Мотилиум опасен для здоровья

Опубликованы новые данные о безопасности применения «Мотилиума» и еще двух ЛС

Производители лекарственных препаратов «Эраксис», «Опдиво» и «Мотилиум» сообщают о новых данных о безопасности применения этих препаратов. Соответствующие информационные письма опубликованы на сайте Росздравнадзора 21 января.

Компания ООО «Пфайзер Инновации», производитель противогрибкового средства «Эраксис» (МНН: анидулафунгин), обращает внимание на новые рекомендации по хранению лекарственного средства. В инструкции по применению содержится некорректная информация о том, что инфузионный раствор может быть заморожен на срок до 72 часов.

Однако данные исследований показывают, что замораживание приготовленного инфузионного раствора может повлечь формирование видимых частиц из‑за недостаточной растворимости анидулафунгина в инфузионном растворе после хранения в условиях замораживания и последующего оттаивания. Таким образом (восстановленный) инфузионный раствор не следует замораживать. Его можно хранить при температуре 25 градусов в течение 48 часов. Новая информация в скором времени будет добавлена в инструкцию по применению.

Компания «Бристол-Майерс Сквибб» сообщает дополнительную информацию о безопасности, касающуюся зарегистрированной нежелательной реакции (миокардит) на фоне монотерапии противоопухолевым препаратом «Опдиво» (МНН: ниволумаб).

Производитель отмечает, что некоторые случаи миокардита могут быть бессимптомными, поэтому его диагностика требует высокого индекса клинического подозрения. В связи с этим пациенты с сердечными или сердечно-легочными симптомами должны пройти неотложное диагностическое обследование для оценки наличия миокардита. В случае постановки диагноза миокардита 2‑й степени тяжести, следует приостановить применение препарата «Опдиво». При миокардите 3‑й степени тяжести применение лекарственного средства должно быть прекращено.

Компания ООО «Джонсон & Джонсон», производитель «Мотилиума» (МНН: домперидон), напоминает об ограничениях применения препаратов с домперидоном, нацеленных на минимизацию рисков серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Как показали опросы, проведенные в европейских странах, некоторые медицинские работники не знают о противопоказаниях этих ЛС.

Производитель напоминает, что, согласно исследованиям Европейского агентства по лекарственным средствам, применение домперидона имеет риск серьезных сердечно-сосудистых побочных реакций, включая пролонгацию интервала QTc, полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», серьезную желудочковую аритмию и внезапную сердечную смерть.

Домперидонсодержащие препараты противопоказаны:

пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью;
пациентам с нарушением ритма и проводимости сердца (особенно с удлинением сегмента QТ) и пациентам с выраженными электролитными нарушениями или заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность;
при совместном применении с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT;
при совместном применении с мощными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их QT-пролонгирующего действия).

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Мотилиум: вылечит желудок и кишечник

Современный эффективный препарат щадящего действия. Быстро помогает справиться с рвотой, абдоминальными болями, симптомами обострения заболеваний ЖКТ. Нетоксичен, разрешен к приему взрослым и маленьким детям.

Лекарственные формы и состав

Мотилиум содержит в действующей дозе вещество домперидон. Это сильный блокатор дофаминовых рецепторов. Выпускается несколько видов препарата для приема внутрь:

Обычные таблетки в пленочной оболочке: белого цвета, выпуклые, с гравировкой «10М» . Каждая содержит 10 мг домперидона, лактозу, МКЦ, гидрированный растительный жир, крахмал, поливидон и другие вспомогательные компоненты. Упаковка содержит 1–3 блистера.

Лингвальные таблетки для рассасывания с аналогичной дозировкой, слегка мятные на вкус. Активное вещество в них дополнено желатином, ментолом, аспартамом и маннитолом. Упакованы по 10–30 штук.

Суспензия для детей. Белая сиропообразная сладковатая жидкость с содержанием 1 мг домперидона в 100 мл. Расфасована в темные стеклянные флаконы с винтовой пробкой. Препарат содержит также сахаринат натрия, воду, сорбитол, полисорбат и стабилизаторы. Каждая упаковка средства имеет специальный шприц для точного дозирования.

Терапевтический эффект

Мотилиум обладает способностью устранять тошноту, останавливать рвоту, мягко активировать перистальтику кишечника. Активный компонент лекарства домперидон проявляет некоторые свойства нейролептика, подавляя чувствительность к дофамину. В отличие от других ингибиторов он более нейтрален: не вызывает дистонии, тремора, нервного тика.

Препарат увеличивает тонус мышечных волокон, усиливает сокращения сфинктера пищевода в его нижней части. Благодаря этому нормализуется эвакуаторная функция желудка, устраняются признаки диспепсии, несварения, других нарушений моторики и заболеваний органов ЖКТ.

Препарат всасывается слизистыми в течение нескольких минут и активно связывается с белками крови. Трансформируется клетками печени. Из организма выводится почками и с кишечным содержимым в течение 0,5–1 суток после приема.

Домперидон стимулирует выделение пролактина. На выделение желудочного сока и его кислотность не влияет. При употреблении во время или сразу после еды действие Мотилиума может несколько замедляться.

Показания и дозы

Лечение Мотилиумом включает широкий спектр патологий желудочно-кишечного тракта:

язвенную болезнь — в составе комплексной терапии;

симптомы задержки опорожнения желудка: тяжесть, ощущение переполнения, тошнота;

метеоризм, спазмы в кишечнике;

эпигастральные боли, изжога, рвота, отрыжка и другие симптомы эзофагита;

приступы рвоты, вызванные интоксикацией, функциональными нарушениями, лекарственной или радиотерапией.

Мотилиум назначают для быстрого очищения полости желудка, просвета кишечника при подготовке к ультразвуковым и рентгенографическим исследованиям, иным медицинским процедурам.

Детям препарат показан при обильной рвоте, патологических срыгиваниях, признаках пищеводного рефлюкса, метеоризме, вздутии живота.

Средство рекомендовано применять натощак, за 30–40 мин. до еды. В некоторых случаях — перед сном.

Малышам до 5 лет дают суспензию: в рассчете 2,5 мл на каждые 10 кг массы тела. Грудничкам вводят Мотилиум из специального шприца или пипетки 3–4 раза в день. Флакон перед использованием смеси несколько раз встряхивают. Специальный дозатор-шприц после каждого набора лекарства промывают водой.

Детям старше 1 года разрешено увеличивать дозировку вдвое.

В возрасте 5–12 лет разрешено 10–20 мл суспензии на прием либо по 1–2 таблетки препарата до 4 раз в сутки.

Взрослые могут принимать лекарство по 1–2 таблетки необходимое количество раз в день. Максимальная рекомендуемая доза — 80 мг. При сниженной функции печени дозировку следует снижать в 1,5–2 раза. Страдающим почечной недостаточностью препарат не вредит и разрешен к использованию, так как метаболиты с мочой выводятся в незначительном объеме. Коррекции доз в подобных случаях не требуется.

Побочные эффекты и взаимодействие

При лечении Мотилиумом следует соблюдать осторожность употребляющим антацидные и снижающие секреторную активность средства. Их рекомендуется разделять по времени.

Одновременный прием антимикотических препаратов, некоторых лекарств против ВИЧ-инфекции и макролидов способствует пролонгированному присутствию Мотилиума в крови. Это важно учитывать людям с нарушениями функций печени и эндокринной системы.

Большинство пациентов хорошо переносит терапию. В редких случаях препарат может провоцировать нарушения менструального цикла или гинемастию из-за изменения уровня пролактина у женщин.

При передозировке вероятно появление спазмов в области кишечника, ухудшения аппетита, сонливости, неприятного привкуса во рту.

Противопоказания

Отказаться от терапии Мотилиумом следует:

при внутренних кровотечениях, прободениях язвенных поражений;

очагах механической кишечной непроходимости;

при тяжелых нарушениях функций или опухолях гипофиза;

тяжелой печеночной или сердечной недостаточности;

аллергических реакциях на активное вещество или какой-либо из вспомогательных компонентов препарата.

Возможные признаки индивидуальной непереносимости Мотилиума: кожная сыпь, зуд, слезотечение, появление нервозности, резкое нарушение аппетита, усиление неблагоприятных симптомов со стороны ЖКТ. В подобной ситуации требуется прекратить курс и немедленно проконсультироваться по этому поводу у врача.

В период лечения ингибиторами изофермента CYP3A4, Кетоконазолом, Эритромицином от приема Мотилиума необходимо отказаться, так как сочетание препаратов может нарушать работу сердца.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Авторизуйтесьчтобы оставлять комментарии

Возрастные ограничения 18+

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-77-02-011246 от 17.11.2020 Скачать.

Источник

Французские фармацевты утверждают, что Мотилиум может вызывать внезапную смерть

Лента новостей

Все новости »

Французский журнал опубликовал результаты исследований, согласно которым среди принимающих Мотилиум утраивается число внезапных кардиологических смертей. Если это подтвердится, в России препарат запретят быстро

Фото: РИА Новости —>

Популярный препарат Мотилиум иногда вызывает внезапную смерть. Об этом пишут французские фармацевты в профессиональном журнале Prescrire. Они требуют удалить препарат из продажи.

Мотилиум — это торговая марка. Действующее вещество в препарате называется домперидон. Главное действие его — противорвотное. Но из маркетинговых соображений компании, его продающие, а в России это — Johnson & Johnson, делают в первую очередь упор на других эффектах.

При этом Мотилиум — нейролептик, имеющий побочные эффекты в виде нарушения сердечного ритма. Согласно многолетним статистическим исследованиям французских фармацевтов, именно поэтому среди принимающих Мотилиум утраивается число внезапных кардиологических смертей. Если это подтвердится, в России препарат запретят быстро.

Хотя среди побочных эффектов внезапная смерть не упоминается, о чем-то подобном регуляторы подозревали. Видимо именно поэтому Мотилиум для инъекций был запрещен. Но в виде таблеток и суспензий по-прежнему продается. Пока, прописывая Мотилиум, врачи должны быть осторожны.

Мотилиум широко используется с начала 1980-х годов. Как пишет журнал Prescrire, во Франции за 2012 год было выписано порядка трех миллионов рецептов. Но поскольку речь идёт о статистических данных, общее число внезапных кардиологических смертей, вызванных именно этим препаратом не так уж велико для этой 70-миллионной страны. Предположительно — не больше 120.

Источник

Мотилиум

Мотилиум ® (лат. Motilium ® ) — прокинетик II поколения, предназначенный для лечения заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта, сопровождающихся снижением моторно-эвакуаторной функции, а также противорвотное лекарственное средство.

Лекарственные формы мотилиума:

таблетки для рассасывания
таблетки, покрытые оболочкой
суспензия для приема внутрь

Активное вещество:домперидон. Одна таблетка для рассасывания или таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг домперидона. Суспензия для приема внутрь содержит 1 мг домперидона в 1 мл.

Вспомогательные вещества:

таблетки для рассасывания — желатин, аспартам, маннитол, эссенция мятная, поликсамер 188
таблетки покрытые оболочкой — лактоза, предварительно желатинизированный картофельный крахмал, кукурузный крахмал, гидрированное растительное масло, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, поливидон, гипромелоза, лаурилсульфат натрия
суспензия для приема внутрь — натрия сахаринат, сорбитол, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая карбоксиметилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроокись, полисорбат, очищенная вода

Внешний вид:

таблетки для рассасывания — белые или почти белые круглые таблетки
таблетки покрытые оболочкой — круглые двояковыпуклые, от белого до бледно-кремового цвета, с надписью «Janssen»
суспензия для приема внутрь — однородная белая суспензия

Фармакотерапевтическая группа — противорвотное средство, центральный блокатор дофаминовых рецепторов. По фармакологическому указателю мотилиум относится к группе «Стимуляторы моторики ЖКТ, в том числе рвотные средства». По АТХ — к группе «Стимуляторы моторики ЖКТ», код A03FA03.

Мотилиум блокирует дофаминовые D₂-рецепторы и, таким образом, устраняет торможение дофамином моторной активности органов пищеварительной системы. Увеличивает длительность антральной желудка и дуоденальной перистальтики, не допускает замедления опорожнение желудка, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера.

Противорвотное действие мотилиума обусловлено сочетанием гастрокинетического действия и блокадой хеморецепторов триггерной зоны рвотного центра. Мотилиум предупреждает развитие или снижает силу рвоты и тошноты.

После приёма внутрь мотилиум быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Пища или пониженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают всасывание. Максимальная концентрация в крови достигается через 0,5–1 часа. В небольшом количестве мотилиум обнаруживается в грудном молоке. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени с образованием гидроксидомперидона и 2,3-дигидро-2-оксо-1-H-бензимидазол-1-пропионовой кислоты соответственно. Время полувыведения после однократной дозы — 7 часов и увеличивается при хронической почечной недостаточности. 31 % выводится почками, из них 1 % — в неизменённом виде и 66 % — кишечником (в неизменённом виде 10 %). У пациентов с заболеваниями печени возможно накапливание домперидона.

Мотилиум относится к прокинетикам II поколения и, в отличие от прокинетиков I поколения: церукала, реглана и других (активное вещество метоклопрамид) плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Поэтому мотилиум не вызывает экстрапирамидальных расстройств: спазмов лицевой мускулатуры, тризмов, ритмической протрузии языка, бульбарного типа речи, спазмов экстраокулярных мышц, спастической кривошеи, опистотонуса, мышечный гипертонуса и других. Мотилиум не вызывает паркинсонизм: гиперкинез, мышечную ригидность. Мотилиум реже и в меньшей степени, чем церукал и реглан, вызывает такие побочные эффекты, как сонливость, утомляемость, усталость, слабость, головные боли, повышенную тревожность, растерянность, шум в ушах.

По сравнению с координаксом и другими прокинетиками с действующим веществом цизаприд мотилиум менее эффективно воздействует на моторику органов пищеварительного тракта, однако он полностью лишён серьёзных побочных эффектов кардиологического характера цизаприда — удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, включая фибрилляцию желудочков сердца.

Так как гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, мотилиум повышает содержание пролактина в крови.

Показания к применению мотилиума

У взрослых мотилиум показан при тошноте и рвоте, в том числе по причине нарушений диеты, лучевой терапии, инфекций, токсемии, при проведении эндоскопических и рентгеноконтрастных исследований пищеварительного тракта, икоте, послеоперационных или иных атоний желудка и кишечника; при ощущении вздутия живота, переполненности в эпигастрии, боль в верхней части брюшной полости, отрыжке, метеоризме, изжоге, фаринголарингеальных рефлюксах (забросе содержимого желудка в глотку, гортань и ротовую полость). У детей мотилиум показан при синдроме срыгивания, циклической рвоте, гастроэзофагеальных рефлюксах и других нарушениях моторики верхних отделов пищеварительного тракта.

Мотилиум применяют при лечении многих заболеваний ЖКТ, обычно в комплексе с антисекреторными и другими лекарствами и значительно реже как монопрепарат. Наиболее часто его назначают при:

гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
ахалазии кардии
дуоденогастральном рефлюксе
хронических гастритах со снижением моторно-эвакуаторной функции желудка
гастроптозе
язвенной болезни желудка с нормальной и пониженной кислотностью и ослаблением мышечного тонуса и перистальтики
атонии и гипотонии желудка и двенадцатиперстной кишки, развившихся в послеоперационном периоде (гастропарез)
гипокинетическом типе дискенизии желчевыводящих путей

Способ применения мотилиума и дозы

Хроническая диспепсия. Взрослые: по 1 таблетке или 10 мл суспензии мотилиума 3 раза в сутки, за 15–30 минут до еды и, при необходимости, перед сном. В сутки суммарно не более 8 таблеток или 80 мл суспензии (80 мг домперидона). Дети: по 25 мл суспензии на 1 кг массы тела 3 раза в сутки до еды и, при необходимости, перед сном. В случае необходимости для детей старше 1 года указанную дозу можно удвоить. Максимальная суточная доза мотилиума — 2,4 мл на 1 кг массы тела ребёнка, но не более 80 мл.
Тошнота и рвота. Взрослые: по 2 таблетки или 20 мл суспензии мотилиума 3–4 раза в сутки до еды и перед сном. В сутки суммарно не более 8 таблеток или 80 мл суспензии (80 мг домперидона). Дети: по 0,5 мл суспензии на 1 кг массы тела, 3–4 раза в сутки перед едой и перед сном. Максимальная суточная доза мотилиума — 2,4 мл на 1 кг массы тела ребёнка, но не более 80 мл (Инструкция по применению).

Для детей в возрасте до 5 лет (согласно*, таблетки 10 мг, покрытые оболочкой—до 12 лет) и массе тела менее 35 кг приём мотилиума в таблетках не рекомендован. Такие дети должны принимать мотилиум в виде суспензии.

При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема мотилиума.

В начале 2015 года Минздрав России* предложил внести изменения в инструкции для таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг: режим дозирования — по одной таблетки 3 раза в день, максимальная суточная доза — 3 таблетки (30 мг).

Применение мотилиума у детей, страдающих ГЭРБ

Терапия мотилиумом с учётом электрогастрографических исследований

Профессиональные медицинские публикации, затрагивающие вопросы воздействия мотилиума на ЖКТ

Эрдес С.И., Мухаметова Е.М., Петухова Е.В., Мацукатова Б.О. Дифференцированный подход к лечению детей с моторными и секреторными нарушениями верхних отделов пищеварительного тракта // РМЖ. Мать и Дитя. – 2010. – Т. 18. – № 10.
Рачкова Н.С., Хавкин А.И. Оценка и принципы дифференциальной терапии нарушений моторики желудка и ДПК у больных функциональной диспепсией // Вестник педиатрической фармакологии и нутрициологии. – 2007. – Т. 4. – № 5. – с. 25–29.
Ребров В.Г., Логинов А.Ф., Калинин А.В. Изменение электрической активности желудка и кишечника при воздействии мотилиума / Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. –1997. – №4. – с. 42–45.
Хавкин А.И., Приворотский В.Ф. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. В кн. Кислотозависимые состояния у детей / Под ред. акад. РАМН В.А. Таболина. – М. – 1999. – 112 с.

На сайте www.gastroscan.ru в каталоге литературы имеется раздел «Прокинетики», содержащий статьи, посвященные применению прокинетиков при лечении заболеваний органов ЖКТ.

Противопоказания применения мотилиума

Гиперчувствительность к мотилиуму, кровотечения в желудке или кишечнике, перфорация желудка или кишечника, кишечная непроходимость, гиперпролактинемия, пролактинома, эпилепсия, глаукома, рак молочной железы, феохромоцитома, беременность (I триместр — см. ниже), одновременный прием пероральных форм кетоконазола.

Часть активного вещества мотилиума — домперидона проникает в материнское молоко, поэтому мотилиум не рекомендован при кормлении грудью.

В начале 2015 года Минздравом России* предложено внесение изменений в инструкции для таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг, в частности, дополнен перечень противопоказаний к применению: печёночная недостаточность средней и тяжёлой степени тяжести, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет или масса тела до 35 кг, одновременное применение лекарственных препаратов увеличивающих интервал QT и ингибиторов изофермента CYP34A.

Побочные эффекты мотилиума

Передозировка мотилиума

Взаимодействие мотилиума с другими лекарствами

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие мотилиума. Пероральная биологическая доступность мотилиума уменьшается после предшествующего приема циметидина или бикарбоната натрия. Антациды и антисекреторные препараты при приёме одновременно с мотилиумом снижают его биологическую доступность. Противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы могут блокировать метаболизм домперидона и повышать его уровень в плазме, поэтому их совместное применение с мотилиумом требует осторожности.

Мотилиум может также сочетаться с:

парацетамолом

дигоксином

нейролептиками, действие которых он не усиливает

агонистами дофаминэргических рецепторов: бромокриптином, леводопой, нежелательные эффекты которых — нарушение пищеварения, рвоту, тошноту он, не влияя на их основные качества, подавляет

Особые указания при терапии мотилиумом

При применении мотилиума с антацидными или антисекреторными препаратами последние не рекомендуется принимать одновременно с мотилиумом. Антациды или антисекреторными препараты в этом случае принимаются после еды.

Детям грудного возраста, а также с пациентам любого возраста с заболеваниями печени препарат следует давать очень осторожно и под наблюдением врача.

При тяжелой почечной недостаточностью время выведения действующего вещества мотилиума — домперидона увеличивался с примерно в 3,5 раза, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Необходимость коррекции разовой дозы у больных с почечной недостаточностью не требуется, однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Производители мотилиума

Общая информация

На способность управления автомобилем и другими механизмами мотилиум не влияет (согласно* при приёме таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг, при управлении транспортными средствами и аналогичной деятельности необходимо соблюдать осторожность).

Мотилиум — безрецептурное средство (письмо* предлагает перевести таблетки 10 мг, покрытые оболочкой, в рецептурный статус).

Торговые наименования других лекарств с действующим веществом домперидон: дамелиум, домет, домперидон, домперидон гексал, домстал, мотилак, мотинорм, мотониум, пассажикс.

* Письмо Директора Департамента государственного регулирования лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации А.Г. Цындымеева № 20-3/162 от 05.03.2015 г.

У Мотилиума имеются противопоказания, побочные действия и особенности применения, необходима консультация со специалистом.

Источник