Методические рекомендации применения бад

Введение

Эпидемиологические исследования, проводимые в последние десятилетия экономически развитыми странами мира и Россией в области оценки состояния питания, энерготрат и здоровья населения, свидетельствуют о существенном изменении структуры питания современного человека. Научно-техническая революция XX столетия привела к повсеместной автоматизации, компьютеризации производства, широкому внедрению разнообразной техники в быт населения и социальную сферу его жизни. Энерготраты людей существенно снизились и в настоящее время составляют в среднем около 200 0 — 2300 ккал/сут. Следствием этого явилось снижение объема и изменение ассортимента потребляемой человеком пищи. В результате в неблагоприятную сторону изменилась реальная обеспеченность человека эссенциальными пищевыми веществами и, в первую очередь, микронутриентами и биологически активными компонентами пищи.

Анализ фактического питания и оценка пищевого статуса населения в различных регионах России свидетельствуют о том, что рацион питания россиян характеризуется избыточным потреблением жиров животного происхождения и легко усвояемых углеводов, и в то же время для большинства населения рацион питания существенно дефицитен в отношении полиненасыщенных жирных кислот (омега-3 и омега-6), растворимых и нерастворимых пищевых волокон (пектин, камеди слизи, целлюлоза и др.), витаминов (группы В, Е и др.), широкого спектра витаминоподобных веществ природного происхождения (L-карнитин, убихинон, холин, метилметионинульфоний, липоевая кислота и др.), макроэлементов (кальций и др.), микроэлементов (йод, железо, селен, цинк и др.).

В последние годы существенным достижением нутрициологии, концепции оптимального питания явились новые данные о биологической роли многих микронутриентов, которые ранее рассматривались или, лишь с точки зрения их опасности для здоровья, например, некоторые микроэлементы (селен), или вообще не рассматривались в качестве факторов, необходимых для жизнедеятельности человека (ванадий, бор, кремний, германий и др.) В настоящее время для многих из них доказано участие в целом ряде метаболических процессов, а, следовательно, и необходимость присутствия в рационе питания.

На основе принципов доказательной медицины получены абсолютно новые данные и в отношении биологической роли для человека так называемых минорных биологически активных веществ. Это, прежде всего, относится к таким биологически активным соединениям, как:

· различные группы флаваноидов (флаванолы и их гликозиды — кверцетин, кемферол, рутин и др.; флавоны — лютеолин, апигенин и др.; флавононы — нарингенин, гесперидин и др.; дигидрофлаванолы, проатоцианидины, катехины и др.), физиологические функции которых чрезвычайно разнообразны и важны для снижения риска развития многих широко распространенных в настоящее время заболеваний;

· индолы, одной из важнейших функций которых является регуляция активности ферментов первой и второй фаз метаболизма ксенобиотиков и протекторная роль в отношении некоторых форм онкологической патологии;

· экзогенные пептиды и отдельные аминокислоты пищевого происхождения и их смеси, участие которых в регуляции функций органов и систем доказана многочисленными исследованиями зарубежных и отечественных ученых (например, пептиды, обеспечивающие специфическое межмолекулярное взаимодействие с промоторными участками генов, присутствуют в качестве фрагментов в составе целого ряда полипептидов — интерлейкинов, цитостатина, тиреоглобулина и др.;

· органические кислоты (янтарная, яблочная, гидроксилимонная и др.);

· фенольные соединения (гидрохинон, арбутин, гидроксикоричные кислоты и др.), обладающие специфическим биологическим влиянием на разнообразные функции отдельных метаболических систем и организма в целом.

Это и многие другие биологически активные вещества пищевых растений, животных, одноклеточных микроорганизмов: бета-ситостерины, изофлавоны, изотиоционаты, глюкоманнаны, полифруктаны, инулин, хлорофилл, кофеин, гиперицин, глюкозамины, хондриотинсульфат, хитозан и многие другие.

Накопленные в области нутрициологии данные свидетельствуют о том, что в условиях жизни современного человека невозможно адекватное обеспечение потребности организма всеми необходимыми для поддержания его жизнедеятельности пищевыми и минорными биологически активными компонентами за счет традиционного питания.

Дефицит этих пищевых веществ и биологически активных компонентов в рационе приводит к снижению резистентности организма к неблагоприятным факторам окружающей среды (маладаптации), формированию иммунодефицитных состояний, нарушению функции систем антиоксидантной защиты, хронизации болезней, повышению риска развития распространенных заболеваний, снижению качества жизни и эффективности лечебных мероприятий.

Методические рекомендации разработаны в рамках реализации Закона РФ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (№ 29-ФЗ от 02 января 2000 г.) и второго этапа «Концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 г.», одобренной постановлением Правительства РФ (№ 917 от 10 августа 1998 г.). В Концепции одним из пяти приоритетов в решении данной проблемы обозначена необходимость ликвидации дефицита в питании населения микронутриентов, а специализированные пищевые продукты и биологически активные добавки к пище отнесены к важнейшим инструментам оптимизации питания и здоровья населения.

Анализ и обобщение собственных и литературных данных, полученных с помощью эпидемиологических методов, позволил рассчитать ориентировочные адекватные уровни их поступления в составе суточного оптимального с точки зрения химического состава р ациона питания современного человека при его сниженных энерготратах (2300 ккал).

Особенностью данного документа является и то, что все перечисленные в нем природные вещества и соединения характерны для традиционных пищевых продуктов животного и растительного происхождения. Однако в последних их содержание довольно низкое. Рекомендации по увеличению потребления традиционных пищевых продуктов для увеличения поступления в организм этих веществ или соединений реализовать не представляется возможным в существующем объеме потребляемых продуктов. Поэтому необходимы альтернативные источники таких веществ и соединений (идентичных содержащимся в пищевых продуктах), где их содержание в десятки и сотни раз более высокое. К таким источникам относятся лекарственные растения, нетрадиционные для питания продукты моря, продукты биотехнологического и реже химического синтеза и др. Регулярное потребление их или продуктов их переработки в дополнение к основному рациону в составе специализированных видов пищи и биологически активных добавках к пище более чем оправданно как с экономической, так и с научной точек зрения.

Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единого научно обоснованного подхода к определению количественного содержания в специализированных продуктах, продуктах диетического (лечебного и профилактического) питания и биологически активных добавках к пище пищевых и биологически активных компонентов, совершенствования нормативной базы, регулирующей оборот продукции, выработанной с использованием дефицитных в питания пищевых веществ и минорных биологически активных соединений.

1. Область применения

1.1 . Методические рекомендации предназначены для предприятий, организаций, учреждений и иных юридических лиц (далее — организации), граждан-предпринимателей без образования юридического лица, должностных лиц и граждан, деятельность которых осуществляется в области обращения продуктов специализированного питания, включая продукты для спортсменов, беременных и лактирующих женщин, детей, пожилых лиц и других категорий населения, продуктов диетического (лечебного и профилактического) питания и биологически активных добавок к пище, для санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющей государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также для других организаций, уполномоченных на осуществление контроля за качеством и эффективностью этой продукции.

1.2 . Данные методические рекомендации могут быть использованы также для оценки адекватности питания.

2. Общие положения

2.1 . Положения, изложенные в настоящих методических рекомендациях, применяются на этапах экспертизы продукции, а также при разработке технической документации на продукцию, ее закупке, ввозе в страну и реализации (при обращении), при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения продукции.

2.2 . Разработчик продукции и/или ее производитель должны включать в нормативную и техническую документацию методы, позволяющие подтвердить подлинность и количество в продукции пищевых и биологически активных компонентов (активно действующих веществ или соединений).

2.3 . При включении в состав продукции пищевых и биологически активных компонентов, в т.ч. имеющих запатентованные наименования, производитель должен иметь полную информацию о химическом составе и методах контроля подлинности этих компонентов.

2.4 . Для проведения лабораторных исследований (измерений) качества и количества действующих компонентов продукции допускаются метрологически аттестованные методики, соответствующие требованиям ГОСТ 8.010-90 и 8.556-91, установленные значения показателей погрешности которых не превышают норм погрешности по ГОСТ 27384-87 , а также методики, утвержденные или допущенные к применению госсанэпидслужбой России.

Читайте также: Поставки сырья для бад

2.5 . При использовании в качестве источников пищевых и биологически активных веществ альтернативных источников, производитель продукции должен иметь разрешительные документы на их пищевое или медицинское применение (Технические условия и технологический регламент на возможность использования компонента для производства конкретной продукции, Фармакопейные статьи национальных фармакопей и др.), которые должны представляться при экспертизе продукции в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

2.6 . Не использовать лекарственные растения, за исключением пряных растений и некоторых видов традиционно используемых для приготовления безалкогольных напитков растений, обладающие тонизирующими свойствами, в специализированных видах пищи с целью придания им дополнительных лечебных свойств.

2.7 . Биологически активные добавки к пище на основе лекарственных растений детям до 3 лет не применяются, за исключением продукции на основе укропа, фенхеля, ромашки аптечной.

В качестве компонентов для биологически активных добавок к пище для детей с 3 до 14 лет на основе лекарственных растений могут использоваться только фармакопейные растения.

Биологически активные добавки к пище для детей до 14 лет могут распространяться только через аптечную сеть и применяться только по назначению врача (указывается на этикетке).

2.8 . Величины адекватных уровней потребления веществ и соединений, обозначенных в данном документе (прилож.), используются при выработке специализированных продуктов, включая продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, и биологически активных добавок к пище. При этом данная продукция рассматривается только как источник конкретных веществ и соединений.

При вынесении на этикеточную надпись продукции информации о ее положительном влиянии на какие-либо функции организма, его органов и систем, виды обмена веществ (липидный, углеводный и др.) производителем должны быть представлены данные, подтверждающие заявляемую эффективность. В этих случаях для таких продуктов могут быть использованы величины, превышающие адекватный уровень. Однако они не могут быть выше величин верхних допустимых уровней поступления веществ и соединений.

Подтверждение эффективности продукции осуществляется в специализированных медицинских учреждениях МЗ РФ (клинических больницах), клиниках вузов и системы НИИ РАМН, РАН, которые имеют лицензии на соответствующий вид медицинской деятельности.

2.9 . Биологически активные добавки к пище используются исключительно для внутреннего потребления («per os»). Они являются источниками природных компонентов пищи животного и растительного происхождения, относящихся к незаменимым факторам питания. Могут применяться компоненты биотехнологического или химического происхождения, разрешенные для пищевого использования в установленном порядке.

2.10 . В составе биологически активных добавок к пище могут использоваться отдельные микроорганизмы или композиции микроорганизмов, предназначенные для нормализации и поддержания микробиоценоза (эубиотики, пробиотики и симбиотики).

2. 11. Как правило, эффект специализированных пищевых продуктов, включая продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, и биологически активных добавок к пище, реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма на воздействие внешних и внутренних факторов самой различной природы. При этом количественные изменения параметров функционирования биохимических и физиологических систем организма находятся в пределах их физиологической нормы.

2.12 . За качество, безопасность, заявляемые свойства, эффективность и рекламу продукции полную ответственность несет производитель.

2.13 . Гигиенические требования к веществам, материалам, в т.ч. вспомогательным и упаковочным, контактирующим с продукцией, устанавливаются специальными санитарными правилами.

3. Термины и определения

3.1 . Адекватный уровень потребления — уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, установленный на основании расчетных или экспериментально определенных величин, или оценок потребления пищевых и биологически активных веществ группой/группами практически здоровых людей (с использованием эпидемиологических методов), для которых данное потребление (с учетом показателей состояния здоровья) считается адекватным (используется в тех случаях, когда рекомендуемая величина (норма) потребления пищевых и биологически активных веществ не может быть определена).

3.2 . Альтернативные источники пищевых и биологически активных веществ — источники пищевых и биологически активных веществ, в установленном порядке разрешенные для пищевого и медицинского использования, получаемые из источников, не относящихся к безусловно традиционному пищевому сырью и пищевым продуктам (химический синтез, биотехнологические методы получения, лекарственные растения, природное минеральное сырье, продукты пчеловодства и др.).

3.3 . Биологически активные добавки к пище — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

3.4 . Верхний допустимый уровень потребления — наибольший уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, который не представляет опасности развития неблагоприятных воздействий на показатели состояния здоровья практически у всех лиц (конкретной) из общей популяции. По мере увеличения потребления сверх этих величин потенциальный риск неблагоприятных воздействий возрастает.

3.5 . Продукты диетического питания — предназначенные для лечебного и профилактического питания пищевые продукты.

3.6 . Рекомендуемая величина (норма) потребления пищевых веществ — уровень суточного потребления пищевых веществ, достаточный для удовлетворения потребностей в них конкретных групп здоровых лиц с учетом возраста и пола.

3.7 . Специализированные пищевые продукты — пищевые продукты с заданным химическим составом за счет обогащения, иллиминации или замещения макро- и микронутриентов другими пищевыми компонентами для различных категорий населения (продукты для питания спортсменов, лактирующих и беременных женщин, пожилых лиц, детей и др.).

3.8 . Традиционные источники пищевых и биологически активных веществ — источники пищевых и биологически активных веществ животного, растительного и микробиологического (биотехнологического) происхождения, безусловно и традиционно относящиеся к пищевому сырью и пищевым продуктам

4. Нормативные ссылки

4.1 . Федеральный Закон Российской Федерации «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (№ 29-ФЗ от 02.01.00).

4.2 . «Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года» (постановление Правительства Российской Федерации № 917 от 10 августа 1998 г.).

4.3 . Распоряжение Правительства Российской Федерации о реализации второго этапа «Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года» (№ 1891-р от 22 декабря 2003 г.).

4.4 . «Нормы физиологических потребностей в пищевых веществах и энергии для различных групп населения СССР». МЗ СССР. М., 1991.

4.5 . СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (М.: Минздрав России, 2002)

4.6 . Дополнение 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»: СанПиН 2.3.2. 1153-02 (М., Минздрав России, 2003).

4.7 . Постановление Правительства Российской Федерации «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода» (№ 1119 от 5 октября 1999 г.).

4.8 . Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода и других микронутриентов» (№ 444 от 14 декабря 1999 г.).

4.9 . МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999. 87 с.).