Нормативные документы по биологически-активным добавкам
Нормативные документы по БАД [ править | править код ]
Приказ Минздрава РФ от 15.04.97 № 117 “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище” (утратил силу)
Определение БАД. Показания к применению. Дозирование. Порядок экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище, место проведения экспертизы, порядок и уровень оформления документов.
Постановление Главного санитарного врача РФ от 15.09.97 № 21 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище” Утратило силу
Форма регистрационного удостоверения. Порядок предрегистрационной экспертизы
Постановление Правительства РФ от 23.04.97г. № 481 “Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний”
Некоторые БАД относятся к продукции, информация о которой должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний
ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУК 2.3.2.721-98
Требования, изложенные в настоящих Методических указаниях в отношении биологически активных добавок к пище, применяются на этапах экспертизы и регистрации биологически активных добавок к пище, а также при разработке и постановке их на производство, промышленном производстве, хранении, транспортировании, закупке, ввозе в страну и реализации (далее — при обращении БАД), при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения БАД.
Определение нутрицевтиков, парафармацевтиков, эубиотиков. Функциональная роль. Экспериментальные и клинические испытания. Физиологические нормы потребления.
Приказ Минздрава РФ от 10.11.2000г. № 396 “О биологически активных веществах”
Департаменту государственного санитарно — эпидемиологического надзора осуществлять в соответствии с требованиями, предъявляемыми к биологически активным добавкам к пище (БАД), государственную регистрацию, надзор и контроль биологически активных веществ, предназначенных для производства БАД и использования в пищевой и парфюмерно — косметической промышленности.
Постановление Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. N988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» (в ред. Постановлений Правительства РФ от 27.04.2001 N324, от 14.01.2002 N11, от 11.02.2003 N90, от 26.01.2007 N50, от 26.02.2007 N130, от 10.03.2007 N149) Утратило силу
Биологически активные добавки подразделяются на нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики
Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001г. № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» (утратил силу)
Постановление главного государственного санитарного врача РФ №146 от 15.08.2003 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок”
БАД подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе. Документом соответствия БАД к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам является санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приказ № 2 Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов»
На основании Приказа Минздрава РФ № 89 от 26.03.2001г. «О государственной регистрации новых пищевых продуктов. »
Выдается свидетельство о государственной регистрации БАД
СанПиН № 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001г. № 36 (ред. от 06.07.2011)
Устанавливают гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов.
показателей безопасности, которые включает определение: токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть); пестицидов (ДДТ и его метаболиты, гептахлор и др.); радионуклидов (цезий-137, стронций-90); микробиологических показателей (Е. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).
СанПиН № 2.3.2.1153-02 (дополнение №1 к СанПиН № 2.3.2.1078-01)
Содержит перечень растительного сырья, которое может оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для создания БАД, а также списки растений, неподлежащих включению в однокомпонентные БАД
Постановление Правительства РФ от 06.02.2002 N 81 (ред. от 04.10.2012) «О внесении изменений и дополнений в Правила продажи отдельных видов товаров и в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации
Покупатель имеет право требовать от продавца удостоверение качества на БАД
«Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД к пище» Р 4.1.1672-03
Руководство устанавливает методы контроля ингредиентного состава и показателей качества и безопасности биологически активных добавок к пище
“О рекламе” от 13.03.2006 г. №38-Ф3 (редакция 2013)
В старом законе не было отдельной статьи о БАД, по давалось определение ненадлежащей рекламы (недобросовестная, недостоверная, неэтичная, заведомо ложная и иная реклама, в которой нарушены требования к ее содержанию, времени, месту, способу распространения, установленных законодательством РФ).
В новом законе в части, которая касается медицинской рекламы, главе III появилась отдельная статья 25, которая регламентирует “Рекламу биологически активных и пищевых добавок, продуктов детского питания”. В соответствии с ней, реклама биологически активных и пищевых добавок не должна: создавать впечатление, что объект рекламирования является лекарственным средством и (или) обладает лечебными свойствами, в том числе содержать образы медицинских (фармацевтических) работников;
содержать ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния, удачного применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физических лиц в связи с использованием объекта рекламирования;
побуждать к отказу от здорового питания;
ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению объекта рекламирования.
“О качестве и безопасности пищевых продуктов” от 2.01.2000 г. №29-ФЗ (редакция 2011).
Дал определение понятия “БАД”. Содержит общие требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов. Порядок государственной регистрации,
Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 02.07.2013) «О защите прав потребителей”
Информирует, какая информация о БАД и каким образом должна предоставляться потребителю.
“О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (редакция 2013)
Санитарно-эпидемиологические требования к пищевым продуктам, пищевым добавкам, продовольственному сырью, а также контактирующим с ними материалам и изделиям и технологиям их производства Регламентирует уровень безопасности пищевых продуктов (в том числе БАД) при производстве внутри страны и при ввозе в РФ. Предусматривает строгую уголовную, административную и дисциплинарную ответственность за несоблюдение санитарного законодательства.
Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 м )
Сан ПиН 2.3.2. 1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок.
Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище Требования к этикетке БАД
4.4. Информация о БАД должна содержать:
— наименования БАД, и в частности:
— товарный знак изготовителя (при наличии);
обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
— состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
— сведения об основных потребительских свойствах БАД;
— сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
— сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
— указание, что БАД не является лекарством;
— дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
— информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
— место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
4.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.
4.6. Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Методические рекомендации МР 2.3.1.1915-04 “Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ” от 2 июля 2004 г.,
определяющие традиционные пищевые продукты и продовольственное сырье животного и растительного происхождения, альтернативные источники идентичных традиционным источникам пищевых и биологически активных веществ, адекватные и верхние допустимые уровни их суточного потребления для взрослых в составе продуктов диетического питания и БАД к пище при энергетической ценности 2300 ккал.
письмо Роспотребнадзора от 07.06.06 N0100/6272-06-32.
Нанесение на упаковку БАД сведений, не содержащихся в регистрационном удостоверении, в том числе об их эффективности, возможно только после проведения добровольной сертификации БАД и наличия сертификата соответствия. Продукция, прошедшая сертификацию, маркируется знаком соответствия Системы
Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ БАДОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 04.10.2012) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров. »
внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой.
Федеральный реестр биологически активных добавок к пище
Содержит перечень всех БАД с показаниями к применению
Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 15.01.2013) «О применении санитарных мер в таможенном союзе»
Терминология, гигиенические требования, дозирование
Источник
Безопасность и контроль БАД
В России существуют нормативная, законодательная и методическая базы, на основе которых производится медико-биологическая оценка БАД, регистрация и сертификация – контроль БАД на государственном уровне.
Основные нормативные документы по БАД
На основе федеральных законов РФ:
- «О качестве и безопасности пищевых продуктов» 2000 г;
- «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» 1999 г;
были разработаны следующие документы, регулирующие производство, оборот, эффективность и безопасность БАД:
- «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».
- Методические указания «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».
- «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».
Государственная регистрация БАД сейчас производится в соответствии с законодательным актом от ноября 1997 г. Оформляется регистрационное удостоверение установленного образца на данную продукцию. Санитарными правилами 1996 г. установлены нормативы на производство биодобавок и гигиенические требования.
14 февраля 2013 года в прессе появилась информация об изменении порядка государственной регистрации БАД. Регистрироваться теперь будут только те биодобавки, в состав которых не входят ингредиенты, включенные в государственную Фармакопею (сборник документов, который определяет нормы качества лекарственного сырья) и прочих, не имеющих отношения к пищевым продуктам и продовольственному сырью – так называемые альтернативные источники БАД. Связано это с деятельностью недобросовестных производителей, среди которых упоминается компания ЗАО «Эвалар» и «Polens (M) SDN. BHD.». Ситуация заключалась в том, что населению предоставлялась заведомо ложная информация о свойствах БАД и рекомендация к их применению в качестве лечебных препаратов.
Возвращаясь к регистрации, в ходе ее выполнения проводится экспертиза на основе методических указаний 1998 г. В процессе 
проверки оценивается эффективность и безопасность биодобавок для жизни и здоровья человека. Указанные требования соответствуют, в том числе и международным законодательным нормам. Оцениваются такие показатели безопасности БАД, как радиологические, микробиологические, санитарно-химические и др.
Существуют определенные ограничения в рекламе:
- Запрещена реклама БАД как уникального, самого эффективного и безопасного, без побочных проявлений средства.
- Нельзя убеждать потребителя, что природное происхождение гарантирует безопасность БАД, а также, что нет необходимости в консультациях и рекомендациях врача в процессе их применения.
В ходе производства биодобавок запрещается использование в качестве исходного материала животного сырья и органов растений, которые способны накапливать ядовитые, сильнодействующие и психостимулирующие природные соединения.
В 2002 г Министерством Здравоохранения установлен перечень лекарственных растений и продуктов их переработки, которые запрещено использовать в составе биодобавок с одним компонентом, а также список растений в составе БАД, которые необходимо проверять на отсутствие токсического эффекта. Для этих целей применяются методы контроля БАД таких показателей, как безопасность, эффективность, подлинность.
В 2003 г он был дополнен списком растений из 183 наименований, которые запрещено применять в процессе изготовления биодобавок. Также был расширен перечень тканей животных, их продуктов и экстрактов, опасных для человека.
Требования к маркировке БАД
На этикетках биодобавок на русском языке указывается нижеперечисленная информация (данные требования созвучны с требования международного законодательства):
- наименование и вид продукта;
- номер ТУ (для российский биодобавок);
- сфера использования;
- название организации – производителя и адрес; для импортируемых биодобавок – страна происхождения, название фирмы – изготовителя;
- объем и вес продукта;
- наименование ингредиентов в составе биодобавки;
- пищевая ценность (калорийность, углеводы, белки, жиры, микронутриенты, витамины);
- условия хранения;
- дата изготовления и срок годности;
- способ применения (если необходима дополнительная подготовка БАД);
- инструкция по применению, дозировка;
- противопоказания к применению, побочные действия (если есть);
- особые условия реализации (если необходимо).
На этикетке указываются только те величины, значения которых свыше 5% (для витаминов, макро- и микроэлементов), либо 2% (для других питательных веществ).
Розничная торговля БАД производиться несколькими способами:
- в аптечных учреждениях (аптеках, аптечных киосках, аптечных магазинах и др.);
- в магазинах, которые специализируются на продаже диетических продуктов;
- в продовольственных магазинах (киосках, специальных отделах, секциях).
Потенциальный риск и опасность БАД
В настоящее время определенные стороны применения биодобавок являются спорными, и неоднозначно интерпретируются разными авторами. Различают несколько групп риска при продолжительном и бесконтрольном приеме БАД:
- Неполная изученность действия биодобавок. Ряд БАД реализуются на рынке без подтверждения эффективности.
- Существуют побочные проявления компонентов биодобавок.
- Неудовлетворительная изученность сочетаемости входящих ингредиентов. В настоящее время на рынке часто возникают препараты, в составе которых 40 и более компонентов. Для того чтобы знать, насколько хорошо они сочетаются, требуются клинические исследования, которые, как правило, не проводятся.
- Вероятность передозировки по причине не достаточно четких инструкций по применению, либо при приеме в одно и то же время нескольких биодобавок, в составе которых одинаковые сильнодействующие вещества.
- Наличие в составе биологически активных добавок сильнодействующих лекарственных компонентов.
- Непредсказуемое взаимодействие биодобавок с лекарственными препаратами, которые принимает человек.
- Отрицательное действие БАД в период беременности, влияние компонентов БАД на здоровье женщины и плод недостаточно исследовано.
- Недостаточно точные и четкие рекомендации врача по приему биодобавок.
Кратко подведем итоги по контролю БАД в России.
Процесс изготовления и продажи биологически активных добавок регулируется государством на основе разработанных законов, постановлений, методических указаний и пр. С середины февраля 2013 года изменен порядок регистрации БАД.
Также государством установлены определенные ограничения в рекламе биодобавок, разработаны четкие требования к маркировке. Розничная торговля БАД может осуществляться с помощью нескольких способов: через аптечные учреждения, специализированные и продовольственные магазины. Исследователями установлены несколько групп риска и опасности БАД при условии продолжительного и бесконтрольного приема.
Источник