Контроль за соответствием рекламы бад информации согласованной при регистрации осуществляется

В Российской Федерации создана гармонизированная с европейским законодательством и законодательством Евразийского экономического союза законодательная, нормативная и методическая база, позволяющая оценивать безопасность, пищевую ценность и качество биологически активных добавок к пище, их производство и оборот, совершенствовать систему регистрации БАД.

Роспотребнадзором и его территориальными органами контроль (надзор) за биологически активными добавками к пище осуществляется как на дорыночной стадии (государственная регистрация), так и на стадии обращения на рынке.

Для качественного и количественного определения основных биологически активных компонентов в БАД разработано более 160 методов идентификации и количественного определения биологически активных веществ.

На контроле территориальных органов Роспотребнадзора находится более 48 500 объектов, занятых производством и оборотом биологически активных добавок.

За первое полугодие 2015 года проведено более 1300 проверок в отношении производителей биологически активных добавок к пище и аптечных организаций, осуществляющих их реализацию, исследовано более 3800 образцов БАД, забраковано 42 партии продукции, наложено 618 штрафов на общую сумму более 764 тысяч рублей.

При осуществлении плановых и внеплановых проверок производителей биологически активных добавок к пище, а также аптечных сетей, осуществляющих реализацию БАД к пище, особое внимание уделяется контролю за качеством и безопасностью биологически активных добавок к пище, при этом обеспечивается выполнение всех необходимых лабораторных исследований БАД на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».

В целях гармонизации законодательства Российской Федерации с требованиями Конвенции «Медикрим» был принят ряд изменений в федеральное законодательство.

Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации введены дополнительные меры по защите жизни и здоровья граждан России и неотвратимости наказания за оборот фальсифицированных биологически-активных добавок, что позволило Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека прекратить государственную регистрацию фальсифицированных биологически активных добавок «Тонгкат Али Платинум» («Tongkat Ali with Royal Jelly & Ginseng») (капсулы массой 382 мг) и «Тонгкат Али Платинум Форте» («Tongkat Ali Platinum Forte») (капсулы по 300 мг) производства «Polens (M) SDN. BHD.» (Малайзия), содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции (тадалафил).

Обращаем внимание, что действие свидетельств о государственной регистрации №RU.77.99.11.003.Е.012801.12.14 от 25.12.2014 (типографский номер бланка 258934), №RU.77.99.19.003.Е.000018.01.15 от 12.01.2015(типографский номер бланка 259172) прекращено.

Следственным комитетом Российской Федерации возбуждено уголовное дело по ч.1 ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

В настоящее время специалистами Роспотребнадзора продолжаются контрольно-надзорные мероприятия в отношении производства и оборота БАД. При этом проводятся все необходимые исследования. Особое внимание обращается на наличие документов на используемое сырье, соответствие содержания этикеточной надписи продукта требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной регистрации, в том числе ингредиентный состав, показания и противопоказания к применению БАД.

Ситуация с оборотом биологически активных добавок остается на контроле Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Почтовый адрес:
Вадковский переулок дом 18, строение 5 и 7
г. Москва, 127994

Источник

Биологически активные добавки: особенности реализации на территории России

Идея здорового образа жизни стала популярным трендом в последние несколько лет. Ее приверженцы обратили внимание на рынок биологически активных добавок, который стал одним из самых быстро развивающихся во всем мире, в том числе и в России. Такой стремительный темп развития бизнеса связан со спецификой определения БАД в нормативных правовых актах и особенностях их реализации.

Понятие «биологически активные добавки» в законодательстве

В соответствии с Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции», утвержденном решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 (далее – ТР ТС 021/2011), БАД – это природные и/или идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Согласно статье 1 Федерального закона от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», БАД – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В России биологически активные добавки относят к продуктам питания, которые используют для тонизирования организма, но не лечения заболеваний. Основной проблемой в классификации БАД является то, что их активные вещества часто совпадают с активными веществами лекарственных препаратов. Разница заключается в том, что качество сырья и его дозировка в БАД гораздо ниже, чем в лекарственных препаратах, что сказывается на полученном эффекте. Информацию о всех зарегистрированных БАД можно найти в реестре Роспотребнадзора : http://fp.crc.ru.

Регистрация БАД в федеральном органе исполнительной власти

Пунктом 2.8 СанПиН 2.3.2.1290-03 от 17.04.2003 г. «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» предусмотрено, что производство и оборот БАД допускается только после проведения процедуры подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам в порядке, установленном действующим законодательством.

Согласно части 2 статьи 24 ТР ТС 021/2011 БАД допускается к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации исключительно после государственной регистрации в установленном указанным техническим регламентом порядке.

Организации, осуществляющие продажу БАД, при заключении договора поставки должны в обязательном порядке проверить наличие у приобретаемых добавок регистрационного удостоверения.

Требования к информации на упаковке (этикетке)

Клиникам, в которых осуществляется реализация БАД, стоит помнить об объеме информации, которая должна быть указана на этикетке реализуемых добавок, а именно:

1) наименование БАД и товарный знак изготовителя (при наличии);

2) состав БАД с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

3) сведения об основных потребительских свойствах БАД;

4) сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

5) сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

6) указание, что БАД не является лекарством;

7) дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

8) условия хранения;

9) информация о государственной регистрации БАД с указанием ее номера и даты;

10) наименование изготовителя (продавца) адрес и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Использование терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования в названии и при нанесении на этикетку БАД, не допускается.

Требования розничной торговли

Требования розничной торговли БАД установлены в СанПиН от 17.04.2003. Организации также должны помнить об основных правилах продажи биологически активных добавок. В соответствии с пунктом 7.4.1 СанПиН от 17.04.2003 розничная торговля БАД может осуществляться через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). То есть косметологические клиники продают БАД в аптечных киосках? Если таковых нет, то они не имеют права торговать БАД? [i1] При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов.

Согласно пункту 7.4.4. СанПиН от 17.04.2003 розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Не допускается реализация БАД (пункт 7.4.6 СанПиН от 17.04.2003 г.):

1) не прошедших государственной регистрации (свидетельство о государственной регистрации БАД);

2) без удостоверения о качестве и безопасности (декларации соответствия);

3) не соответствующих санитарным правилам и нормам;

4) с истекшим сроком годности;

5) при отсутствии надлежащих условий реализации;

6) без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

7) при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В фармацевтических организациях биологически активные добавки и лекарственные средства должны находиться на разных стендах, чтобы у потребителя не складывалось ложное представление о БАД, как о лекарстве.

Прямой запрет на реализацию (продажу) БАД разносным способом, то есть на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах, установлен в абзаце 2 пункта 4 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров». При этом в СанПиН от 17.04.2003 г. прямого запрета на реализацию БАД дистанционным (разносным) способом не содержится, однако судебные органы и федеральные органы исполнительной власти выводят данный запрет, исходя из установленных требований реализации товаров в строго стационарных местах, таких как: аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски) (пункт 7.4.1. СанПиН от 17.04.2003 г.).

Административная и уголовная ответственность за незаконное обращение БАД

Оборот фальсифицированных биологически активных добавок, а также нарушение порядка их реализации влечет за собой уголовную и административную ответственность.

Согласно статье 6.33 КоАП РФ оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, предусматривает наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса РФ производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок[1], содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, предусматривают денежные штрафы, отстранение от занимаемой должности и принудительные работы.

К предмету преступления, предусмотренного ст.238.1 УК РФ, относятся не все фальсифицированные биологически активные добавки, а только те, которые изменены производителем посредством добавления в их состав фармацевтических субстанций, не заявленных при государственной регистрации в Росздравнадзоре и неуказанных в регистрационной документации.

Требования к рекламе БАД

Частью 1 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее – Федеральный закон «О рекламе») предусмотрено, что реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатления того, что они являются лекарственными средствами и/или обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового питания;

5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к их применению.

На основании части 5 статьи 14.3 КоАП РФ нарушение установленных требований к рекламе биологически активных добавок влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Пунктом 23 Постановления Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе» установлено, что при применении указанной нормы судам следует учитывать, что реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей ложное впечатление о том, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом. Тем более если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта, как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект.

В судебной практике, как правило, организации привлекают к административной ответственности по части 5 статьи 14.3. КоАП РФ именно на основании создания в рекламе ложного впечатления у потребителей о наличии лечебных свойств в рекламируемом БАДе (Постановление Арбитражного суда Московского округа от 12.03.2013 г. по делу № А40-72402/12-79-694, Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 18.12.2014 г. по делу № А55-10627/2014, Первого арбитражного апелляционного суда от 20.01.2016 г. по делу № А38-5347/2015).

Также необходимо отметить, что в соответствии с частью 1.1. статьи 25 Федерального закона «О рекламе» в рекламе БАД объект рекламирования должен сопровождаться предупреждением о том, что он не является лекарственным средством.

Крупным размером в статье 238.1 УК РФ признается стоимость биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Источник

Усиление контроля над рекламой и качеством БАД

В настоящее время в продаже доступно огромное количество различных биологических добавок к пище (БАД). Потребитель сталкивается с проблемой рекламы, в которой заявляются недостоверные данные или информация не согласованная при прохождении производителем/поставщиком государственной регистрации. Кроме этого реализация БАД проходит в неустановленных местах. Из-за многочисленных жалоб и обращений в Роспотребнадзор потребителей планируется внесение поправок в законодательство Российской Федерации с целью увеличения контроля. Ниже рассмотрим суть планируемых поправок.

В действующем законодательстве четко сформулировано определение БАД — это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Другими словами можно сказать что БАД это именно пищевая продукция, не имеющая отношения к медицине и лекарственным средствам.

Для всех пищевых продуктов (для БАД в том числе) есть требования к безопасности и качеству. В настоящий момент их устанавливают несколько законов, наиболее важным является Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50, оно вводит в действие Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы Сан-ПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», также действуют следующие Технические Регламенты Таможенного союза: ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», ТР ТС 029/2012. «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств», ТР ТС 022/2011″Пищевая продукция в части ее маркировки».

Качество БАД по действующему законодательству подтверждается посредством прохождения государственной регистрации, которая подразумевает ряд проверок и испытаниями заявленных свойств конкретной БАД. Каждое свидетельство о государственной регистрации БАД заносится в реестр Роспотребнадзора.

Действующие меры по подтверждению качества БАД в целом обеспечивают безопасность продукции и конечный потребитель может сам проверить соответствие легально реализуемой продукции на наличие опасных/запрещенных и других ингредиентов.

Готовящийся законопроект № 469470-5 предусматривает устранение наиболее серьезных проблем в сфере оборота биологически активных добавок, а именно мошенничества при продаже БАД. Мошенники предлагают потребителю за большие деньги приобретение «волшебных таблеток», спектр которых распространяется практически на все виды заболеваний вплоть до онкологии. Как правило мошенники называют БАД – препаратом, замалчивая, что это биологически активная добавка к пище и ни в коем случае не выполняет функции лекарства и не может излечить от болезни.

Отсюда, законопроект № 469470-5 предполагает внесение изменений:

в Федеральный закон о качестве и безопасности пищевых продуктов;
в Кодекс об административных правонарушениях;
в Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе» (далее — Закон о рекламе).

В основе законопроекта № 469470-5 прежде всего предусматривается ужесточение требований при розничной продаже БАД, так реализация БАД будет осуществляться строго через аптечные организации либо производителями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность при соблюдении следующих правил:

розничная торговля биологически активными добавками должна осуществляться только во вторичной (потребительской) упаковке;
на этикетках или ярлыках либо листках-вкладышах упакованных биологически активных добавок не допускается нанесение информации о том, что такие добавки являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
продавец, лицо, осуществляющее продажу биологически активных добавок от имени продавца, обязаны предъявлять по требованию покупателя свидетельство о государственной регистрации биологически активных добавок, выданное в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (либо его копию, заверенную держателем подлинника свидетельства, нотариусом или регистрационным органом, выдавшим свидетельство)».

Административные санкции за введение потребителя в заблуждение предусматривают наложение административных штрафов

на граждан в размере от 3 000 до 5 000 руб.;
на должностных лиц — от 30 000 до 50 000 руб.;
на юридических лиц — от 100 000 до 300 000 руб.»

В Законопроекте № 469470-5 предусмотрены требования к рекламе БАД, что сможет защитить покупателя от неверного выбора и избежать бесцельных покупок «волшебных таблеток».

Вот концепция Законопроекта в части рекламы:

«реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться обязательным предупреждением о том, что БАД не являются лекарственными средствами, а также что добавки к пище не могут быть использованы в качестве заменителя пищевых продуктов».

Следует отметить, что Законопроект № 469470-5 никоим образом не ущемляет права добросовестных производителей и продавцов

В след за вышеуказанным Законопроектом будет рассмотрен Законопроект № 469291-5, в котором предусмотрена уголовная ответственность за производство и реализацию «фальсифицированной продукции» В настоящее время в УК РФ существует статья, предусматривает слишком «мягкую» ответственность за производство и сбыт фальсифицированных лекарств и БАД

Пример тому: действующая норма за сбыт фальсифицированных лекарств, повлекших смерть человека, предусмотрен штраф от 100 000 до 500 000 руб.

Ситуация с БАД на сегодня аналогична лекарствам и предусматривает слишком «мягкую» ответственность.

В связи с этим предлагается дополнить УК РФ ст. 238.1 и 238.2, устанавливающими более жесткую уголовную ответственность за производство, продажу, хранение и перевозку в целях сбыта фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок.

В соответствии с вводимой в УК РФ ст. 238.2 производство, хранение, перевозка в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных БАД, в том числе под видом лекарственных средств, будут наказываться штрафом в размере до 400 000 руб. или размере заработной платы или иного дохода осужденного на период до трех лет. Те же деяния, если они совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой и повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью человека, будут наказываться лишением свободы на срок до семи лет и штрафом до 500 000 руб.

Источник