделать большую наценку, а значит получить большую прибыль.
Имея выбор зарегистрировать свой продукт как лекарство или как БАД производитель выберет более простой и выгодный путь. Тем более, если производитель не имеет цели вывести новое лекарство, а заработать – он просто выводит аналог уже существующего ЛС, в форме БАД с другим названием, иногда немного меняя дозировку или вводя дополнительный компонент.
Например, БАД «Неовен», белорусского производителя ООО «Биотерра» содержит комбинацию диосмин+геспередин 9:1 – в пересчете на флавоноиды 465мг. Угадывается аналогия с «Детралексом» и «Венарусом». «Лизоприм ЛОР» российского производителя ООО «Квадрат-С» содержит лизоцим+витамин B6 по аналогии с лекарственным препаратом «Лизобакт». Пиридоксина в нем меньше в 2 раза и дополнительным компонентом введен инулин.
А БАД «Нефросан» ООО ПК «Фарм-про» имеет тот же состав, что препарат «Канефрон» компании «Бионорика». Одна капсула «Нефросана» содержит в 2 раза больше действующих веществ, но и принимается по 1 капсуле 3 раза в день, а не по 2 драже, как «Канефрон».
Бывает так, что названия созвучны или даже идентичны с лекарством и имеют сходный дизайн упаковки. Так, на рынке существует лекарственный препарат «Глицин» компании «Биотики» и БАД «Глицин» производства ООО «ВТФ». Одновременно присутствуют на рынке ЛС «Фолиевая кислота» и БАД «Фолиевая кислота» БАД, ЛС «Аевит» и БАД «Аевит», эссенциальные фосфолипиды в различных комбинациях зарегистрированы как лекарственные средства и как БАД. БАД «Антацидин» копирует состав и упаковку лекарственного препарата «Ренни».
БАД «Ферментозим форте» выпускаемый ООО «Квадрат-С» повторяет дизайн упаковки препарата «Мезим форте» компании ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», содержит близкие дозировки ферментов плюс компонент биотин.
Еще одна тенденция – когда производители с уже зарегистрированными ЛС уходят от них в категорию БАД.
Производитель начинает развивать линейку новых форм и дозировок внутри одного торгового наименования – выводит «зонтичные» бренды. При этом основной продукт является лекарственным средством, а следующие представители линейки уже БАД. Так было с препаратом «Дуовит». После него появились «Дуовит для женщин» и «Дуовит для мужчин» в виде БАД. Примером могут служить линейки брендов «Компливит», «Элевит» и «Супрадин». С одной стороны, это позволяет производителям быстрее и дешевле зарегистрировать бренд. С другой стороны, это связано с ориентацией на мировую практику: то, что в других странах именуется как food supplement (добавка к пище) и у нас должны стать БАД.
Витамины «Витрум» компании «Юнифарм», ранее бывшие лекарствами, после продажи бренда компании «Такеда» стали БАД — «Витрум плюс». Часть продуктов «Мульти-табс», почти весь «Доппельгерц» ушли в добавки.
Для производителей в переводе лекарства в БАД до недавнего времени виделась еще и возможность избежать маркировки. (Вероятно, в ближайшие год-два стоит ожидать, что она доберется и до БАД). О планирующемся эксперименте по добровольной маркировке БАД в нашей статье .
Существует и такая схема, когда будущее лекарство регистрируется как БАД изначально по все тем же причинам: для быстрого вывода и возможности продвижения с помощью средств рекламы, а затем после раскрутки проводятся исследования и регистрация лекарственного средства. Лекарственные препараты компании ЗАО «Эвалар» «Ци-клим», «Гинкоум», «Атероклефит» жидкий были ранее БАД.
Такое положение дел запутывает не только потребителей, но и фармработников. Лекарства предназначены для лечения и профилактики заболеваний и имеют четкие показания, противопоказания, побочные эффекты. Биологически активные добавки служат дополнительным источником различных веществ для поддержания здорового организма. Для них не подтверждено лечебное действие, нет информации о лекарственных взаимодействиях, а в противопоказаниях чаще всего указывается лишь ограничение по возрасту и индивидуальная непереносимость. Между лекарствами и БАД не должен стоять знак «равно». Когда же по факту получается, что одинаковые составы представлены и в БАД, и в лекарствах — понятия в сознании начинают смешиваться. И получается, что вроде БАД — это почти лекарства, а безрецептурные лекарства можно употреблять так же как и БАД. Для фармработников это создает двойственность при отпуске и рекомендации БАД с одним и тем же составом, что и лекарство. Особенно неудобный момент для фармработников состоит в том, что формально БАД не являются лекарствами, но продвигаются практически как лекарства.
А как вы считаете: размытие границы между ЛС и БАД — это положительный или отрицательный момент в развитии фармотрасли?
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .
Источник