Нормативные документы бад аптек

Роспотребнадзор

Роспотребнадзор

О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище — ЗАЩИТА ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

Защита прав потребителей

О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище

О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище

До сих пор в печатных и электронных средствах массовой информации, на радио и по телевидению встречается размещение недостоверной рекламы, в которой часто приводится информация о лечебных свойствах биологически активных добавок (далее БАД).

В результате такой недостоверной информации в первую очередь страдают самые незащищенные граждане — пожилые люди, инвалиды многие из которых имеют сразу несколько хронических заболеваний. К сожалению, потребители не задумываются о различиях между средствами БАД и лекарственными препаратами. Они продолжают ждать наступления обещанного лечебного эффекта и зачастую на фоне приема БАД отказываются от применения официальных лекарств.

Чтобы не попасть на уловки недобросовестных людей, Управление Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу акцентирует внимание на необходимость знать потребителям:

• что такое БАД, чем они отличаются от лекарственных средств,
• где БАД можно приобретать,
• какая должна доводиться до потребителя информация о товаре и изготовителе,
• какие документы на БАД предусмотрены законодательством.

Разграничение понятий БАД и лекарственного средства:

• Биологически активные добавки(БАД) к пище— это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД относятся к группе пищевых продуктов.
• Лекарственные средства— вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Основные отличия БАД от лекарств:

• БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии.
• БАД используются (рекомендуются) как источник биологически активных веществ, некоторых веществ и минералов.
• Лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД — физиологическую.
• Рекламная кампания — БАД имеет меньше ограничений в рекламе в отличие от рекламы лекарственных средств.

Где можно покупать БАД?

В соответствии требованиям п. 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года розничная продажа БАД разрешена только через:

• аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие);
• специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55 и Правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 N 612 не допускается осуществлять розничную продажу БАД:

• вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах;
• ди станционным способом товаров, а именно: продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащемся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

На что следует обращать внимание перед покупкой БАД?

Прежде чем приобрести БАД обратите внимание:

1. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
2. Информация о БАД должна быть на русском языке, полной и достоверной, обеспечивающей возможность правильного выбора товаров и в обязательном порядке должна содержать:

• наименования БАД, и в частности:
• товарный знак изготовителя (при наличии);
• обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
• состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
• сведения об основных потребительских свойствах БАД;
• сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
• сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
• указание, что БАД не является лекарством;
• дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
• условия хранения;
• информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
• место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Документы, подтверждающие качество и безопасность БАД:

• свидетельство о государственной регистрации БАД;
• удостоверение качества и безопасности реализуемой партии БАД;
• декларация о соответствии БАД (требование распространяется на БАД, изготовленные с 15 февраля 2010 года).

Какие БАДы не допускаются к реализации?

Не допускается реализация БАД:

• не прошедших государственную регистрацию;
• не прошедших обязательное подтверждение соответствия товара (на БАДы, изготовленные с 15.02.10г.)
• без удостоверения о качестве и безопасности;
• не соответствующих санитарным правилам и нормам;
• с истекшим сроком годности;
• при отсутствии надлежащих условий реализации;
• без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
• при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В случае окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии) допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии).

1. Биологически активные добавки (БАД) не являются лекарственными средствами, не обладают лечебными свойствами.
2. БАД можно приобретать только в аптечных учреждениях, специализированных магазинах по продаже диетических продуктов, продовольственных магазинах.
3. БАД подлежат государственной регистрации, подтверждению соответствии товара в форме декларирования, а на каждую партию БАД изготовитель выдает удостоверение качества и безопасности.
4. Информация о товаре и изготовителе, указанная на потребительской упаковке (листке-вкладыше) БАД должна соответствовать информации, указанной в свидетельстве о государственной регистрации, в декларации о соответствии, удостоверении качества и безопасности.
5. Перед покупкой БАД ознакомьтесь с противопоказаниями для применения.
6. Рекомендуем проконсультироваться с лечащим врачом.

Источник

Биологически активные добавки: особенности реализации на территории России

Идея здорового образа жизни стала популярным трендом в последние несколько лет. Ее приверженцы обратили внимание на рынок биологически активных добавок, который стал одним из самых быстро развивающихся во всем мире, в том числе и в России. Такой стремительный темп развития бизнеса связан со спецификой определения БАД в нормативных правовых актах и особенностях их реализации.

Понятие «биологически активные добавки» в законодательстве

В соответствии с Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции», утвержденном решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 (далее – ТР ТС 021/2011), БАД – это природные и/или идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Согласно статье 1 Федерального закона от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», БАД – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В России биологически активные добавки относят к продуктам питания, которые используют для тонизирования организма, но не лечения заболеваний. Основной проблемой в классификации БАД является то, что их активные вещества часто совпадают с активными веществами лекарственных препаратов. Разница заключается в том, что качество сырья и его дозировка в БАД гораздо ниже, чем в лекарственных препаратах, что сказывается на полученном эффекте. Информацию о всех зарегистрированных БАД можно найти в реестре Роспотребнадзора : http://fp.crc.ru.

Регистрация БАД в федеральном органе исполнительной власти

Пунктом 2.8 СанПиН 2.3.2.1290-03 от 17.04.2003 г. «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» предусмотрено, что производство и оборот БАД допускается только после проведения процедуры подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам в порядке, установленном действующим законодательством.

Согласно части 2 статьи 24 ТР ТС 021/2011 БАД допускается к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации исключительно после государственной регистрации в установленном указанным техническим регламентом порядке.

Организации, осуществляющие продажу БАД, при заключении договора поставки должны в обязательном порядке проверить наличие у приобретаемых добавок регистрационного удостоверения.

Требования к информации на упаковке (этикетке)

Клиникам, в которых осуществляется реализация БАД, стоит помнить об объеме информации, которая должна быть указана на этикетке реализуемых добавок, а именно:

1) наименование БАД и товарный знак изготовителя (при наличии);

2) состав БАД с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

3) сведения об основных потребительских свойствах БАД;

4) сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

5) сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

6) указание, что БАД не является лекарством;

7) дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

8) условия хранения;

9) информация о государственной регистрации БАД с указанием ее номера и даты;

10) наименование изготовителя (продавца) адрес и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Использование терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования в названии и при нанесении на этикетку БАД, не допускается.

Требования розничной торговли

Требования розничной торговли БАД установлены в СанПиН от 17.04.2003. Организации также должны помнить об основных правилах продажи биологически активных добавок. В соответствии с пунктом 7.4.1 СанПиН от 17.04.2003 розничная торговля БАД может осуществляться через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). То есть косметологические клиники продают БАД в аптечных киосках? Если таковых нет, то они не имеют права торговать БАД? [i1] При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов.

Согласно пункту 7.4.4. СанПиН от 17.04.2003 розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Не допускается реализация БАД (пункт 7.4.6 СанПиН от 17.04.2003 г.):

1) не прошедших государственной регистрации (свидетельство о государственной регистрации БАД);

2) без удостоверения о качестве и безопасности (декларации соответствия);

3) не соответствующих санитарным правилам и нормам;

4) с истекшим сроком годности;

5) при отсутствии надлежащих условий реализации;

6) без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

7) при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В фармацевтических организациях биологически активные добавки и лекарственные средства должны находиться на разных стендах, чтобы у потребителя не складывалось ложное представление о БАД, как о лекарстве.

Прямой запрет на реализацию (продажу) БАД разносным способом, то есть на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах, установлен в абзаце 2 пункта 4 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров». При этом в СанПиН от 17.04.2003 г. прямого запрета на реализацию БАД дистанционным (разносным) способом не содержится, однако судебные органы и федеральные органы исполнительной власти выводят данный запрет, исходя из установленных требований реализации товаров в строго стационарных местах, таких как: аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски) (пункт 7.4.1. СанПиН от 17.04.2003 г.).

Административная и уголовная ответственность за незаконное обращение БАД

Оборот фальсифицированных биологически активных добавок, а также нарушение порядка их реализации влечет за собой уголовную и административную ответственность.

Согласно статье 6.33 КоАП РФ оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, предусматривает наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса РФ производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок[1], содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, предусматривают денежные штрафы, отстранение от занимаемой должности и принудительные работы.

К предмету преступления, предусмотренного ст.238.1 УК РФ, относятся не все фальсифицированные биологически активные добавки, а только те, которые изменены производителем посредством добавления в их состав фармацевтических субстанций, не заявленных при государственной регистрации в Росздравнадзоре и неуказанных в регистрационной документации.

Требования к рекламе БАД

Частью 1 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее – Федеральный закон «О рекламе») предусмотрено, что реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатления того, что они являются лекарственными средствами и/или обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового питания;

5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к их применению.

На основании части 5 статьи 14.3 КоАП РФ нарушение установленных требований к рекламе биологически активных добавок влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Пунктом 23 Постановления Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе» установлено, что при применении указанной нормы судам следует учитывать, что реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей ложное впечатление о том, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом. Тем более если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта, как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект.

В судебной практике, как правило, организации привлекают к административной ответственности по части 5 статьи 14.3. КоАП РФ именно на основании создания в рекламе ложного впечатления у потребителей о наличии лечебных свойств в рекламируемом БАДе (Постановление Арбитражного суда Московского округа от 12.03.2013 г. по делу № А40-72402/12-79-694, Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 18.12.2014 г. по делу № А55-10627/2014, Первого арбитражного апелляционного суда от 20.01.2016 г. по делу № А38-5347/2015).

Также необходимо отметить, что в соответствии с частью 1.1. статьи 25 Федерального закона «О рекламе» в рекламе БАД объект рекламирования должен сопровождаться предупреждением о том, что он не является лекарственным средством.

Крупным размером в статье 238.1 УК РФ признается стоимость биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Источник