Нормативные документы по биологически-активным добавкам
Нормативные документы по БАД [ править | править код ]
Приказ Минздрава РФ от 15.04.97 № 117 “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище” (утратил силу)
Определение БАД. Показания к применению. Дозирование. Порядок экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище, место проведения экспертизы, порядок и уровень оформления документов.
Постановление Главного санитарного врача РФ от 15.09.97 № 21 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище” Утратило силу
Форма регистрационного удостоверения. Порядок предрегистрационной экспертизы
Постановление Правительства РФ от 23.04.97г. № 481 “Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний”
Некоторые БАД относятся к продукции, информация о которой должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний
ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУК 2.3.2.721-98
Требования, изложенные в настоящих Методических указаниях в отношении биологически активных добавок к пище, применяются на этапах экспертизы и регистрации биологически активных добавок к пище, а также при разработке и постановке их на производство, промышленном производстве, хранении, транспортировании, закупке, ввозе в страну и реализации (далее — при обращении БАД), при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения БАД.
Определение нутрицевтиков, парафармацевтиков, эубиотиков. Функциональная роль. Экспериментальные и клинические испытания. Физиологические нормы потребления.
Приказ Минздрава РФ от 10.11.2000г. № 396 “О биологически активных веществах”
Департаменту государственного санитарно — эпидемиологического надзора осуществлять в соответствии с требованиями, предъявляемыми к биологически активным добавкам к пище (БАД), государственную регистрацию, надзор и контроль биологически активных веществ, предназначенных для производства БАД и использования в пищевой и парфюмерно — косметической промышленности.
Постановление Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. N988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» (в ред. Постановлений Правительства РФ от 27.04.2001 N324, от 14.01.2002 N11, от 11.02.2003 N90, от 26.01.2007 N50, от 26.02.2007 N130, от 10.03.2007 N149) Утратило силу
Биологически активные добавки подразделяются на нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики
Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001г. № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» (утратил силу)
Постановление главного государственного санитарного врача РФ №146 от 15.08.2003 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок”
БАД подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе. Документом соответствия БАД к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам является санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приказ № 2 Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов»
На основании Приказа Минздрава РФ № 89 от 26.03.2001г. «О государственной регистрации новых пищевых продуктов. »
Выдается свидетельство о государственной регистрации БАД
СанПиН № 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001г. № 36 (ред. от 06.07.2011)
Устанавливают гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов.
показателей безопасности, которые включает определение: токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть); пестицидов (ДДТ и его метаболиты, гептахлор и др.); радионуклидов (цезий-137, стронций-90); микробиологических показателей (Е. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).
СанПиН № 2.3.2.1153-02 (дополнение №1 к СанПиН № 2.3.2.1078-01)
Содержит перечень растительного сырья, которое может оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для создания БАД, а также списки растений, неподлежащих включению в однокомпонентные БАД
Постановление Правительства РФ от 06.02.2002 N 81 (ред. от 04.10.2012) «О внесении изменений и дополнений в Правила продажи отдельных видов товаров и в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации
Покупатель имеет право требовать от продавца удостоверение качества на БАД
«Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД к пище» Р 4.1.1672-03
Руководство устанавливает методы контроля ингредиентного состава и показателей качества и безопасности биологически активных добавок к пище
“О рекламе” от 13.03.2006 г. №38-Ф3 (редакция 2013)
В старом законе не было отдельной статьи о БАД, по давалось определение ненадлежащей рекламы (недобросовестная, недостоверная, неэтичная, заведомо ложная и иная реклама, в которой нарушены требования к ее содержанию, времени, месту, способу распространения, установленных законодательством РФ).
В новом законе в части, которая касается медицинской рекламы, главе III появилась отдельная статья 25, которая регламентирует “Рекламу биологически активных и пищевых добавок, продуктов детского питания”. В соответствии с ней, реклама биологически активных и пищевых добавок не должна: создавать впечатление, что объект рекламирования является лекарственным средством и (или) обладает лечебными свойствами, в том числе содержать образы медицинских (фармацевтических) работников;
содержать ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния, удачного применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физических лиц в связи с использованием объекта рекламирования;
побуждать к отказу от здорового питания;
ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению объекта рекламирования.
“О качестве и безопасности пищевых продуктов” от 2.01.2000 г. №29-ФЗ (редакция 2011).
Дал определение понятия “БАД”. Содержит общие требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов. Порядок государственной регистрации,
Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 02.07.2013) «О защите прав потребителей”
Информирует, какая информация о БАД и каким образом должна предоставляться потребителю.
“О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (редакция 2013)
Санитарно-эпидемиологические требования к пищевым продуктам, пищевым добавкам, продовольственному сырью, а также контактирующим с ними материалам и изделиям и технологиям их производства Регламентирует уровень безопасности пищевых продуктов (в том числе БАД) при производстве внутри страны и при ввозе в РФ. Предусматривает строгую уголовную, административную и дисциплинарную ответственность за несоблюдение санитарного законодательства.
Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 м )
Сан ПиН 2.3.2. 1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок.
Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище Требования к этикетке БАД
4.4. Информация о БАД должна содержать:
— наименования БАД, и в частности:
— товарный знак изготовителя (при наличии);
обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
— состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
— сведения об основных потребительских свойствах БАД;
— сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
— сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
— указание, что БАД не является лекарством;
— дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
— информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
— место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
4.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.
4.6. Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Методические рекомендации МР 2.3.1.1915-04 “Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ” от 2 июля 2004 г.,
определяющие традиционные пищевые продукты и продовольственное сырье животного и растительного происхождения, альтернативные источники идентичных традиционным источникам пищевых и биологически активных веществ, адекватные и верхние допустимые уровни их суточного потребления для взрослых в составе продуктов диетического питания и БАД к пище при энергетической ценности 2300 ккал.
письмо Роспотребнадзора от 07.06.06 N0100/6272-06-32.
Нанесение на упаковку БАД сведений, не содержащихся в регистрационном удостоверении, в том числе об их эффективности, возможно только после проведения добровольной сертификации БАД и наличия сертификата соответствия. Продукция, прошедшая сертификацию, маркируется знаком соответствия Системы
Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ БАДОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 04.10.2012) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров. »
внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой.
Федеральный реестр биологически активных добавок к пище
Содержит перечень всех БАД с показаниями к применению
Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 15.01.2013) «О применении санитарных мер в таможенном союзе»
Терминология, гигиенические требования, дозирование
Источник
Требования к обращению биологически активных добавок к пище
Термин и классификация, требования к составу и производству. Порядок регистрации, требования к обращению. Ответственность в сфере оборота БАД.
Эта статья в формате видеолекции здесь.
1. Термин и классификация
Легальное определение термина «биологически активные добавки (далее — БАД)» представлено в статье 1 Федерального закона РФ от 02.01.2000г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Следует отличать данное понятие от другого термина – «пищевые добавки» — природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов. Ключевое отличие заключается в том, что последние предназначены для придания пище определенных качеств, в том числе для обеспечения сохранности, а БАД нужны для обогащения рациона питания отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.
Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» разделяют все БАД на три группы: нутрицевтики, парафармацевтики, эубиотики.
Нутрицевтики – это биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон). Используются для профилактики хронических заболеваний.
Парафармацевтики – это биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. Используются в качестве вспомогательной терапии, помогают адаптации организма.
Эубиотики – это биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.
Пробиотики – это синоним понятия эубиотики.
В Регистре лекарственных средств БАД классифицируют на следующие группы:
— Бальзамы, чаи, взвары, сборы
— Белки, аминокислоты и их производные
— Витаминно-минеральные комплексы
— Витамины, витаминоподобные вещества и коферменты
— Естественные метаболиты
— Жиры, жироподобные вещества и их производные
— Макро- и микроэлементы
— Полифенольные соединения
— Пробиотики и пребиотики
— Продукты пчеловодства
— Продукты растительного, животного или минерального происхождения
— Углеводы и продукты их переработки
— Ферменты растительного или микробного происхождения
— Другие БАД
— Сырье для БАД
2. Требования к составу
БАД должны соответствовать гигиеническим требованиям безопасности пищевой продукции, установленные в приложениях к техническому регламенту ТС №880 (Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 (ред. от 10.06.2014) «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (вместе с «ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции»)). Так, требования по тому или иному ограничению содержанию компонентов БАД представлены в приложениях 1-3, 7-9 технического регламента:
1) Приложение 1 – микробиологические нормативы безопасности (патогенные).
2) Приложение 2 – микробиологические нормативы безопасности (п. 1.9).
3) Приложение 3 — гигиенические требования безопасности к пищевой продукции (п.10).
4) К использованию при производстве БАД не допускаются растения и продукты их переработки, объекты животного происхождения, микроорганизмы, грибы и биологически активные вещества, представляющие опасность для жизни и здоровья человека и установленные в Приложении 7 к техническому регламенту.
5) Приложение 8 – виды растительного сырья для использования при производстве биологически активных добавок к пище для детей от 3 до 14 лет и детских травяных чаев (чайных напитков) для детей раннего возраста.
6) При производстве (изготовлении)пищевой продукции для детского питания детей раннего возраста допускают использование витаминов и минеральных солей, установленных Приложением 9.
Ограничение на использование некоторых компонентов при производстве БАД также установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (ред. от 06.07.2011) «О введении в действие Санитарных правил» (вместе с «СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.11.2001). В приложении 5б СапНиНа перечислены биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для изготовления биологически активных добавок к пище:
— Растения, содержащие СД, наркотические вещества, ЯВ.
— Вещества, не свойственные пище, пищевым и лекарственным растениям.
— Неприродные синтетические вещества – аналоги активно действующих начал лекарственных растений.
— Антибиотики
— Гормоны.
— Потенциально-опасные ткани животных их экстракты и продукты.
— Ткани и органы человека.
— Представители родов и видов бактерий, в составе которых распространены штаммы, вызывающие заболевания человека или способные служить векторами генов антибиотикорезистентности.
— Растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАД к пище.
Методические рекомендации «МР 2.3.1.1915-04. 2.3.1. Рациональное питание. Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ. Методические рекомендации» (утв. Роспотребнадзором 02.07.2004) устанавливают также ограничения в составе БАД с точки зрения рекомендуемых норм потребления биологически активных веществ.
3. Требования к производству
К нормативным правовым актам, установившим требования к производству БАД относятся:
1) Постановление Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».
2) ГОСТ Р 56202-2014 «БАД. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики».
1. Требования к территории
Территория организации должна быть ограждена, иметь уклон для отвода атмосферных и талых вод в ливневую канализацию, транспортные и пешеходные пути и производственные площадки с твердым водонепроницаемым покрытием. Территорию организации (цеха) следует содержать в чистоте и порядке, летом — поливать, а зимой — очищать от снега и льда. Уборка территории организации должна производиться не реже одного раза в сутки.
2. Требования к производственным помещениям
Организация по производству БАД должна иметь достаточные производственные площади для выполнения работ в надлежащих гигиенических условиях, планировка его должна исключать загрязнение продукции и согласована с органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Расположение производственных помещений в здании должно обеспечивать поточность технологических процессов и исключать возможность пересечения грузопотоков сырья, полуфабрикатов, отходов с грузопотоком готовой продукции. Внутренние стены должны иметь гладкую водо- и ударостойкую поверхность, окрашены в светлый цвет или облицованы глазурованной плиткой и легко подвергаться мойке. В производственных помещениях должны быть предусмотрены раковины с подводкой холодной и горячей воды.
3. Требования к естественному и искусственному освещению
В производственных помещениях должно быть предусмотрено естественное освещение со световым коэффициентом (СК) в пределах 1:6 — 1:8. В бытовых помещениях СК должен быть не меньше 1:10. Коэффициент естественного освещения (КЕО) должен быть предусмотрен с учетом характера труда и зрительного напряжения. При недостаточном естественном освещении следует применять искусственное освещение — преимущественно люминесцентные лампы. Искусственное освещение должно быть представлено общим во всех цехах и помещениях, а в производственных при необходимости — местным или комбинированным. Светильники в помещениях с открытым технологическим процессом не должны размещаться над технологическим оборудованием, чтобы исключить возможность попадания осколков в продукт.
4. Требования к вентиляции, отоплению и кондиционированию воздуха
В производственных и вспомогательных зданиях, помещениях должна быть предусмотрена естественная, механическая, смешанная вентиляция или кондиционирование воздуха в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и настоящих санитарных правил. Подаваемый в производственные помещения приточный воздух должен подвергаться очистке от пыли, а при необходимости — стерилизации. Для системы отопления производственных и вспомогательных зданий рекомендуется использовать в качестве теплоносителя перегретую воду; допускается также использование насыщенного пара, электроэнергии.
5. Требования к технологическому оборудованию, инвентарю и таре
Технологическое оборудование, аппаратура, инвентарь и тара, упаковочные материалы, предназначенные для расфасовки БАД, должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для использования в установленном порядке органами и учреждениями госсанэпидслужбы для контакта с пищевыми продуктами. Расстановка технологического оборудования должна производиться в соответствии с технологической схемой, обеспечивать поточность и непрерывность технологического процесса. Не допускается использование ртутных контрольно-измерительных приборов. Для стеклянных измерительных приборов должны быть металлические футляры.
6. Требования к технологическим процессам
При проведении технологического процесса производства необходимо обеспечить:
— поточность технологического процесса, исключающую возможность перекреста продуктов, получаемых на разных стадиях производства;
— исключение возможности загрязнения продукта на всех этапах его производства;
— безаварийность работы технологического оборудования.
Качество продукта на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться в объеме, предусмотренном действующей нормативно-технической документацией. Результаты контроля должны регистрироваться в специальных производственных журналах. Забракованные полуфабрикаты и готовые продукты должны быть зарегистрированы и соответствующим образом промаркированы. Они должны храниться в условиях, не допускающих их использование в производственном процессе, вплоть до принятия обоснованного решения о возможности утилизации. В технической документации должны быть точно определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит уничтожению.
7. Требования к приему сырья, используемого в процессе производства
Приемку сырья, вспомогательных материалов для производства БАД производят партиями при наличии удостоверения о качестве и безопасности и санитарно-эпидемиологического заключения. Для культурно-возделываемого сырья необходимо предоставление информации об использовании генетически модифицированной продукции, о пестицидах, применяемых при возделывании сельскохозяйственных культур. Для минерального сырья, содержащего цеолиты, обязательно заключение Комиссии по канцерогенным факторам Минздрава РФ. Для сырья животного происхождения, используемого при производстве БАД (кровь животных, органы и ткани, молоко и др.), необходимо представление информации об использованных при их получении антибиотиках и химиотерапевтических препаратах.
8. Требования к хранению и транспортировке сырья, используемого в процессе производства
Сырье должно храниться в изолированных, сухих, чистых, хорошо вентилируемых помещениях, без посторонних запахов, не зараженных амбарными вредителями, защищенных от воздействия прямого солнечного света. При хранении сырья должен соблюдаться температурно-влажностный режим и срок годности сырья, установленный изготовителем сырья.
9. Требования к санитарной обработке оборудования, инвентаря, посуды, тары
Оборудование, аппаратура, инвентарь должны подвергаться тщательной обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в пищевой промышленности. Для строгого выполнения установленной периодичности санитарной обработки оборудования и аппаратуры в каждом цехе должен быть ежемесячный график мойки и дезинфекции. Санитарную обработку резервуаров и емкостей, предназначенных для производства и хранения БАД, сырья для производства БАД, следует производить после каждого их опорожнения или в конце технологического цикла.
Серийное производство БАД осуществляется при наличии:
— санитарно-эпидемиологического заключения центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);
— утвержденных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.
Программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации.
Объектами производственного контроля являются:
— производственные и санитарно-бытовые помещения;
— водоснабжение и канализация;
— технологическое оборудование и технологические процессы;
— поставляемое сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, условия их хранения;
— оборудование и инвентарь, предназначенные для производства, хранения, транспортирования и реализации БАД;
— готовая продукция;
— условия труда работающих;
— организация медицинских осмотров и аттестация персонала по программе гигиенического обучения;
— соблюдение персоналом личной гигиены;
— влияние на объект окружающей среды.
4. Порядок регистрации
Производство БАД должно осуществляться только после проведения её государственной регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с нормативной и технической документации. Регистрацию БАД на территории России осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет государственную регистрацию БАД, что подтверждается свидетельством о государственной регистрации. Данные о регистрации БАД заносятся в Реестр свидетельств о государственной регистрации.
5. Требования к обращению
Требования к розничной реализации, хранению и транспортировке БАД также установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД).
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
При приёмке БАД в аптечной организации необходимо удостовериться в наличии правильно оформленных документов (сведений о них), подтверждающих их качество: свидетельство о государственной регистрации, удостоверение качества и безопасности.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
Транспортирование. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.
Реализация. Организации по обороту БАД могут размещаться:
— в отдельно стоящих зданиях,
— зданиях производственного назначения,
— в нежилых помещениях жилых домов (при условии, что загрузка и выгрузка производится с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс.
Организации должны быть:
— изолированы от других помещений,
— оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).
Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
Розничная торговля БАД осуществляется через:
1) Аптечные организации:
— аптеки
— аптечные пункты
— аптечные киоски
2) Специализированные магазины по продаже диетических продуктов.
3) Продовольственные магазины:
— специальные отделы
— секции
— киоски
Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственную регистрацию
— без удостоверения качества и безопасности
— не соответствующих санитарным правилам и нормам
— с истекшим сроком годности
— при отсутствии надлежащих условий реализации
— без этикетки
— в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства
Требование к информации на упаковке БАД:
1) Наименование БАД.
2) Товарный знак изготовителя (при наличии).
3) Обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (отечественных и стран СНГ).
4) Состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении.
5) Сведения об основных потребительских свойствах БАД.
6) Сведения о весе или объёме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объёме единицы продукта.
7) Сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний.
8) Указание, что БАД не является лекарством.
9) Дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции.
10) Условия хранения.
11) Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты.
12) Место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения, телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
В соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 13.03.2006г. №38-ФЗ «О рекламе» реклама БАД не должна:
1) Создавать впечатление о том, что они являются ЛС и (или) обладают лечебными свойствами.
2) Содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок.
3) Содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок.
4) Побуждать к отказу от здорового питания.
5) Создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Реклама БАД всегда должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования « не является лекарственным средством». Продолжительность такого предупреждения должна составлять:
— не менее 3 секунд (в радиопрограммах);
— не менее 5 секунд (в телепрограммах, при кино- и видеообслуживание).
NB !! Этому предупреждению должно быть отведено не менее 7% кадра, или 10% рекламной площади.
Источник