Мальтофер прием с витамином с

Нужно ли назначать витамин С в комбинации с препаратом железа при лечении железодефицитной анемии?

Актуальность

Добавки витамина С нередко рутинно назначаются пациентам с железодефицитной анемией в дополнение к препаратам железа.

Целью исследования было оценить эффективность и безопасность добавок витамина С + препарата железа, в сравнении с одним препаратом железа у пациентов с железодефицитной анемией.

Дизайн исследования

В одноцентровое открытое рандомизированое исследование были включены пациенты, наблюдаемые в Huashan Hospital, Fudan University.

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с железодефицитной анемией были рандомизированы в отношении 1:1 в группу препарата железа (100 мг) и витамина С (200 мг) или только препарата железа (100 мг) 3 раза в день в течение 3 месяцев.

В качестве основной конечной точки рассматривали изменение уровня гемоглобина через 2 недели от начала терапии. В качестве вторичных конечных точек рассматривали изменение числа ретикулоцитов через 2 недели терапии, повышение уровня гемоглобина через 4 недели терапии и повышение уровня ферритина после 8 недель терапии.

Результаты

В исследование включили 440 пациентов. 97% пациентов были женщинами. Средний возраст пациентов составил 38 лет.
По данным анализа среднее изменение уровня гемоглобина через 2 недели терапии составило 2 г/дл в группе орального железа + витамина С и 1,84 г/дл на фоне применения монотерапии препаратом железа (различие между группами 0,16 г/дл; 95% ДИ, −0,03-0,35 г/дл).
Среднее изменение уровня сывороточного ферритина через 8 недель терапии составило 35,75 нг/мл на фоне терапии препарат железа + витамин С и 34,48 нг/мл на фоне одного препарата железа (различие между группами, 1,27 нг/мл; 95% ДИ, −0,70-3,24 нг/мл; P = 0,21).
Не выявлено достоверных различий между группами по частоте побочных эффектов (20,9% в группе комбинированной терапии и 20,5% в группе монотерапии препаратом железа).
Ни один пациент не отказался от терапии в связи с развитием нежелательных явлений.

Заключение

Согласно результатам исследования, среди пациентов с железодефицитной анемией, применение препарата железа в комбинации с витамином С не повышает уровень гемоглобина в большей степени, чем монотерапия препаратом железа. Таким образом, прием витамина С не обязателен у пациентов, получающих препарат железа по поводу железодефицитной анемии.

Источник: Nianyi Li, Guangjie Zhao, Wanling Wu, et al. The Efficacy and Safety of Vitamin C for Iron Supplementation in Adult Patients With Iron Deficiency Anemia. JAMA Netw Open. 2020;3(11):e2023644. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.23644.

Источник

Мальтофер таблетки жевательные — инструкция по применению

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Железа [III] гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка содержит:

железа(Ш) гидроксид полимальтозат. 357,0 мг

в пересчете на железо. 100,0 мг

декстраты. 232,0 мг

макрогол 6000. 37,0 мг

тальк очищенный. 21,0 мг

натрия цикламат. 9,0 мг

какао порошок. 29,0 мг

ароматизатор шоколадный. 0,6 мг

целлюлоза микрокристаллическая. до 730,0 мг

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шести водного железа(II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика:

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата определенное как встраивание в гемоглобин снижается с повышением доз железа. Кроме того наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть чем больше выражен дефицит железа тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится главным образом в печени где связывается с ферритином.

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Показания:

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.
Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания донорства крови интенсивного роста вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания:

Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
Перегрузка железом (например гемосидероз гемохроматоз).
Нарушение утилизации железа (например свинцовая анемия сидероахрестическая анемия талассемия).
Анемия не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая анемия или мегалобластная анемия вызванная недостатком витамина В₁₂).
Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь 50 мг/мл или Мальтофер® сироп 10 мг/мл).

Беременность и лактация:

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные полученные при исследованиях на животных не показали опасности для плода п матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо связанное с лактоферрином. Количество железа переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко неизвестно. Маловероятно что применение препарата Мальтофер® женщинами кормящими грудью способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер®только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер® таблетки жевательные 100 мг можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз

Категория пациентов

Лечение железодефицитной анемии

Лечение дефицита железа без анемии

Повышенная потребность в железе

Дети старше 12 лет взрослые кормящие женщины

1 -3 таблетки (100-300 мг железа)

1 таблетка (50-100 мг железа)

2-3 таблетки (200-300 мг железа)

1 таблетка (100 мг железа)

*В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь 50 мг/мл или Мальтофер® сироп 10 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых

От 100 до 300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе описанной для случая дефицита железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности

От 200 до 300 мг железа (2-3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе описанной для случая дефицита железа без анемии с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых

По 100 мг (1 таблетка) в сутки в течение 1 -2 месяцев. Если для профилактики требуется меньшая доза можно применять препараты Мальтофер® капли для приема внутрь 50 мг/мл или Мальтофер® сироп 10 мг/мл.

Применение у детей

Мальтофер® таблетки жевательные 100 мг противопоказаны для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер® капли для приема внутрь 50 мг/мл и Мальтофер® сироп 10 мг/мл лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Побочные эффекты:

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР) отмеченные в данных исследованиях имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Классы и системы органов

Очень частые (≥1/10)

Частые (≥1/100 1

Диарея тошнота диспепсия

Рвота запор боль в животе изменение цвета эмали зубов 2

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

1 Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов) это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

2 Регистрировали как нежелательное явление у 06 % пациентов и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

3 Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакции.

Отклонения лабораторных показателей

Передозировка:

В случае передозировки препаратом Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Взаимодействие:

Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина гидроксида алюминия ацетилсалициловой кислоты сульфасалазина кальция карбоната кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D₃ бромазепама магния аспартата D-пеницилламина метилдопы парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания такими как фитиновая кислота щавелевая кислота танин натрия альгинат холин и холиновые соли витамин А витамин D3 и витамин Е соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина) поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа поскольку всасывание железа принимаемого внутрь замедляется.

Особые указания:

Предполагается что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 004 хлебных единиц.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала однако это не имеет клинического значения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данные отсутствуют. Маловероятно что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги ламинированной полиэтиленом.

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией но применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Источник