БАД в педиатрии могут запретить
Биодобавки вредят здоровью детей, считают врачи и законодатели
Лекарств, изготовленных специально для детей, на фармрынке ощутимо не хватает. Как указала член Комитета Совета Федерации по социальной политике Татьяна Кусайко, более чем для 70 заболеваний педиатрического профиля лекарственных форм до сих пор нет вообще. Медики просят парламентариев найти законодательное решение этого вопроса. А заодно — запретить применять в указанной сфере БАД, которыми недальновидные родители пытаются заменить микстуры и сиропы.
«Четвертинки» и «половинки» — не выход
В списке Всемирной организации здравоохранения всего 206 препаратов, признанных безопасными для детей, признала Татьяна Кусайко. «Столь короткий перечень обусловлен тем, что исследования педиатрических препаратов — дорогостоящая процедура, — отметила сенатор. — Затраты на клинические исследования в этой сфере гораздо выше, чем в области лекарств для взрослого населения». И это ещё полбеды. По словам директора Научно-практического центра детской психоневрологии Департамента здравоохранения города Москвы, депутата Мосгордумы Татьяны Батышевой, количество препаратов, официально разрешённых в детском возрасте, в России прогрессивно сокращается.
Выходить из этой непростой ситуации педиатрам приходится нетрадиционными методами, назначая маленьким пациентами «четвертинки» и «половинки» от «взрослых» таблеток. Не менее расхожий совет: обычную пилюлю растолочь и дать ребёнку какую-то часть из полученного порошка, растворённого в воде.
«Необходимо ужесточить контроль за безопасностью препаратов, назначаемых офф-лейбл (не по инструкции. — Прим. ред.), — призвала заместитель начальника отдела медицинского обеспечения стандартизации ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России Жанна Галеева. — Если в инструкции не указано, какая доза может использоваться для детей — как врачу этот препарат назначать? Как определить, какая доза подходит для ребёнка одного года, а какая — для ребёнка 12 лет?»
По словам эксперта, отсутствие подобной информации в инструкции — повод задуматься: а проводились ли соответствующие исследования вообще. «Почему фармкомпания не внесла эту информацию в инструкцию? Потому что ей это по каким-то причинам невыгодно или потому что исследования не проводились вообще? — поинтересовалась она. — Если же исследования не проводились, то мы не знаем ни о токсических дозах этого препарата, ни о его терапевтических дозах».
Как «приготовить» микстуру и не нарушить закон
Со схожими проблемами сталкиваются и производители лекарственных препаратов. Так, аптеки вынуждены на свой страх и риск, понимая реальную необходимость для детей, брать таблетки, измельчать их и расфасовывать в нужной, детской дозировке. А это, по законодательству, неприемлемо: при дроблении таблеток и расфасовке полученного порошка невозможно точно определить пропорции действующего и вспомогательного вещества. Среди возможных последствий — искажение схемы лечения и передозировка действующего вещества.
Если же исследования не проводились, то мы не знаем ни о токсических дозах этого препарата, ни о его терапевтических дозах.
«Подобная проблема типична для всех субъектов Федерации и не может быть решена на региональном уровне, — отметил член Комитета Совета Федерации по бюджету и финансовым рынкам Андрей Епишин. — Для её решения необходимо внести соответствующие изменения в федеральное законодательство и подзаконные нормативные акты. Нам нужно законодательно урегулировать вопрос выпуска лекарственных средств в детской дозировке в форме порошка или иных удобных для приёма детьми формах, в частности таких, как суспензия, сироп».
По словам сенатора, все родители так или иначе сталкивались с тем, что нужное ребёнку лекарство присутствует в аптеках только в таблетках и только во «взрослой» дозировке. «В ходе моей работы в регионе мы неоднократно обсуждали эту проблему с уполномоченным по правам ребёнка в Тверской области. Кстати, в аппарат уполномоченного поступает немало обращений по этому вопросу от родителей маленьких детей», — подчеркнул он.
«Альтернатива» близка и заманчива
Проблемами педиатров и родителей с размахом пользуются продавцы БАД — «чудодейственных» микстур и сиропов, которые телевизионная реклама выдаёт за детские лекарства от кашля, простуды, всевозможные успокоительные.
«Родители видят рекламу, обмениваются информацией между собой и начинают давать эти препараты детям, — отметила Татьяна Батышева. — И в дальнейшем мы получаем массу проблем. К примеру, успокаивающие препараты, которые рекомендуют для детей, не прошли никаких клинических испытаний, у них нет рекомендаций профессионального сообщества».
Жанна Галеева при этом указала, что производители БАД вообще очень часто «забывают» указать информацию о побочных эффектах препаратов.
По словам Татьяны Кусайко, парламентарии готовы рассмотреть вопрос о законодательном запрете применения БАД в педиатрии. Также сенатор призвала предпринять «значимые шаги на государственном уровне», чтобы решить проблемы с выпуском детских лекарств. В частности, по мнению Татьяны Кусайко, целесообразно рассмотреть возможность бюджетного софинансирования клинических исследований лекарств для педиатрии, либо возложить обязанности проведения исследований на государственные научно-практические центры.
Источник
Место антигистаминных препаратов в современной практике педиатра при лечении аллергических заболеваний
Оксана Михайловна Драпкина, профессор:
– У нас Конгресс, посвященный внутренней медицине, внутренним болезням. Сейчас мы призываем педиатров присоединиться к нам.
Первый доклад. Профессор Зайцева Ольга Витальевна из Москвы. «Место антигистаминных препаратов в современной практике педиатра при лечении аллергических заболеваний».
Ольга Витальевна Зайцева, профессор, доктор медицинских наук:
– Здравствуйте, дорогие коллеги!
Я рада, что мы с вами можем сегодня общаться, благодаря современной технике. Хотела бы обсудить с вами один из самых актуальных вопросов не только педиатрии, но, наверное, и всей терапии. Это лечение и профилактика аллергических заболеваний.
Для педиатров это особенно актуальная проблема, поскольку аллергические заболевания у детей занимают первое место по распространенности среди соматических заболеваний. Как правило, дебют аллергических заболеваний – это детство или раннее детство.
Частота этих болезней широка. Она составляет в России более 30%. Среди них от 2% до 10% – бронхиальная астма. Аллергический ринит, по самым скромным данным, более 14%. Многие регионы дают более высокую цифру. Атопический дерматит у детей, крапивница.
Действительно, проблема серьезная. Мы сейчас говорим об эпидемии аллергии, о широком распространении аллергических заболеваний.
Смотрите, как растет частота основных заболеваний: аллергический ринит и атопический дерматит, бронхиальная астма.
Конечно, аллергические болезни снижают качество жизни не только ребенка, но и качество жизни всей семьи. Порой без слез не глянешь, как тяжело ребенок переносит страшный зуд (вы видите на этом слайде). Снижение качества жизни на фоне аллергического ринита.
Тяжелое психосоматическое заболевание – бронхиальная астма, которая становится таким психосоматическим, как говорил наши учителя. Ребенок с каждым приступом прощается с жизнью. Это, конечно, очень серьезно.
Нельзя забывать, что атопия – это системная аллергическая реакция организма. У одного и того же ребенка могут быть изменения как со стороны кожи, так и со стороны верхних и нижних дыхательных путей, и со стороны ЖКТ. Об этом порой забывается.
Как правило, дебют в виде пищевой аллергии и атопического дерматита. Затем присоединяется респираторная аллергия. Последовательность возникновения аллергической болезни у одного и того же ребенка носит название аллергического марша.
Современные методы профилактики и лечения детей с аллергическими заболеваниями обеспечат не только лечение, но и профилактику. Обеспечивают вероятность остановить аллергический марш. Это наша с вами задача.
Если у ребенка с отягощенным семейным анамнезом развился атопический дерматит, мы должны приложить все усилия, чтобы он в дальнейшем не страдал аллергическим ринитом или бронхиальной астмой.
Надо сказать, что в плане лечения ранних фаз аллергии достаточно схожи основные тенденции.
На этом слайде вы видите краткий патогенез атопии и псевдоаллергии. К дегрануляции тучной клетки или базофила приводит комплекс антиген – антитело (вы видите слева на слайде), либо какие-то другие неспецифические (неиммунологические) факторы, которые приводят к дегрануляции тучной клетки.
В этом и есть отличие аллергии от псевдоаллергии: есть иммунологическая фаза, либо нет иммунной фазы.
Затем выделяются биологически активные вещества: гистамин, серотонин и некоторые другие. Они активируют Н1-гистаминовый рецептор. Прежде всего, конечно, гистамин. В шоковом органе развивается ранняя фаза аллергической реакции.
Именно с гистамином связаны основные клинические проявления ранней фазы аллергии: отек, гиперемия, бронхоспазм, затруднение носового дыхания.
Именно гистамин вызывает усиление проницаемости сосудов и гиперсекрецию слизи. Его непрямое рефлекторное действие приводит к развитию чихания у больных с аллергическим ринитом.
Качество жизни во многом снижается именно из-за этого медиатора гистамина.
Надо сказать, что биологическое действие гистамина опосредуется через большое количество различных рецепторов, но к аллергии имеют отношение Н1-гистаминовые рецепторы. Сегодня мы об этом и будем говорить.
Гистамин был синтезирован не так давно: в начале ХХ века. В 1942-м году был синтезирован первый антигистаминный препарат, который применили у человека. В 1977-м году была создана принципиально новая группа антигистаминных препаратов: так называемые антигистамины 2-го поколения.
Антигистаминные препараты ничего с гистамином не делают. Они являются обратными агонистами Н1-гистаминовых рецепторов. Наверное, корректнее было бы их называть Н1-антигистаминными препаратами.
Н1-гистаминовый рецептор находится в балансе между активным и неактивным состоянием. Гистамин приводит этот рецептор в активное состояние, а Н1-гистаминоблокатор приводит его к стабильной фазе. Не развиваются клинические симптомы.
Основные показания для назначения современных антигистаминных препаратов.
Лечение аллергического ринита, поллиноза.
В определенных случаях – атопического дерматита. Особенно когда происходит его обострение у маленьких детей.
Хроническая крапивница, отек Квинке.
Мы широко используем эти препараты при профилактике осложнений аллергенспецифической иммунотерапии.
При псевдоаллергии, потому что гистамин появляется и при одном, и при другом типе реакции: как при аллергических первого типа, так и при псевдоаллергических.
Встает вопрос: целесообразно ли использовать антигистаминные препараты при бронхиальной астме или ОРВИ, что мы часто видим.
Международный guideline (так называемая «AREA») – это профилактика и лечение аллергического ринита и бронхиальной астмы. Это свидетельствует, что антигистамины при астме не являются препаратами первой линии. Как мы помним, там все-таки важна поздняя стадия воспаления.
Однако если у больного-астматика имеются сопутствующий аллергический ринит, то эти препараты использовать можно и нужно, во-первых. Во-вторых, можно использовать только препараты 2-го поколения, которые обладают, кроме антигистаминной активности, и противовоспалительной активностью.
Итак, при астме в сочетании с аллергическим ринитом мы можем и должны использовать антигистаминные препараты.
Второе. Есть такая оговорка для педиатров: если ребенок с любым аллергическим заболеванием заболел респираторной инфекцией (в том числе бронхиальной астмой) мы должны использовать антигистамины.
Антигистамины не являются средством лечения острых респираторных заболеваний, но антигистамины у аллергиков или детей из групп риска должны использоваться. Но только антигистамины 2-го поколения, которые не вызывают побочных эффектов 1-го поколения.
К 1-му поколению относится хорошо известные вам «Супрастин» («Suprastin»), «Димедрол» («Dimedrolum»), «Тавегил» («Tavegil»), «Фенистил» («Fenistil»).
• препараты, созданные на основе цетиризина – «Зиртек» («Zyrtec»), «Зодак» («Zodac»);
• «Фексофенадин» («Fexofenadine») и другие.
Я думаю, вы их хорошо знаете.
Каковы же недостатки антигистаминных препаратов 1-го поколения.
Прежде всего, они проникают через гемато-энцефалический барьер, оказывают седативное действие. Это далеко не всегда нужно. Как правило, не нужно даже при коротком назначении этих препаратов.
При длительном (предположим, при аллергическом рините) это приводит к возникновению массы побочных эффектов. Сонливость – вовсе не самый страшный побочный эффект.
Нарушение когнитивных функций. Это особенно опасно у детей. Доказано, что если детишки долго получают антигистамины 1-го поколения, либо часто их получают, их способность к мышлению, развитию эмоциональной сферы запаздывает.
Кратковременность действия. Мы должны 2-3 раза в день назначать этот препарат. К ним возникает привыкание. Как вы помните, мы меняли антигистамины 1-го поколения каждую неделю.
Связывание М-холинорецепторов. Это вызывает сухость и не только. Сухость очень опасна при бронхиальной астме, при ОРЗ. Мы хотим всегда получить продуктивную мокроту. Препараты 1-го поколения этого нам не позволяют. Категорически не следует использовать эти препараты при ОРЗ.
Посмотрите, что доказывают многочисленные международные исследования.
Антигистамины 1-го поколения влияют на сердечный ритм при передозировке из-за мускаринового действия. Они действительно опасны. Было много публикаций.
Кроме того, некоторые антигистамины1-го поколения обладают кардиотоксичностью.
Что касается роли в ЦНС. Нарушается циркуляция циклов сна и бодрствования. Снижается память, повышается судорожный порог. У детей была доказана сниженная способность к обучению: дети стали хуже учиться в школе и хуже усваивать знания. Снижается индекс IQ. Такие исследования проводились.
На этом экспериментальном исследовании было показано, насколько активно блокирует Н1-гистаминовые рецепторы в ЦНС «Димедрол» («Dimedrol») по сравнению с «Фексофенодином» «Телфастом» («Telfast»), который их не блокирует.
Дело в том, что Н1-гистаминовые рецепторы в ЦНС несут очень важную функцию по стимуляции активности нервной системы, мыслительных, адаптивных способностей детей. Это крайне важно для растущего организма.
Многочисленные международные исследования показывают, что терапия Н1-гистаминоблокаторами детей с аллергическим ринитом (цикл назначения длительный, предположим, во время поллинации: в сезон поллинации получают антигистамины) ухудшает качество жизни ребенка и снижает способность его к обучению.
По рекомендации FDA, одной из самых серьезных организаций, контролирующих качество не только пищи, но и лекарственных веществ, до 6-ти месяцев любые Н1-гистаминоблокаторы не рекомендованы.
У детей до 6-ти лет не рекомендованы категорически никакие Н1-гистаминоблокаторы 1-го поколения.
Коллеги, я очень прошу вас обратить внимание на эти международные рекомендации, достаточно серьезные, guideline. Я практически каждый день сталкиваюсь с тем, что у младенцев назначают антигистамины. Довольно часто назначают антигистамины 1-го поколения. Это в настоящее время недопустимо.
Посмотрите, какое большое количество серьезных исследований было проведено. Была доказана их небезопасность и незначительная эффективность.
Это работы европейских коллег. Большой консенсус был по рискам, связанным с применением Н1-гистаминных препаратов 1-го поколения. Был создан вот такой документ, который нас предупреждает: не следует младенцам до 6-ти месяцев назначать антигистамины, а антигистамины 1-го поколения – детям до 6-ти лет.
У антигистаминов 2-го поколения была показана долгосрочная безопасность в длительном использовании. Прежде всего, «Цитеризина» («Cetirizine») и «Левоцитеризина» («Levocetirizine»).
Это крайне важный аспект для данной группы препаратов. Кроме активного Н1-гистаминового действия, когда они прочно блокируют рецептор, тем самым блокируя раннюю фазу аллергической реакции, эти же препараты оказывают положительное действие и на развитие воспаления (то есть, на позднюю фазу аллергической реакции).
Если ранняя фаза – это аллергический ринит и поллиноз, то поздняя фаза – это бронхиальная астма, атопический дерматит, если схематизировать процесс развития аллергической реакции.
Воспаление сохраняется даже в период ремиссии, как нижняя часть айсберга. Верх айсберга – это клинические проявления, а нижняя часть айсберга – это скрытое воспаление. Как угли тлеющего костра, на которые мы должны воздействовать не только во время обострения заболевания, но и в фазу ремиссии.
Назначая антигистамины последнего поколения, обратите внимание на тот возраст, с которого можно назначать эти препараты.
«Цетиризин». Наиболее активный безопасный препарат, который назначается у детей с 6-ти месяцев, если это капли – «Зиртек». Оригинальный препарат. Генерический «Цетиризин» – «Зодак» (капли). Они назначаются у детей с 1-го года.
«Дезлоротадин» – с года.
«Левоцетиризин» – с двух лет.
Эти сроки надо очень внимательно соблюдать. Вспомним, что до 6-ти месяцев желательно вообще не назначать никаких антигистаминов.
Наиболее широко сейчас используются в педиатрической практике у младенцев капли «Зодак». Как я сказала, это «Цетиризин», который имеет очень удобную форму.
Он сравним по биоэквивалентности с оригинальным препаратом. Имеет тот же режим дозирования, который, я думаю, хорошо знают все педиатры. Он довольно простой и очень удобный. Как в виде капель, так и в виде сиропа у более старших детей.
Эффективность препарата изучалась не только в многочисленных зарубежных исследованиях, но и в отечественных. Я хочу сослаться на исследование профессора Макаровой из Санкт-Петербурга. Она провела большое исследование по эффективности препарата «Зодак» у детей с атопическим дерматитом.
Было показано существенное улучшение в лечении болезни. Индекс SCORAD у этих детишек уменьшен почти на 72%. Это очень важно.
Это наши собственные данные, где мы сравнили эффективность и безопасность двух «Цетиризинов» – капли «Зиртек» и «Зодак» – у детей с аллергическим ринитом.
Как вы понимаете, эффективность антигистамина при аллергическом рините очевидна. Нами был создан некий алгоритм по комплексу симптомов, которые и отражает этот слайд.
Хочу с удовольствием заметить, что достоверной разницы в эффективности между «Зиртеком» и «Зодаком» нами получено не было. Оба препарата были эффективны. Мы детей наблюдали долго (большую группу): до 60-ти суток. Практически 2 месяца.
Оба препарата были одинаково эффективны, одинаково безопасны у детей с аллергическим ринитом.
Антигистамины являются препаратами выбора для лечения и профилактики аллергических заболеваний. Если мы назначаем антигистамин ребенку с предрасположенностью к аллергии, либо с аллергией в ремиссии, но ребенок заболел ОРЗ, это профилактика развития обострения.
Если мы назначаем антигистамин ребенку с аллергическим ринитом, это в определенной степени профилактика развития бронхиальной астмы.
Конечно, это те препараты, которые уменьшают симптомы заболевания, которое существенно снижает качество жизни.
В наших исследованиях и в исследованиях коллег было продемонстрировано, что капли «Зиртек» и «Зодак» для детей определяют выраженную положительную клиническую динамику у детишек с аллергическим ринитом. Обладают не только высокой эффективностью, но и безопасностью.
Источник