Из лекарств в БАД и обратно?
Лекарства и БАД — две категории фармацевтической продукции. Разные по своему назначению, но в то же время соседствующие в аптеке, конкурирующие и даже «взаимопроникающие». Лекарственные препараты с сильнодействующими веществами никогда не станут БАД. Смешение начинается на границе безрецептурных ЛС. Это касается витаминов, про- и пребиотиков, сорбентов и некоторых других групп. Они могут быть зарегистрированы как ЛС, так и как БАД. Сотрудники аптек наверняка замечают, что всё больше средств этих групп регистрируются как биологически активные добавки.
Почему так происходит?
Все Всё просто. БАД – высокомаржинальный товар на фармацевтическом рынке, имеющий больше возможностей по продвижению по сравнению с лекарственными средствами. Реклама БАД с одной стороны и ориентированность потребителей на здоровый образ жизни рождают спрос.
БАД выгодно производить и продавать.
- Реклама БАД дает больше возможностей для их продвижения, чем реклама ЛС.
Реклама БАД регулируется ст. 25 Федерального закона ФЗ-38 «О рекламе», для лекарств действует ст. 24 ФЗ-38. Реклама БАД не должна содержать посыл о том, что они способны лечить. Несмотря на то, что в рекламе БАД сейчас необходимо обязательно упоминать о том, что продукция не является лекарственным средством для лекарственных средств ограничений больше.
Реклама лекарств не может представлять рекламируемый объект как биологически активную добавку или иное нелекарственное средство. Не должна убеждать в потребности приема здоровому человеку (кроме профилактических ЛС), в отсутствии необходимости обращения к врачу, в отсутствии побочных эффектов, гарантировать эффективность и безопасность. Не должна утверждать или предполагать у адресатов рекламы наличие тех или иных заболеваний или патологических состояний. Реклама лекарств должна предупреждать о наличии противопоказаний, необходимости ознакомиться с инструкцией и консультации специалиста.
- БАД можно продавать не только в аптеках.
Распространять биологически активные добавки можно посредством любых организаций, имеющих лицензию на торговлю пищевыми продуктами.
- Могут производиться не только на фармацевтических предприятиях.
Поскольку БАД относится к пищевой продукции, их можно производить на предприятиях пищевой промышленности.
Процедура регистрации БАД проще, чем для лекарств. Занимает около трех месяцев (для ЛС от 9 месяцев). Не требуются доказательства терапевтического эффекта. Раз БАД не лекарство — не исследуются их побочные действия. Зарегистрацияировать БАД дешевле, поскольку нет необходимости проводить дорогостоящие доклинические и клинические исследования, подтверждающие эффективность препарата. Для регистрации БАД нужно подтвердить его соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам, отсутствие вредных для здоровья примесей и рецептуру (единожды).
Наценка на БАД не регулируется. Отсутствие затрат на доклинические и клинические исследования удешевляют себестоимость и дают возможность сделать большую наценку, а значит получить большую прибыль.
Имея выбор зарегистрировать свой продукт как лекарство или как БАД производитель выберет более простой и выгодный путь. Тем более, если производитель не имеет цели вывести новое лекарство, а заработать – он просто выводит аналог уже существующего ЛС, в форме БАД с другим названием, иногда немного меняя дозировку или вводя дополнительный компонент.
Например, БАД «Неовен», белорусского производителя ООО «Биотерра» содержит комбинацию диосмин+геспередин 9:1 – в пересчете на флавоноиды 465мг. Угадывается аналогия с «Детралексом» и «Венарусом». «Лизоприм ЛОР» российского производителя ООО «Квадрат-С» содержит лизоцим+витамин B6 по аналогии с лекарственным препаратом «Лизобакт». Пиридоксина в нем меньше в 2 раза и дополнительным компонентом введен инулин.
А БАД «Нефросан» ООО ПК «Фарм-про» имеет тот же состав, что препарат «Канефрон» компании «Бионорика». Одна капсула «Нефросана» содержит в 2 раза больше действующих веществ, но и принимается по 1 капсуле 3 раза в день, а не по 2 драже, как «Канефрон».
Бывает так, что названия созвучны или даже идентичны с лекарством и имеют сходный дизайн упаковки. Так, на рынке существует лекарственный препарат «Глицин» компании «Биотики» и БАД «Глицин» производства ООО «ВТФ». Одновременно присутствуют на рынке ЛС «Фолиевая кислота» и БАД «Фолиевая кислота» БАД, ЛС «Аевит» и БАД «Аевит», эссенциальные фосфолипиды в различных комбинациях зарегистрированы как лекарственные средства и как БАД. БАД «Антацидин» копирует состав и упаковку лекарственного препарата «Ренни».
БАД «Ферментозим форте» выпускаемый ООО «Квадрат-С» повторяет дизайн упаковки препарата «Мезим форте» компании ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», содержит близкие дозировки ферментов плюс компонент биотин.
Еще одна тенденция – когда производители с уже зарегистрированными ЛС уходят от них в категорию БАД.
Производитель начинает развивать линейку новых форм и дозировок внутри одного торгового наименования – выводит «зонтичные» бренды. При этом основной продукт является лекарственным средством, а следующие представители линейки уже БАД. Так было с препаратом «Дуовит». После него появились «Дуовит для женщин» и «Дуовит для мужчин» в виде БАД. Примером могут служить линейки брендов «Компливит», «Элевит» и «Супрадин». С одной стороны, это позволяет производителям быстрее и дешевле зарегистрировать бренд. С другой стороны, это связано с ориентацией на мировую практику: то, что в других странах именуется как food supplement (добавка к пище) и у нас должны стать БАД.
Витамины «Витрум» компании «Юнифарм», ранее бывшие лекарствами, после продажи бренда компании «Такеда» стали БАД — «Витрум плюс». Часть продуктов «Мульти-табс», почти весь «Доппельгерц» ушли в добавки.
Для производителей в переводе лекарства в БАД до недавнего времени виделась еще и возможность избежать маркировки. (Вероятно, в ближайшие год-два стоит ожидать, что она доберется и до БАД). О планирующемся эксперименте по добровольной маркировке БАД в нашей статье .
Существует и такая схема, когда будущее лекарство регистрируется как БАД изначально по все тем же причинам: для быстрого вывода и возможности продвижения с помощью средств рекламы, а затем после раскрутки проводятся исследования и регистрация лекарственного средства. Лекарственные препараты компании ЗАО «Эвалар» «Ци-клим», «Гинкоум», «Атероклефит» жидкий были ранее БАД.
Такое положение дел запутывает не только потребителей, но и фармработников. Лекарства предназначены для лечения и профилактики заболеваний и имеют четкие показания, противопоказания, побочные эффекты. Биологически активные добавки служат дополнительным источником различных веществ для поддержания здорового организма. Для них не подтверждено лечебное действие, нет информации о лекарственных взаимодействиях, а в противопоказаниях чаще всего указывается лишь ограничение по возрасту и индивидуальная непереносимость. Между лекарствами и БАД не должен стоять знак «равно». Когда же по факту получается, что одинаковые составы представлены и в БАД, и в лекарствах — понятия в сознании начинают смешиваться. И получается, что вроде БАД — это почти лекарства, а безрецептурные лекарства можно употреблять так же как и БАД. Для фармработников это создает двойственность при отпуске и рекомендации БАД с одним и тем же составом, что и лекарство. Особенно неудобный момент для фармработников состоит в том, что формально БАД не являются лекарствами, но продвигаются практически как лекарства.
А как вы считаете: размытие границы между ЛС и БАД — это положительный или отрицательный момент в развитии фармотрасли?
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .
Источник
Как отличить БАД от лекарства
БАДы продаются в аптеках в порошках, растворах, экстрактах, таблетках и капсулах. Упаковки для биологических добавок мало чем отличаются от привычных лекарственных коробок. Внутри них находится инструкция. Тогда в чем же существенное отличие?
Смотрите внимательно на надписи
На упаковках принято отмечать, что добавки ни в коем случае не являются лекарством. Кроме того, они в обязательном порядке обозначаются специальным термином – «Биологически активная добавка к пище». Еще один показатель – отсутствие на упаковке натуральных концентратов перечисления действующих веществ и латинского названия.
Но самым важным отличием всех БАДов от лекарств является конкретное предназначение:
Обогащение рациона питания при помощи комплекса биологически активных веществ.
Основной задачей производства пищевых добавок следует считать:
- Улучшение качества жизнедеятельности человека.
- Предотвращение развития ряда заболеваний.
- Поддержку организма при медикаментозной терапии.
Примечание. Лечение конкретных патологий не входит в перечень задач, поставленных производителями перед БАДами.
Натуральные продукты и синтетики
Если БАДы можно смело отнести к продуктам натурального происхождения, то большинство лекарственных препаратов – это субстанции, полученные в процессе синтеза. В инструкции к лекарству указывается химическая формула основного действующего компонента. Добавки состоят из огромного количества ингредиентов и соединений. Обозначить их в виде формул невозможно.
Важно. Учтите, что Министерство здравоохранения РФ контролем производства, регистрации и реализации БАДов не занимается. Это прерогатива служб надзора по защите прав потребителей.
Где купить БАДы
Бронируйте и покупайте качественные добавки от известных компаний в аптеках Столички.
Источник
БАД или лекарство?
Поделиться:
Время от времени мы все страдаем от тех или иных проблем со здоровьем, и людей, которые никогда не принимали лекарств, почти не осталось. Аптеки предлагают большой выбор средств, но многим из нас хотелось бы лечиться натуральными препаратами. И тут на первый план выходят биологические добавки, выгодно отличающиеся от «химии». Так ли это на самом деле и в чем именно состоит разница между биологически активной добавкой и лекарством?
С первого взгляда
Действительно, обнаружить отличия не так-то просто: БАДы выглядят так же, как лекарственные препараты. Таблетки или капсулы, содержащие БАД, порошки, растворы, экстракты выпускаются в привычной для лекарств упаковке. К ним, как и к лекарствам, прилагается подробная инструкция по применению. Однако, отличия всё же есть, и очень существенные.
Прежде всего, на упаковке с БАДами присутствуют надписи «Не является лекарством» и «Биологически активная добавка к пище». На коробочке с БАДом вы не найдёте его латинского названия, да и действующее вещество чаще всего на ней не указано. Кстати, это не связано с недобросовестностью производителей – но об этом чуть позже.
Итак, что же такое БАД?
Согласно российским законам, биологически активные добавки к пище — это концентраты натуральных (или идентичных натуральным) биологически активных веществ, получаемые из растительного, животного или минерального сырья. Предназначены они для обогащения нашего пищевого рациона путём насыщения комплексом биологически активных веществ. Таким образом, основная цель производителей БАД – улучшить качество жизни, предотвратить развитие заболеваний или поддержать организм при лечении, но не лечение как таковое.
Натурпродукт или химия?
Из данного определения вытекают два первых отличия: БАДы – это субстанции натурального происхождения, лекарства же в большинстве своем получают путём искусственного химического синтеза. В то же время БАД может содержать много компонентов, поэтому ее состав нельзя перечислить в виде химических формул. Например, такой компонент БАД, как «гидролизат морских водорослей», включает в себя настолько большое количество различных соединений, что указать их все в аннотации просто невозможно. Лекарства же имеют строго определенный химический состав и могут содержать всего лишь один компонент.
Добавки в законе
Ещё одно важное отличие БАД от лекарств заключается в том, каким образом они проходят контроль качества и государственную регистрацию. Процесс государственной регистрации БАДов осуществляется Федеральной службой РФ по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. В то время как регулированием вопросов, связанных с регистрацией лекарственных препаратов, занимается Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Лекарства подвергаются сложной многоступенчатой процедуре клинических испытаний, а процесс регистрации и контроля качества БАДов проходит по значительно более упрощенной схеме. И связано это прежде с тем, что БАДы – многокомпонентная продукция, и поэтому их стандартизация затруднена или даже невозможна. По той же причине вы не найдете описания фармакокинетики и фармакодинамики в аннотации к БАД, а также латинского названия на упаковке.
Не навреди
Упрощенная процедура регистрации иногда играет на руку нечистоплотным производителям, и в таких случаях приём некоторых БАДов становится рискованным. В отличие от лекарств, они могут содержать не заявленные на упаковке примеси, оставшиеся в сырье из-за недостаточной очистки. В то же время большинство БАДов оказывают комплексное и мягкое воздействие на организм, активизируя его собственные защитные силы, тогда как лекарственные препараты, как правило, обладают более быстрым, выраженным и адресным действием. У лекарств имеется список противопоказаний, часто возникают побочные эффекты, существует опасность привыкания и передозировки. Для БАД в большинстве случаев это не свойственно.
То, что доктор прописал
Может ли врач официально выписать БАД? На данный момент, нет. Поскольку БАДы не являются лекарствами, врач не несет ответственность за их применение. Доктор может лишь порекомендовать БАД в качестве вспомогательной и профилактической меры, наряду с отдыхом, диетой или физическими упражнениями. Однако практика показывает, что БАДы являются ценным дополнением при лечении многих заболеваний, поскольку их применение в комплексе с основным лечением помогает сократить срок лечения и уменьшить дозировку лекарств. При этом различные БАДы могут быть рекомендованы к применению как больным, так и здоровым людям.
Где купить?
В соответствии с действующими правилами, розничная торговля БАДами осуществляется не только в аптеках, но и в магазинах по продаже диетических продуктов, а также в специализированных отделах продовольственных магазинов. Что же касается лекарств, купить их можно исключительно в аптечных учреждениях.
Мифы о БАДах
Существует два наиболее распространенных мифа о БАДах, и забавно то, что они диаметрально противоположны друг другу. Сторонники первого верят, что БАДами можно вылечить многие заболевания, даже такие серьёзные, как рак. Второй, напротив, гласит, что БАДы – опасная и абсолютно бесполезная трата денег.
Не совсем верны обе точки зрения. Хотя БАДы и не относятся к лекарствам, но все же резко определённой границы между ними нет. И те и другие с переменным успехом применяются для поддержания или восстановления здоровья и обладают выраженным влиянием на организм. В любом случае следует помнить, что адекватное лечение с учётом всех индивидуальных особенностей должен назначать только врач. Самолечение как БАДами, так и лекарствами – это неоправданный риск, который может привести к катастрофе.
Источник