Критические контрольные точки при производстве бад
ПРОБЛЕМЫ КАЧЕСТВА СЫРЬЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ № 8, Г.Г. Онищенко от 6 марта 2007 года обозначены основные проблемы, связанные с производством и оборотом БАД в РФ. Одним из ключевых моментов является качество сырья для изготовления БАД. В данной статье мы рассмотрим стандартную технологическую цепочку производства БАД, начиная с сырья и упаковочных материалов до готовой продукции, а также выделим критические точки влияющие на качество конечного продукта.
Производство различных БАД в основном сходно по технологическому процессу, поэтому, его можно описать единой схемой, обращая особое внимание на те стадии, где можно выделить критические точки контроля.
Производственный контроль осуществляется на всех этапах технологического процесса и оборота БАД и подразделяется на:
2. по ходу технологического процесса;
1. Входному контролю подвергаются: сырьё и упаковочные материалы. Результаты контроля регистрируются.
2. При контроле по ходу технологического процесса осуществляется проверка соответствия производства требованиям технологического регламента и действующих инструкций. Ведётся учёт выполнения регламентированных технологических и вспомогательных операций, проверяется технологическое оборудование, соблюдение технологических режимов работ. Результаты контроля регистрируются в производственной документации.
3. К приёмосдаточным испытаниям БАД предъявляют сериями. Под серией понимают любое количество продукции, выработанное из однородного сырья за один технологический цикл в одних и тех же производственных условиях и оформленное одним документом о качестве.
Объектами производственного контроля так же являются: санитарное состояние производственных помещений, водоснабжение и канализация, условия труда, соблюдение персоналом санитарно-гигиенических требований.
Регистрация всех проведённых во время изготовления серии продукции испытаний и полученных результатов, в том числе результатов постадийного контроля производства ведётся персоналом ответственным за организацию производственного контроля.
Примерный перечень важнейших контрольных точек производства, обеспечивающих выпуск качественной готовой продукции, представлен в таблице.
КОНТРОЛЬНЫЕ ТОЧКИ ПРОИЗВОДСТВА
Объект контроля
ТП, место контроля
Контролируемый параметр
Методы контроля
Кто производит контроль
Оборудование персонал помещения
Вспомогательные работы
Микробиологическая показатели
По СанПиН
Оборудование
Вспомогательные работы
Состояние оборудования
Технолог
Исходное сырьё
Вспомогательные работы
Показатели в соответствии с НД (органолептические, физико-химические и показатели безопасности — микробиологические, содержание радионуклидов,пестицидов и токсичных элементов)
Размер частиц, мм
Органолептические и физико-химические показатели, и прочие специфические показатели
Технолог, ОКК
Размер частиц, мм
Технолог, ОКК
Полупродукт
Стадия основного технологического процесса
Равномерность смешивания, физико-химические показатели и прочие специфические показатели
Технолог, ОКК
Готовая продукция ангро
Масса в г или объем в мл,
Физико-химические показатели и прочие специфические показатели Отклонение в массе (объеме) содержимого, %
Технолог, ОКК
Готовая продукция
Склад готовой продукции
Органолептические, физико-химические показатели и показатели безопасности — микробиологические, содержание радионуклидов, пестицидов и токсичных элементов, маркировка, упаковка
Производители, заботящиеся о качестве конечного продукта, стараются выбирать поставщиков, которые предоставляют всю необходимую документацию на сырьё, обеспечивают необходимые условия хранения и транспортировки. К сожалению, в настоящее время встречаются случаи поставки субстанций (витамины, экстракты и т.п.) и растительного сырья с просроченными сроками годности или хранившихся в неудовлетворительных условиях и др. Для исключения недоброкачественности требуется входной контроль всех исходных компонентов, включая упаковочные материалы по всем показателям согласно НД. В качестве примера можно рассмотреть популярные нынче экстракты из растений содержащие антоцианы. Иногда трудно внешне отличить смесь экстракта черники с кармуазином от чистого экстракта (оба имеют красно-фиолетовую окраску). Для определения суммы антоцианов требуются испытания качества каждой партии поступающего сырья с соблюдением правил отбора проб продукции. Поэтому при закупе сырья и допуске его в производство необходимо проверять показатели качества в соответствии с НД: органолептические, физико-химические и показатели безопасности — микробиологические, содержание радионуклидов, пестицидов и токсичных элементов.
Хранение сырья. Производитель часто закупает сырьё впрок и хранит его на складе. Нарушение условий хранения (температура, влажность, освещение, наличие амбарных вредителей — грызунов и насекомых) приводит к преждевременной порче сырья. Следовательно, требуется периодический контроль качества сырья при хранении, например, качество растительного сырья рекомендуется проверять каждые 6 месяцев.
Переработка сырья. При переработке сырья (нагрев, рассев, измельчение, приготовление смесей и др.) всегда требуется придерживаться требований регламента производства и технологических инструкций. Нарушение технологических требований нередко приводит к изменению свойств конечной продукции. Следовательно, необходимо проверять органолептические, физико-химические показатели, размер частиц и другие специфические параметры конкретного сырья до передачи переработанного сырья на стадию основного технологического процесса.
Стадия основного технологического процесса. Пожалуй, самый ответственный этап производства, так как от соблюдения требований регламента производства и технологических инструкций непосредственно зависит качество готовой продукции. Например, от правильности смешивания и дозирования сырья и вспомогательных компонентов зависит количественное содержание действующих веществ. Следовательно, на данном этапе необходимо контролировать равномерность смешивания, физико-химические показатели и прочие специфические показатели.
Готовая продукция ангро. По сути, это получается готовый продукт, не расфасованный в потребительскую упаковку. Данная точка контроля – это предварительный анализ до расфасовки, т.к. на этом этапе по результатам испытаний, ещё можно изменить некоторые свойства продукта или сэкономить средства на упаковке некачественной продукции.
Готовая продукция. При получении готовой продукции необходимо проводить контроль в каждой серии по всем показателям — органолептические, физико-химические и показатели безопасности (микробиологические, содержание пестицидов, радионуклидов и токсичных элементов, маркировка, упаковка). По результатам испытаний оформляется удостоверение о качестве и безопасности продукции и серия допускается в реализацию.
Хранение и транспортирование. Хранение готовой продукции, транспортировка и хранение при употреблении являются существенными факторами сохранения качества продукции. Условия хранения и транспортировки описываются в технических условиях и указываются на транспортной таре и на потребительской упаковке и обязательны для выполнения. Сами условия сохранения качества определяются опытным путем. По результатам опытов сохранения свойств при воздействии температурой, влагой и другими факторами судят об условиях, оптимальных для транспортировки, хранения и употребления в разных климатических условиях.
Контроль качества исходного сырья, вспомогательных компонентов, упаковочных материалов и полупродуктов гарантирует качество готовой продукции.
Источник
На грани науки и пищевой промышленности: как построить бизнес на производстве БАДов?
В современных реалиях человеку все меньше удается получать важные нутриенты из продуктов питания. Чтобы быть здоровым и поддерживать все жизненно важные показатели организма в норме, в ежедневный рацион вводят пищевые биологически активные добавки (не являются лекарственным средством, имеются противопоказания и требуется консультация со специалистом — прим. ТАСС). Их производство регламентируется пищевой промышленностью, а в состав входят только те компоненты, которые имеют пищевую ценность — витамины, микроэлементы, аминокислоты, пробиотики и пребиотики.
Проанализировав рынок и оценив востребованность витаминов и БАДов среди населения, Олег решил заняться их производством. Как организовать работу такого предприятия, молодому человеку рассказали бизнесмены, которые уже не первый год успешно производят пищевые биодобавки в России.
Какую юридическую форму выбрать?
Первый шаг на пути к своему делу — регистрация бизнеса. Оформляя юридический статус для производства БАДов, вы можете выбрать как индивидуальное предпринимательство, так и общество с ограниченной ответственностью. Следующим шагом станет выбор системы налогообложения — она будет зависеть от вашей юридической формы. Как правило, здесь стоит выбрать упрощенную или общую систему налогообложения.
Основатель торговой марки «Доктор море» Леонид Гонтарев рекомендует:
Если вы уже определились с идеей и проанализировали все бизнес показатели, точки безубыточности, инвестиции, изучили своего целевого потребителя то, можно регистрировать компанию. Для начала вам необходимо определиться с каналами сбыта своей продукции. Если вы хотите продавать ее через интернет, популярные маркетплейсы или товарные агрегаторы, такие как OZON или Wildberries, вам подойдет ИП и упрощенная система налогообложения, которой пользуются небольшие производители и поставщики. Если вы хотите выйти на аптечные сети, тогда необходимо регистрировать бизнес как ООО с общей системой налогообложения, поскольку все крупные клиенты будут требовать от вас наличие НДС в документах.
Кто производит?
Если вы решили заняться производством БАДов, то очень важно определить бизнес-модель, по которой вы будете строить и развивать свое дело. Здесь стоит выделить две популярные тенденции: вы можете организовать работу собственного производства полного цикла или привлечь специалистов на аутсорсинге, которые возьмут на себя обязанности по производству вашего продукта. Снизить риски в работе с аутсорсинговыми компаниями вам поможет грамотно составленный договор, в котором стоит отразить размер неустойки в случае несоблюдения графика работ, а также точную рецептуру изготовления биодобавки. Кроме того, совместно разработайте калькуляцию по сырью, чтобы в дальнейшем избежать финансовых споров. Если у вас нет своего или знакомого юриста, кто готов составить для вас правильный договор и минимизировать риски, то такую правовую услугу бесплатно вы можете получить в центрах «Мой бизнес». Контакты региональных центров можно посмотреть на портале Мойбизнес.рф.
Основатель стартапа по производству органического йода Феликс Дю считает:
Контрактное производство избавляет начинающих предпринимателей от крупных финансовых вложений. Оно не только берет на себя производство БАДа по вашей уникальной рецептуре, но и снимает многие маркетинговые вопросы, например, упаковки товара. Кроме того, такие компании за дополнительную плату получают госрегистрацию на ваш продукт, избавляя вас от колоссальной бумажной работы. Выбирая аутсорсинговую компанию, стоит отдать предпочтение профессионалам и лидерам в этом сегменте. Проанализируйте ценовую политику каждой компании, а также продукцию, которую они выпускают. Обращайте внимание на упаковку товара — именно она будет привлекать внимание ваших потенциальных клиентов. Поэтому, выбирая подрядчика для производства нашей стевии с органическим йодом, мы отдали предпочтение компании, у которой была более качественная упаковка, несмотря на то, что работа с ней стоила чуть больше.
Какие документы нужны для собственного производства?
Если вы решили самостоятельно производить БАДы, то вам придется найти или построить подходящее помещение. Если у вас не получается найти место для производства, то рекомендуем обратиться в центр «Мой бизнес», где вам подберут доступные варианты среди государственного или муниципального имущества, расскажут о том, как стать резидентом промышленного парка. Сегодня большая часть таких парков субсидируется в рамках нацпроекта «Малое и среднее предпринимательство и поддержка индивидуальной предпринимательской инициативы» и предоставляет льготные условия для размещения компаний.
Требования к предприятию, производящему пищевые биодобавки регламентируются соответствующими санитарно-эпидемиологическими правилами.
Основатель торговой марки «Доктор море» Леонид Гонтарев рекомендует:
Вы не сможете начать работу производства без санитарно-эпидемиологического заключения, которое выдается Роспотребнадзором. Они проверяют помещение и технологическую цепочку на соответствие СанПинам, после чего выдают разрешение на производство. Следующим шагом для вас станет выпуск опытной партии продукции. Ее необходимо направить в Научно-исследовательский институт питания, приложив комплект документов, описывающих как сам конечный продукт, так и субстанцию, из которой он изготовлен. После анализа документации и проведенных лабораторных исследований НИИ питания даст заключение, что ваша продукция действительно содержит полезные для здоровья компоненты и может быть зарегистрирована. На основании этого заключения Роспотреднадзор зарегистрирует вашу биодобавку, и вы сможете начать производить ее на продажу. Но будьте готовы, что вся эта процедура займет у вас от шести до девяти месяцев. В «Доктор Море» мы постоянно разрабатываем и регистрируем новые продукты, и не считаем это препятствием для бизнеса. Это время можно потратить на разработку бренда, маркетинговой стратегии, подбор персонала, заключение договоров с маркетплейсами и начало переговоров с дистрибьютерами.
Субстанция: закупаем или производим?
Состав БАДов регламентируется СанПином о безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Документ определяет разрешенные к использованию компоненты, например, витамины, минералы, полиненасыщенные жирные кислоты, полезные компоненты, выделенные из растений, продуктов морского происхождения, пробиотики, пребиотики и т.п. Это лишь малая часть того, что может входить состав биодобавок, полный перечень компонентов вы найдете в СанПине.
Основатель торговой марки «Доктор море» Леонид Гонтарев объясняет:
Начиная производство БАДов, вам также предстоит выбрать — производить или закупать субстанцию. Если в вашем распоряжении есть научные разработки по получению уникальных субстанций, то, конечно, вам просто придется наладить собственное производство. Если вы хотите закупать типовой компонент, то лучше не тратить деньги на производство, а закупить порошок или экстракт у поставщиков, например, из Индии или Китая. Однако, в данном случае будет тяжело выделиться среди конкурентов. Поэтому мы пошли по пути уникальности морского сырья и решили не закупать субстанции у других поставщиков. Помните, что организация собственного производства субстанции потребует от вас дополнительной линейки оборудования, а закупка готового сырья — тщательной проверки поставщиков. Заказывая субстанцию, обязательно просите ее образцы и отдавайте их на анализы в аккредитованные лаборатории того же Института питания или Роспотребнадзора.
Какое оборудование мне потребуется?
Если вы все же выбрали путь создания собственного производства, тогда вам придется закупить соответствующее оборудование. Если собственных средств недостаточно, то можно воспользоваться существующими мерами господдержки. Так, в рамках нацпроекта по поддержке МСП работает льготный лизинг оборудования по ставке 6% годовых на отечественное и 8% на иностранное оборудование, а также программа льготного кредитования, по которой вы сможете взять займ по ставке, не превышающей 8,5% годовых. С банками-участниками программы вы можете ознакомиться на сайте Минэкономразвития РФ. Займы до 5 млн рублей выдают и государственные микрофинансовые организации. Как правило, отечественные производители поддерживаются государством, поэтому займ может быть оформлен по льготной процентной ставке, близкой к ставке Центробанка, сейчас она составляет 6,5% годовых. Его вы можете получить сроком до трех лет даже на этапе стартапа.
Основатель торговой марки «Доктор море» Леонид Гонтарев объясняет:
Если вы решили запустить производство полного цикла, то вам потребуется, в зависимости от проекта, оборудование для подготовки, ультрафильтрации, сублимационной сушки сырья, реактора, смесители, а также линии таблетирования, капсулирования, блистерования, в зависимости от того, в каком виде вы хотите получать готовый продукт. В зависимости от финансовых возможностей можно выбрать оборудование российского, европейского или китайского производства. В целях экономии многие сегодня отдают предпочтение азиатским производителям. Оно стоит в разы дешевле, чем признанное лидером — европейское, и при этом не сильно уступает ему по качеству.
Стоит отметить, что при запуске завода полного цикла, вы сможете предлагать разработку и производство готовой продукции для других компаний. В случае с «Доктор Море» это приносит до 30% выручки.
Зачем БАДам клинические испытания?
Чтобы вывести БАД на рынок, проходить процедуру клинических исследований (научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности препарата — прим. ТАСС) не обязательно, его безопасность уже подтверждена госрегистрацией. Однако, такие исследования помогают повысить доверие покупателей, формируют репутацию торговой марки и доказывают эффективность продукта.
Источник
➤ Adblockdetector