О рекламе биологически активных добавок к пище
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отмечает, что законодательством Евразийского экономического союза и Российской Федерации биологически активные добавки к пище (БАД) не относятся к лекарственным средствам.
Применение БАД способствует ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, а также оптимизации пищевого рациона.
Требования по ограничению БАД содержатся в Федеральном законе от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе», согласно которому не допускается создавать впечатление о том, что БАДы являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами.
При этом отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД к пище, рекомендуют их применение в качестве лечебных препаратов.
Агрессивная и недостоверная реклама в средствах массовой информации и интернете, придание видимости свойств лекарственных средств, низкий уровень образованности населения по вопросам здорового питания и использования БАД к пище, фальсификация продукции недобросовестными участниками рынка с целью получения коммерческой выгоды путем намеренного изменения состава БАД к пище и введения незадекларированных компонентов, обладающих лечебными свойствами, создают предпосылки к введению в заблуждение потребителей.
Так, в качестве обманутых приобретателей БАД чаще всего фигурируют люди преклонного возраста, в том числе инвалиды, склонные легко поддаваться настойчивым уговорам. Это свидетельствует о целенаправленных и явно умышленных противоправных действиях в отношении граждан-заявителей со стороны лиц, идентификация которых в некоторых случаях осложнена использованием фиктивных имен и адресов, оценка которым должна быть дана правоохранительными органами.
Роспотребнадзором подготовлены предложения, предусматривающие повышение ответственности рекламодателей и средств массовой информации за размещение рекламы БАД, предупреждение нарушений прав потребителей при распространении рекламы.
Роспотребнадзор считает необходимым усилить ответственность рекламодателей и средств массовой информации за размещение рекламы БАД и нарушение прав потребителей при её распространении.
Источник
Требования закона к рекламе биологически активных добавок
Что такое БАД
БАД — это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
Такое понятие биологически активным добавкам дано Федеральным законом от 02.01.2000г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Следовательно, не могут рассматриваться БАДом различные мази и кремы, предназначенные для наружного применения.
Рекламораспространителю следует знать, что БАДы подлежат обязательной государственной регистрации. Соответственно, будет разумным запросить у рекламодателя документы, подтверждающие такую регистрацию.
Особенности рекламы БАД
Также, как и при рекламе лекарственных средств, при рекламе БАД необходимо соблюдать определенные требования, установленные статьей 25 Федерального закона «О рекламе».
Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
Данное требование закона, пожалуй, самое серьезное, поскольку является оценочным. Достаточно лишь создать впечатление, что БАД обладает такими свойствами, и тут же получить предписание ФАС.
Если в рекламе упоминается название заболевания или указывается его симптоматика, или БАД упоминается как средство, оказывающее лечебный или профилактический эффект, то такая реклама может создавать впечатление, что добавка является лекарственным средством (Постановление Пленума Высшего Арбитражного суда РФ от 8 октября 2012 г. N 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе»»).
«Наш БАД применяется при простате«, «БАД показан при глаукоме«, «наш БАД незаменим при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний» — все это ненадлежащая реклама БАД.
По мнению ФАС России (Разъяснения от 13 августа 2013 года «О внесении изменений в Федеральный Закон «О рекламе» и КоАП РФ»), употребление в рекламе биологически активных добавок непосредственно фразы «не является лекарственным средством» будет свидетельствовать о соблюдении требования части 1.1 статьи 25 Федерального закона «О рекламе».
Но само по себе указание в рекламе на то, что товар представляет собой биологически активную добавку и не является лекарственным средством, не освобождает рекламораспространителя от ответственности.
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
Часто рекламодатели используют такой ход — размещают реальные или вымышленные письма благодарных пользователей. При этом неважно, достоверные сведения излагаются в отзывах или нет. Сам факт их наличия достаточен для признания рекламы ненадлежащей.
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
Тоже самое. Нельзя писать «как я благодарен своему соседу за то, что он порекомендовал мне эту чудо-добавку от всех болезней».
4) побуждать к отказу от здорового питания;
Пример такой ненадлежащей рекламы: «Пройдя этот простой курс очищения и защиты, вам не нужно будет беспокоиться за работу вашей печени. Свободная от «шлаков» и токсинов, она продолжит работать в полную силу, а вы и дальше сможете наслаждаться всеми радостями жизни. Жирная пища, курение, алкоголь, прием лекарств и плохая экология больше не будут поводами для беспокойства — ведь ваша печень будет надежно защищена» (Постановление Федерального арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 29 апреля 2013 г. N Ф04-1425/13 по делу N А03-7483/2012).
5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Как уже было указано выше, все БАДы подлежат обязательной государственной регистрации. Поэтому, если написать «наш БАД пользуется особой популярностью, т.к. он прошел государственную регистрацию и исследован на безопасность», то это прямая дорога сначала в региональный ФАС, а потом сразу в банк — оплачивать штраф.
Предупреждения в рекламе БАД
Реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством.
Продолжительность такого предупреждения определена статьей 25 Федерального закона «О рекламе»:
- в радиопрограммах не менее чем три секунды;
- в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра;
- в рекламе, распространяемой другими способами (печатные и сетевые СМИ, интернет) — не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).
Под угрозой рекламораспространитель
По словам представителей ФАСа очень многие рекламодатели БАД находятся в так называемой «серой зоне». Найти их в случае выявления каких-либо нарушений зачастую невозможно.
Поэтому следует обратить особое внимание — введена прямая ответственность рекламораспространителя за нарушения рекламы БАД. Нарушение установленных законодательством РФ о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также БАД выделяется как самостоятельный состав правонарушения, за которое устанавливается повышенная ответственность (штраф на юридических лиц составит от 200 до 500 тысяч рублей).
Учитывая большое количество нарушений при рекламе БАД, рекламораспространителю следует тщательно проверять рекламные макеты. Не стоит доверять словам рекламодателей или их агентов о том, что «наша реклама размещается на федеральном уровне, ни разу не было претензий со стороны ФАС и только вы…«. Или, как написали нам однажды — «наша реклама согласована с ФАС».
Такие необоснованные утверждения — не более чем попытки отрекламироваться надеясь на русский авось. Это желание менеджера выполнить свой план по размещению рекламы, невзирая на очевидные нарушения закона. Расчет сотрудника здесь очевиден. Штраф будет наложен на рекламодателя или рекламораспространителя, а не на него (процент привлечения к ответственности за нарушения Закона «О рекламе» должностных лиц ничтожно мал).
При малейшем сомнении меняйте содержание или отклоняйте такие рекламные модули. Не лишним будет провести юридическую экспертизу макета. Рекламируйте на здоровье.
Михаил Хохолков, руководитель практики IT / IP & Media юридической компании «ЭНСО»
Эти статьи могут вам понравиться
Дачная приватизация: нюансы процедуры — ЮК …
Субсидиарная ответственность при банкротстве компании — …
Административное обследование объектов земельных отношений — …
Защита прав дольщиков — ЮК «Энсо»
Москва
109316 Москва
Волгоградский проспект, 47, офис 433
График работы:
08.00-17.00
Екатеринбург
620109 Екатеринбург
ул. Крауля, 9а (БЦ «Олимп»), офис 412
Источник
Административная ответственность за нарушения в сфере обращения лекарств, медицинских изделий и БАД: как это работает на практике
директор Департамента корпоративного и коммерческого права GRATA International (Москва)
специально для ГАРАНТ.РУ
С 23 января 2015 года вступили в силу значимые изменения в части ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок (БАД), не соответствующих требованиям законодательства (Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ (далее – Закон № 532-ФЗ). Во-первых, в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) были включены определения терминов «фальсифицированные», «контрафактные» и «недоброкачественные» медицинские изделия, а в Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» – определение фальсифицированных БАД. Во-вторых, были повышены меры административной ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД. В-третьих, введена уголовная ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) (ст. 235.1 УК РФ), за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, а также фальсифицированных БАД и некоторые другие деяния (ст. 238.1, ст. 327.2 УК РФ).
Рассмотрим практические аспекты применения норм об административной ответственности, введенных Законом № 532-ФЗ, а также ранее действовавших норм КоАП РФ в отношении обращения медицинских изделий, лекарственных средств и БАД.
Нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф на граждан в размере до 4 тыс. руб., на должностных лиц – до 10 тыс. руб., на юридических лиц – до 50 тыс. руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).
Напомним, что обращение медицинских изделий включает технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).
Дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 КоАП РФ, рассматривают Росздравнадзор и его территориальные органы.
Как свидетельствует судебная практика, к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ предприниматели привлекаются, в частности, за:
Кроме того, до введения специальной ответственности за обращение фальсифицированных медицинских изделий административные штрафы на основании ст. 6.28 КоАП РФ налагались за поставку медицинских изделий, маркировка которых на упаковке содержала недостоверные сведения о медицинском изделии и его производителе, а также в отсутствие надлежащего регистрационного удостоверения на медицинские изделия (постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 февраля 2015 г. № 17АП-18221/2014 по делу № А71-11803/2014).
Отказывая нарушителям в исках об отмене постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий, суды исходят, как правило, из того, что в силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за административное правонарушение, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Суды при этом руководствуются разъяснениями Пленума ВАС РФ (п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 2 июня 2004 г. № 10).
Также суды не принимают во внимание аргумент привлеченных к ответственности лиц о том, что правонарушение может быть признано малозначительным, постольку поскольку в их действиях не содержится угроза причинения вреда здоровью и жизни человека, если не приведено каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, предусматривающей возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения.
В то же время, суды отменяют постановления контролирующего органа о привлечении к административной ответственности в случае, если в ходе рассмотрения дела устанавливают, что Росздравнадзор допустил существенное нарушение процедуры, установленной КоАП РФ, в частности (постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2015 г. № 16АП-2861/2015 по делу № А20-1304/2015):
- дело об административном правонарушении рассмотрено без участия лица, в отношении которого ведется производство по соответствующему делу (в нарушение ст. 25.1 КоАП РФ);
- протокол об административном правонарушении составлен не в соответствии с требованиями, установленными ст. 28.2 КоАП РФ, уполномоченным органом не четко оформлены процессуальные документы, которые являются основными доказательствами при привлечении лиц к административной ответственности (в нарушение ст. 26.2, ст. 28.1, ст. 28.2 КоАП РФ).
Существенный характер нарушений со стороны Росздравнадзора определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела. В частности, необеспечение права лица, привлекаемого к административной ответственности, на защиту своих интересов при рассмотрении дела об административном правонарушении, признается существенным нарушением.
Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
Законом № 532-ФЗ КоАП РФ был дополнен ст. 6.33, устанавливающей административную ответственность за следующие правонарушения:
- производство, продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств либо фальсифицированных медицинских изделий;
- продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств либо контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния;
- продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Во всех случаях ответственность предусмотрена в форме административного штрафа на граждан в размере до 100 тыс. руб., на должностных лиц – до 600 тыс. руб., на ИП – до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Дела об административных нарушениях, предусмотренных ст. 6.33 КоАП РФ, рассматриваются судьями. В зависимости от состава правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, составлять протокол об административном правонарушении могут должностные лица:
- таможенных органов;
- Росздравнадзора;
- Роспотребнадзора;
- Федерального медико-биологического агентства.
Практика привлечения к ответственности за правонарушения, предусмотренные ст. 6.33 КоАП, достаточно обширна и включает следующие основания для ответственности:
Розничная реализация аптечной организацией недоброкачественного лекарственного препарата – не соответствующего требованиям нормативного документа. Решение о наложении административного штрафа в размере 500 тыс. руб. суд мотивировал тем, что аптечная организация, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств, обязана осуществлять контроль качества реализуемых лекарственных препаратов, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных препаратов, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, и ответственно подходить к выбору поставщиков препаратов, что организацией в данном случае сделано не было (постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 31 августа 2016 г. № Ф01-3410/2016 по делу № А39-6219/2015).
Оптовая реализация фармдистрибьютором фальсифицированного лекарственного средства, сопровождаемая ложной информацией о его составе и (или) производителе. Фигурант дела — ЗАО, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли и являясь крупным дистрибьютором фармацевтической продукции в 28 регионах России, было обязано и имело возможность проверить соответствие реализуемого им препарата на соответствие оригинальным упаковкам производителя и выявить вышеприведенные различия, однако допустило факты реализации фальсифицированных лекарственных препаратов. На него был наложен административный штраф в размере 1 млн руб. При этом суд не принял довод общества о том, что оно не располагает техническими возможностями для проверки лекарственных препаратов на подлинность. Суд подчеркнул, что общество должно организовывать не экспертизу качества лекарственных препаратов, а систему внутреннего контроля с целью предотвращении попадания фальсифицированных лекарственных препаратов в товарооборот. В частности, за счет подбора добросовестных поставщиков, подбора и постоянного контроля персонала для исключения любой возможности попадания «левого товара» и т. д. (постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 8 апреля 2016 г. № 11АП-3231/2016 по делу № А65-28692/2015).
Реализация ИП препаратов, которые, согласно информации, доводимой до сведения потребителя, по способам применения (введения) и оказываемого действия на организм человека, фактически являются лекарственными средствами, однако не были зарегистрированы в установленном порядке. На предпринимателя в данном случае был наложен административный штраф в размере 100 тыс. руб. (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 мая 2016 г. № 15АП-6256/2016 по делу № А53-178/2016).
Поставка в медицинское учреждение медицинских изделий, маркировка которых содержала недостоверную информацию о наименовании изделий, моделях (исполнениях) и наименовании производителя и не соответствовала сопроводительной документации и регистрационному удостоверению. Несмотря на то, что в материалы дела было представлено заключение эксперта о биологической безопасности медицинского изделия, суд сделал вывод о том, что изделие не является безопасным, поскольку были установлены признаки фальсификации данного изделия. Поставщик был привлечен к административной ответственности в виде штрафа в размере 500 тыс. руб. (постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 мая 2016 г. № 18АП-4873/2016 по делу № А07-409/2016).
При этом хранение в аптечном пункте в материальном шкафу вместе с другими препаратами лекарственного препарата, который подлежал изъятию из обращения и возврату поставщику (производителю) на основании письма Росздравнадзора из-за несоответствия требованиям нормативной документации, было признано судом правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов), а не ст. 6.33 КоАП РФ. Это же относится к хранению в холодильнике вне карантинной зоны лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 сентября 2015 г. № 20АП-4064/2015 по делу № А09-5240/2015).
В то же время, арбитражные суды отказывали в привлечении к административной ответственности в следующих случаях:
Торговля БАД, не соответствующих требованиям Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), не признавалась оборотом фальсифицированных пищевых добавок, если предпринимателем или организацией были предприняты зависящие от них разумные и достаточные меры для подтверждения легальности реализуемых ими БАД (постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10 мая 2016 г. по делу № А39-6528/2015, постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 29 марта 2016 г. № 08АП-946/2016 по делу № А46-12947/2015) – в частности, от поставщика (производителя) получены декларации соответствия (декларации качества), сертификаты соответствия на товар (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 1 августа 2016 г. № 13АП-13191/2016 по делу № А56-351/2016).
При изъятии проб недоброкачественных лекарственных средств и составлении протокола об административных правонарушениях территориальный орган Росздравнадзора нарушил требования КоАП РФ (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 июня 2016 г. № 13АП-10571/2016 по делу № А21-9765/2015).
Территориальный орган Росздравнадзора не представил документальные доказательства того, что в состав реализуемого средства входят компоненты, оказывающие лечебное действие, и, соответственно, оно является лекарственным средством, подлежащим государственной регистрации (постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2016 г. № 04АП-332/2016 по делу № А19-17390/2015).
На основании судебной практики по делам о привлечении к административной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД можно сделать следующие выводы.
Хотя статья 6.33 КоАП РФ, предусматривающая административную ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, введена сравнительно недавно, территориальные органы Росздравнадзора достаточно активно возбуждают дела об административных правонарушениях на основании данной статьи, а суды, как правило, назначают штрафы в крупных размерах (от 500 тыс. до 1 млн руб.).
Подход судов применительно к критериям для определения объективной стороны административных правонарушений различается в зависимости от того, идет ли речь об обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств или обороте фальсифицированных БАД. В первом случае суды исходят из того, что профессиональные субъекты обращения лекарственных средств, включая аптечные организации и фармдистрибьюторов, должны предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, в том числе путем надлежащей проверки и подбора добросовестных поставщиков. В случае же реализации БАД, которые признаются фальсифицированными, для того, чтобы избежать ответственности, предпринимателю или организации достаточно доказать, что имеются документы о подтверждении соответствия данных БАД, и не требуется самостоятельно проводить проверку их качества.
Суды отказывают в привлечении к административной ответственности в случае, если территориальные органы Росздравнадзора допустили существенные процедурные нарушения требований КоАП РФ в ходе проверок ИП и организаций. В связи с этим важно обеспечить квалифицированную юридическую поддержку как в ходе соответствующих проверок, так и при оспаривании в дальнейшем постановлений контролирующих органов о привлечении к ответственности.
Источник