Высокие критерии производства БАД
Научный отдел
Наличие собственного научного отдела, который разрабатывает новые рецептуры продуктов, исходя из последних мировых тенденций, и тщательно осуществляет контроль качества продукта, может говорить о высоком профессиональном и качественном подходе производителя к делу.
Одним из надёжных показателей высокого международного уровня в работе научного отдела компании производителя, может является собственный научно-консультационный совет. Как правило это совет независимых экспертов, который направляет разработки компании в область создания новых продуктов, поиск новых эффективных ингредиентов, тестирования продуктов. В состав совета могут входить учёные из разных стан.
Цикл производства
Продукты питания и пищевые добавки должны быть разработаны и маркированы в строгом соответствии со всеми установленными законами и правилами тех стран, где они продаются. Это гарантирует, что данные продукты эффективны и безопасны при использовании.
Забота о безопасности продуктов должна начинается на самом начальном этапе, когда рассматриваются их состав и формула. Тогда же соответствующие группы ученых-разработчиков, департамент, занимающийся безопасностью продукции, и отдел нормативно-правовых актов проводят тщательную проверку всех предложенных ингредиентов на предмет их безвредности. Ни один из них не должен быть запрещен на мировом или региональном уровне.
Окончательный состав продукта и его этикетка должны проверяться и оцениваться группой экспертов или юристами, чтобы удостовериться в полном соответствии государственным требованиям.
Выявленные аллергены, информация о питательных свойствах, а также примечания предупреждающего характера должны быть указаны на этикетки.
Управление качеством
У надёжной компании производителя БАД должен быть свод правил по контролю качества и тестирование всей продукции, которая производится на личных предприятиях. Всё сырье (включая растительные ингредиенты), либо выращивается самостоятельно производителем частично, либо поступает от проверенных поставщиков. В дополнение к этому должен оцениваться «Акты об анализе сырья». Это делается для того, чтобы удостовериться в проведении соответствующего тестирования в полном объеме и в том, что поставляемое сырье полностью соответствует заявленной спецификации ингредиентов. Акты о проведении анализа сырья должны быть проверены и официально утверждены.
Тестирование продукта (БАД)
Производитель должен осуществляет тестирование всей конечной продукции в независимой аккредитованной лаборатории, чтобы убедиться в том, что продукты соответствуют всем действующим законам, нормам и правилам той страны, где они будут продаваться. Формула любого продукта проходит тестирование, по меньшей мере, раз в год.
Клинические исследования
Что такое «клиническое исследование»? Это вид научного эксперимента, который вовлекает в испытание людей. Это помогает изучить, оценить и проанализировать свойства определенного продукта. Клиническое исследование всегда научно обосновано и тщательно протоколируется. Во главу угла при этом ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия. Как правило, в клиническое исследование вовлекаются 2 группы испытуемых. Это нужно для получения сравнительных данных. Тестовая группа использует интересующий исследователей продукт, в то время как другая группа использует либо похожее, либо отличное по своим свойствам средство. В процессе исследовании представители обеих групп внимательно наблюдаются до, во время и по окончании исследования.
Надёжный производитель регулярно проводит клинические испытания своих продуктов с помощью ведущих специалистов. Все исследования осуществляются в соответствии с этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями.
Критерии качества Биологически Активных Добавок
Вся продукция для здоровья, должна проходит обязательную сертификацию в Роспотребнадзоре, Федеральном Центре по сертификации при Министерстве Здравоохранения РФ, Государственной Санитарно-Эпидемиологической Службе РФ, Институте питания РАМН, Ростесте.
Хороший показатель, говорящий о качестве БАД — это наличие добровольной сертификации у производителя, которая дает возможность информировать своего потребителя не только о безопасности продукции, но и об эффективности БАД, его оздоравливающем действии на основные системы организма.( данный вид сертификации не является обязательным, производитель осуществляет её добровольно по собственной инициативе).
Регулярно проводимые клинические исследования продукции, которые бы подтверждали высокое качество и эффективность их действия.
Антидопинговые сертификаты – экспертное заключение Государственного комитета РФ по физической культуре и спорту.
Эффективность продуктов, безопасность и высокое качество подтверждённое сертификатами международного стандарта GMP.
Проведение эко-контроля, который включает в себя безопасное производство на всех этапах и забота об окружающей среде со стороны добросовестного производителя БАД.
Критерием говорящем о качестве и безопасности БАД, может выступать известность компании – производителя на мировом рынке.
О качестве БАД и высоком уровне компании- производителя, могут говорить членства в промышленных, торговых и общественных организациях, одни из значимых : Международный Альянса ассоциаций производителей диетической \ пищевой продукции (IADSA), Всемирная Ассоциация Прямых Продаж, Российская Ассоциация Прямых Продаж, Национальная ассоциация диетологов и нутрициологов (НАДН, Россия), Евроазиатский союз производителей и распространителей продукции для здоровья, приоритетом которого является безопасность и высокое качество выпускаемой продукции и др. Данные о членствах компании производителя БАД, их партнёрах, наградах, сотрудничестве, истории существования на рынке и т.д., можно узнать на официальном сайте компании- производителя БАД, а также запросить информацию на Федеральных сайтах по защите прав потребителей и в других официальных источниках.
Справка
В мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных средств, являются «Правила производства лекарственных средств» – «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)». Стандарты GMP – это свод правил для производства БАД для получения качественного, безопасного и эффективного продукта. Правила GMP устанавливают требования к системе контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций. Контроль производства осуществляется органом сертификации, который периодически инспектирует предприятие. Производитель должен подтвердить, что оснащение и производственные процессы соответствуют требованиям GMP Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Лицензия на производство при работе по GMP действительна в течение 5 лет, соответствует международным требованиям и имеет международное признание.
Источник
Лекция 1. Понятие качества товара. Понятие качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
Понятие качества товара. В международном аспекте понятие «качество» рассматривается как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности (МС ИСО 8402:1994, п.2.1).
В Росси наряду с МС ИСО 8402 действует ГОСТ 15467-79 «Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения», который дает определение качества продукции
Качество продукции – это совокупность свойств продукции, обуславливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.
Обычно потребности выражаются через определенные характеристики на основе установленных критериев, которые формируются в виде требований к качеству. По стандартной терминологии требования к качеству – это выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки (МС ИСО 8402:1994, п.2.3.).
Качество лекарственных средств– это соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. (ФЗ «О лекарственных средствах» ст.4).
Основными документами, в которых содержатся требования к качеству ЛС и других товаров , являются фармакопейные статьи, ФС предприятия, ГОСТы, ОСТы, ТУ.
Одной из задач товароведения является обеспечение необходимого качества фармацевтических товаров в процессе его физического перемещения от производителя к потребителю.
Обеспечение качества товаров– совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, направленных на формирование и сохранение установленных требований к качеству товаров.
В обеспечении качества товаров участвуют две группы факторов: формирующие качество и сохраняющие качество.
Формирующие качество: качество разработки, проектирования и изготовления, которое включает качество НТД, оборудования и инструментов, труда работников, соблюдение технологии производства, правил GMP, GCP, GLP.
С порядком формирования качества фармацевтических товаров в зависимости от исходного сырья, технологии изготовления и других факторов вы познакомитесь в курсе технологии лекарственных форм, контроля качества, фармакогнозии.
Факторы, сохраняющие качество фармацевтических товаров, являются результатом использования технологических товароведческих методов. К сохраняющим факторам относятся упаковка, маркировка, хранение.
Упаковка. Функциональное назначение. Элементы упаковки. Классификация упаковки.
Упаковка– это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения. (ГОСТ 17527-86).
Элементами упаковки являются:
Тара (основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения товара);
Дополнительные упаковочные средства (дополнительный элемент упаковки, предназначенный для защиты товаров от механических воздействий и повышения прочности тары);
Маркировка (одно из средств товарной информации, представленное в виде этикеток, листовок, вкладышей и т.д.).
По назначению тару и упаковку делят на три группы:
1. Потребительская упаковка (для товаров, произведенных для индивидуального использования конечным потребителем):
Первичная (внутренняя) – непосредственная оболочка товара;
Вторичная (внешняя) – оболочка, предназначенная для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта, удаляемая перед использование товара.
2. Групповая тара(упаковка) служит для объединения в единой таре группы единичных потребительских упаковок для продажи.
3. Транспортная тара (упаковка) – это оболочка, предназначенная для сохранности внутренней и внешней упаковок и обеспечения удобств при транспортировке товара, а также для хранения продукции россыпью.
1. Предохраняет товары от порчи, повреждений и других неблагоприятных внешних воздействий;
2. Обеспечивает создание рациональных единиц груза для транспортировки, погрузки и выгрузки товаров, их складирования и продажи.
Является важным носителем рекламы.
Упаковка перестает выполнять свои функции в тот момент, когда покупатель вынимает из нее товар и уничтожает ее.
Таблица виды тары и упаковки
Требования, предъявляемые к упаковке
1. Безопасность – содержащиеся в упаковке вредные для организма вещества не могут перейти в товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой.
2. Экологичность – способность упаковки при использовании и утилизации не наносить существенного вреда окружающей среде.
3. Надежность – способность упаковки сохранять свои физико-химические и механические свойства в течение длительного времени для обеспечения защиты товара
4. Совместимость – способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованного товара
5. Взаимозаменяемость – способность упаковок одного вида заменить упаковку другого вида при использовании по одному функциональному назначению.
Эти требования отражают ФЗ «О лекарственных средствах, ОСТ 42-510-99 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств .Основные положения». Документы предусматривают поступление в обращение ЛС в первичной и вторичной упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС от воздействия неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности, а также инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке.
Таблица «Виды первичной упаковки, применяемые для лекарственных средств»
Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал.
Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества ЛС в соответствии с требованиями ГФ и фармакопейных статей. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению МЗ РФ.
Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых ЛС и учитывать их физико-химические свойства:
ЛС, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;
ЛС, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся веществ, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; закатываемые металлическим колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемые металлическими крышками; предназначенные для экспорта упаковываются в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;
Каждое ЛС, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;
Таблетированные ЛС, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу;
При упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, укладывают уплотнители-амортизаторы. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.
Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.
В картонные пачки упаковывают банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, контурные упаковки, ампулы.
В картонные коробки упаковывают ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики.
В полимерные контурные упаковки упаковывают ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики.
При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.
Потребительская тара с ЛС должна быть упакована в групповую тару: картонные коробки или стопы, с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у ЛС отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши, если они предусмотрены действующей НТД) в количестве равном числу первичных упаковок.
Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).
Групповая тара с ЛС должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к
склеиванию, указываются в НТД на конкретные виды ЛС.
Для склеивания групповой тары допускается применять: ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу.
Каждая единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой.
Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.
Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п., и потерь при транспортировке и хранении.
К транспортной упаковке для ЛС относятся деревянные, картонные и полимерные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков и ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании ЛС свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала разрешается применять: упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.
Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет
Источник