Благотворительный фонд «Острова»
дышать и жить!
Помощь государства больным МВ.
Благодарим за разработку этого раздела Председателя правления МОО «Помощь больным муковисцидозом» Мясникову И.В. В качестве дополнительной информации приводим здесь ее презентацию «Новое в законодательстве по лекарственному обеспечению больных муковисцидозом,стандарты, МЭСы», озвученную на на конференции в Санкт-Петербурге в мае 2014 г.
Также предлагаем ознакомиться с материалами докладов Витковской И.П., заведующей организационно-методическим отделом по педиатрии Департамента здравоохранения г. Москвы, посвященных законодательным аспектам лекарственного обеспечения и представленных на конференции региональных пациентских организаций 14-15.10.2016 г.:
- «Законодательные аспекты лекарственного обеспечения» (Порядок оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи; Стандарты медицинской помощи при муковисцидозе; Порядок выписки лекарственных препаратов ; Проблемы с которыми сталкиваться пациенты, страдающие редкими заболеваниями, и врачи)
- «Законодательные аспекты. Вопросы и ответы»
На что имеют право пациенты с муковисцидозом в соответствии с действующим с законодательством?
1) АМБУЛАТОРНАЯ ПОМОЩЬ
Амбулаторная помощь пациентам с муковисцидозом оказывается в соответствии со стандартами и порядками оказания медицинской помощи, см. 323-й закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи (с 1.01.2013):
- Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.
- Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
- Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя: 3.1. этапы оказания медицинской помощи; 3.2. правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3.3. стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 3.4. рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; 3.5. иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи….
- Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Действующие документы: Приказ МЗ РФ от 20.12.2012г № 1206н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи пациентам с кистозным фиброзом» — амбулаторная помощь взрослым и детям. Приказ МЗ РФ от 28.12.2012г № 1605н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при кистозном фиброзе (муковисцидозе)» — стационарная помощь взрослым и детям
Наиболее часто задаваемые вопросы по лекарственному обеспечению больных МВ и ответы на них:
На какие препараты имеют право пациенты с муковисцидозом? Пациенты с МВ могут обеспечиваться лекарственными средствами их разных источников.
Какими документами регламентируется лекарственное обеспечение пациентов с муковисцидозом? Основополагающий документ — ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Принят 21 ноября 2011 г. Статья 44. Медицинская помощь гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями. П.1. Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения. Т.е., муковисцидоз признан редким заболеванием и включен в Перечень редких заболеваний, размещенный на сайте Министерства здравоохранения РФ.
Что такое программа « 12 высокозатратных нозологий » (ВЗН) , ранее «7 нозологий»? По ней пациенты с муковисцидозом получают препарат Дорназа альфа (пульмозим). Программа утверждена Распоряжением Правительства Российской Федерации от 2 октября 2007 г. № 1328-р г. Москва. « Программа 12 высокозатратных нозологий » — это программа льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет средств федерального бюджета лекарственными средствами, предназначенными для лечения больных семью редкими и наиболее дорогостоящими нозологиями: гемофилией; муковисцидозом; гипофизарным нанизмом; болезнью Гоше; миелолейкозом; рассеянным склерозом; после трансплантации органов и (или) тканей. Основанием для начала работы программы «12 высокозатратных нозологий» послужил ФЗ О внесении изменений в федеральный закон «О федеральном бюджете на 2007 ГОД» N 132-ФЗ от 17 июля 2007 года.
Как пациент может получить лекарственное обеспечение по программе ВЗН?
Заявка составляется в субъектах РФ специалистами, ответственными за лечение данной категории граждан, и подается в органы Управления Здравоохранением на местах. Каждый пациент, имеющий право на получение льготного обеспечения ЛС по программе ВЗН обязательно вносится в Федеральный регистр, ведение которого регулируется Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 апреля 2008 г. № 162н «О порядке ведения Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей». Затем заявки, поступившие от каждого региона утверждаются в Минздраве РФ и консолидируются. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 июля 2008 г. № 307н «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2007 г. N 650 «О формах заявок на поставку лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, и сроках их представления». В связи с этим очень важно для пациента не только регулярно посещать консультативные приемы в специализированных учреждениях города Москвы, но и состоять на учете и регулярно наблюдаться врачами по месту жительства в своих субъектах РФ.
Как осуществляется закупка лекарств в рамках программы « 12 высокозатратных нозологий »?
Закупка ЛС по программе ВЗН осуществляется 2 раза в год путем проведения открытого аукциона, объявляемого по заказу Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Как осуществляется выписка рецептов на ЛС, поставляемых по программе ВЗН?
ЛС пациентам, включенным в регистр на получение ЛС по программе ВЗН выписывает участковый врач в поликлинике по месту жительства ежемесячно на необходимое количество упаковок. Рецепт можно отоварить в уполномоченной аптеке. К сожалению, в ряде регионов вопрос доставки ЛС пациентам решен не полностью и больные вынуждены ездить на прием к специалисту в областной центр для осмотра перед получением препарата там же каждый месяц, что ухудшает доступность получения данного вида лечения.
Как долго будет действовать программа ВЗН?
Обеспечение лиц, страдающих 12 высокозатратными нозологиями, регулируется вышеупомянутым 323 законом, в частности, Статья 15. Передача осуществления полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья органам государственной власти субъектов Российской Федерации (вступила в силу с 2014 г.) Подзаконные акты: Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 404 «Об утверждении правил ведения федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882) Постановление Правительства РФ от 26.12.2011 № 1155 (ред. от 04.09.2012) «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей» (вместе с «Положением о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей»)
Могут ли получить лекарства по программе «12 нозологий» пациенты, не имеющие инвалидности?
Пациенты, включенные в федеральный регистр, при наличии рекомендаций специалистов, обеспечиваются препаратом «Дорназа Альфа» вне зависимости от наличия статуса инвалида. Пока программа 12 высокозатратных нозологий остается в зоне ответственности федерального бюджета.
В чём суть программы ДЛО/ОНЛС? (дополнительного лекарственного обеспечения/обеспечения необходимыми лекарственными средствами)
По ней пациенты с МВ получают следующие препараты: панкреатические фементы, урсодезоксихолиевая кислота, препараты индивидуального назначения, некоторые антибиотики (входящие в Перечень ЖНВЛП).
Федеральная программа государственной социальной помощи населению «Обеспечение необходимыми лекарственными средствами» (краткое название ОНЛС) предназначена для инвалидов. Основание: ФЗ № 122-ФЗ от 22.08.2004, ФЗ № 178-ФЗ от 17.07.1999. ОНЛС – федеральная программа, полномочия переданы регионам. В ОНЛС входят препараты из Перечня Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Проблема – часто слишком высокая стоимость препаратов для пациентов с муковисцидозом, приходится добавлять из региональных бюджетов, перечень ЖНВЛП уже несколько лет не пересматривался.
Есть Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». Согласно данному постановлению в регионах за счет средств региональных бюджетов дети с муковисцидозом, не имеющие инвалидности, могут быть обеспечены панкреатичекими ферментами.
Для инвалидов 1 и 2 групп и детей до 3-х лет -все препараты из списка ЖНВЛП – бесплатно. Однако часто в бюджеты субъектов не закладываются необходимые для этого денежные средства и закона, обязывающего субъект РФ это делать, нет. «Приложение № 1. Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно. ….Муковисцидоз (больным детям) – Ферменты. ….Дети первых трех лет жизни, а также …дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет …… Инвалиды I группы, неработающие …инвалиды II группы, дети — инвалиды в возрасте до 16 лет (по медицинским…. показаниям) — Все лекарственные средства.»
Как действет механизм обеспечения лекарственными препаратами вне рамок ДЛО/ОНЛС?
Регламентирующие документы:
-ч.1 ст.39 Конституции РФ «каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом». ст.6.1, 6.2 ФЗ № 17 от 17.06.99 г. «О государственной социальной помощи» – Право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют инвалиды. Инвалидам предоставляются социальные услуги в виде обеспечения в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера)необходимыми лекарственными препаратами….
-Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2012г. № 406н «Об утверждении Порядка выбора медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»
-Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (ред. от 02.12.2013) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков…
Для того, чтобы добиться обеспечения бесплатным лекарственным препаратом, не входящим в ЖНВЛП или другую программу, необходимо:
1) Иметь выписку из стационара
2) Обратиться к участковому врачу (до 7 дней)
3) Прийти на прием врача-специалиста (до 14 дней)
4) Вас могут направить к районному (окружному) специалисту (до 14 дней)
5) Межведомственное взаимодействие
6) Выдача лекарства (или отказ)
Требования к выписке из стационара:
-Должна быть заверена круглой печатью, со штампом лечебного учреждения
-Должны быть 2 подписи: зам.главврача и лечащего врача
-В рекомендациях необходимо указать Международное непатентованное название (МНН) препарата, дозировку, длительность применения
-Необходима запись: препарат назначен по жизненным показаниям, по индивидуальной схеме лечения, замене или отмене не подлежит
Что делать в случаях отказа?
Иногда бывают отказы в выписке лекарственных препаратов в регионах. Летом 2013 года по просьбе Совета пациентских организаций при Минздраве РФ заместителем министра здравоохранения Каграманян И. Н. написано письмо о недопустимости отказов в лекарственном обеспечении пациентам с редкими заболеваниями за счет средств региональных бюджетов. Также письмо содержит важные положения по стандартам.
В целях унификации региональной практики лекарственного обеспечения и исключения необоснованных отказов Министерством направлено письмо в субъекты РФ с требованием о неукоснительном соблюдении действующего законодательства.
О ЗАМЕНАХ ПРЕПАРАТОВ
Что делать, если Вам закупили препарат, на который у ребенка/взрослого появляются побочные эффекты?
В последние несколько лет участились случаи замены оригинальных препаратов, годами применявшихся для лечения больных муковисцидозом, на неизвестные пациентам аналоги.
Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ, признавшим все препараты с одинаковым международным непатентованным названием (МНН) аналогами, и Федеральному закону РФ от 21 июля 2005 года № 94-ФЗ ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», все закупки происходят исключительно по МНН.
Мы все в последнее время столкнулись с проблемой получения дженериков вместо привычных нам препаратов. Не все дженерики плохие. Однако, есть и такие препараты, которые нам не известны и не известны последствия, которые могут последовать за их применением.
Если вам в аптеке предложили препарат замены, проконсультируйтесь со своим врачом – специалистом, возможна ли в вашем случае замена препарата. Если вы получили препарат замены, применили его и возникли нежелательные явления (учтите, что отсутствие эффекта лечения – тоже нежелательное явление), пожалуйста, не молчите! Наше оружие – информация.
Ваши действия:
— Обязательно необходима консультация с участковым педиатром/терапевтом по вопросу возможности применения данного препарата
— Если Вы принимаете препарат, но наблюдаются побочные эффекты/непереносимость/отсутствие эффекта и т.д., обязательно обратитесь к Вашему врачу в центре МВ
— Напишите письмо главному специалисту Вашего субъекта РФ (детскому или взрослому) с приложением копии обращения в Росздравнадзор и справку от участкового врача о имевшем место нежелательном явлении
— Лечащий врач должен обратиться к ответственному по ЛПУ по фармаконадзору, чаще всего им является клинический фармаколог (Письмо Росздравназдора от 02.12.2008г № 01Н-752/08), который обязан со своей стороны сообщить в федеральный Росздравнадзор о побочном эффекте/нежелательной реакции от применения лекарственного препарата.
— На основании записи в медицинской карте и по решению врачебной комиссии, для Вас (персонально) могут закупить тот препарат, который необходим.
Помните, наличие побочных эффектов/нежелательных реакций/непереносимости на конкретный препарат у нескольких пациентов — это возможность для обращение в департаменты здравоохранения и Росздравнадзор с просьбой замены данного препарата на оригинальный препарат для всех пациентов с муковисцидозом в регионе.
Важно!
— Сообщите о побочных эффектах, нежелательных реакциях, непереносимости в Росздравнадзор. Веб-сайт www.roszdravnadzor.ru
Адрес для письменных обращений граждан: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Факс: 8 (495) 698-46-11.
— Сообщите в нашу общественную организацию об имевшем место нежелательном явлении, чтобы мы могли заявить о проблеме в Минздрав РФ.
Контакты: Председатель правления МОО «Помощь больным муковисцидозом» Мясникова Ирина Владимировна
Tел. 8 916 313 81 53 E-mail: miv20@mail.ru
МОО «Помощь больным МВ» неоднократно обращалась в Минздрав России с просьбой изменить ситуацию с заменами препаратов. Сейчас готовятся изменения в законодательство, в частности, списки взаимозаменяемых препаратов, ограничительные списки препаратов по заболеваниям и др. Однако, если мы не будем выражать свое мнение по заменам препаратов, мы не сможем добиться положительных результатов для нашего заболевания
2) СТАЦИОНАРНАЯ ПОМОЩЬ
Стационарная помощь для пациентов с МВ оказывается в соответствии со стандартами медицинской помощи — Приказ МЗ РФ от 28.12.2012г № 1605н «Об утверждении стандарта специализированной Медицинской помощи при кистозном фиброзе (муковисцидозе) (для детей и взрослых)» и порядками оказания медицинской помощи«Порядок оказания медицинской помощи больным с бронхо-легочными заболеваниями пульмонологического профиля» Приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 апреля 2010 г. № 222н. Разработан Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. № 916н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю „пульмонология“, но пока не вступил в силу.
Пациенты с муковисцидозом младше 18 лет могут получить высокотехнологичную медицинскую помощь (ВМП) как в медицинских учреждениях субъектов РФ (при наличии таких клиник), так и в клинках Федерального уровня, согласно ежегодно обновляемому Приказу Минздрава РФ о высокотехнологичной медицинской помощи (см. на сайте Минздрава www.rosminzdrav.ru)
Пациенты с муковисцидозом старше 18 лет могут получить специализированную медицинскую помощь как в клиниках субъектов РФ, так и в Москве в ГКБ № 57.
Регламентирующие документы:
Закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ, Статья 34. Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь»:
1. Специализированная медицинская помощь оказывается врачами-специалистами и включает в себя профилактику, диагностику и лечение заболеваний и состояний (в том числе в период беременности, родов и послеродовой период), требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию.
2. Специализированная медицинская помощь оказывается в стационарных условиях и в условиях дневного стационара. Приказ МЗСР РФ от 16 апреля 2010 г. N 243н «Об организации оказания специализированной медицинской помощи»
3. При отсутствии на территории субъекта Российской Федерации возможности оказания отдельных видов (по профилям) специализированной медицинской помощи орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения обеспечивает оказание населению отдельных видов (по профилям) специализированной медицинской помощи в учреждениях здравоохранения других субъектов Российской Федерации, федеральных учреждениях здравоохранения, иных медицинских организациях, в том числе за счет средств субъекта Российской Федерации.
Направление граждан Российской Федерации в федеральные государственные учреждения, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и для оказания специализированной медицинской помощи осуществляется в соответствии с приложением к настоящему Порядку.
4. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 15.10.2013 № 972 “Об организации оказания специализированной медицинской помощи больным муковисцидозом (старше 18 лет), проживающим в других субъектах Российской Федерации» Главному врачу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения«Городская клиническая больница N 57 Департамента здравоохранения города Москвы» поручено организовать оказание специализированной медицинской помощи больным муковисцидозом (старше 18 лет), проживающим в других субъектах Российской Федерации в соответствии с Инструкцией (Приложение).
На базе стационара расположен Научно-исследовательский институт пульмонологии, руководителем которого является академик РАМН, профессор А.Г. Чучалин. Заведующая лабораторией муковисцидоза – к.м.н. Амелина Елена Львовна
Взрослые пациенты с муковисцидозом могут получить лечение в ГКБ № 57 по согласованию с врачами консультативного центра. Сайт больницы: http://gkb57.ru/info/60/
Могут ли пациенты с муковисцидозом получить бесплатно ингалятор, концентратор кислорода или другое медицинское оборудование?
МОО «Помощь больным муковисцидозом» обращалась в Министерство здравоохранения Российской Федерации и получила ответ – от главы Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения мед. изделий МЗ РФ Максимкиной Е. Н. о том, что «ингаляторы признаются мед. изделиями» и «могут закупаться за счет бюджетов регионов в т.ч. в рамках территориальных программ гос. гарантий». Пока, к сожалению, законом не регламентируется право пациентов с муковисцидозом на бесплатное получение оборудование.
Об установлении инвалидности
Приказом Минтруда России от 17.12.2015 N 1024н утверждены классификации и критерии, используемые при осуществлении медико-социальной экспертизы.
(Приказ Минтруда от 29 сентября 2014 года N 664н «О классификациях и критериях, используемых при осуществлении медико-социальной экспертизы граждан федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы» признан утратившим силу.)
Принятые классификации определяют:
виды стойких расстройств функций организма человека, обусловленных заболеваниями, последствиями травм или дефектами, и степени их выраженности;
категории жизнедеятельности человека и степени выраженности ограничений этих категорий.
В свою очередь, критериями определены основания установления групп инвалидности (категории «ребенок-инвалид»).
В документе даны следующие классификации:
Классификации основных видов стойких расстройств функций организма человека и степени их выраженности
Классификации основных категорий жизнедеятельности человека и степени выраженности ограничений этих категорий
Критерий для установления инвалидности. Критерием для установления инвалидности является нарушение здоровья со II и более выраженной степенью выраженности стойких нарушений функций организма человека (в диапазоне от 40 до 100 процентов), обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ограничению 2 или 3 степени выраженности одной из основных категорий жизнедеятельности человека или 1 степени выраженности двух и более категорий жизнедеятельности человека в их различных сочетаниях, определяющих необходимость его социальной защиты.
Критерии для установления групп инвалидности
В тексте приказа среди критериев для установления инвалидности указан, в том числе, кистозный фиброз (муковисцидоз).
стр. 17 № 9 Кистозный фиброз с легочными проявлениями (муковисцидоз) Е84.0
стр. 63(55) Кистозный фиброз с кишечными проявлениями(муковисцидоз) Е 84.1
стр. 63(55) Кистозный фиброз с другими проявлениями (с комбинированными проявлениями) муковисцидоз Е84.8
С текстом приказа можно ознакомиться по ссылке: Приказом Минтруда России от 17.12.2015 N 1024н
Источник