О контроле за оборотом биологически активных добавок к пище
Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок к пище (БАД к пище) находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора.
Территориальными органами Роспотребнадзора в установленном порядке проводятся проверки производителей биологически активных добавок к пище, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию.
Особое внимание Роспотребнадзор обращает на риски, связанные с оборотом фальсифицированных БАД к пище, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, в том числе предназначенные для лечения эректильной дисфункции (тадалафил, варденафил, силденафил). Регулярно проводятся исследования БАД к пище на содержание синтетических ингибиторов фосфодиэтилэстеразы-5 (тадалафил, варденафил, силденафил).
В 2019 году из различных субъектов Российской Федерации на содержание синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 исследовано 34 пробы. По результатам проведенных исследований выявлены фальсифицированные биологически активные добавки к пище:
— БАД к пище «Саймы», производства ООО «Биоинженерная компания «Чжин Юань Тхан», КНР, партия (серия) 2018021101, реализовывалась в городе Москве и партия (серия) 2019032701, реализовывалась в городе Тула. В продукции обнаружены фармацевтические субстанции (варденафил, тадалафил).
— БАД к пище «Вука Вука», производства ООО «Витамер», 129110, г. Москва (адрес производства: 601141, Владимирская обл., г. Петушки, ул. Совхозная, д. 11), партия (серия) – 061018, реализовывалась в городе Краснодар, в Республике Калмыкия в городе Элиста и в Свердловской области в городе Ирбит, в составе указанной БАД к пище выявлено содержание ингибитора 5-фосфодиэтилэстеразы (тадалафил).
Роспотребнадзором приняты меры по выявлению опасной продукции в обороте на территории Российской Федерации и изъятию ее из оборота в установленном порядке.
Решением Арбитражного суда аптечная организация, реализующая фальсифицированные БАД к пище на территории г. Москвы, привлечена к административной ответственности в виде штрафа на сумму 1000 000 рублей.
Контроль за оборотом БАД к пище продолжается.
В соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции.
В соответствии техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» для использования в составе БАД к пище запрещены биологически активные синтетические вещества, не являющиеся эссенциальными факторами питания. Таким образом, синтетические ингибиторы фосфодиэтилэстеразы-5 (тадалафил, варденафил, силденафил), являющиеся фармацевтическими субстанциями (лекарственными средствами) запрещены для использования в составе биологически активных добавок к пище при их производстве.
Источник
Биологически активные добавки к пище: контроль за оборотом
Автор: Шелег Е. Е., эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»
Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок (БАД) к пище находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора. Территориальные органы службы в установленном порядке проводят проверки производителей БАД, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию.
Особое внимание уделяют обороту фальсифицированных БАД, содержащих не заявленные при госрегистрации фармацевтические субстанции. Если такой факт будет обнаружен, аптеке грозит немалый штраф. И аргументы, что с информацией, размещенной в реестре Государственного информационного ресурса в сфере защиты прав потребителей, не знаком, однако располагаешь «своим» протоколом исследования БАД, причем с хорошими результатами, вряд ли изменят ситуацию. Во всяком случае, такой вывод следует из судебной практики.
На примере двух споров, дошедших до высших судей, покажем, чем может обернуться подобное «незнание».
Когалымская аптека: в оборот допущена фальсифицированная БАД
В октябре 2018 года ООО «Аптека отличных цен» (г. Когалым) было выявлено нарушение – допущена в оборот фальсифицированная пищевая добавка. В отношении аптеки составлен протокол об административном правонарушении с назначением штрафа в размере 1 000 000 руб.
Все судебные инстанции – на стороне проверяющих
Суды, проанализировав представленные сторонами – Управлением Роспотребнадзором и аптекой – доказательства, пришли к выводу о наличии в действиях последней состава правонарушения, в том числе вины в его совершении (дело № А75-20293/2018).
Суд округа (Постановление АС ЗСО от 09.09.2019 № Ф04-3934/2019) поддержал коллег, оставив обжалуемые судебные акты без изменения. Не нашлось оснований для передачи данного дела и в Судебную коллегию по экономическим спорам – Определение ВС РФ от 30.12.2019 № 304-ЭС19-24107.
Посмотрим, из чего исходили судьи, оценивая доказательную базу.
Доказательная база
О понятиях.
Биологически активными добавками являются природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Фальсифицированными пищевыми продуктами (в том числе БАД) являются пищевые продукты (в том числе БАД), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Об этом сказано в ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
В соответствии с п. 2.7 СанПиН 2.3.2.1290-03 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения БАД к пище, несут ответственность за обеспечение качества БАД. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией (п. 7.4.3 СанПиН 2.3.2.1290-03); реализация БАД, не соответствующих санитарным правилам и нормам, не допускается (п. 7.4.6 правил).
В силу ст. 4 ТР ТС 021/2011 БАД отнесены к пищевой продукции и должны соответствовать гигиеническим требованиям безопасности, указанным в приложениях 1, 2, 3 к данному техническому регламенту (п. 14 ст. 8 ТР ТС 021/2011).
Пунктом 2 ч. 4.4 ст. 4 ТР ТС 022/2011 установлено, что при наличии в пищевой продукции составного (состоящего из двух и более) компонента в составе пищевой продукции указываются (с соблюдением требований п. 1 ч. 4.4) перечень всех компонентов или составной компонент с дополнением к нему в скобках компонентов в порядке убывания их массовой доли. Если последняя составляет 2 % и менее, входящие компоненты можно не указывать. К исключениям относятся пищевые добавки, ароматизаторы и входящие в их состав пищевые добавки, биологически активные вещества и лекарственные растения, компоненты, полученные с применением ГМО и компоненты, поименованные в п. 14 ч. 4.4 ст. 4.
К сведению: лабораторный анализ БАД к пище «Саймы» показал, что в ее составе есть фармсубсанции тадалафил и варденафил, которые не являются эссенциальными факторами питания, что приводит к нарушению норм технического регламента. Соответственно, реализация такой (фальсифицированной) пищевой добавки запрещена.
О производственном контроле.
В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Федеральный закон № 52-ФЗ) производственный контроль включает:
проведение лабораторных исследований и испытаний;
контроль за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий, в том числе на этапе реализации продукции.
Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном санитарными правилами и государственными стандартами. Так, в п. 2.4 СП 1.1.1058-01 говорится, что производственный контроль включает в себя, в частности, осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний, в том числе готовой продукции при осуществлении ее производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации.
Производственный контроль юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны осуществлять и в отношении готовой продукции в процессе ее хранения, реализации и выпуска в обращение.
К сведению: субъект обращения БАД к пище должен предпринять все возможные меры для предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных биологически активных пищевых добавок, в том числе путем организации системы внутреннего контроля качества поставляемых лекарственных средств.
В данном случае организацией не была организована надлежащая система внутреннего контроля по предотвращению фактов реализации фальсифицированной пищевой БАД.
О доводах организации.
Доводы организации о том, что письма Роспотребнадзора (от 03.10.2018 № 01/12780-2018-27 и от 10.05.2018 № 01/5825-2018-27) не были опубликованы, поэтому информация о фальсификации БАД не явилась доступной для ознакомления всех заинтересованных лиц, судьи не приняли. Известно, что ООО «Фармаимпекс» 16.10.2018 направило уведомление о приостановке реализации БАД к пище «Саймы» со ссылкой на письмо от 03.10.2018, но мер к снятию с реализации указанной добавки обществом принято не было.
О штрафных санкциях.
Поскольку допущен факт реализации фальсифицированной БАД, аптекой совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ. Напомним, согласно названной норме оборот фальсифицированных БАД (если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния) влечет наложение административного штрафа:
на должностных лиц – от 100 000 руб. до 600 000 руб.;
на индивидуальных предпринимателей – от 100 000 руб. до 600 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);
на юридических лиц – от 1 000 000 до 5 000 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).
К сведению: аналогичный спор в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре представлен делом № А75-8689/2019 (аптечный пункт ООО «Рифарм» – см. Решение Арбитражного суда от 11.07.2019).
Московская аптека: штраф за реализацию фальсифицированной БАД
Та же пищевая добавка, тот же штраф за реализацию фальцификата, но только уже со столичной аптекой (аптечным пунктом ООО «Технофарм») – дело № А40-13452/2019.
Территориальное отделение Роспотребнадзора по г. Москве при проведении административного расследования с лабораторным контролем БАД к пище «Саймы» выявило нарушение санитарного законодательства (ст. 15 Федерального закона № 52-ФЗ, п. 4 ч. 4.3, п. 1 ч. 4.12 ст. 4 ТР ТС 022/2011). На этикетке заявлена надпись «Не является лекарством», при испытании образца обнаружены синтетические ингибиторы, не заявленные на этикетке, в частности, фосфодиэстеразы-5: содержание варденафила – 7,1 +/– 1,8 мг/г и содержание тадалафила – 3,2 +/– 0,8 мг/г (величина допустимого уровня – не допускается).
К сведению: маркировка пищевой продукции, предусмотренная п. 1 ч. 4.1 и п. 1 ч. 4.2 ст. 4 ТР ТС 022/2011, должна быть понятной, легкочитаемой, достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей).
Суды пришли к выводу о том, что в действиях общества усматриваются признаки совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 1 000 000 руб.
Кассационная инстанция (Постановление АС МО от 11.09.2019 № Ф05-14603/2019), а в дальнейшем и Верховный суд (Определением от 26.12.2019 № 305-ЭС19-23889 отказано в передаче дела в Судебную коллегию для пересмотра в порядке кассационного производства данного постановления) организацию не поддержали.
Аптеки, как продавцы, обязаны реализовать пищевые добавки, соответствующие предъявляемым к ним обязательным требованиям. Для этого надо быть в курсе информации, опубликованной на сайте Роспотребнадзора, и, если требуется, проводить производственный контроль, в том числе на этапе реализации БАД.
Источник
Роспотребнадзор (стенд)
Роспотребнадзор (стенд)
О надзоре за биологически активными добавками к пище — Санитарный надзор
О надзоре за биологически активными добавками к пище
О надзоре за биологически активными добавками к пище
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) по Республике Калмыкия сообщает, что 17 января 2013 года за № 02 вышло постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Г. Онищенко «О надзоре за биологически активными добавками к пище».
Главным государственным санитарным врачом были проанализированы материалы федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД к пище), действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Г.Г. Онищенко отмечено, что в процессе осуществления мероприятий по контролю за оборотом БАД к пище выявляются следующие проблемы, требующие совершенствования нормативных правовых актов и правоприменительной практики:
— ряд хозяйствующих субъектов использует недостоверную рекламу в средствах массовой информации и интернете;
— БАД приписываются свойства лекарственных средств;
— с целью получения коммерческой выгоды недобросовестными участниками рынка осуществляется фальсификация продукции путем намеренного изменения состава биологически активных добавок к пище засчет использования незадекларированных компонентов, обладающих лечебными свойствами;
— наблюдается низкий уровень образованности населения по вопросам здорового питания и использования БАД к пище.
Наличие в обороте таких биологически активных добавок к пище создает предпосылки к введению в заблуждение потребителей. Данные проблемы свидетельствует о необходимости дифференциации системы регистрации и обращения биологически активных добавок к пище.
В связи с этим, постановление Главного санитарного врача РФ от 17.01.2013 № 02 (текст следует ниже) предписывает обеспечить федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологических активных добавок к пище.
Заместитель руководителя Д.Н. Санджиев
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 января 2013 г. N 2
О НАДЗОРЕ ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫМИ ДОБАВКАМИ К ПИЩЕ
Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, Г.Г. Онищенко, проанализировал материалы федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД к пище), действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации, установил.
В Российской Федерации с 1997 года осуществляется государственная регистрация биологически активных добавок к пище, содержащих эссенциальные пищевые вещества и минорные биологически активные компоненты, содержащиеся в продуктах, имеющих традиционное пищевое применение, пробиотиков, предназначенные для восполнения их дефицита в рационе питания (нутрицевтиков), а также биологически активных добавок к пище из лекарственного сырья и других объектов природного происхождения, не имеющих традиций пищевого применения, и предназначенных для профилактики и поддержки в физиологических границах функциональной активности определенных органов и систем адаптации к условиям окружающей среды (парафармацевтиков).
Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752, N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10, N 14, ст. 1458; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17, N 1, ст. 21; 2011, N 1, ст. 6, N 30 (ч. I), ст. 4590, N 30 (ч. I), ст. 4596) определено понятие «биологически активные добавки» — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
В целях обеспечения безопасности и пищевой ценности биологически активных добавок к пище, а также недопущения негативного воздействия биологически активных добавок к пище на здоровье населения в Российской Федерации действуют санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (зарегистрированы Минюстом России 15.05.2003, регистрационный N 4536), СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (зарегистрированы Минюстом России 22.03.2002, регистрационный N 3326).
Введен в действие список, включающий около 400 запрещенных при производстве биологически активных добавок к пище растений, в том числе лекарственных, и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ.
В указанный список растений, запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище, вошли компоненты растительного происхождения, содержащие вещества канцерогенного, гепатотоксического и курареподобного действия, а также оказывающие наркотическое, психотропное и галлюциногенное действие.
Разработаны документы, определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ и методы контроля качества и безопасности БАД к пище.
Созданная в Российской Федерации нормативная и методическая база в целом гармонизирована с требованиями других государств.
За последнее время существенно снизились энерготраты населения, при этом потребность в микронутриентах сохранилась на прежнем уровне. Это означает, что рацион современного человека должен состоять из пищевых продуктов с пониженной калорийностью и одновременно с повышенной пищевой плотностью незаменимых компонентов, что достигается изменением химического состава пищевой продукции или компенсированием дефицита микронутриентов приемом БАД к пище.
Использование БАД к пище позволяет осуществить персонифицированный подход к формированию индивидуального рациона питания, учитывая не только возраст, пол, характер физической активности, но индивидуальные особенности обеспеченности организма и его потребности в пищевых и биологически активных веществах.
При этом, несмотря на наличие в Российской Федерации системы нормативного правового регулирования оборота БАД к пище, в процессе осуществления мероприятий по контролю за оборотом БАД к пище выявляются проблемы, требующие совершенствования нормативных правовых актов и правоприменительной практики.
Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД к пище, рекомендуют их применение в качестве лечебных препаратов или указывают область применения, не соответствующую свидетельству о государственной регистрации.
Создание многочисленных систем добровольной сертификации пищевых продуктов привело к учащению случаев декларирования заведомо ложных лечебных эффектов биологически активных добавок к пище при их добровольной сертификации, что дало возможность недобросовестным участникам рынка позиционировать биологически активные добавки к пище в качестве продукции, обладающей лечебными свойствами.
Главным образом это относится к биологически активным добавкам к пище, содержащим ингредиенты, включенные в государственную фармакопею, и другие ингредиенты природного происхождения, не имеющие традиций пищевого применения: агрессивная и недостоверная реклама в средствах массовой информации и интернете; придание свойств лекарственных средств; низкий уровень образованности населения по вопросам здорового питания и использования БАД к пище; фальсификация продукции недобросовестными участниками рынка, с целью получения коммерческой выгоды, путем намеренного изменения состава биологически активных добавок к пище введением незадекларированных компонентов, обладающих лечебными свойствами.
Наличие в обороте таких биологически активных добавок к пище создает предпосылки к введению в заблуждение потребителей.
Наличие этих проблем свидетельствует о необходимости дифференциации системы регистрации и обращения биологически активных добавок к пище.
Учитывая изложенное и в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; 2007, ст. 3213; 2007, N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; 2008, N 29 (ч. I), ст. 3418; 2008, N 44, ст. 4984; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6223; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 1, ст. 6; 2011, N 30 (ч. I), ст. 4563, ст. 4590, ст. 4591 и ст. 4596; 2011, N 50, ст. 7359), постановляю:
1. Правовому управлению, Управлению санитарного надзора, Управлению организации деятельности системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора подготовить предложения по внесению изменений в Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299, Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» в части дифференциации системы регистрации и обращения биологически активных добавок к пище.
2. Управлению организации деятельности системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществлять государственную регистрацию биологически активных добавок к пище, применяемых для коррекции химического состава пищи человека (дополнительных источников белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон, пребиотиков и пробиотиков), не содержащих ингредиенты, включенные в государственную фармакопею, и другие ингредиенты природного происхождения, не имеющие традиций пищевого применения.
3. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации и по железнодорожному транспорту:
3.1. Обеспечить федеральный государственный санитарно- эпидемиологический надзор за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище;
3.2. Довести настоящее постановление до сведения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся производством и оборотом БАД к пище.
4. Контроль за выполнением настоящего постановления оставляю за собой.
Источник