Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Кардиомагнил
Регистрационный номер: П N013875/01
Торговое название препарата: Кардиомагнил
Международное непатентованное название или группировочное название: Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
Действующие вещества:
Ацетилсалициловая кислота — 75 мг / 150 мг
Магния гидроксид — 15,2 мг / 30,39 мг
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный — 9,5 мг / 19,0 мг
Целлюлоза микрокристаллическая — 12,5 мг / 25,0 мг
Магния стеарат — 150 мкг / 305 мкг
Крахмал картофельный — 2,0 мг / 4,0 мг
Оболочка
Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15) — 460 мкг / 1,2 мг
Пропиленгликоль — 90 мкг / 240 мкг
Тальк — 280 мкг / 720 мкг
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 75 мг/15,2 мг ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида, соответственно: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета в форме стилизованного «сердца».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 150 мг/30,39 мг ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида, соответственно: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с риской на одной стороне.
Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антиагрегантное средство
КОД АТХ: В01AC30
Фармакодинамика
В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимая ингибиция циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом. Магния гидроксид, входящий в состав Кардиомагнила, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от воздействия ацетилсалициловой кислоты.
Фармакокинетика
АСК всасывается из желудочно-кишечного тракта практически полностью. Период полувыведения АСК составляет около 15 минут, т.к. при участии ферментов АСК быстро гидролизуется в салициловую кислоту (СК) в кишечнике, печени и плазме крови. Период полувыведения СК составляет около 3 часов, но он может значительно увеличиваться при одновременном введении больших доз АСК (более 3,0 г) в результате насыщения ферментных систем.
Биодоступность АСК составляет около 70%, но эта величина в значительной степени колеблется, поскольку АСК подвергается пресистемному гидролизу (слизистая желудочно-кишечного тракта, печень) в СК под действием ферментов. Биодоступность СК составляет 80-100%.
Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность ацетилсалициловой кислоты.
Показания к применению
Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность, при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст).
Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов.
Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим НПВП, кровоизлияние в головной мозг; склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез); бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения); желудочно-кишечное кровотечение; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.); беременность (I и III триместры); период лактации; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; одновременный прием с метотрексатом (более 15 мг в неделю); детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
При подагре, гиперурикемии, наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений, почечной и/или печеночной недостаточности, бронхиальной астмы, сенной лихорадке, полипозе носа, аллергических состояниях, во II триместре беременности.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода. Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учётом строгой оценки риска и пользы.
В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно у недоношенных детей.
Назначение салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано.
Доступных клинических данных недостаточно для установления возможности или невозможности применения препарата в период грудного вскармливания. Перед назначением ацетилсалициловой кислоты в период кормления грудью следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста.
Способ применения и дозы
Таблетки проглатывают целиком, запивая водой. При желании таблетку можно разломить пополам, разжевать или предварительно растереть.
Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность, при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 150 мг в первые сутки, затем по 1 таблетке Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 мг 1 раз в сутки.
Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки.
Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки.
Нестабильная стенокардия
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки.
Побочное действие
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему:
- очень часто ≥ 1/10;
- часто > 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Источник
Кардиомагнил
Наименование: Кардиомагнил (Cardiomagnyl)
Фармакологическое действие:
Кардиомагнил – комбинированный препарат, содержащий гидроксид магния и ацетилсалициловую кислоту.
Ацетилсалициловая кислота – нестероидное противовоспалительное средство, ингибирующее циклооксигеназу и снижающее продукцию простагландинов и тромбоксана А. Ацетилсалициловая кислота оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Низкие дозы ацетилсалициловой кислоты оказывают преимущественно антиагрегантное действие за счет снижения продукции тромбоксана А из арахидоновой кислоты.
Влияние ацетилсалициловой кислоты на продукцию тромбоксана в тромбоцитах продолжается длительно (даже после прекращения приема препарата Кардиомагнил). Изначальные показатели возвращаются после появления новых тромбоцитов в плазме крови.
Гидроксид магния оказывает антацидный эффект и способствует защите слизистых оболочек пищеварительной системы от негативного влияния ацетилсалициловой кислоты.
После перорального применения ацетилсалициловая кислота хорошо абсорбируется и достигает пиковых концентраций в плазме за 0,5-2 часа. Магний после приема перорально абсорбируется в тонком кишечнике в небольших количествах.
Около 80-90% ацетилсалициловой кислоты связывается с белками плазмы, вещество проникает в грудное молоко и через гематоплацентарный барьер.
Степень связи магния с белками плазмы достигает 20-30%, незначительная его часть проникает в грудное молоко и через гематоплацентарный барьер.
В стенках желудка ацетилсалициловая кислота превращается в салицилат – активный метаболит, уже через 20 минут после приема в плазме определяется преимущественно салициловая кислота.
Салицилат выводится преимущественно за счёт метаболизма в печени, а также в неизменном виде с мочой. Период полувыведения составляет порядка 2-3 часов, при приеме высоких доз период полувыведения возрастает до 15-30 часов.
Количество салицилата, выводящегося почками, зависит от рН мочи, при щелочной реакции выводится около 30% дозы салицилата, при кислой – около 2%.
Магний выводится преимущественно с калом, некоторая часть выводится почками.
Показания к применению:
Кардиомагнил назначают пациентам с хронической и острой (острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия) ишемической болезнью сердца.
Таблетки Кардиомагнил применяют для профилактики повторного тромбообразования.
Кардиомагнил может быть назначен для первичной профилактики тромбозов и сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе острого коронарного синдрома) пациентам, у которых присутствуют факторы риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. К факторам риска относятся артериальная гипертензия, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, ожирение (индекс массы тела менее 30) и указания на сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе (включая инфаркт миокарда у лиц младше 55 лет).
Способ применения:
Кардиомагнил принимают перорально. Таблетки можно измельчать или глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат принимают независимо от приема пищи, при развитии нежелательного влияния на пищеварительную систему рекомендуется принимать Кардиомагнил после приема пищи.
Продолжительность терапии и дозы препарата Кардиомагнил определяет врач.
Пациентам с хронической формой ишемической болезни сердца Кардиомагнил назначают в начальной дозе 2 таблетки в сутки (150 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки). Поддерживающая доза составляет 1 таблетку Кардиомагнил в сутки (75 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).
Пациентам с острым инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией Кардиомагнил назначают в начальной дозе 2-6 таблеток в сутки (150-450 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки). При остром инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии начинать прием препарата Кардиомагнил следует как можно раньше после появления симптомов.
Для профилактики повторного тромбообразования пациентам рекомендуется назначение 2 таблеток Кардиомагнил в сутки (150 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки). По рекомендации врача пациент может быть переведен на поддерживающую дозу 1 таблетка Кардиомагнил в сутки (75 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).
Для профилактики тромбообразования и сердечно-сосудистых заболеваний пациентам с факторами риска назначают прием 1 таблетки Кардиомагнил в сутки (75 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).
Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально.
Побочные действия:
При приеме таблеток Кардиомагнил у пациентов возможно развитие такого нежелательного влияния:
На систему крови: повышение риска развитие кровотечений (включая носовые кровотечения и кровоточивость десен), снижение агрегации тромбоцитов, скрытое кровотечение, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия. При приеме высоких доз возможно развитие гипопротромбинемии, при продолжительном приеме – анемии.
На эндокринную систему: гипогликемия.
На нервную систему: вертиго, головная боль, нарушения режима сна и бодрствования. В редких случаях отмечалось кровоизлияние в головной мозг.
На органы чувств: звон в ушах, обратимая дозозависимая потеря слуха.
На пищеварительную систему: гастроэзофагеальный рефлюкс, изжога, рвота, тошнота, диспепсические явления, эрозивные поражения слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, нарушения стула. В редких случаях отмечалось развитие пептической язвы желудка (в том числе с желудочным кровотечением), желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, эзофагита, стоматита, язвенного колита и обострения синдрома раздраженного кишечника.
На гепатобилиарную систему: повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, обратимый острый дозозависимый гепатит средней степени тяжести.
Аллергические реакции: аллергический ринит, крапивница, ангиоэдема, геморрагический васкулит, пурпура, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, анафилактический шок, бронхоспазм.
Риск развития бронхоспазма выше у пациентов с бронхиальной астмой.
Противопоказания:
Кардиомагнил не назначают пациентам с непереносимостью компонентов таблеток, а также других салицилатов и нестероидных противовоспалительных препаратов (включая указания в анамнезе на развитие бронхоспазма и отека Квинке при приеме ненаркотических анальгетиков).
Таблетки Кардиомагнил противопоказаны пациентам с язвой желудка в период рецидива, недостаточностью функции почек (с показателями клиренса креатинина менее 10 мл/мин) и печени.
Кардиомагнил не назначают пациентам со склонностью к развитию кровотечений (в том числе при дефиците витамина К, гемофилии и тромбоцитопении), а также с выраженной недостаточностью сердца.
Противопоказано назначение препарата Кардиомагнил женщинам в третьем триместре беременности.
Кардиомагнил не применяют в педиатрии.
Следует с особой осторожностью назначать Кардиомагнил пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (в связи с повышением риска развития характерных побочных эффектов).
Пациентам пожилого возраста Кардиомагнил необходимо назначать с осторожностью (в связи с более высоким риском развития желудочно-кишечных кровотечений).
Пациентам, которым предстоит плановое оперативное вмешательство необходимо прекратить прием препарата Кардиомагнил не позднее, чем за 3-4 дня до операции.
Пациентам с бронхиальной астмой, диспепсией, аллергическими заболеваниями, повреждениями слизистой оболочки желудка и нарушениями функций почек и печени (легкой и средней степени тяжести) Кардиомагнил необходимо назначать только под тщательным контролем врача.
Пациентам с подагрой необходимо с осторожностью назначать Кардиомагнил (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты могут замедлять выведение мочевой кислоты).
Беременность:
Кардиомагнил строго противопоказан в третьем триместре беременности. В первом и втором триместре беременности, а также в период лактации таблетки Кардиомагнил могут быть назначены по решению врача, когда польза от приема препарата превышает риски. При необходимости приема препарата Кардиомагнил в период беременности необходимо подобрать минимальную эффективную дозу (не более 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Кардиомагнил при сочетанном применении с гипогликемическими препаратами, антикоагулянтами (включая фенпрокумон, гепарин, клопидогрел и варфарин), метотрексатом и ацетазоламидом потенцирует их действие.
Кардиомагнил снижает выраженность эффектов спиронолактона, фуросемида и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента при одновременном применении.
Кардиомагнил не следует принимать одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами.
Антацидные средства при сочетанном применении с препаратом Кардиомагнил несколько снижают абсорбцию его активных компонентов.
При сочетанном применении пробенецида с препаратом Кардиомагнил отмечается снижение эффективности обоих препаратов.
Передозировка:
Развитие токсических проявлений возможно при приеме ацетилсалициловой кислоты в дозе свыше 150 мг/кг веса.
При хронической передозировке ацетилсалициловой кислоты у пациентов отмечается развитие звона в ушах, головокружения, снижения слуха (вплоть до глухоты), повышенной потливости, вазодилатации, рвоты и тошноты, а также головной боли и нарушений сознания.
При тяжелом остром отравлении препаратом Кардиомагнил у пациентов отмечается развитие гипервентиляции легких, повышения температуры тела, беспокойства, а также респираторного алкалоза, переходящего в метаболический ацидоз.
Тяжелая интоксикация ацетилсалициловой кислотой может привести к угнетению центральной нервной системы, коме, остановке дыхания и респираторному коллапсу.
Доза свыше 300 мг/кг веса может вызывать развитие острой печеночной недостаточности, доза свыше 500 мг/кг веса – летальная.
При острой передозировке ацетилсалициловой кислоты проводят промывание желудка и назначают прием энтеросорбентных препаратов (например, активированного угля). При передозировке препарата Кардиомагнил необходимо контролировать водно-электролитный баланс и при необходимости корректировать его (учитывая риск развития ацидоза, гиперпирексии, гиповолемии и гиперкалиемии).
При передозировке ацетилсалициловой кислоты эффективно проведение форсированного диуреза, гемоперфузии и гемодиализа.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Кардиомагнил, расфасованные в банки темного стекла с полимерной крышкой по 30 или 100 штук, в картонной пачке 1 банка.
Условия хранения:
Кардиомагнил необходимо хранить вдали от детей в помещениях с поддерживаемой температурой не выше 25 градусов Цельсия.
Срок годности таблеток Кардиомагнил – 5 лет.
Состав:
1 таблетка в пленочной оболочке Кардиомагнил содержит:
Ацетилсалициловой кислоты – 75 мг;
Гидроксида магния – 15,2 мг;
Дополнительные вещества.
Внимание!
Описание препарата «Кардиомагнил» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Фармакологическая группа
Интересный факт
В медицине известен случай, когда врожденная болезнь была унаследована на протяжении многих поколений 134 потомками одного рода. — «Обновить»
Источник