Надзор за реализацией бад

О контроле за оборотом биологически активных добавок к пище

Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок к пище (БАД к пище) находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора.

Территориальными органами Роспотребнадзора в установленном порядке проводятся проверки производителей биологически активных добавок к пище, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию.

Особое внимание Роспотребнадзор обращает на риски, связанные с оборотом фальсифицированных БАД к пище, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, в том числе предназначенные для лечения эректильной дисфункции (тадалафил, варденафил, силденафил). Регулярно проводятся исследования БАД к пище на содержание синтетических ингибиторов фосфодиэтилэстеразы-5 (тадалафил, варденафил, силденафил).

В 2019 году из различных субъектов Российской Федерации на содержание синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 исследовано 34 пробы. По результатам проведенных исследований выявлены фальсифицированные биологически активные добавки к пище:

— БАД к пище «Саймы», производства ООО «Биоинженерная компания «Чжин Юань Тхан», КНР, партия (серия) 2018021101, реализовывалась в городе Москве и партия (серия) 2019032701, реализовывалась в городе Тула. В продукции обнаружены фармацевтические субстанции (варденафил, тадалафил).

— БАД к пище «Вука Вука», производства ООО «Витамер», 129110, г. Москва (адрес производства: 601141, Владимирская обл., г. Петушки, ул. Совхозная, д. 11), партия (серия) – 061018, реализовывалась в городе Краснодар, в Республике Калмыкия в городе Элиста и в Свердловской области в городе Ирбит, в составе указанной БАД к пище выявлено содержание ингибитора 5-фосфодиэтилэстеразы (тадалафил).

Роспотребнадзором приняты меры по выявлению опасной продукции в обороте на территории Российской Федерации и изъятию ее из оборота в установленном порядке.

Решением Арбитражного суда аптечная организация, реализующая фальсифицированные БАД к пище на территории г. Москвы, привлечена к административной ответственности в виде штрафа на сумму 1000 000 рублей.

Контроль за оборотом БАД к пище продолжается.

В соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции.

В соответствии техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» для использования в составе БАД к пище запрещены биологически активные синтетические вещества, не являющиеся эссенциальными факторами питания. Таким образом, синтетические ингибиторы фосфодиэтилэстеразы-5 (тадалафил, варденафил, силденафил), являющиеся фармацевтическими субстанциями (лекарственными средствами) запрещены для использования в составе биологически активных добавок к пище при их производстве.

Источник

Надзор за реализацией бад

В Российской Федерации создана гармонизированная с европейским законодательством и законодательством Евразийского экономического союза законодательная, нормативная и методическая база, позволяющая оценивать безопасность, пищевую ценность и качество биологически активных добавок к пище, их производство и оборот, совершенствовать систему регистрации БАД.

Роспотребнадзором и его территориальными органами контроль (надзор) за биологически активными добавками к пище осуществляется как на дорыночной стадии (государственная регистрация), так и на стадии обращения на рынке.

Для качественного и количественного определения основных биологически активных компонентов в БАД разработано более 160 методов идентификации и количественного определения биологически активных веществ.

На контроле территориальных органов Роспотребнадзора находится более 48 500 объектов, занятых производством и оборотом биологически активных добавок.

За первое полугодие 2015 года проведено более 1300 проверок в отношении производителей биологически активных добавок к пище и аптечных организаций, осуществляющих их реализацию, исследовано более 3800 образцов БАД, забраковано 42 партии продукции, наложено 618 штрафов на общую сумму более 764 тысяч рублей.

При осуществлении плановых и внеплановых проверок производителей биологически активных добавок к пище, а также аптечных сетей, осуществляющих реализацию БАД к пище, особое внимание уделяется контролю за качеством и безопасностью биологически активных добавок к пище, при этом обеспечивается выполнение всех необходимых лабораторных исследований БАД на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».

В целях гармонизации законодательства Российской Федерации с требованиями Конвенции «Медикрим» был принят ряд изменений в федеральное законодательство.

Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации введены дополнительные меры по защите жизни и здоровья граждан России и неотвратимости наказания за оборот фальсифицированных биологически-активных добавок, что позволило Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека прекратить государственную регистрацию фальсифицированных биологически активных добавок «Тонгкат Али Платинум» («Tongkat Ali with Royal Jelly & Ginseng») (капсулы массой 382 мг) и «Тонгкат Али Платинум Форте» («Tongkat Ali Platinum Forte») (капсулы по 300 мг) производства «Polens (M) SDN. BHD.» (Малайзия), содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции (тадалафил).

Обращаем внимание, что действие свидетельств о государственной регистрации №RU.77.99.11.003.Е.012801.12.14 от 25.12.2014 (типографский номер бланка 258934), №RU.77.99.19.003.Е.000018.01.15 от 12.01.2015(типографский номер бланка 259172) прекращено.

Следственным комитетом Российской Федерации возбуждено уголовное дело по ч.1 ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

В настоящее время специалистами Роспотребнадзора продолжаются контрольно-надзорные мероприятия в отношении производства и оборота БАД. При этом проводятся все необходимые исследования. Особое внимание обращается на наличие документов на используемое сырье, соответствие содержания этикеточной надписи продукта требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной регистрации, в том числе ингредиентный состав, показания и противопоказания к применению БАД.

Ситуация с оборотом биологически активных добавок остается на контроле Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

© « Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия
человека» 2021

Почтовый адрес:
Вадковский переулок дом 18, строение 5 и 7
г. Москва, 127994

Источник

Надзор за реализацией бад

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20 мая 2009 г. N 36 «О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)»

Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко, проанализировав выполнение постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 06.03.2007 N 8 «Об усилении надзора за производством и оборотом БАД»* и материалы государственного надзора за выполнением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (далее — БАД), установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации, отмечаю.

На потребительском рынке Российской Федерации находится в обороте более 7500 БАД. В 2008 году Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека зарегистрировано 1675 БАД (2004 г. — 884, 2005 г. — 1949, 2006 г. — 1855, 2007 г. — 1621) отечественного и импортного производства.

На конец 2008 г. в Российской Федерации работало 182 организации, занятые производством БАД, 63% из них расположены в Центральном и Сибирском федеральном округах.

В обороте БАД задействовано 38 860 объектов: 3506 организаций торговли, 783 складов хранения и 34 385 объектов аптечной сети.

Среди обследованных в 2008 г. организаций, занятых производством БАД, нарушения санитарно-эпидемиологических требований были выявлены на 39 из 87, что составило 44,7%.

При производстве и обороте БАД чаще всего выявляются следующие нарушения:

— неудовлетворительное санитарно-техническое состояние производственных помещений;

— отсутствие документов, подтверждающих безопасность поступающего сырья;

— производство БАД без свидетельства о государственной регистрации;

— отсутствие производственного контроля за выпускаемой продукцией;

— розничная торговля БАД вне установленных пунктом 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»** объектов, в том числе путем дистанционной продажи и продажи через дистрибьютеров;

— несоблюдение условий хранения БАД;

— реализация БАД без документов, подтверждающих их государственную регистрацию;

— несоответствие наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами Российской Федерации.

Отмечаются случаи отсутствия на этикетке ингредиентного состава БАД, сведений о биологически активных веществах, источником которых является БАД к пище, противопоказаний к применению БАД, информации о том, что БАД к пище не является лекарством.

Учреждениями Роспотребнадзора проводятся лабораторные исследования БАД по гигиеническим показателям и на содержание биологически активных веществ. Так, в 2008 г.:

— по химическим показателям исследовано 13032 пробы БАД, из них не соответствовали гигиеническим нормативам 1,16%, по импортным БАД данный показатель составил 4,92%;

— по микробиологическим показателям исследовано 17953 пробы БАД, из них не соответствовали гигиеническим нормативам 3,63%, по импортным БАД данный показатель составил 5,48%;

— по определению биологически активных веществ исследовано 2185 проб БАД, из них не соответствовали установленным требованиям 4,5%.

По результатам выявленных нарушений выданы предписания о снятии с реализации 772 партий БАД объемом 857 кг., наложено 1426 штрафов на сумму 2793545 рублей, приостановлена эксплуатация 8 объектов, занимающихся производством и оборотом БАД (Ростовская область, Краснодарский край, Республика Адыгея, Республика Татарстан, г. Санкт-Петербург). Управлениями Роспотребнадзора по Республике Татарстан, Алтайскому, Приморскому, Краснодарскому, Красноярскому краям, Пензенской, Свердловской, Курганской, Ростовской областям и Ханты-Мансийский АО в правоохранительные органы направлены материалы по 12 делам о нарушениях законодательства, связанных с производством и оборотом БАД.

В Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека поступают многочисленные обращения граждан Российской Федерации с жалобами на недобросовестную практику распространения БАД, имеющую очевидные признаки мошенничества. Указанное, в частности, выражается в доведении до потребителей заведомо ложной информации о различных несуществующих клиниках, медицинских центрах и других недостоверных сведений, вводящих их в заблуждение. При этом у потребителей формируется устойчивое недоверие и явно негативное отношение к БАД, даже, несмотря на то, что в жалобах граждан в подавляющем большинстве случаев фигурируют находящиеся в законном обороте и прошедшие процедуру государственной регистрации пищевые продукты данной группы.

Так как в качестве обманутых приобретателей БАД чаще всего фигурируют люди преклонного возраста, в том числе инвалиды, склонные легко поддаваться настойчивым уговорам, то подобного рода обращения свидетельствуют о целенаправленных и явно умышленных противоправных действиях в отношении граждан-заявителей со стороны лиц, идентификация которых в некоторых случаях осложнена использованием фиктивных имен и адресов, оценка которым должна быть дана правоохранительными органами.

Особую тревогу вызывают описываемые пострадавшими случаи приобретения ими БАД в рамках отношений, не имеющих ничего общего с договором розничной купли-продажи, повлекшие причинение вреда их здоровью, что может свидетельствовать о наличии со стороны лиц, реализующих БАД в нарушение установленных требований, признаков уголовно наказуемого деяния.

Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека были направлены соответствующие обращения в адрес Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Главного управления внутренних дел г. Москвы для решения вопроса о принятии по представленным материалам адекватных мер реагирования.

Остается актуальной проблема, связанная с незаконной реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие, наркотические средства и психотропные вещества. В связи с этим расширен перечень запрещенных для изготовления БАД биологически активных веществ, и продуктов, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека (СанПиН 2.3.2.2351-08 «Дополнения и изменения N 7 к СанПиН 2.3.2.1078-01», утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 05.03.2008 N 17***).

Отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД, указывая область применения, не соответствующую записи в свидетельстве о государственной регистрации.

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. 1) ст. 5498; 2007 N 1 (ч. 1) ст. 21; 2007, N 1 (ч. 1) ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; 2007#, ст. 3213#; 2007, N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; 2008, N 29 (ч. 1), ст. 3418; 2008, N 44, ст. 4984; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6223; 2008, N 30 (ч. 2), ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17) и Законом Российская# Федерация# от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 15.01.1996, N 3, ст. 140, 20.12.1999, N 51, ст. 6287, 07.01.2002, N 1 (ч. 1), ст. 2, 30.08.2004, N 35, ст. 3607, 08.11.2004, N 45, ст. 4377, 27.12.2004, N 52 (часть 1), ст. 5275, 31.07.2006, N 31 (1 ч.), ст. 3439, 23.10.2006, N 43, ст. 4412, 27.11.2006, N 48, ст. 4943, 29.10.2007, N 44, ст. 5282, 28.07.2008, N 30 (ч. 2), ст. 3616) постановляю:

1. Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации, производство и оборот БАД:

1.1. Обеспечить качество и безопасность БАД в соответствии с законодательством Российской Федерации;

1.2. Реализацию БАД осуществлять строго в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» в аптечных учреждениях и специализированных магазинах или отделах продовольственных магазинов по продаже диетических продуктов;

1.3. Соблюдать требования по вынесению на этикетку информации, которая согласована при государственной регистрации БАД;

1.4. Не допускать в названиях БАД терминов, а на упаковке рисунков, вводящих потребителя в заблуждение и указывающих на предполагаемую эффективность БАД;

1.5. Принять меры по обеспечению соблюдения законодательства при подготовке рекламных материалов о БАД.

2. Просить Министерство внутренних дел Российской Федерации в целях недопущения незаконного распространения БАД усилить меры по его пресечению в пределах компетенции.

3. Рекомендовать средствам массовой информации:

3.1. Обеспечить соблюдение установленных обязательных требований при распространении рекламы БАД;

3.2. Рекомендовать оказывать содействие органам Роспотребнадзора в проведении работы по информированию населения о вопросах реализации БАД.

4. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять меры по недопущению назначения медицинскими работниками БАД в качестве средств, оказывающих лечебный эффект.

5. Учреждению Российской академии медицинских наук Научно-исследовательскому институту питания доработать проект методических указаний «Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД к пище» с учетом замечаний экспертов Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Роспотребнадзоре и представить его в Роспотребнадзор до 15.06.2009.

6. Главным врачам ФГУЗ центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации принять меры по оснащению испытательных лабораторий современным оборудованием и подготовку специалистов по методам контроля БАД.

7. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:

7.1. Усилить государственный надзор за производством и оборотом БАД, обратив внимание на соответствие содержания информации о продукте установленным требованиям;

7.2. Обеспечить взаимодействие с органами прокуратуры и внутренних дел по вопросам незаконного оборота БАД;

7.3. Провести совместно с правоохранительными органами мероприятия по контролю и надзору в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию БАД;

7.4. Проводить в средствах массовой информации разъяснительную работу по вопросам реализации БАД;

7.5. Доложить о проведенной работе до 01.01.2010.

8. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Л.П. Гульченко.

* Зарегистрирован в Минюсте России 09.04.2007, регистрационный номер 9267

** Зарегистрирован в Минюсте России 15.05.2003, регистрационный номер 4536

*** Зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2008, регистрационный номер 11465

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июля 2009 г.

Регистрационный N 14312

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20 мая 2009 г. N 36 «О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июля 2009 г.

Регистрационный N 14312

Настоящее постановление вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст постановления официально опубликован не был

Источник